Dorzolamide-Timolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dorzolamide-Timolol EG Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dorzolamide-Timolol EG Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen auf Glaukom und miotics, beta-Blocker, timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE391447
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dorzolamide/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG beachten?

3. Wie ist Dorzolamide/Timolol EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dorzolamide/Timolol EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dorzolamide/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

Dorzolamide/Timolol EG ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten "Carboanhydrasehemmer",

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten "Betablocker".

Dorzolamide/Timolol

wird

Senkung

erhöhten

Augeninnendrucks

Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG beachten?

Dorzolamide/Timolol EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolomid oder Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma oder schwere chronisch-obstruktive Bronchitis

(schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifender Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder

lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder hatten.

wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen haben.

wenn Sie eine Störung des pH (Säure-Basen-Haushalts) in Ihrem Blut haben.

wenn

bestimmten

Herzerkrankungen

leiden,

einschließlich

bestimmter

Herzrhythmusstörungen, die zu einem ungewöhnlich langsamen Herzschlag oder zu einer

schweren Herzschwäche führen.

Wenn Sie denken, dass eine der obenerwähnten Erkrankungen Sie zutrifft, sollten Sie

Dorzolamide/Timolol EG erst in Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamide/Timolol EG anwenden,

insbesondere, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

koronare Herzerkrankung (mögliche Beschwerden sind Schmerzen im Brustkorb [auch in

Ruhezustand] oder Beklemmung, Kurzatmigkeit oder Erstickung), Herzversagen, niedriger

Blutdruck

Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung

Kreislaufstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Zuckerkrankheit, weil Timolol die Zeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

maskieren kann

Schilddrüsenüberfunktion, weil Timolol die Anzeichen und Symptome maskieren kann

jegliche Allergie gegen Arzneimittel, die Sie eingenommen haben

Bevor Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie

Dorzolamide/Timolol EG anwenden, da Dorzolamid/Timolol die Wirkung mancher während einer

Anästhesie angewendeter Arzneimittel beeinflussen kann. Das Anästhetikum kann einen plötzlichen

Blutdruckabfall hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten, wenn Sie eine

Muskelschwäche haben oder bei Ihnen die Diagnose von Myasthenia gravis festgestellt wurde.

Informieren sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Konjunktivitis (Augenrötung und

Augenreizung, Schwellung der Auge oder der Augenlider, Hautausschlag, oder Juckreiz in und um die

Augen) auftritt. Solche Beschwerden können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sein oder

können eine Nebenwirkung von Dorzolamide/Timolol EG sein (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge

verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder

sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, ist es besonders wichtig, dass Sie vor Anwendung der

Augentropfen Ihre Linsen abnehmen und sie erst 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen

wieder auf die Augen aufsetzen, da das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid die Kontaktlinsen

möglicherweise verfärbt.

Kinder

Zur Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG bei Kleinkindern und Kindern sind begrenzte

Erfahrungen vorhanden.

Ältere

In Studien mit Dorzolamid/Timolol Augentropfen waren die Auswirkungen von Dorzolamid/Timolol

Augentropfen vergleichbar zwischen den älteren und jüngeren Patienten.

Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamide/Timolol EG kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen Arzneimitteln

beeinflusst werden, einschließlich sonstiger Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Arzneimittel für das Herz oder zur

Behandlung von Zuckerkrankheit anwenden oder beabsichtigen, diese Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist

besonders wichtig, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Sie nehmen Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen wie

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin ein.

Gebrauchsinformation

Sie nehmen Arzneimittel gegen einen gestörten oder unregelmäßigen Herzschlag wie Chinidin

(auch zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria) oder Digoxin ein.

Sie wenden andere Betablocker enthaltende Augentropfen an.

