Dorzolamide-Timolol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dorzolamide-Timolol Apotex Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dorzolamide-Timolol Apotex Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen auf Glaukom und miotics, beta-Blocker, Timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443931
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dorzolamide/Timolol Apotex

®

20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

(Dorzolamide/Timolol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dorzolamide/Timolol Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dorzolamide/Timolol Apotex beachten?

Wie ist Dorzolamide/Timolol Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamide/Timolol Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DORZOLAMIDE/TIMOLOL APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dorzolamide/Timolol Apotex enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamide und Timolol.

Dorzolamide gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“.

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. Dorzolamide/Timolol Apotex

wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn

Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORZOLAMIDE/TIMOLOL

APOTEX BEACHTEN?

Dorzolamide/Timolol Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma

oder eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die zu

Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann).

Wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

Wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische

Azidose) haben.

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamide/Timolol Apotex einnehmen.

Gegenwärtig an folgenden Erkrankungen leiden oder diese früher einmal hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit, mit Beschwerden wie Schmerzen oder

Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege der Lunge (chronisch

obstruktive Atemwegserkrankung)

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie z. B die Raynaud-Krankheit

oder

Raynaud-

Syndrom)

Zuckerkrankheit, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verschleiern kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion

verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Dorzolamide/Timolol Apotex anwenden,

da Timolol die Wirkungen bestimmter, während der Narkose angewendeter Arzneimittel verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Allergien oder allergischen Reaktionen wie Nesselsucht,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder wenn bei Ihnen Myasthenia gravis

diagnostiziert wurde.

Wenn bei Ihnen eine Augenreizung oder neue Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass

Dorzolamide/Timolol Apotex

allergische Reaktionen oder

Überempfindlichkeit (wie z. B. Hautausschlag, eine schwere Hautreaktion oder Rötung und Jucken der

Augen) verursacht, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie eine

Augenverletzung erleiden, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie

irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Applikation von Dorzolamide/Timolol Apotex in das Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da

die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kindern

Die Erfahrung mit Dorzolamide/Timolol Apotex bei Kleinkindern und Kindern ist begrenzt.

Älteren Patienten

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

In klinischen Studien war die Wirkung von Dorzolamide/Timolol Apotex bei älteren und jüngeren

Patienten vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jetzt an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine

Lebererkrankung hatten.

Einnahme von Dorzolamide/Timolol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamide/Timolol Apotex kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von

diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars

(Glaukom). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B.

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder

Digoxin)

andere Betablocker enthaltende Augentropfen

andere Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid

Monoaminooxidasehemmer (MAOI) zur Behandlung von Depression

Parasympathomimetika,

verschrieben

werden,

Wasserlassen

erleichtern.

Parasympathomimetika sind auch eine besondere Klasse von Arzneimitteln, die manchmal

angewendet werden, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen

Betäubungsmittel wie Morphium, zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin

Sulfonamid-Antibiotika

Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzolamide/Timolol Apotex nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt

hält die Behandlung für erforderlich.

Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit Dorzolamide/Timolol Apotex. Timolol kann in die

Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der

Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht durchgeführt. Es können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dorzolamide/Timolol

Apotex auftreten, wie z. B. verschwommenes Sehen, die Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs oder

bedienen Sie Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen und gut sehen.

Dorzolamide/Timolol Apotex enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen

hervorrufen kann. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor Applikation

der Augentropfen herausnehmen und nach der Applikation mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie Ihre

Kontaktlinsen wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid führt bei weichen Kontaktlinsen bekanntlich zur

Verfärbung.

3.

WIE IST DORZOLAMIDE/TIMOLOL APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die geeignete Dosierung und die Dauer der Behandlung bestimmen.

Die übliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen

der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der

Augen. Sie kann mit Bakterien verunreinigt sein, was zu einer

Augeninfektion mit

anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens

führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich vor

Anwendung dieses Arzneimittels die Hände und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des

Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist

oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des

weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung der Augentropfen, dass der weiße

Plastikverschlussstreifen zwischen Flasche und Kappe unversehrt ist (Abb. 1).

Zum Aufbrechen des Plastikverschlussstreifens und Öffnen der Flasche drehen Sie die

Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abb. 2).

Neigen Sie den Kopf zurück, und ziehen Sie das untere Augenlid leicht herunter, damit sich eine

Tasche zwischen Ihrem Augenlid und dem Auge bildet (Abb. 3).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und drücken Sie sie leicht zusammen (siehe Abb. 4) bis ein

einzelner Tropfen

das Auge

appliziert

wird,

der Arzt

angeordnet

hat.

AUGE ODER AUGENLID NICHT MIT DER TROPFERSPITZE BERÜHREN.

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Nach der Applikation von Dorzolamide/Timolol Apotex drücken Sie etwa 2 Minuten lang mit

dem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies verhindert eine Aufnahme des

Arzneimittels in den Körper.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am anderen Auge, falls Ihr Arzt es angeordnet hat.

Die Tropferspitze ist speziell so konstruiert, dass sie einen abgemessenen Tropfen abgibt.

Vergrößern Sie deshalb bitte NICHT die Öffnung der Tropferspitze.

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf, bis sie fest auf der Flasche sitzt. Schrauben Sie

die Verschlusskappe nicht zu fest zu. .

