Dostinex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dostinex Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • cabergolinum 0.5 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dostinex Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hyperprolaktinämische Störungen, medizinisch indizierte Laktationshemmung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51756
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Dostinex®, Tabletten

Was ist Dostinex und wann wird es angewendet?

Dostinex enthält den Wirkstoff Cabergolin, einen Mutterkornabkömmling. Cabergolin hemmt die

Ausschüttung des Hormons Prolaktin aus der Hirnanhangsdrüse. Prolaktin regt die Milchbildung der

Brustdrüse an. Überhöhte Prolaktin-Blutspiegel führen zu Störungen der Fruchtbarkeit, wie

Ausbleiben oder Verminderung der Monatsblutungen und Ausbleiben des Eisprunges sowie zu

unerwünschtem Milchfluss (Lactation). Dostinex wird angewendet:

-zum sofortigen Abstillen nach der Entbindung, wenn Stillen aus medizinischen Gründen nicht

angezeigt ist;

-zum Abstillen bei bereits bestehendem Milchfluss, sofern aus medizinischen Gründen angezeigt;

-bei Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Prolaktinspiegel, den daraus folgenden Störungen der

Fruchtbarkeit und unerwünschtem Milchfluss. Grund für den erhöhten Prolaktinspiegel kann ein

Tumor der Hirnanhangsdrüse sein.

Dostinex darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Dostinex nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich auf Mutterkornabkömmlinge oder auf einen der Hilfsstoffe von Dostinex

reagieren, dürfen Sie Dostinex nicht einnehmen.

Wenn bei Ihnen aus der Vorgeschichte eine fibrotische Erkrankung (Bindegewebsvermehrung in

einem Organ) bekannt ist oder Sie aktuell an einer krankhaften Bindegewebsvermehrung

(sogenannte Fibrose) leiden, bei Ihnen eine Herzklappenerkrankung vorliegt oder wenn Sie an einer

schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Dostinex nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche dürfen Dostinex nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Dostinex Vorsicht geboten?

Dostinex sollte mit Vorsicht von Patientinnen und Patienten eingenommen werden, die an folgenden

Krankheiten leiden: Herzkreislauferkrankungen, Raynaud-Krankheit (Erkrankung der Blutgefässe

mit Gefässkrämpfen), niedrigem Blutdruck, Erkrankungen der Hirngefässe, Leberkrankheiten,

Nierenfunktionsstörungen, Magendarmgeschwüre oder Magendarmblutungen. Ebenso ist Vorsicht

geboten bei Patientinnen und Patienten, die früher an psychischen Krankheiten litten.

Bei der Anwendung von Dostinex zum Abstillen soll während der ersten Tage im Wochenbett der

Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei Frauen mit einer sogenannten Präeklampsie

(Erkrankung in der Schwangerschaft mit Wasser in den Beinen, Eiweissverlust durch den Harn und

Bluthochdruck) und bei Frauen mit Bluthochdruck nach der Geburt sollte Dostinex nicht angewendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie

für Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, wie zum Beispiel Spielsucht, übermässiges

Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken

oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. In seltenen Fällen kann während der Behandlung

Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung

auftreten. Deshalb ist während der Einnahme von Dostinex beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim

Ausüben von anderen Aktivitäten (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine

verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, Vorsicht geboten. Wenn Sie sich

tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen,

dürfen Sie während der Behandlung kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Beim Auftreten dieser Anzeichen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Dostinex enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patienten und Patientinnen mit der seltenen,

vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Dostinex nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann durch Dostinex verstärkt werden.

