DorinelleTEVA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • DorinelleTEVA Filmtablette 0.02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0.02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • DorinelleTEVA Filmtablette 0.02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE399716
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DorinelleTEVA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

Was ist DorinelleTEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinelleTEVA beachten?

Wie ist DorinelleTEVA einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DorinelleTEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DorinelleTEVA und wofür wird es angewendet?

DorinelleTEVA ist eine empfängnisverhütende Pille und wird angewendet, um eine Schwangerschaft

zu verhindern.

Jede Tablette enthält eine kleine Menge zweier unterschiedlicher weiblicher Hormone, und zwar

Drospirenon und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspräparate“

genannt.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinelleTEVA beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

DorinelleTEVA beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DorinelleTEVA beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen

zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engeren Verwandten stellen. Der Arzt wird

auch Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise einige

weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung

von DorinelleTEVA abbrechen müssen, oder in denen die Verlässlichkeit von DorinelleTEVA

herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Sex haben oder müssen

Sie besondere, nicht hormonelle Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung ergreifen, z. B. ein Kondom

oder

eine

andere

Barrieremethode

verwenden.

Wenden

keine

Rhythmus-

oder

Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da DorinelleTEVA in die

monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims eingreift.

DorinelleTEVA schützt ebensowenig wie andere hormonelle Verhütungsmittel gegen eine

HIV-Infektion (AIDS) oder gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten.

DorinelleTEVA darf nicht eingenommen werden,

DorinelleTEVA darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt

mitteilen.

Arzt

wird

dann

Ihnen

besprechen,

welche

andere

Form

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe Venenthrombose, TVT),

in den Lungen (Lungenembolie, LE) oder in anderen Organen haben (oder jemals hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie Angina pectoris haben (oder jemals hatten), (eine Krankheit, die starke Schmerzen

in der Brust verursacht und die ein erster Indikator sein kann für einen Herzanfall) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls).

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöhen kann.

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schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße.

sehr hoher Blutdruck.

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride).

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne (der sogenannten „Migräne mit Aura“) haben

(oder jemals hatten).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion noch

nicht wieder normal ist.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz).

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten).

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von DorinelleTEVA zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane haben (oder jemals hatten) oder

ein Verdacht darauf besteht.

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DorinelleTEVA einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, während Sie DorinelleTEVA oder

irgendein anderes Kombinationspräparat anwenden, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

regelmäßig untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Konsultieren Sie auch dann Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen sich entwickelt oder

verschlimmert, während Sie DorinelleTEVA anwenden:

wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben.

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wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie Depressionen haben.

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(eine

chronische

entzündliche

Darmerkrankung) haben.

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von DorinelleTEVA beginnen

können.

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von DorinelleTEVA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, die SLE (systemischer Lupus

erythematodes) genannt wird.

wenn Sie eine Krankheit haben, die erstmalig während der Schwangerschaft oder der

früheren

Anwendung

Geschlechtshormonen

auftrat

(zum

Beispiel

Verlust

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschen

während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenkrankheit, die plötzliche

Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea)).

wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die

unter dem Namen „Schwangerschaftsstreifen“ bekannt ist) haben oder jemals hatten. Falls dies

der Fall ist, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.

wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Produkte, die Östrogen enthalten,

Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichts, der Lippen und/oder des Halses

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden bekommen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DorinelleTEVA ist Ihr

Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von DorinelleTEVA gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Herzinfarkt

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Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

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Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von DorinelleTEVA beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DorinelleTEVA ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum, wie DorinelleTEVA, anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die Ihr Risiko auf

ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DorinelleTEVA anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DorinelleTEVA ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von DorinelleTEVA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von DorinelleTEVA beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DorinelleTEVA abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinelleTEVA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DorinelleTEVA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie DorinelleTEVA wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem

Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere

Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

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Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinelleTEVA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder

wenn Sie stark zunehmen.

DorinelleTEVA und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspräparate anwenden, es

ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann beispielsweise sein,

dass bei Frauen mit Kombinationspräparaten mehr Tumoren entdeckt werden, weil diese Frauen

häufiger ärztlich untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren wird nach Absetzen der

kombinierten hormonellen Verhütungsmittel allmählich weniger. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig

Ihre Brüste untersuchen, und Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie irgendwelche Knoten

spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren, und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren, bei Anwenderinnen der Pille berichtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

Während der ersten paar Monate, in denen Sie DorinelleTEVA einnehmen, haben Sie

möglicherweise unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb des tablettenfreien Intervalls). Falls

diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten, oder falls sie nach einigen Monaten beginnen,

muss Ihr Arzt herausfinden, wo das Problem liegt.

Was müssen Sie tun, wenn während des tablettenfreien Intervalls keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall

hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Brechen Sie nicht den nächsten Blisterstreifen an, bevor

Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von DorinelleTEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt stets darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie DorinelleTEVA anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob

Sie noch zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome) ergreifen müssen, und falls

ja, wie lange.

