Dormicum 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dormicum 15 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • midazolamum 15 mg ut midazolami maleas, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dormicum 15 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 45163
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Dormicum® Filmtabletten

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Dormicum und wann wird es angewendet?

Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Dormicum eignet sich zur

Kurzzeittherapie schwerer Schlafstörungen. Es wird angewendet, wenn der natürliche

Schlafrhythmus gestört ist, vor allem, wenn Ihnen das Einschlafen Schwierigkeiten bereitet.

Meistens stellt sich der Schlaf schon wenige Minuten, spätestens etwa 20 Minuten nach der

Einnahme ein.

Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht

länger als 2 Wochen) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine

längere Einnahme erwägt, wird er bzw. sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weiter geführt

werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.

Der Wirkstoff von Dormicum ist das Benzodiazepin Midazolam.

Dormicum darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Oft genügt eine Anpassung der Lebensgewohnheiten, um zu gesundem Schlaf zurückzufinden.

Gelingt dies nicht, so können Schlafmittel dazu verhelfen. Sie sollten aber unbedingt vermeiden,

Schlafmittel dauernd und ohne ärztliche Beratung einzunehmen.

Wenn eine Anpassung Ihrer Lebensgewohnheiten ausreicht, um den natürlichen Schlaf zu finden,

müssen Sie Dormicum nicht einnehmen.

Wann darf Dormicum nicht eingenommen werden?

Sollten Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von Dormicum überempfindlich sein oder an

nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom) leiden, dürfen Sie

das Mittel nicht einnehmen. Wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin mit. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie an Myasthenia

gravis, einer bestimmten Muskelkrankheit, leiden. In diesem Fall dürfen Sie Dormicum nicht

einnehmen.

Bei einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, darf Dormicum nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche dürfen Dormicum zur Behandlung von Schlafstörungen nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Dormicum Vorsicht geboten?

Wenn Sie sich gesundheitlich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden, sollten Sie dies Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Sobald

der Wirkstoff vom Körper aufgenommen worden ist, was von Person zu Person verschieden lange

dauert, beginnt Dormicum intensiv zu wirken. Dies kann schon wenige Minuten nach der Einnahme

der Fall sein. Sie sollten daher Dormicum erst im Bett oder unmittelbar vor dem Zubettgehen

einnehmen. Danach sollten Ihnen mindestens 6 Stunden zu ungestörtem Schlaf zur Verfügung

stehen.

Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Dormicum. Das kann dazu führen, dass Sie

unsorgfältig reagieren. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Dormicum auf alkoholische

Getränke ganz, oder bereits einige Stunden vor Einnahme dieses Arzneimittels, verzichten.

Die Dormicum-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Sagen Sie deshalb

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Arzneimittel Sie zusätzlich zu Dormicum einnehmen.

Sie sollten neben Dormicum nur noch andere Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin einverstanden ist, denn Beruhigungsmittel und ähnliche auf Gehirn und Nerven wirkende

Präparate wie Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Depressionen oder krampflösende Mittel

(Antiepileptika) sowie gewisse Antibiotika und HIV-Präparate können die Wirkung von Dormicum

verstärken.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Dormicum kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Schweissausbrüche

auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Dormicum nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Vor Ablauf von 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme von Dormicum dürfen Sie kein Fahrzeug lenken

oder gefährliche Maschinen bedienen, da bis zu diesem Zeitpunkt Ihre Reaktionen verlangsamt sein

können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dormicum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollte Dormicum nur auf ausdrückliche

Anweisung Ihres darüber informierten Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Dormicum

könnte Schäden für das Kind verursachen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dormicum nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Dormicum?

Dormicum muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Erwachsene: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit reichlich Wasser oder Fruchtsaft, und gehen

Sie unmittelbar danach zu Bett. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie ½-1 Tablette zu

7.5 mg oder 1 Tablette zu 15 mg einnehmen sollen. Nach Einnahme einer Tablette muss eine

ununterbrochene Schlafdauer von mindestens 6 Stunden gewährleistet werden.

Dauer der Behandlung

Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im allgemeinen nicht

länger als 2 Wochen) eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dormicum haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei nach der Einnahme von Dormicum auftreten:

·Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen (sogenannte Angioödeme).

·Erregungszustände, Aggressionen, ungewöhnliches Verhalten, Depression, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Nervosität, Albträume, Teilnahmslosigkeit, Wutausbrüche, Veränderungen der

Libido.

·Müdigkeit und Schläfrigkeit während des Tages, Krämpfe, Muskelschwäche, Kopfschmerzen,

Schwindel, Bewegungsstörungen, bei älteren Patienten erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen,

Gedächtnislücken.

·Doppeltsehen.

·Herzstillstand, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck.

·Atemnot bis zum Atemstillstand.

·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schluckauf.

·Hautausschlag, Juckreiz.

Sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, die Sie mit der Einnahme von Dormicum in Verbindung

bringen (zum Beispiel Erregungszustände, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Schwindel), verzichten

Sie auf die weitere Einnahme von Dormicum und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Wenn Sie Müdigkeit oder Schläfrigkeit während des Tages verspüren, muss vielleicht die Dosierung

vom Arzt bzw. von der Ärztin angepasst werden.

Sollten Sie während der ersten Stunden nach der Einnahme von Dormicum geweckt werden, kann es

in seltenen Fällen vorkommen, dass Sie sich an alltägliche Handlungen, die Sie im Anschluss an das

Aufwachen vorgenommen haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Gedächtnislücken treten

häufiger auf, wenn Sie unter aussergewöhnlichem psychischen Stress stehen. In diesem Fall sollten

Sie kein Dormicum einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem

auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Filmtabletten zu 7,5 mg sind nicht über 30 °C zu lagern.

Die Filmtabletten zu 15 mg sind vor Licht zu schützen und nicht über 30 °C zu lagern.

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dormicum enthalten?

Die weisse Filmtablette enthält als Wirkstoff 7.5 mg Midazolam, die blaue Filmtablette 15 mg. Die

Filmtabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar.

Hilfsstoffe: Farbstoffe: Indigokarmin (E 132) nur bei 15 mg Filmtabletten; Milchzucker und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

45163 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dormicum? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 7.5 mg: Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 15 mg: Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Dormicum Injektionslösung

Rote - Liste

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency