Dopram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dopram Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dopram Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE108446
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Version 3.1, 06/2015

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOPRAM 20 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine 5 ml Ampulle enthält 100 mg Doxapramhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Atmungsdefizienz / Atmungsdepression

Behandlung von Hypoventilation, einhergehend mit einer Hypoxämie und Hyperkapnie in Folge

einer Atmungsdefizienz.

Zur Verminderung oder Prävention einer Atmungsdepression, die bei manchen Patienten mit

Hypoxämie während einer Sauerstofftherapie auftreten kann.

Postoperativ

Als Hilfsmittel zur Stimulierung der Lungenventilation, die durch Anästhetika oder Narkotika

unterdrückt ist. DOPRAM fördert dabei auch das Erwachen aus der Narkose und die Rückkehr

der schützenden laryngealen und pharyngealen Reflexe, wodurch das Auftreten von

Lungenkomplikationen vermindert werden kann. Postanästhetische Hypoventilation durch

muskellähmende Stoffe ist keine Indikation.

Als Hilfsmittel zur Stimulation der Atmung, wenn große Mengen narkotische Analgetika in der

postoperativen Schmerzbekämpfung erforderlich sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Atmungsdefizienz / Atmungsdepression

Die Infusionslösung wird auf folgende Art und Weise mit Hilfe der Ampullen zubereitet: vier

Ampullen DOPRAM (400 mg Doxapram) werden mit 180 ml Glucose oder physiologischer

Salzlösung gemengt. Dabei wird eine Konzentration von 2,0 mg/ml erreicht.

Behandlung von Hypoventilation, einhergehend mit einer Hypoxämie und Hyperkapnie in Folge

einer Atmungsdefizienz

Unter idealen Bedingungen muss DOPRAM so dosiert werden, dass ein optimaler

Druckunterschied im arteriellen Blut zwischen dem Druck des Sauerstoffs und dem Druck von

Kohlenstoffdioxid entsteht. Es wird empfohlen, mit 1,5 mg pro Minute zu beginnen. Wenn diese

Dosierung nach einer halben Stunde keine Verbesserung in den Gasdrucken des arteriellen Blutes

und/oder des klinischen Zustands bewirkt, kann die Infusionsgeschwindigkeit um 0,5 mg pro

Minute erhöht werden, mit Zwischenpausen von 30 Minuten, bis man das empfohlene Maximum

von 3 mg pro Minute erreicht hat.

Wenn man für eine Infusionsgeschwindigkeit von 2,5 mg pro Minute feststellt, dass sich die

arteriellen Gasdrucke und/oder der klinische Zustand des Patienten nicht verbessern oder sich

selbst verschlechtern, muss die Verabreichung von DOPRAM eingestellt und müssen andere

Behandlungen, wie beispielsweise eine mechanische Ventilation, eingeleitet werden.

Behandlung und Prophylaxe von Atmungsdepressionen während einer Sauerstofftherapie.

Je nach Ernst des Zustands kann Sauerstoff mittels verschiedener Methoden verabreicht werden, in

einem Verhältnis von 24 oder 28% Sauerstoff.

Gleichzeitig kann DOPRAM verabreicht werden, um eine Erhöhung des Kohlenstoffdioxid Drucks

im arteriellen Blut zu vermeiden. In diesem Fall ist es angewiesen, die Gasdrucke im Blut zu

prüfen und DOPRAM eher abhängig von diesen Gasdrucken im Blut zu dosieren als gemäß dem

Effekt auf die Ventilation.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg pro Minute; diese kann man um 0,5 mg pro Minute

jede halbe Stunde erhöhen, bis man ein Maximum von 3 mg pro Minute erreicht hat. Wenn die

Gasdrucke im Blut einen akzeptablen Wert erreicht haben, kann man vorsichtig die Verabreichung

von DOPRAM einstellen, unter der Voraussetzung, dass die Gasdrucke im Blut regelmäßig

gemessen werden.

Wenn die DOPRAM-Infusion vorzeitig unterbrochen wird, während die Sauerstofftherapie aufrecht

bleibt, resultiert dies im Allgemeinen in einer Verschlechterung des klinischen Zustands, und zwar

aufgrund einer Erhöhung des arteriellen Kohlenstoffdioxid-Drucks. In diesem Fall muss man die

Verabreichung von DOPRAM unverzüglich wieder beginnen. Wenn man bei einer

Infusionsgeschwindigkeit von 2,5 mg pro Minute feststellt, dass sich die arteriellen Gasdrucke

und/oder der klinische Zustand des Patienten nicht verbessern oder sich selbst verschlechtern, muss

die Verabreichung von DOPRAM eingestellt und müssen andere Behandlungen, wie beispielsweise

eine mechanische Ventilation, eingeleitet werden.

Anmerkungen

Wenn es keine Möglichkeit für eine Analyse der Blutgase gibt, wird empfohlen, die

DOPRAM-Infusion mit 1,5 mg pro Minute zu beginnen, wobei der Patient 24% Sauerstoff

bekommt.

Der klinische Zustand wird eine Stunde lang ununterbrochen kontrolliert. Abhängig von der

klinischen Reaktion des Patienten kann die Posologie alle 30 Minuten um 0,5 mg pro Minute

erhöht werden, bis die empfohlene Höchstdosierung von 3 mg pro Minute erreicht ist.

Wenn sich deutlich zeigt, dass der Patient unter diesen Bedingungen mehr an Dyspnoe leidet, muss

die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt werden. Wenn sich während der Verabreichung von

2,5 mg DOPRAM pro Minute der klinische Zustand des Patienten nicht verbessert oder selbst

verschlechtert, muss die Verabreichung von DOPRAM eingestellt und eine andere Behandlung

eingeleitet werden.

Wenn diese intravenöse Verabreichung von relativ großen Mengen Flüssigkeit kontraindiziert ist,

kann DOPRAM unverdünnt mit Hilfe einer automatischen Spritzpumpe verabreicht werden, unter

Erhaltung derselben Dosierungen auf mg-Basis.

Postoperativ

Die übliche Dosierung ist 1 bis 1,5 mg pro kg Körpergewicht, die nötigenfalls mit Zwischenpausen

von 1 Stunde wiederholt werden kann. Die folgende Tabelle gibt das Volumen von

DOPRAM-Ampullen an, das erforderlich ist, um die empfohlene Dosierung zu erreichen.

Gewicht des Patienten.

Dosierung (1 mg/kg)

Dosierung (1,5 mg/kg)

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

2,0 ml

2,5 ml

3,0 ml

3,5 ml

4,0 ml

3,00 ml

3,75 ml

4,50 ml

5,25 ml

6,00 ml

100 kg

5,0 ml

7,50 ml

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

DOPRAM darf bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Bei den Atmungsdefizienz / Atmungsdepression Indikationen wird DOPRAM über eine Infusion

verabreicht.

Bei den postoperativen Indikationen wird DOPRAM pro Injektion intravenös verabreicht.

4.3

Gegenanzeigen

DOPRAM ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

Epilepsie und andere konvulsive Erkrankungen;

Mechanische Ventilationsstörungen, wie beispielsweise mechanische Obstruktion, Muskelparese,

Flatterthorax, Pneumothorax, akutes Bronchialasthma, pulmonäre Fibrose oder andere

Erkrankungen, die eine Restriktion der Brustwand, Atmungsmuskulatur oder alveoläre Expansion

verursachen;

Kopfverletzungen oder zerebrovaskulärer Unfall;

Verminderte kardiovaskuläre Funktionen;

Schwere Hypertonie;

Erkrankungen der Herzkranzschlagader;

DOPRAM ist nicht angewiesen bei Patienten unter dem Alter von 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DOPRAM ist weder ein Antagonist der Myorelaxantia noch ein spezifischer Antagonist der Narkotika.

Da eine Narkose nach einer Stimulation mit DOPRAM erneut auftreten kann, muss man für eine

sorgfältige Überwachung sorgen, bis der Patient vollständig bei Bewusstsein ist, und zwar eine halbe

bis zu einer ganzen Stunde lang (therapeutische Aktivitätsdauer: 5-12 Minuten).

DOPRAM ist ein Hilfsmittel für gut bekannte Reanimationstechniken.

Es wird eine spontane, angepasste Atmung nicht stimulieren und wird auch keine ausreichende

Stimulation bei Patienten mit einer ausgesprochenen Atmungsdepression in Folge der Verabreichung

von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem unterdrücken, ergeben.

Wenn DOPRAM in der postoperativen Periode oder während der Narkose an Patienten mit

chronischer Lungeninsuffizienz verabreicht wird, muss gleichzeitig Sauerstoff verabreicht werden.

Ohne Einhaltung dieser Maßnahme kann ein erhöhter Bedarf an Sauerstoff entstehen und eine mehr

ausgesprochene Dyspnoe in Folge der zugenommenen Atmungsarbeit.

Die empfohlene Dosierung von DOPRAM muss eingehalten werden und die Höchstdosen dürfen nicht

überschritten werden. Bei Patienten, die an einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung mit Hypoxämie

leiden, kann eine ausgesprochene Atmungsstimulation die Atmungsarbeit erhöhen und somit auch den

Verbrauch von Sauerstoff und die Produktion von Kohlensäure. Bei einer zu hohen Dosierung kann

die von DOPRAM induzierte Hyperventilation eine Alkalose verursachen sowie eine respiratorische

Hypokapnie mit Tetanie und theoretisch auch Apnoe.

