Dotagraph

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dotagraph Injektionslösung 0.5 mmol-ml
  • Dosierung:
  • 0.5 mmol-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dotagraph Injektionslösung 0.5 mmol-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • paramagnetische Kontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475351
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dotagraph 0,5 mmol/ml

Injektionslösung

(60 ml/100 ml)

Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Radiologen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dotagraph und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagraph beachten?

Wie wird Dotagraph angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dotagraph aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOTAGRAPH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dotagraph ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die für die

Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.

Dotagraph wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT

hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:

MRT des ZNS einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem

angrenzenden Gewebe;

Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber, der Nieren, der

Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des

Bewegungsapparats;

Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen (Läsionen) und Einengungen

(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAGRAPH BEACHTEN?

Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig durchlesen.

Diese Informationen müssen von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radiologen beachtet werden, bevor Ihnen

Dotagraph verabreicht wird.

Dotagraph darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere

Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch

reagiert.

Sie haben Asthma.

Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).

Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und

Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.

Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.

Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.

Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.

In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Dotagraph gegen

das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen Dotagraph verabreicht wird. Wenn Ihnen Dotagraph

verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die

Verabreichung sorgfältig überwachen.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Dotagraph bei Ihnen anwendet, wird er

möglicherweise einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft

speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr , wird Dotagraph bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

einen Herzschrittmacher

einen Gefäßklip

eine Infusionspumpe

einen Nervenstimulator

ein Cochleaimplantat (Implantat im Innenohr)

irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.

Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die

MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotagraph zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren

Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und

Bluthochdruck wie zum Beispiel Betablocker (wie z. B. Metoprolol), vasoaktive Substanzen (wie z. B.

Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) (wie z. B. Ramipril),

Angiotensin-II-Rezeptorenblocker (wie z. B. Valsartan) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen

haben.

Anwendung von Dotagraph zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Dotagraph und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt.

Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der

Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

Radiologen um Rat.

Schwangerschaft

Dotagraph sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der

Anwendung von Dotagraph das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Dotagraph auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie

sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE WIRD DOTAGRAPH ANGEWENDET?

Dotagraph wird Ihnen in eine Vene gespritzt (intravenöse Injektion).

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel

wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich,

geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen

sollte, wird die Gabe von Dotagraph beendet.

Dotagraph kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Kindern

wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische

Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen

Komplikationen, die eventuell auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion

überwachen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Dotagraph wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und

Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht

empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Dotagraph während

eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt

werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr wird Dotagraph bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von

Dotagraph während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei

ihnen durchgeführt werden.

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird

ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Dotagraph verabreicht wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Dotagraph verabreicht wird. Sie werden Dotagraph

in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer

Überdosierung kommen, kann Dotagraph durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt

werden.

Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Dotagraph durch den Arzt

oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Im Falle einer Überdosierung von Dotagraph, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Radiologen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Dotagraph werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die

meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können

bis zu sieben Tage nach der Injektion von Dotagraph auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Dotagraph

kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (allergische

Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen

eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische

Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder

Atembeschwerden auslösen

Anschwellungen von Händen oder Füßen

Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)

Atemprobleme

pfeifende Atmung

Husten

Juckreiz

laufende Nase

Niesen

Augenreizung

Nesselsucht

Hautausschlag

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

Kopfschmerzen

Gefühl von Kribbeln/Ameisenlaufen

Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können:

Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Übelkeit

Erbrechen

Hautrötung, Juckreiz und Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:

Allergische Reaktionen

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:

ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:

Erregung, Angstgefühl

Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Schwächeanfall (Schwindel

und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Schwindel, Geruchsstörungen

(Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern

Konjunktivitis, rote Augen, Verschwommensehen, vermehrter Tränenfluss, geschwollene

Augen

Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,

Herzklopfen, niedriger oder hoher Blutdruck, erweiterte Blutgefäße, Blässe

Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, pfeifende Atmung,

verstopfte Nase, Niesen, Husten, trockener Hals

Durchfall, Magenschmerzen, erhöhte Schweißabsonderung

Ekzem

Muskelkontraktion, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, Fieber, Schüttelfrost,

Anschwellen des Gesichts, Erschöpfung, Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der

Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt von Dotagraph aus den

Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) oder einem

Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene

Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (die zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die

Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meistens bei Patienten auftrat, die

Dotagraph zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während

der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe

und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der Ihre Untersuchung

durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Radiologen, Apotheker, Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST DOTAGRAPH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 72 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese

sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn das Öffnen ist unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dotagraph enthält

Der Wirkstoff ist Gadotersäure.

