Dotarem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dotarem Injektionslösung 0,5 mmol-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mmol-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dotarem Injektionslösung 0,5 mmol-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Paramagnetische contrastproduct für HERR

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169531
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dotarem

0,5 mmol/ml, Injektionslösung

Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotarem beachten?

Wie ist Dotarem anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dotarem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für medizinisches Fachpersonal

1.

Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

Dotarem ist ein Diagnosemittel bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Es gehört zu der Gruppe von

Kontrastmitteln zur Magnetresonanzbildgebung (MRT) verwendet.

Dotarem wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit

Magnetresonanzbildgebung (MRT) hergestellt werden. Es erleichtert die Abgrenzung und Darstellung

von bestimmten Teilen des Körpers.

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Dotarem beachten?

Dotarem darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Gadotersäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen

gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie

beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet

werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wen Folgendes auf Sie zutrifft:

Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.

Sie an Asthma leiden,

Sie leiden an Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Nesselsucht, Heuschnupfen) haben,

Sie werden mit einem Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandung von Herzerkrankungen und

Bluthochdruck, wie z.B. Metoprolol ) behandelt,

Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,

1 / 7

Packungsbeilage

Sie vor kurzem eine Lebertransplantation hatten oder bald eine erwarten,

Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.

Sie bereits Krampfanfälle hatten oder wenn Sie wegen Epilepsie behandelt werden.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Dotarem gegen das

Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Wenn Ihnen Dotarem verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.

Ihr Arzt oder Radiologe kann entscheiden, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um zu überprüfen,

wie gut Ihre Nieren funktionieren, bevor er die Entscheidung trifft, Dotarem zu verwenden, besonders

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von

4 Wochen und bei Säuglingen bis

zum Alter von 1 Jahr noch nicht ausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung durch den Arzt eingesetzt.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

einen Herzschrittmacher

einen Gefäßklip

eine Infusionspumpe

einen Nervenstimulator

ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)

irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die

MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotarem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere

informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen,

Hemmer

Angiotensin-konvertierenden

Enzyms

(ACE-Hemmer),

Angiotensin-II-

Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Dotarem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotarem und Nahrungsmitteln

sowie

Getränken

bekannt

Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der

Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dotarem sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der

Anwendung von Dotarem das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

2 / 7

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Dotarem® auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie

sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z. B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Dotarem anzuwenden?

Dotarem wird Ihnen in eine Vene gespritzt.

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel

wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich,

geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen

sollte, wird die Gabe von Dotarem beendet.

Dotarem kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei

Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische

Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen,

die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion

überwachen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Die Verwendung von Dotarem wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die

vor kurzem eine Lebertransplantation hatten oder bald eine erwarten, nicht empfohlen. Wenn die

Verwendung allerdings erforderlich ist, darf Ihnen nur eine Dosis von Dotarem während einer

Untersuchung verabreicht werden und Sie sollten für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion

erhalten.

Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis

zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung durch den Arzt eingesetzt. Kindern sollten nur eine Dosis von Dotarem während eines

Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tage bei ihren durchgeführt werden.

Die Verabreichung von Dotarem für eine Untersuchung der Blutgefäße (Angiographie) wird für

Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden

möglicherweise einem Bluttest unterzogen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge Dotarem erhalten haben, als Sie sollten

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Dotarem verabreicht wird. Sie werden Dotarem in

einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer

Überdosierung kommen, kann Dotarem durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt

werden.

Wenn Sie zu viel von Dotarem gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Dotarem durch den Arzt

oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

3 / 7

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Radiologen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Dotarem werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die

meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können

bis zu sieben Tage nach der Injektion von Dotarem auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotarem kommt.

Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion,

der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines

Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal,

falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder

Atembeschwerden auslösen

Anschwellungen von Händen oder Füßen

Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

Atemprobleme

pfeifende Atmung

Husten

Juckreiz

laufende Nase

Niesen

Augenreizung

Quaddeln

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können)

Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Schwindel

Schläfrigkeit

Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen

niedriger oder hoher Blutdruck

Übelkeit

Magenschmerzen

Hautausschlag

Wärme-, Kältegefühl

allgemeine Körperschwäche

Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle,

Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer

Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.

Seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können)

Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)

Anschwellen des Augenlids

4 / 7

Packungsbeilage

Herzklopfen

Niesen

Erbrechen

Durchfall

erhöhter Speichelfluss

Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen

Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können)

anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen

Erregung

Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsstörung (Wahrnehmung

häufig unangenehmer Gerüche), Zittern

Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,

erweiterte Blutgefäße, Blässe

Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten,

trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege,

Anschwellen des Rachens

Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt des

Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle

führen, Entzündung einer Vene

Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch

die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die

Dotarem zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während

der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe

und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung

durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dotarem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.

5 / 7

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dotarem enthält

Wirkstoff

Gadotersäure

Form

Meglumingadoterat

(0,5

mmol

Meglumingadoterat/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dotarem aussieht und Inhalt der Packung

Dotarem ist eine Injektionslösung, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:

entweder als farblose Glasfläschchen mit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 60 ml Injektionslösung,

oder als Fertigspritze mit 10 ml, 15 ml oder 20 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml: BE184615

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml: BE149362

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 15 ml: BE149371

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml: BE149353

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 60 ml: BE226055

Packung mit 1 Fertigspritze mit 10 ml: BE254992

Packung mit 1 Fertigspritze mit 15 ml: BE169547

Packung mit 1 Fertigspritze mit 20 ml: BE169531

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

7.

Informationen für medizinisches fachpersonal

Dotarem darf auf Keinen Fall in den Subarachnoidalraum verabreicht werden.

Es

wird

empfohlen,

vor

der

Verabreichung

von

Dotarem

bei

allen

Patienten

Laboruntersuchungen durchzuführen, um zu überprüfen, ob die Nierenfunktion gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR <

30 ml/min/1,73 m²) wurde über nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Patienten, die eine

Lebertransplantation erhalten, sind besonders gefährdet, da die Inzidenz der akuten Niereninsuffizienz

in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine NSF auftritt, sollte es

daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der

perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT

ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Wenn die Anwendung von Dotarem

unerlässlich ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Mehr als eine Dosis

6 / 7

Packungsbeilage

sollte während eines Scans nicht verabreicht werden. Wegen des Mangels an Informationen zur

wiederholten Verabreichung sollten Dotarem-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn das Intervall

zwischen den Injektionen nicht mindestens 7 Tage beträgt.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4Wochen und bei Säuglingen

bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung und

in einer Dosierung von nicht über 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Mehr als eine

Dosis sollte während eines Scans nicht verabreicht werden. Wegen des Mangels an Informationen zur

wiederholten Verabreichung sollten Dotarem-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn das Intervall

zwischen den Injektionen nicht mindestens 7 Tage beträgt.

Da die renale Clearance von Dotarem bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders

wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem kann nützlich sein, um Dotarem aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft

Dotarem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine

Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen

wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dotarem darf nur intravenös angewendet werden.

In den meisten Fällen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

0,1 mmol/kg, d. h. 0,2 ml/kg.

Nur für ein Erwachsener

In der Neuroradiologie kann die Dosis 0,1 bis 0,3 mmol/kg betragen. Wenn nach einer Dosis von

0,1 mmol/kg die Diagnose fraglich bleibt, kann eine zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg bei

Hirntumoren helfen, nach der Untersuchung das Therapieregime festzulegen.

In der Angiographie erfordern einige Gefäßgebiete eine zweite Injektion von 0,1 mmol/kg.

Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Spritzen/Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben,

um so eine exakte Erfassung des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.

Ebenso ist die verabreichte Dosis aufzuzeichnen. Werden elektronische Patientenakten genutzt, sind

der Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend einzutragen.

7 / 7