Doraflox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Doraflox Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Doraflox Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V392971
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Notice – Version DE

DORAFLOX 100 MG/ML

Gebrauchsinformation

DORAFLOX 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloxacin

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für

die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

:

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DORAFLOX 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloxacin

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin……………………….100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)……….……...7,8 mg

Natriumedetat……………………..10 mg

Klare, schwach gelbliche Lösung.

ANWENDUNGSGEBIETE(E)

RINDER:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma

spp.

Notice – Version DE

DORAFLOX 100 MG/ML

Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.

SCHWEINE:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-

Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Escherichia coli.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf

Gelenkknorpel.

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber

(Fluor-)Chinolonen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen. Die

üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu beachten.

Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Rind und Schwein

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Notice – Version DE

DORAFLOX 100 MG/ML

RINDER:

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich

3 bis 5 Tage lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht

werden. Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion,

einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die Wartezeit nach

subkutaner Injektion.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

SCHWEINE:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5

mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1,0 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

WARTEZEIT

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Milch: 3 Tage.

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Milch: 4 Tage.

Schwein:

Essbare Gewebe: 13 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Licht und Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach

dem „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Notice – Version DE

DORAFLOX 100 MG/ML

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses ist das Datum, an welchem der im Behälter

verbliebene Rest des Tierarzneimittels verworfen werden sollte, gemäß den Angaben zur

Haltbarkeit in der Packungsbeilage ausgerechnet werden. Dieses Entsorgungsdatum sollte auf

der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Etikett notiert werden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen

Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des

Gelenkknorpels beobachtet.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Enrofloxacin darf nur mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder solchen mit

Niereninsuffizienz angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittel sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden.

Eine von den Angaben der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über

einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels,

die nicht von klinischen Anzeichen begleitet waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder

Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Notice – Version DE

DORAFLOX 100 MG/ML

Bei versehentlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) kann nur eine symptomatische

Behandlung durchgeführt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Schweine zeigten nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen Dosis keine

Anzeichen einer Überdosierung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel darf während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:

Bei gleichzeitige Anwendung von Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen können

antagonistischen Effekte auftreten.

Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-

Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2016

WEITERE ANGABEN

Packungsgr

ßen:

250 ml

100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: 401391.02.01

BE: BE-V392971

Verschreibungspflichtig

DE: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.