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Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von DorinelleTEVA haben und können

die schwangerschaftsverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Diese

Arzneimittel umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin).

Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

HIV-Infektionen und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder

anderen Infektionen (Griseofulvin).

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

DorinelleTEVA kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten.

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen).

DorinelleTEVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit DorinelleTEVA wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „DorinelleTEVA darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von DorinelleTEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DorinelleTEVA darf mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, nötigenfalls mit etwas

Wasser.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie die

Pille einnehmen, denn hormonelle Verhütungsmittel

können die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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DorinelleTEVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden, während Sie DorinelleTEVA einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von

DorinelleTEVA jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA

abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Anwendung von DorinelleTEVA ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine Frau stillt.

Wenn Sie die Pille einnehmen möchten, während Sie stillen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass die Anwendung von DorinelleTEVA die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

DorinelleTEVA enthält Laktose

Bitte nehmen Sie DorinelleTEVA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DorinelleTEVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette DorinelleTEVA täglich ein, nötigenfalls mit etwas Wasser. Sie dürfen die

Tabletten mit oder ohne Essen einnehmen, aber Sie müssen die Tabletten jeden Tag zu etwa der

gleichen Zeit einnehmen.

Der Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie

eingenommen werden muss. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie

eine Tablette, neben der "MI" steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen, bis alle 21

Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (auch

Pause oder tablettenfreier Intervall genannt) sollte die Blutung beginnen. Diese sogenannte

“Entzugsblutung” beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls.

Am 8. Tag nach der letzten DorinelleTEVA Tablette (d. h. nach dem 7-tägigen tablettenfreien

Intervall) müssen Sie mit dem folgenden Streifen beginnen, egal ob Ihre Blutung beendet ist oder

nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Streifen am gleichen Wochentag beginnen müssen und dass die

Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag auftreten müsste.

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Wenn Sie DorinelleTEVA in dieser Art und Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an

denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im vorhergehenden Monat keine Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet

haben

Beginnen Sie mit DorinelleTEVA am ersten Tag der Regel (das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit DorinelleTEVA beginnen, sind

Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie dürfen auch an Tag 2-5 der Regel beginnen,

aber dann müssen Sie an den ersten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise

ein Kondom) verwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder einem kombinierten

Vaginalring oder Pflaster

Sie können DorinelleTEVA vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (die letzte

Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag nach

den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer

vorherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten Vaginalring oder Pflaster befolgen Sie

bitte den Rat Ihres Arztes.

Wechsel von einer reinen Progestagen-Methode (Progestagenmonopille, Injektion, Implantat

oder einem Progestagen freisetzenden Intrauterinsystem (IUD))

Sie dürfen an jedem beliebigen Tag von der Progestagenmonopille umsteigen (von einem

Implantat oder einem Intrauterinsystem am Tag seiner Entfernung, von einem Injektionsmittel,

wenn die nächste Injektion fällig wäre), jedoch müssen Sie in all diesen Fällen an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche schützende Maßnahmen (beispielsweise ein Kondom)

ergreifen.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach der Geburt eines Kindes

Sie können mit DorinelleTEVA zwischen dem 21. bis 28. Tag nach der Geburt eines Kindes

beginnen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, wenden Sie an den ersten sieben Tagen

der Anwendung von DorinelleTEVA die sogenannte Barrieremethode (beispielsweise ein

Kondom) an.

Wenn Sie, nachdem Sie ein Kind geboren haben, Sex hatten, bevor Sie mit DorinelleTEVA

(wieder) begannen, sollten Sie sichergehen, dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zu Ihrer

nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und mit DorinelleTEVA (wieder) beginnen möchten, nachdem Sie ein Kind

geboren haben

Lesen Sie die Rubrik über die "Stillzeit".

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Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wann Sie beginnen

können.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinelleTEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen einer Einnahme von zu vielen

DorinelleTEVA Tabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinelleTEVA angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, bekommen Sie möglicherweise Symptome von

Brechreiz oder Erbrechen. Junge Mädchen haben möglicherweise vaginale Blutungen.

Wenn Sie zu viele DorinelleTEVA Tabletten eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken, dass

ein Kind welche eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie über 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, kann der Schutz

vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je höher die Anzahl der Tabletten, die Sie vergessen

haben, desto größer das Risiko darauf, schwanger zu werden.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie zu

Beginn oder am Ende eines Blisterstreifens eine Tablette vergessen. Sie müssen sich daher an die

folgenden Regeln halten (siehe das Diagramm weiter unten):

Mehr als eine Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen

besondere Vorsichtsmaßnahmen, beispielsweise ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor

dem Vergessen der Tablette Sex hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht

verringert, und Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

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Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie

die Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Anstelle des tablettenfreien Intervalls

beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Monatsblutung haben,

doch werden Sie leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während des zweiten

Streifens haben.