Offene Luftwege sind eine absolute Notwendigkeit bei der Verwendung von DOPRAM.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Verabreichung einer angepassten Mindestdosierung

empfohlen. Eine Kontrolle des Blutdrucks und der tiefen Sehnenreflexe wird empfohlen, um eine

Überdosierung zu vermeiden. Es ist auch wünschenswert, die Blutgase zu kontrollieren (pO2, pCO2,

O2 Sättigung), um die Wirksamkeit der Atmungsstimulation bestimmen zu können. Barbiturate auf

intravenösem Weg, Sauerstoff und eine Reanimierungsausrüstung müssen zur Verfügung stehen, um

eine mögliche Überdosierung, die sich durch epileptische Anfälle manifestiert, behandeln zu können.

Eine langsame Verabreichung und eine strenge Beobachtung des Patienten während der Verabreichung

und einen kurzen Zeitraum nach der Verabreichung werden empfohlen, um sich der Wiederherstellung

der Schutzreflexe zu vergewissern.

DOPRAM muss an Patienten mit folgenden Erkrankungen mit der nötigen Vorsicht und unter strenger

Beobachtung verabreicht werden: schwere Tachykardie, Hyperthyroidie und Phäochromozytom. Man

darf nicht aus dem Auge verlieren, dass nach einer Stimulation die Möglichkeit einer

Atmungsdepression besteht.

Das Präparat muss auch während der postoperativen Periode bei Patienten mit ausgesprochener

Dyspnoe in Folge eines obstruktiven Lungenemphysems, akutem oder chronischem Asthma, schweren

metabolischen Störungen, schwerer bis mäßiger Hypertonie, Druckanstieg der Gehirn- und

Rückenmarkflüssigkeit sowie Kopfverletzungen und ausgesprochener Agitation mit der nötigen

Vorsicht verabreicht werden.

Hypokapnie, einhergehend mit einer forcierten Ventilation stellt einen starken Stimulus für die

zerebrale Vasokonstriktion dar; man kann folglich davon ausgehen, dass ein gewisses Risiko auf eine

verminderte zerebrale Blutzufuhr nach einer verlängerten und intensiven Hyperventilation bestehen

kann.

Da mit DOPRAM eine erhöhte Freisetzung von Epinephrin festgestellt wurde, wird empfohlen, die

Behandlung mit diesem Atmungsstimulans mindestens 10 Minuten nach der Unterbrechung der

Verabreichung von Anästhetika, wie beispielsweise Halothan und Cyclopropan, von denen wir wissen,

dass sie den Myokard anfälliger für Katecholamine machen, aufzuschieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die leicht curarisiert wurden, kann DOPRAM vorübergehend die restlichen

Auswirkungen der Myorelaxantia maskieren. DOPRAM muss an Patienten, die mit

Sympathicomimetica oder M.A.O-Hemmern behandelt wurden, mit Vorsicht verabreicht werden, weil

eine synerge vasomotorische Wirkung auftreten könnte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurde keine Untersuchung durchgeführt, um die sichere Verabreichung von DOPRAM während

der Schwangerschaft nachzuweisen. Solange es keine ausreichenden klinischen Erfahrungen gibt, wird

der Arzt die Notwendigkeit und die möglichen Risiken der Verabreichung des Präparates an

schwangere Frauen oder Frauen in einem Alter, in dem eine Schwangerschaft möglich ist, abwägen

müssen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Erkrankungen des Nervensystem: Hyperaktivität, Wärmegefühl, Schwitzen, Muskelzittern, Klonus,

erhöhte tiefe Sehnenreflexe, Schwindelgefühl, Muskelspastizität, Fieber, Pupillendilatation, Erektion

der Pilomotoren, Kopfschmerzen, bilateraler Babinski, Faszikulation und Karpopedalspasmen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Dyspnoe,

Laryngospasmen und Schluckauf.

Herzer und Gefässerkrankungen: Hypertonie, sinusale Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen,

Abflachung der T-Wellen, voreilige Ventrikelkontraktionen, unregelmäßiger Herzrhythmus,

drückendes Gefühl im Brustkorb. Ein leichter bis mäßiger Blutdruckanstieg ist nicht selten, und ein

derartiger Anstieg kann manchmal bei Hypertonie-Patienten besorgniserregend sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit oder Erbrechen, Speichenfluss, Hyperaktivität

des Kolon, eventuell mit spontanem Stuhlgang.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnretention, Reizung der Blase, unwillkürlicher

Harnabgang.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pruritus, Thrombophlebitis.

