Dormonoct

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dormonoct Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dormonoct Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hypnoticum und sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE126104
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Dormonoct-pl-de

20/12/2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dormonoct 1 mg, Tabletten

Dormonoct 2 mg, Tabletten

Loprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dormonoct und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dormonoct beachten?

Wie ist Dormonoct einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dormonoct aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dormonoct und wofür wird es angewendet?

Dormonoct ist ein Schlafmittel auf Basis von Loprazolam. Es gehört zur Klasse der Benzodiazepine. Es

handelt sich um Arzneimittel, die Ihren Schlaf fördern, Angst vermindern und Muskeln entspannen.

Dormonoct wird für die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit angewendet. Es wurde Ihnen

verschrieben, weil Sie an einem schweren, hinderlichen Schlafproblem leiden oder weil Sie unter

extremer Angst gebeugt gehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dormonoct beachten?

Dormonoct darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Loprazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Benzodiazepine sind.

wenn Sie unter 15 Jahren sind.

wenn Sie schwere Atemprobleme (Ateminsuffizienz) haben.

wenn Sie an eine schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

wenn bei Ihnen Atemstillstände während des Schlafens auftreten (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dormonoct einnehmen.

Dormonoct darf nur ab dem Alter von 15 Jahren eingenommen werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen, also auch von Dormonoct, kann zur Gewöhnung führen.

Die schlaffördernde Wirkung kann hierdurch vermindert sein, vor allem bei Langzeitanwendung.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann auch zur körperlichen und geistigen Abhängigkeit

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führen. Das Risiko auf Abhängigkeit hängt von der Dosis, die Sie einnehmen, und von der

Behandlungsdauer ab.

Wenn Sie Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte haben, ist das

Abhängigkeitsrisiko bei Ihnen größer.

Sobald eine körperliche Abhängigkeit auftritt, kann ein Entwöhnungssyndrom auftreten, vor allem

nach dem abrupten Abbruch einer Langzeitbehandlung. Ein Entwöhnungssyndrom äußert sich

durch: Kopf- und Muskelschmerzen, extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und

Reizbarkeit. In schweren Fällen kann dies selbst zu Zweifeln an der eigenen Persönlichkeit, zu

einem Gefühl von Unwirklichkeit, Überempfindlichkeit gegen bestimmte externe Geräusche,

Schläfrigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und

körperlichen Kontakt, Wahrnehmungen von Sachen, die es nicht gibt (Halluzinationen) und

epileptischen Anfällen führen.

Nach Abbruch der Behandlung können Ihre Beschwerden, für die Dormonoct verschrieben wurde,

wie Schlaflosigkeit, wieder auftreten (dies wird auch Rebound-Syndrom genannt). Dies kann

mit Stimmungsveränderungen, Angst, Schlafstörungen und Erregung verbunden sein.

Bei – vor allem abruptem – Abbruch der Behandlung steigt das Risiko auf Rebound-Symptome oder

ein Entwöhnungssyndrom. Es ist darum immer besser, Ihre Behandlung langsam abzubrechen,

indem Sie die Dosierung allmählich reduzieren.

Vor allem bei Kindern und älteren Personen kann die Anwendung von Benzodiazepinen

entgegengesetzte Wirkungen auslösen: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnideen, Wut, Alpträume, Wahrnehmungen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

schwere Geisteskrankheiten (Psychosen), unangepasstes und als abnormal betrachtetes Verhalten.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab, falls eines dieser Symptome auftritt.

Einige Stunden nach der Einnahme von Dormonoct kann eine bestimmte Form von

Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) auftreten. Seien Sie sicher, dass Sie 7 bis 8 Stunden an

einem Stück durchschlafen können, um die Risiken auf Gedächtnisverlust zu vermindern.

Während der Behandlung ist von dem Konsum von alkoholischen Getränken völlig abzuraten.

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Dauer der

Behandlung von einigen Tagen bis zwei Wochen, mit einer maximalen Behandlungsperiode von

vier Wochen, einschließlich der Periode, die erforderlich ist, um die Dosierung allmählich

abzubauen.

Kindern und Jugendlichen nicht durchgeführt wurden.

Wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenie) leiden. Dormonoct kann nämlich die Symptome von

Muskelschwäche verschlimmern. Wenden Sie darum Dormonoct nur an, wenn dies absolut

erforderlich ist und unter strenger Aufsicht Ihres Arztes.

Bei älteren Personen wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis anzuwenden.

Wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ihre Dosis muss dann reduziert werden.

Wenn Sie an einer mittelschweren Atemstörung (mittelschwere Ateminsuffizienz) leiden. Ihre Dosis

muss in diesem Fall reduziert werden.

Wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden, und zwar auf Grund des Risikos auf einen Epilepsie-

Anfall, wenn die Behandlung mit Benzodiazepinen plötzlich abgebrochen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dormonoct

Tabletten enthalten nämlich Lactose (Milchzucker). Konsultieren Sie darum Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Anwendung

von DORMONOCT mit anderen Arzneimitteln“.

Missbrauch von Benzodiazepinen wird gemeldet.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Dormonoct zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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Die unterdrückende Wirkung von Dormonoct auf das zentrale Nervensystem kann bei der gleichzeitigen

Einnahme von folgenden Arzneimitteln verstärkt werden:

Neuroleptika (Tranquilizer)

Schlafmittel

Anxiolytika (Arzneimittel gegen Angst)

Beruhigungsmittel

Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Morphin-haltige Schmerzmittel

Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Arzneimittel, die bei einer Betäubung angewendet werden

Antihistaminika (Arzneimittel, die bei Allergie angewendet werden) mit beruhigender

Wirkung

Die gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln (neuromuskuläre Depressiva) oder Cisaprid

(gegen Erbrechen) und Dormonoct verstärkt die Wirkung von diesen Arzneimitteln und von

Dormonoct.

Die gleichzeitige Anwendung von verschiedenen Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Ängste und

Schlafmittel) erhöht das Risiko auf ein Entwöhnungssyndrom.

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Valproinsäure besteht ein erhöhtes Risiko auf Psychose.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma) kann die Wirkung von

Dormonoct vermindern.

Einnahme von Dormonoct zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung muss der Konsum von Alkohol völlig vermieden werden, da Alkohol die

sedierende Wirkung von Dormonoct erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger

sind, sodass Sie die Einnahme von Dormonoct abbrechen können.

Wenden Sie Dormonoct während der Schwangerschaft nicht an, vor allem nicht im ersten und letzten

Schwangerschaftsquartal.

Wenn Ihnen dennoch Dormonoct aus dringenden medizinischen Gründen während der letzten Phase

der Schwangerschaft oder während der Entbindung verschrieben wird, ist es möglich, dass das

Neugeborene an Unterkühlung, Muskelschlaffheit und an einer mittelschweren Atemdepression

leidet. Wenn Sie Dormonoct über einen langen Zeitraum während der letzten Phase Ihrer

Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Kind von Dormonoct körperlich abhängig sein und

Entwöhnungssymptome nach der Geburt zeigen.

Stillzeit:

Von der Einnahme von Dormonoct während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen müssen Sie, wie bei jedem

anderen Schlafmittel, mit der Tatsache rechnen, dass Dormonoct eine mögliche Schläfrigkeit,

Benommenheit, Muskelschwäche oder eine Verminderung der Reflexe hervorruft.

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Dormonoct enthält Lactose

Dormonoct enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Dormonoct erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Dormonoct einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Erwachsene (über 15 Jahre):

Die Einnahme sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte

nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosierung variiert von 0,5 mg (1/2 Tablette, 1 mg) bis 1 mg täglich. Bei

Erwachsenen mit einer normalen Nierenfunktion beträgt die übliche Dosierung 1 mg täglich eine

halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Bei Fällen, schwerer Schlaflosigkeit und bei psychiatrischen Patienten kann eine höhere Dosis von

2 mg täglich erforderlich sein.

Spezifische Patientengruppen

Ältere und schwache Personen:

Ihr Arzt wird Ihnen im Allgemeinen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Personen mit Nieren-, Leber- oder mittelschweren Atemstörungen:

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Kinder:

Dormonoct darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer

Wie bei allen Schlafmitteln müssen Behandlungen von kurzer Dauer sein.

Im allgemeinen variiert die Dauer der Behandlung von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem

Maximum von vier Wochen Behandlungszeit, einschließlich der Zeit, die erforderlich ist, um die

Dosis stufenweise abzubauen.

Im Falle von Langzeitbehandlungen, vor allem mit hohen Dosen, ist es besser, Ihre Behandlung

langsam abzubrechen, indem Sie die Dosierung allmählich vermindern.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, einschließlich der Periode, die erforderlich ist,

um die Dosierung allmählich abzubauen.

Art der Verabreichung

Die Tabletten müssen abends eingenommen werden, ungefähr ½ Stunde vor dem Schlafengehen. Die

Tabletten müssen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dormonoct eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dormonoct eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070 / 245 245) auf.