Sie können auch mit dem Blisterstreifen aufhören und direkt zum tablettenfreien

Intervall von 7 Tagen übergehen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette

vergessen haben). Wenn Sie an dem Tag, an dem Sie es immer tun, einen neuen Streifen

beginnen möchten, verkürzen Sie den tablettenfreien Intervall auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie sich an diese beiden Empfehlungen halten, werden Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten in einem Blisterstreifen vergessen haben und

während des ersten tablettenfreien Intervalls keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger

sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

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MEHR ALS 1 Tablette

aus einer

Blisterpackung

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr?

nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode

(Kondom) an und

brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergesssene Tablette ein

- brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

- brauchen Sie die Blisterpackung auf

- Anstelle des tablettenfreien Intervalls

- brechen Sie die nächste Blisterpackung an

oder

brechen Sie die Blisterpackung sofort ab

Beginnen Sie mit dem tablettenfreien Intervall (nicht länger als 7

Tage, einschl. der vergessenen Tablette)

Brechen Sie dann die nächste Blisterpackung an

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät

eingenommen)

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall

haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff in der Pille vom Körper nicht vollständig resorbiert wird.

Diese Situation ist beinahe die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach

Erbrechen oder Durchfall baldmöglichst eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen ein. Wenn

möglich, nehmen Sie sie innerhalb 12 Stunden des Zeitpunkts ein, an dem Sie normalerweise Ihre

Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn 12 Stunden vorüber sind, müssen Sie die

Empfehlung unter "Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA vergessen haben" befolgen.

Die Monatsblutung hinauszögern: was Sie dazu wissen müssen

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie

anstatt des tablettenfreien Intervalls direkt zu einem neuen Blisterpackung

DorinelleTEVA

übergehen und diesen aufbrauchen. Sie werden möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche

Blutungen bekommen, während Sie diesen zweiten Streifen anwenden. Beginnen Sie mit dem

nächsten Blisterstreifen nach dem üblichen tablettenfreien Intervall von 7 Tagen.

Sie könnten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung

hinauszuzögern.

Den ersten Tag der Monatsblutung ändern: was Sie dazu wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten entsprechend den Anweisungen einnehmen, wird Ihre Monatsblutung

während der tablettenfreien Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie

die Anzahl der tablettenfreien Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das Maximum!).

Wenn Ihr tablettenfreier Intervall zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie dies

auf einen Dienstag verschieben wollen (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als üblich mit

einem neuen Streifen. Wenn Sie den tablettenfreien Intervall stark verkürzen (beispielsweise 3 Tage

oder weniger), werden Sie möglicherweise während dieser Tage keine Blutung haben. Sie werden

dann möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von DorinelleTEVA abbrechen, wann immer Sie möchten. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich anderer zuverlässiger Methoden

zur Geburtenkontrolle. Wenn Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die Einnahme von

DorinelleTEVA ab und warten Sie auf eine Monatsblutung, bevor Sie versuchen, schwanger zu

werden. Sie werden den erwarteten Geburtstermin leichter berechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf DorinelleTEVA

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von DorinelleTEVA beachten?“.

Im Folgenden finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von DorinelleTEVA

in Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen.

Kopfschmerzen.

Bauchschmerzen (Magenschmerzen).

Akne.

Schmerzen in der Brust, Brustvergrößerung, Brustspannen, schmerzhafte oder unregelmäßige

Monatsblutungen.

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Candida (Pilzinfektion).

Fieberblasen (Herpes simplex).

allergische Reaktionen.

gestiegener Appetit.

Depression, Nervosität, Schlafstörung.

Gefühl wie von Nadelstichen, Schwindel (Vertigo).

Sehprobleme.

unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich hohe Herzfrequenz.

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern.

Halsschmerzen.

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder Darms, Durchfall, Verstopfung.

plötzliche Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (z. B. Zunge oder Hals), und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Nesselsucht einhergehend mit Atembeschwerden (Angioödem),

Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, fettige Hautstörungen

(seborrhoische Dermatitis).

Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe.

Blasenentzündung.

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion ohne Schwangerschaft (Galaktorrhö),

Ovarialzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutung,

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vaginaler Ausfluss, vaginale Trockenheit, Unterbauchschmerzen (Becken), abnormaler

Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), verringertes sexuelles Interesse.

Wassereinlagerungen, Antriebslosigkeit, überhöhter Durst, verstärktes Schwitzen.

Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Asthma.

Beeinträchtigung des Gehörs.

Erythem nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen).

Erythema multiforme (Ausschlag mit kokardenförmiger Rötung oder Läsionen).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DorinelleTEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DorinelleTEVA enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.

Jede Tablette enthält 0,02 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, prägelatinierte Stärke (Mais), Povidon, Croscarmellose-Natrium,

Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Überzug: Polyvinylalkohol partiell hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid

gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie DorinelleTEVA aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

DorinelleTEVA ist in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen erhältlich, von denen jeder 21

Tabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, E-24008 - Villaquilambre,

León, SPANIEN

Oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, DEUTSCHLAND

Zulassungsnummer

BE399716

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraume

s (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Varenelle

DorinelleTEVA

Dretinelle

DE, LU:

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA

Ethinylestradiol/Drospirenon Teva

Lusinelle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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