Untersuchungen: Wenn bereits eine Leukopenie vorhanden war, wurde eine weitere Senkung der

Leukozytenzahl nach einer Anästhesie und einer Behandlung mit Doxapramhydrochlorid festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

Eine ausgesprochene vasomotorische Wirkung, eine Tachykardie, eine Hyperaktivität der gestreiften

Muskeln und tiefen Sehnenreflexe können frühzeitige Anzeichen einer Überdosierung sein. Deshalb

müssen Blutdruck, Puls und tiefe Sehnenreflexe regelmäßig geprüft werden und muss nötigenfalls die

Dosierung oder die Infusionsgeschwindigkeit angepasst werden. Obwohl es wenig wahrscheinlich ist,

dass epileptische Anfälle mit der empfohlenen Dosierung auftreten, müssen I.V. Diazepam, Phenytoin,

intravenöse kurz wirkende Barbiturate, Sauerstoff und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung

stehen, um den Patienten zu unterstützen, falls dies notwendig sein sollte.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Atemstimulanzien

ATC-Code: R07AB01

Doxapramhydrochlorid ist ein starkes Stimulans für die Atmung. Es unterscheidet sich von Analeptika

dadurch, dass die Wirkung auf das Atmungszentrum deutlich mehr spezifisch ist.

Doxapram stimuliert hauptsächlich die Atmung über die peripheren Carotisrezeptoren. Durch eine

Erhöhung der Dosierung werden die zentralen Atmungszentren in der Medulla oblongata angeregt, mit

einer progressiven Stimulation der anderen Teile des Gehirns und des Rückenmarks als Folge.

Die Stimulation der Atmung manifestiert sich durch eine Zunahme des eingeatmeten Volumens,

gemeinsam mit einer leichten Erhöhung der Atmungsfrequenz.

Nach Verabreichung von Doxapram kann ein Blutdruckanstieg auftreten. Bei einer normalen

Herzfunktion ist dieser Blutdruckanstieg mehr ausgesprochen bei Hypovolämie als bei

Normovolämie.

Der Blutdruckanstieg ist eher auf eine verbesserte kardiale Leistung als auf eine periphere

Vasokonstriktion zurückzuführen. Nach Verabreichung von Doxapram wurde eine erhöhte Abgabe von

Katecholaminen festgestellt.

DOPRAM vermindert signifikant die durch Opiate induzierte Atmungsdepression, aber der

analgetische Effekt der Opiate bleibt aufrecht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei I.V.-Verabreichung der empfohlenen einfachen Dosis Doxapram beginnt die respiratorische

Stimulation nach 10 bis 20 Sekunden, mit einem Spitzeneffekt nach 60 bis 90 Sekunden.

Die Gesamtdauer der Wirkung schwankt zwischen 9 und 12 Minuten.

Nach einer intravenösen Bolusinjektion von 1,5 mg/kg nimmt die Plasma-Konzentration von

Doxapram auf multi-exponentielle Art und Weise ab.

Vier bis zwölf Stunden nach der Verabreichung dieser Dosis beträgt die Halbwertszeit 3,4 Stunden

(2,4-4,1 Stunden).

Während einer Infusion von 3,5 mg/kg/Stunde über 2 Stunden nimmt die Plasma-Konzentration von

Doxapram beständig zu, bis die Infusion gestoppt wird.

4 bis 12 Stunden lang wird die Abnahmegeschwindigkeit mono-exponentiell verlaufen, mit einer

Halbwertszeit von 3,9 Stunden (3,5-4,6 Stunden). Wie bei der Bolusinjektion sieht man die

Eliminationsgeschwindigkeit nach 12 Stunden mit einer Halbwertszeit von 7,4 Stunden abnehmen.

Doxapram wird umfangreich von der Leber metabolisiert und weniger als 5% der intravenösen Dosis

wird innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Daten übermittelt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser fur Injectionszwecke bis 5 ml.

6.2

Inkompatibilitäten

Da DOPRAM einen sauren pH-Wert aufweist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen, wie

beispielsweise Natrium-Thiopental gemengt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtempertaur aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

DOPRAM ist in Schachteln mit 5 Ampullen zu 5 ml erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

EUMEDICA N.V.

Winston Churchilllaan 67

BE-1180 Brüssel

Tel +32 64 27 17 00

Fax +32 64 27 17 99

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE108446

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01/07/1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/03/2011

10.

STAND DER INFORMATION

08/2015

Das Zulassungsdatum: 09/2015