Dostinex sollte nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornpräparaten oder Substanzen, die die

Wirkung von Dostinex abschwächen könnten, eingenommen werden. Dazu zählen gewisse Mittel

gegen psychische Erkrankungen und Metoclopramid gegen Übelkeit und Störungen des Magen-

Darm-Trakts. Arzneimittel wie z.B. die Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin und die

Pilzmittel Ketokonazol, Itraconazol, Voriconazol die den Abbau von Cabergolin hemmen können,

dürfen nicht zusammen mit Dostinex eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Dostinex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Dostinex soll grundsätzlich während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Dostinex

hebt eine bestehende Unfruchtbarkeit wieder auf. Da eine Schwangerschaft möglicherweise vor dem

Wiederbeginn der Monatsblutung auftreten kann, ist ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4

Wochen angezeigt. Frauen, die kein Kind wünschen oder aus medizinischen Gründen keines haben

dürfen, sollen während der Behandlung mit Dostinex mechanische Verhütungsmittel (z.B. Kondome)

anwenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie erst einen Monat nach dem

Absetzen von Dostinex schwanger werden. Werden Sie während der Behandlung mit Dostinex

schwanger, soll Dostinex nach Bestätigung der Schwangerschaft abgesetzt werden.

Dostinex soll in der Stillzeit, ausser zum Abstillen, nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Dostinex?

Nehmen Sie die Dostinex Tabletten jeweils mit einer Mahlzeit ein.

Sofortiges Abstillen nach der Entbindung

Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die

empfohlene Dosis beträgt 1 mg = 2 Tabletten. Sie sollten die 2 Tabletten auf einmal einnehmen.

Abstillen bei bestehendem Milchfluss

Die Dosis beträgt ½ Tablette (0.25 mg) Dostinex alle 12 Stunden über zwei Tage, d.h. insgesamt 4x

½ Tablette.

Bei Störungen mit erhöhtem Prolaktin-Blutspiegel

Dostinex wird einmal oder zweimal wöchentlich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen

zu Beginn eine niedrige Dosis verschreiben. Je nach Bedarf wird dann schrittweise die Dosis erhöht,

bis eine Normalisierung des Prolaktin-Blutspiegels erreicht ist und die damit verbundenen

Beschwerden zurückgehen.

Die Anwendung von Dostinex bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patientinnen und Patienten

wurde nicht geprüft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dostinex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dostinex auftreten: Bei länger dauernder

Einnahme von Dostinex kommt es bei 30% der Patienten und Patientinnen zu Übelkeit und

Kopfschmerzen, bei 19% zu Benommenheit. Weniger häufig sind Schwindel, Verdauungsstörungen,

Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Brustschmerzen, Hitzewallungen,

Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwäche und Müdigkeit, Empfindungsstörungen in

Armen und Beinen und Bewegungsstörungen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden meistens trotz Fortsetzen der Behandlung. Da die

unerwünschten Wirkungen dosisabhängig sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren,

wenn bei Ihnen anhaltende unerwünschte Wirkungen auftreten, damit gegebenenfalls die Dosis

reduziert werden kann.

Unter der Behandlung mit Dostinex können gelegentlich Blutdruckabfall, Ohnmacht, Gefäss- und

Beinkrämpfe, Ödeme und Herzschmerzen (Angina pectoris) auftreten. Selten können

Hautveränderungen mit Rötung, Schmerzen und Überwärmung auftreten. Sehr selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlungen zwischen

Lunge und Brustwand bzw. im Herzbeutel, Entzündung des Herzbeutels, , erschwerte Atmung bzw.

Atemnot, Bindegewebszunahme in der Lunge und Herzklappenveränderungen vorkommen. Wenn

Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust auftreten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Seit der Markteinführung wurden zu dem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Brustfells mit Sympotomen wie z.B. Brustschmerzen und Atembeschwerden,

Verdickung des Bindegewebes um die Nieren (Retroperitonealfibrose), aggressives Verhalten,

Spielsucht, verstärkter Sexualtrieb, übermässiges Essen und Geldausgeben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Dostinex nicht über 25 °C im Originalbehälter und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP„ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht gebrauchten Dostinex Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke

zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dostinex enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: 0.5 mg Cabergolin.

Hilfsstoffe: Milchzucker und Leucin.

Zulassungsnummer

51756 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dostinex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 2 und 8 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V004