1 ml der Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend

0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Dota und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dotagraph aussieht und Inhalt der Packung

Dotagraph ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur intravenösen Injektion.

Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 60 oder 100 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraße 7

2491 Neufeld/Leitha

Österreich

Zulassungsnummern

60-ml-Durchstechflaschen : BE475342

100-ml-Durchstechflaschen : BE475351

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Österreich)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie/solution injectable / Injektionslösung (60 ml/100 ml)

(Belgien)

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Deutschland)

Dotagraf (Italien)

Dotagraf (Spanien)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende

Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten

berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm

Körpergewicht nicht überschreiten.

MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis

zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei

Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die

zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die

therapeutische Entscheidung erleichtern.

MRT anderer Organe und Angiographie: Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu

erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d.

h. 0,2 ml/kg KG).

Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines

ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von

0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu

Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotagraph geplant ist,

empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von

0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.

Kinder und Jugendliche: Die Dosierung von 0,1 mmol/kg KG ist auf alle Indikationen

anwendbar mit Ausnahme der Angiographie aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit

und Sicherheit in dieser Indikation.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen

und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotagraph bei diesen Patienten nur nach

sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet

werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine

Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotagraph

nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt

mindestens 7 Tage.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern sollte die erforderliche Dosis per Hand verabreicht

werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosisempfehlungen für Erwachsene gelten

auch für Patienten mit milder bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion

(GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind

auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist erforderlich, besonders im Falle einer

perioperativen Phase einer Lebertransplantation.

Art der Anwendung

Dotagraph darf nur intravenös angewendet werden. Es darf nicht subarachnoidal (oder epidural)

injiziert werden.

Infusionsgeschwindigkeit: 3 – 5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere

Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden).

Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion

Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet

Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der

Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Erfahrung

gezeigt hat, dass die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.

Der Gummistopfen darf nur einmal mit einer dafür bestimmten Entnahmevorrichtung (Spike)

durchstochen werden.

Die Entnahmevorrichtung muss über folgende Eigenschaften verfügen: Trokar, steriler Luftfilter,

Luer-Anschluss sowie einen Verschlussstopfen.

Sie kann in Verbindung mit einer sterilen Einmalspritze benutzt werden, um eine einzelne Dosis zu

verabreichen oder, falls klinisch erforderlich, um einen zweiten Kontrastmittelbolus zu injizieren.

Die Verwendung eines Injektomaten ist nur für einen einzelnen Patienten zulässig, um wiederholte

Dosen zu verabreichen.

Am Ende der Untersuchung müssen die nicht verbrauchten Kontrastmittelreste in der Flasche sowie in

den Einmalprodukten spätestens 24 Stunden nach Durchstechen des Gummistopfens verworfen

werden.

Die Anweisungen der Hersteller der Medizinprodukte müssen sorgfältig befolgt werden.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es sollten nur klare,

partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraph bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) über

eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die

sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser

Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotagraph eine NSF auftritt, sollte es daher bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen

Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden

und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne

Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotagraph

notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans

sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten

Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotagraph nicht wiederholt werden, es sei denn, der

Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotagraph kann nützlich sein, um Dotagraph aus

dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es

besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Neugeborene und Säuglinge

Siehe unter Dosierung, Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dotagraph darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine

Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotagraph für 24 Stunden unterbrochen

wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Hinweise zur Handhabung

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben,

um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.

Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden,

sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.