Sie nehmen andere Carbonanhydrasehemmer wie z.B. Azetazolamid ein. Sie können diese Art

Arzneimittel oral, in Form von Augentropfen oder mittels einer sonstigen Verabreichungsweise

einnehmen.

nehmen

Monoaminooxidasehemmer

(MAO-Hemmer)

oder

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI, z.B. Fluoxetin und Paroxetin) ein, die beide zur Behandlung

einer Depression oder sonstiger Krankheiten angewendet werden

Sie nehmen ein parasympathomimetisches Arzneimittel ein, das Ihnen möglicherweise

verschrieben wurde, um die Urinabgabe zu erleichtern. Parasympathomimetika sind auch eine

besondere Art von Arzneimitteln, die manchmal angewendet werden, um die normale

Darmtätigkeit wiederherzustellen,

Sie nehmen Betäubungsmittel ein wie Morphium, um mäßige bis starke Schmerzen zu behandeln,

oder Sie nehmen hohe Dosen Acetylsalicylsäure ein. Obwohl es kein Beweis gibt, dass

Dorzolamidehydrochlorid mit Acetylsalicylsäure interagiert, ist bekannt, dass einige sonstige

Arzneimittel zum Einnehmen, die mit Dorzolamidhydrochlorid in Zusammenhang gebracht

werden, mit Acetylsalicylsäure interagieren.

nehmen

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit

oder

eines

hohen

Blutzuckerspiegels ein.

Sie nehmen Epinephrin (Adrenalin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten Dorzolamide/Timolol EG nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, Ihr

Arzt erachtet es für notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenden sie Dorzolamide/Timolol EG nicht während der Stillzeit an. Timolol könnte in die

Muttermilch übergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dorzolamide/Timolol EG kann bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Verschwommensehen

verursachen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, oder bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor die Beschwerden abgeklungen sind.

Dorzolamide/Timolol EG enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann zu Augenreizung führen

Benzalkoniumchlorid verfärbt weiche Kontaktlinsen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist

zu vermeiden. Entfernen Sie vor Anwendung die Kontaktlinsen und warten Sie mindestens 15

Minuten, bevor Sie sie aufs Neue aufsetzen.

3. Wie ist Dorzolamide/Timolol EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Gebrauchsinformation

Erwachsene

Falls vom Arzt nichts anders verordnet ist die übliche Dosis zweimal täglich ein Tropfen

Dorzolamide/Timolol EG in das (die) erkrankte(n) Auge(n), z. B. morgens und abends.

Wenn Sie Dorzolamide/Timolol EG zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen

der Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG und dem anderen Arzneimittel mindestens 10 Minuten

Abstand sein.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen. Wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung absetzen müssen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen.

Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer

Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des

Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, vermeiden Sie

einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf die Tropferspitze nicht vergrößert werden.

Hinweise zur Anwendung:

Es wird empfohlen, die Hände zu waschen, bevor Sie die Augentropfen in Ihre Augen träufeln.

Die Verabreichung Ihrer Augentropfen kann vereinfacht werden, indem Sie in einen Spiegel gucken.

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Sicherheitsstreifen am

Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Schnappdeckel ist bei einer

ungeöffneten Flasche normal.

2. Ziehen Sie den Schnappdeckel von der Flasche ab.

3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von

Ihrem Arzt angewiesen.

BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID.

5. Drücken Sie nach Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG 2 Minuten mit Ihrem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase, so dass Dorzolamid/Timolol nicht in den Rest des Körpers gelangt.

Gebrauchsinformation

6. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am anderen Auge.

7. Schrauben Sie den Schnappdeckel wieder fest auf die Flasche und schließen Sie die Flasche sofort

nach Gebrauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamide/Timolol EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamide/Timolol EG angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist besonders wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt vorgeschriebene Dosis halten. Wenn Sie zu

viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann

Ihnen übel werden. Es kann Ihnen zum Beispiel schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden

oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Wenn eine der obenerwähnten

Nebenwirkungen Sie zutrifft, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamide/Timolol EG nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der

Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem

regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen,

Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können,

entwickeln, brechen Sie die Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG ab und holen Sie sofort

ärztlichen Rat ein.

Gebrauchsinformation

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende

Nebenwirkungen. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Dorzolamide/Timolol EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Auswirkungen auf die

Augenoberfläche, Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung,

Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), verminderte Empfindlichkeit der

Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen,

Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Sinusitis (Spannungs- und Vollheitsgefühl in der Nase),

Übelkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindel, Depression, Entzündung der Regenbogenhaut des Auges, Verschwommensehen (in einigen

Fällen aufgrund des Absetzens eines Arzneimittels zur Behandlung einer übermäßigen Verengung der

Pupillen), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Verdauungsstörungen und Nierensteine (die sich oft

in plötzlich quälenden schmerzhaften Krämpfen im Unterrücken und/oder in der Seite, der Leiste oder

im Bauch äußern).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer

Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit,

Albträume,

Gedächtnisverlust,

Muskelschwäche,

verminderter

Geschlechtstrieb,

Schlaganfall,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,

Wasseransammlung

unter

Netzhaut

(Aderhautablösung

nach

fistulierender

Operation),

Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit

Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck,

unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein beschleunigter und/oder

unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall, kongestives Herzversagen (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit

durch

Wasseransammlung

ausgelöste

Schwellung

Füße

Beine),

Ödem

(Wasseransammlung), verminderte Durchblutung des Gehirns, Schwellungen oder Kältegefühl an

Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, schlechter Blutkreislauf, der zu

einer Taubheit und einer Verfärbung der Finger und Zehe führt (Raynaud-Phänomen), Krämpfe in den

Beinen

und/oder

Schmerzen

beim

Gehen

(Claudicatio),

Kurzatmigkeit,

beeinträchtigte

Lungenfunktion, eine Triefnase oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Atembeschwerden, Husten,

Halsreizung,

trockener

Mund,

Durchfall,

Hautreaktion

(Kontaktdermatitis),

Haarausfall,

Schuppenflechte (Psoriasis) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, Peyronie-Krankheit (kann

zu einer Verkrümmung des Penis führen), Schwäche/Müdigkeit, generalisierte allergische Reaktionen

einschließlich Schwellungen unter der Haut, die zum Beispiel an Gesicht (Schwellungen von Lippen,

Augen und Mund) und Gliedmaßen auftreten können, und die Atemwege verstopfen können, und also

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können, Giemen, Nesselsucht oder

juckender Hautausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Juckreiz, schwere plötzliche

lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Wie andere in die Augen verabreichte Arzneimittel wird Timolol ins Blut absorbiert. Dies kann zu

denselben Nebenwirkungen führen, die auch bei Betablockern, die intravenös und/oder über den Mund

verabreicht werden, wahrgenommen werden. Nach lokaler Verabreichung in die Augen treten weniger

Nebenwirkungen auf als zum Beispiel nach einer Verabreichung über den Mund oder einer Injektion.

Die aufgelisteten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die innerhalb der Gruppe der Betablocker

zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

Gebrauchsinformation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Blutzuckerspiegel

Herzversagen

Bauchschmerzen, Erbrechen

Muskelschmerzen, die nicht durch physische Anstrengungen verursacht sind

Sexualstörungen

Kurzatmigkeit

Fremdkörpergefühl im Auge (Gefühl, das sich etwas im Auge befindet)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dorzolamide/Timolol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flasche-Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur

erforderlich.

Dorzolamide/Timolol EG muss innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Deshalb sollten Sie die Flasche 4 Wochen nach erster Öffnung, auch wenn es noch eine Restlösung

gibt, entsorgen. Schreiben Sie das Datum der Öffnung auf die Schachtel, damit Sie sich daran

erinnern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dorzolamide/Timolol EG enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol. Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26

mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

sonstigen

Bestandteile

sind

Mannitol

(E421),

Hydroxyethylcellulose,

Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel), Natriumcitrat (E331), Natriumhydroxid

(E524) für pH-Anpassung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamide/Timolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist in Form einer sterilen, klaren, leicht zähflüssiger, farbloser, wässriger

Augentropflösung.

Dorzolamide/Timolol EG ist in einer weißen undurchsichtigen Flasche aus Polyethylen mittlerer

Dichte mit versiegelter Tropferspitze aus Polyethylen niedriger Dichte und einem Schnappdeckel aus

Polyethylen hoher Dichte mit Sicherheitsstreifen, die 5 ml der Augenlösung enthält, erhältlich.

Gebrauchsinformation

Packungsgrößen: 1, 3 oder 6 Flaschen mit jeweils 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion street - 15351 Pallini, Attiki - Griechenland

Famar S.A., Plant A - 63 Agiou Dimitriou street - 174 56 Alimos - Griechenland

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cosostad 20 + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzo plus T STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Costad

Dorzolamida/Timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución EFG

Glaukostad comp

Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Doticol (20+5) mg/ml øyedråber, oppløsning

Zulassungsnummer: BE391447

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 / 10/2017.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety