DorinTeva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • DorinTeva Filmtablette 0,03 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • DorinTeva Filmtablette 0,03 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398763
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DorinTEVA 0,03 mg/3 mg FILMTABLETTEN

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist DorinTEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinTEVA beachten?

Wie ist DorinTEVA einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DorinTEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DorinTEVA und wofür wird es angewendet?

DorinTEVA ist eine empfängnisverhütende Pille und wird angewendet, um eine Schwangerschaft zu

verhindern.

Jede Tablette enthält eine kleine Menge zweier unterschiedlicher weiblicher Hormone, und zwar

Drospirenon und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspräparate“

genannt.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinTEVA beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

DorinTEVA beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DorinTEVA beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu

Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engeren Verwandten stellen. Der Arzt wird auch

Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise einige

weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung

von DorinTEVA abbrechen müssen, oder in denen die Verlässlichkeit von DorinTEVA herabgesetzt

sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Sex haben oder müssen Sie

besondere, nicht hormonelle Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung ergreifen, z. B. ein Kondom oder

eine andere Barrieremethode verwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden

an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da DorinTEVA in die monatlichen Veränderungen

der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims eingreift.

DorinTEVA schützt ebensowenig wie andere hormonelle Verhütungsmittel gegen eine HIV-

Infektion (AIDS) oder gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten.

DorinTEVA darf nicht eingenommen werden,

DorinTEVA darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe Venenthrombose, TVT),

in den Lungen (Lungenembolie, LE) oder in anderen Organen haben (oder jemals hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten

wenn Sie Angina pectoris haben (oder jemals hatten), (eine Krankheit die starke Schmerzen

in der Brust verursacht und ein Indikator sein kann für einen zukünftigen Herzanfall) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls)

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wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöhen kann:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne (mit sogenannten fokal-neurologischen

Symptomen) haben (oder jemals hatten)

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion noch

nicht wieder normal ist

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten)

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane haben (oder jemals hatten) oder

ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von DorinTEVA zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DorinTEVA einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, während Sie DorinTEVA oder

irgendein anderes Kombinationspräparat anwenden, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

regelmäßig untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen sich entwickelt oder verschlimmert,

während Sie DorinTEVA anwenden:

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wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie Depressionen haben

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(eine

chronische

entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von DorinTEVA beginnen

können.

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von DorinTEVA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Krankheit haben, die erstmalig während der Schwangerschaft oder der

früheren

Anwendung

Geschlechtshormonen

auftrat

(zum

Beispiel

Verlust

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschen

während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenkrankheit, die plötzliche

Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea)).

wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die

unter dem Namen „Schwangerschaftsstreifen“ bekannt ist) haben oder jemals hatten. Falls dies

der Fall ist, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.

wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Produkte, die Östrogen enthalten,

Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichts, der Lippen und/oder des Halses

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden bekommen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DorinTEVA ist Ihr Risiko

auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von DorinTEVA gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

Herzinfarkt

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unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

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Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von DorinTEVA beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DorinTEVA ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum, wie DorinTEVA, anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die Ihr Risiko auf

ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DorinTEVA anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DorinTEVA ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von DorinTEVA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von DorinTEVA beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DorinTEVA abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinTEVA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DorinTEVA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie DorinTEVA wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

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Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinTEVA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen,

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

DorinTEVA und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspräparate anwenden, es

ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann beispielsweise sein,

dass bei Frauen mit Kombinationspräparaten mehr Tumoren entdeckt werden, weil diese Frauen

häufiger ärztlich untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren wird nach Absetzen der

kombinierten hormonellen Verhütungsmittel allmählich weniger. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig

Ihre Brüste untersuchen, und Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie irgendwelche Knoten

spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren, und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren, bei Anwenderinnen der Pille berichtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

Während der ersten paar Monate, in denen Sie DorinTEVA einnehmen, haben Sie möglicherweise

unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb des tablettenfreien Intervalls). Falls diese Blutungen

länger als ein paar Monate auftreten, oder falls sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt

herausfinden, wo das Problem liegt.

Was müssen Sie tun, wenn während des tablettenfreien Intervalls keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall

hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Brechen Sie nicht den nächsten Blisterstreifen an, bevor

Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von DorinTEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt stets darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie DorinTEVA anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob Sie

noch zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome) ergreifen müssen, und falls ja,

wie lange.

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Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von DorinTEVA haben und können die

schwangerschaftsverhütende Wirkung

verringern oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Diese

Arzneimittel umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen

(Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

DorinTEVA kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

DorinTEVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit DorinTEVA wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „DorinTEVA darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von DorinTEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DorinTEVA darf mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, nötigenfalls mit etwas Wasser.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie die

Pille einnehmen, denn hormonelle Verhütungsmittel

können die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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DorinTEVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden, während Sie DorinTEVA einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und konsultieren

Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von DorinTEVA

jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von DorinTEVA abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Anwendung von DorinTEVA ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine Frau stillt.

Wenn Sie die Pille einnehmen möchten, während Sie stillen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass die Anwendung von DorinTEVA die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

DorinTEVA enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie DorinTEVA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DorinTEVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette DorinTEVA täglich ein, nötigenfalls mit etwas Wasser. Sie dürfen die

Tabletten mit oder ohne Essen einnehmen, aber Sie müssen die Tabletten jeden Tag zu etwa der

gleichen Zeit einnehmen.

Der Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie

eingenommen werden muss. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie

eine Tablette, neben der "MI" steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen, bis alle 21

Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (auch

Pause oder tablettenfreies Intervall genannt) sollte die Blutung beginnen. Diese sogenannte

“Entzugsblutung” beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls.

Am 8. Tag nach der letzten DorinTEVA Tablette (d. h. nach dem 7-tägigen tablettenfreien Intervall)

müssen Sie mit dem folgenden Streifen beginnen, egal ob Ihre Blutung beendet ist oder nicht. Das

bedeutet, dass Sie jeden Streifen am gleichen Wochentag beginnen müssen und dass die

Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag auftreten müsste.

Wenn Sie DorinTEVA in dieser Art und Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an

denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

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Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im vorhergehenden Monat keine Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet

haben

Beginnen Sie mit DorinTEVA am ersten Tag der Regel (das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit DorinTEVA beginnen, sind

Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie dürfen auch an Tag 2-5 der Regel beginnen,

aber dann müssen Sie an den ersten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise

ein Kondom) verwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder einem kombinierten

Vaginalring oder Pflaster

Sie können DorinTEVA vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (die letzte

Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag nach

den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer

vorherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten Vaginalring oder Pflaster befolgen Sie

bitte den Rat Ihres Arztes.

Wechsel von einer reinen Progestagen-Methode (Progestagenmonopille, Injektion, Implantat

oder einem Progestagen freisetzenden Intrauterinsystem (IUD))

Sie dürfen an jedem beliebigen Tag von der Progestagenmonopille umsteigen (von einem

Implantat oder einem Intrauterinsystem am Tag seiner Entfernung, von einem Injektionsmittel,

wenn die nächste Injektion fällig wäre), jedoch müssen Sie in all diesen Fällen an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche schützende Maßnahmen (beispielsweise ein Kondom)

ergreifen.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach der Geburt eines Kindes

Sie können mit DorinTEVA zwischen dem 21. bis 28. Tag nach der Geburt eines Kindes

beginnen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, wenden Sie an den ersten sieben Tagen

der Anwendung von DorinTEVA die sogenannte Barrieremethode (beispielsweise ein Kondom)

Wenn Sie, nachdem Sie ein Kind geboren haben, Sex hatten, bevor Sie mit DorinTEVA (wieder)

begannen, sollten Sie sichergehen, dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zu Ihrer nächsten

Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und mit DorinTEVA (wieder) beginnen möchten, nachdem Sie ein Kind

geboren haben

Lesen Sie den Abschnitt über die "Stillzeit".

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wann Sie beginnen

können.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinTEVA eingenommen haben, als Sie sollten

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Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen einer Einnahme von zu vielen

DorinTEVA Tabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinTEVA angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, bekommen Sie möglicherweise Symptome von

Brechreiz oder Erbrechen. Junge Mädchen haben möglicherweise vaginale Blutungen.

Wenn Sie zu viele DorinTEVA Tabletten eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken, dass ein

Kind welche eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinTEVA vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie über 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, kann der Schutz

vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je höher die Anzahl der Tabletten, die Sie vergessen

haben, desto größer das Risiko darauf, schwanger zu werden.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie zu

Beginn oder am Ende eines Blisterstreifens eine Tablette vergessen. Sie müssen sich daher an die

folgenden Regeln halten (siehe das Diagramm weiter unten):

Mehr als eine Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen

besondere Vorsichtsmaßnahmen, beispielsweise ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor

dem Vergessen der Tablette Sex hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht

verringert, und Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

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Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie

die Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Anstelle des tablettenfreien Intervalls

beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Monatsblutung haben,

doch werden Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während des zweiten

Streifens haben.

Sie können auch mit dem Blisterstreifen aufhören und direkt zum tablettenfreien

Intervall von 7 Tagen übergehen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette

vergessen haben). Wenn Sie an dem Tag, an dem Sie es immer tun, einen neuen Streifen

beginnen möchten, verkürzen Sie das tablettenfreie Intervall auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie sich an diese beiden Empfehlungen halten, werden Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten in einem Blisterstreifen vergessen haben und

während des ersten tablettenfreien Intervalls keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger

sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

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MEHR ALS 1 Tablette

aus einer

Blisterpackung

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr?

nein

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

- Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode

(Kondom) an und

brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergesssene Tablette ein

- brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

- brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Anstelle des tablettenfreien Intervalls

- brechen Sie die nächste Blisterpackung an

oder

- brechen Sie die Blisterpackung sofort ab

- Beginnen Sie mit dem tablettenfreien Intervall (nicht länger als 7

Tage, einschl. der vergessenen Tablette)

- Brechen Sie dann die nächste Blisterpackung an

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät

eingenommen)

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall

haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff in der Pille vom Körper nicht vollständig resorbiert wird.

Diese Situation ist beinahe die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach

Erbrechen oder Durchfall baldmöglichst eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen ein. Wenn

möglich, nehmen Sie sie innerhalb 12 Stunden des Zeitpunkts ein, an dem Sie normalerweise Ihre

Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn 12 Stunden vorüber sind, müssen Sie die

Empfehlung unter "Wenn Sie die Einnahme von DorinTEVA vergessen haben" befolgen.

Die Monatsblutung hinauszögern: was Sie dazu wissen müssen

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie

anstatt des tablettenfreien Intervalls direkt zu einer neuen Blisterpackung DorinTEVA übergehen und

diesen aufbrauchen. Sie werden möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

bekommen, während Sie diesen zweiten Streifen anwenden. Beginnen Sie mit dem nächsten

Blisterstreifen nach dem üblichen tablettenfreien Intervall von 7 Tagen.

Sie könnten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung

hinauszuzögern.

Den ersten Tag der Monatsblutung ändern: was Sie dazu wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten entsprechend den Anweisungen einnehmen, wird Ihre Monatsblutung

während der tablettenfreien Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie

die Anzahl der tablettenfreien Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das Maximum!).

Wenn Ihr tablettenfreies Intervall zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie dies

auf einen Dienstag verschieben wollen (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als üblich mit

einem neuen Streifen. Wenn Sie das tablettenfreie Intervall stark verkürzen (beispielsweise 3 Tage

oder weniger), werden Sie möglicherweise während dieser Tage keine Blutung haben. Sie werden

dann möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinTEVA abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von DorinTEVA abbrechen, wann immer Sie möchten. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich anderer zuverlässiger Methoden

zur Geburtenkontrolle. Wenn Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die Einnahme von

DorinTEVA ab und warten Sie auf eine Monatsblutung, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Sie werden den erwarteten Geburtstermin leichter berechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf DorinTEVA

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von DorinTEVA beachten?“.

Im Folgenden finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von DorinTEVA in

Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Brustspannen

Kopfschmerzen, depressive Stimmung

Migräne

Übelkeit

dicker weißlicher Scheidenausfluss und Hefeinfektion der Scheide.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Veränderungen der Libido

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Erbrechen, Durchfall

Akne, Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)

Brustvergrößerung

Scheideninfektion

Flüssigkeitsverhaltung und Veränderungen des Körpergewichtes.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Asthma

Brustausscheidung

Gehörbeeinträchtigung

die Hautkrankheiten Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche

Hautknötchen) oder Erythema multiforme (gekennzeichnet durch Ausschlag mit fleckartigen

Rötungen oder Entzündungen).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

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Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines

Blutgerinnsels).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist DorinTEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DorinTEVA enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.

Jede Tablette enthält 0,03 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, prägelatinierte Stärke (Mais), Crospovidon,

Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Überzug: Polyvinylalkohol partiell hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid

gelb (E 172).

Wie DorinTEVA aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

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DorinTEVA ist in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen erhältlich, von denen jeder 21

Tabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

E-24008 - Villaquilambre, León.

Spanien

Oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer

BE398763

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraume

s (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Varena

DorinTEVA

DE, LU:

Ethinylestradiol/Drospirenon Teva

SE, UK:

Dretine

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

Lusine

Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg PCH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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