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Symptome einer Überdosierung

Wie mit anderen Benzodiazepinen kann die Anwendung von zu hohen Dosen zu

Bewusstseinsstörungen und zu einer kardiorespiratorischen (Herz und Atmung) Depression führen.

Auch ein komatöser Zustand ist möglich.

In diesem Fall muss man sofort einen Arzt verständigen.

Eine Notaufnahme ins Krankenhaus kann erforderlich sein, vor allem bei einer gleichzeitigen

Einnahme von Alkohol oder von anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf das zentrale Nervensystem.

Behandlung

Eine Notfallaufnahme kann erforderlich sein, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol

oder anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen.

Kurz nach der Einnahme ist es nützlich, Erbrechen auszulösen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist,

oder wenn der Patient bewusstlos ist, eine Magenspülung durchzuführen, während die Atemwege

durch Intubation des Magens geschützt sind. Wenn die Magenentleerung nicht zu einem verbesserten

Zustand des Patienten führen kann, ist Aktivkohle zu verabreichen.

Gegengift: Flumazenil (Arzneimittel, das der Wirkung von Benzodiazepinen entgegenwirkt) kann im

Krankenhaus angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dormonoct vergessen haben

Nicht zutreffend

Wenn Sie die Einnahme von Dormonoct abbrechen

Im Falle von Langzeitbehandlungen, vor allem mit hohen Dosen, wird empfohlen, bei Abbruch der

Behandlung die Dosis allmählich zu vermindern, um so Entzugssymptomen vorzubeugen (lesen Sie

auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dormonoct kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Über einen Fall von Zunahme von bestimmten Zellen (Eosinophilen) im Blut wurde berichtet.

Psychische Erkrankungen

Eine bestimmte Form von Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) kann auftreten. In den meisten

Fällen tritt dieses nur einige Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf und kann mit einem

abnormalen Verhalten verbunden sein. Um die Risiken einzuschränken, müssen Sie dafür Sorge tragen,

dass Sie eine Periode von 7 bis 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Eine bereits bestehende Depression kann erneut auftreten.

Vor allem bei Kindern und älteren Personen kann die Anwendung von Benzodiazepinen in manchen

Fällen psychische und paradoxale (entgegengesetzte) Reaktionen auslösen (in manchen Fällen

schwerwiegend), wie Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Wut, Alpträume,

Wahrnehmungen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), psychotische Reaktionen, abnormales

Verhalten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Selbst bei therapeutischen Dosen kann die Anwendung von Benzodiazepinen zu einer körperlichen

Abhängigkeit führen: der Abbruch der Behandlung kann ein Entwöhnungssyndrom oder ein Rebound-

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Phänomen hervorrufen. Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Über den Missbrauch von

Benzodiazepinen wurde berichtet. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“ im

Abschnitt 2.

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit, Muskelschwäche, kognitive Störungen wie vermindertes Kurzzeitgedächtnis,

vermindertes Bewusstsein, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Gefühl von Betäubung,

Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Aufmerksamkeit, falsche

Koordination von Bewegungen und motorische Störungen, Verwirrtheit bei älteren Personen und

Gedächtnisverlust.

Augenerkrankungen

Sehstörungen (Doppeltsehen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung, Übelkeit.

In seltenen Fällen Anstieg des Appetits.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Verminderte Libido, Menstruations- und Eisprungsstörungen und in sehr seltenen Fällen geschwollene

Brüste bei Männern (Gynäkomastie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei Patienten, die an schwerer chronischer Bronchitis leiden, können sich die Atemprobleme

verschlimmern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, allgemeine allergische Reaktionen (Juckreiz und Hautrötung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II

- Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be – E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi -L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dormonoct aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was Dormonoct enthält

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Loprazolam.

Dormonoct 1

Eine Tablette enthält 1 mg Loprazolam in Form von Mesilatmonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat.

Dormonoct 2

Eine Tablette enthält 2 mg Loprazolam in Form von Mesilatmonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat.

Wie Dormonoct aussieht und Inhalt der Packung

Dormonoct 1 mg ist eine teilbare Tablette zum Einnehmen.

Es ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Dormonoct 2 mg ist eine teilbare Tablette zum Einnehmen.

Es ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Sanofi-Aventis Sp.z o.o.

Drug Production and Distribution Plant

UI. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Polen

Zulassungsnummern:

Dormonoct 1 mg: BE126113

Dormonoct 2 mg: BE126104

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Gegengift: Flumazenil ist bei starker Vergiftung mit Koma oder Ateminsuffizienz indiziert.

Gegenindikationen sind: Einnahme trizyklischer Antidepressiva, gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln, die Krämpfe auslösen können, Anomalien im Elektrokardiogramm.

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