Nachdem Sie alle Dosen appliziert haben, kann ein Rest Augentropfenlösung in der Flasche

zurückbleiben. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge Augentropfen hinzugefügt wurde

und Ihnen die volle, von Ihrem Arzt verschriebene Menge zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, die

Restmenge aus der Flasche zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamide/Timolol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, können neben anderen Wirkungen Benommenheit oder Atembeschwerden auftreten oder Sie

können das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Dorzolamide/Timolol Apotex vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast

an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem

regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dorzolamide/Timolol Apotex abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

Dorzolamide/Timolol Apotex nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu allergischen Reaktionen kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören

Schwellungen unter der Haut, welche z.B. im Gesicht und an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege

blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann; Nesselausschlag oder ein

juckender Hautausschlag, ein lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz und schwere

plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen richtet sich nach folgender

Konvention:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Anwendern betreffen)

Selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betreffen)

Sehr selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamide/Timolol Apotex oder unter einem seiner

Bestandteile entweder während klinischer Studien oder nach Markteinführung gemeldet:

Sehr häufig:

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig:

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung des vorderen

Teils der Augenhaut (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der

Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber

Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen,

Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes

Gefühl.

Gelegentlich:

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehende

Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Medikation zur

Behandlung einer übermäßigen Pupillenverengung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot

(Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine (häufig gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten

starker, krampfartiger Schmerzen im unteren Rücken und/oder in der Flanke, .in der Leiste oder im

Bauch).

Selten:

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer

Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume,

Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Muskulatur mit

Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall,

vorübergehende

Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach

Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen

halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der

Augenlider, Hornhautschwellung (mit

Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche,

niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Geschwindigkeitsveränderungen

Herzschlags,

Herzleistungsschwäche

(Herzerkrankung

Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen

aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen),

Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), verminderte

Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie),

Schmerzen

Brustkorb,

Herzklopfen

(beschleunigter

und/oder

unregelmäßiger

Herzschlag),

Herzinfarkt, Raynaud-Krankheit, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und

Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen

(Claudicatio), Kurzatmigkeit, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten,Verengung der

Atemwege in der Lunge mit Atembeschwerden, Husten, Halsreizung, Mundtrockenheit, Durchfall,

Kontaktdermatitis,

Haarausfall,

silbriger

Hautausschlag

(Schuppenflechte

/Psoriasis),

mögliche

Penisverkrümmung (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung

oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen

Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“

führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit

der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker

nach Anwendung am Auge beobachtet:

Allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter

der Haut, welche z.B. im Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren

können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann; Nesselausschlag oder ein juckender

Hautausschlag, ein lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz und schwere plötzlich

auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Erniedrigter Blutzuckerspiegel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Hirndurchblutung, Anzeichen und Symptome einer Myasthenia

gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln und Kopfschmerzen.

Anzeichen und Symptome von Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung),

Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, verschwommenes Sehen und Aderhautablösung (nach

Glaukomoperation)

möglicherweise

Sehstörungen,

herabgesetzter

Hornhautsensitivität,

Trockenheit der Augen, Schädigung des vorderen Teils der Augenhaut (Hornhauterosion),

Herabhängen des Augenlides (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppelsehen.

Verlangsamte

Herzfrequenz,

Brustschmerzen,

Herzklopfen,

Ödem

(Wasseransammlung),

Herzrythmusstörungen,

Veränderungen

Schnelligkeit

Herzschlags,

Herzinsuffizienz

(Stauungsinsuffizienz mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Beinen durch

Wasseransammlung),

eine

Herzrhythmusstörung,

Herzinfarkt,

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz).

Erniedrigter Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.

Verengungen der Luftwege der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit entsprechender Vorerkrankung),

Atemnot, Husten.

Geschmacksstörungen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen.

Haarausfall, weiß-silbriger Hautausschlag (psoriasis-artiger Hautausschlag) oder Verschlimmerung

einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.

Muskelschmerzen, die nicht durch Bewegung verursacht werden.

Sexuelle Dysfunktion, Libidoverlust.

Muskelschwäche / Müdigkeit.

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DORZOLAMIDE/TIMOLOL APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie können Dorzolamide/Timolol Apotex noch 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dorzolamide/Timolol Apotex enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamide und Timolol.

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamide (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als

Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose Typ H, Mannitol, Natriumcitrat (dihydrat),

Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung), Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Dorzolamide/Timolol Apotex_PIL_DE_09/2013

Wie Dorzolamide/Timolol Apotex aussieht und Inhalt der Packung:

Dorzolamide/Timolol Apotex ist eine klare, bis leicht permuttfarbene, fast farblose und leicht viskose

Lösung.

Die Augentropfen sind in einer weißen, opaken Augentropfenflasche aus LDPE mit weißer,

durchsichtiger LDPE-Tropferspitze und einem blauen HDPE-Copolymer-Schraubverschluss abgefüllt.

Ein Plastikverschlussstreifen zwischen der Flasche und der Kappe sorgt für einen manipulationssicheren

Verschluss.

Die Augentropfen werden in Größen von 5 ml oder 10 ml angeboten und sind in Schachteln zu 1, 3 oder 6

Flaschen abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Zulassungsnummer(n)

Dorzolamide/Timolol Apotex:

BE443931

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande:

Dorzolamide/Timolol Apotex

Tschechien:

Apo-Dorzolamid/Timolol

Polen:

Candotim

Spanien:

Dorzolamida/Timolol Apotex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety