Dopamin Sintetica 250 mg/10 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dopamin Sintetica 250 mg/10 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • dopamini hydrochloridum 250 mg, natrii chloridum, antiox.: E 223 2.3 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dopamin Sintetica 250 mg/10 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Schock, hypotonie, schwere akute

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39401
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-1975
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dopamin Sintetica

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dopamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox: E223, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungskonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, auch zur verdünnten Anwendung

in Infusionsspritzenpumpen (Perfusoren).

Dopamin Sintetica 50 mg/5 ml

Dopamini hydrochloridum 50 mg/5 ml (10 mg/1 ml), Antiox.: E223 1,1 mg/5 ml.

Dopamin Sintetica 250 mg/10 ml

Dopamini hydrochloridum 250 mg/10 ml (25 mg/1 ml), Antiox.: E223 2,3 mg/10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Herz-Kreislauf-Schock, verursacht durch Myokardinfarkt, Trauma, Endotoxinseptikämie,

chirurgische Eingriffe am offenen Herzen, Nierenversagen, schwere akute Hypotonie.

Dosierung/Anwendung

Dopamin Sintetica dient zur intravenösen Infusion mittels Infusionspumpe (unverdünnte

Anwendung) oder als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (vor Applikation muss das

Konzentrat verdünnt werden). Die exakte Dosierung richtet sich nach dem Indikationsgebiet und

dem individuellen Ansprechen der hämodynamischen Parameter des Patienten.

In der internistischen Intensivmedizin sowie bei nephrologischen Indikationen werden im

Allgemeinen 1,5-3,5 µg Dopamin/kg KG/min. verabreicht. In der chirurgischen Intensivmedizin

finden Dosen von 4-10 µg Dopamin/kg KG/min. Anwendung.

Beim septisch-toxischen und anaphylaktischen Schock hingegen können Dosen auch über 10 µg

Dopamin/kg KG/Min. angewendet werden.

Eine eventuelle Hypovolämie muss vor und eine eventuelle Hypoxie, Hyperkapnie oder Azidose

müssen vor oder während der Verabreichung von Dopamin Sintetica korrigiert werden.

Hinweis

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Dauerinfusion(sgeräte)

Wird 1 Injektionsflasche Dopamin Sintetica 250 mg/10 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so

enthält 1 ml dieser Lösung 500 µg Dopaminhydrochlorid.

Dosierung

50 kg KG

70 kg KG

90 kg KG

2 µg/kg KG/min

12 ml/h

(4 Tr./min)

16.8 ml/h

(5.5 Tr./min)

21.6 ml/h

(7.5 Tr./min)

5 µg/kg KG/min

30 ml/h

(10 Tr./min)

42 ml/h

(14 Tr./min)

54 ml/h

(18 Tr./min)

10 µg/kg KG/min

60 ml/h

(20 Tr./min)

84 ml/h

(28 Tr./min)

106 ml/h

(36 Tr./min)

20 µg/kg KG/min

12 ml/h

(40 Tr./min)

168 ml/h

(56 Tr./min)

216 ml/h

(72 Tr./min)

50 µg/kg KG/min 300 ml/h

420 ml/h

540 ml/h

Wird eine Ampulle Dopamin Sintetica 50 mg/5 ml auf 50 ml Infusionslösung

(Infusionsspritzenpumpen, Perfusoren) verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 1000 µg

Dopaminhydrochlorid.

Dosierung

50 kg KG

70 kg KG

90 kg KG

2 µg/kg KG/min

6 ml/h

(2 Tr./min)

8.4 ml/h

(3 Tr./min)

10.8 ml/h

(3.5 Tr./min)

5 µg/kg KG/min

15 ml/h

(5 Tr./min)

21 ml/h

(7 Tr./min)

27 ml/h

(9 Tr./min)

10 µg/kg KG/min

30 ml/h

(10 Tr./min)

42 ml/h

(14 Tr./min)

54 ml/h

(18 Tr./min)

20 µg/kg KG/min

60 ml/h

(20 Tr./min)

84 ml/h

(28 Tr./min)

108 ml/h

(36 Tr./min)

50 µg/kg KG/min

150 ml/h

(50 Tr./min)

210 ml/h

(70 Tr./min)

270 ml/h

(90 Tr./min)

Dopamin Sintetica kann auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet

werden.

Dopamin Sintetica 50 mg/5 ml und 250 mg/10 ml wird durch Verdünnung mit geeigneten

Infusionslösungen i.v. verabreicht. Hierbei empfehlen sich folgende Infusionslösungen als Träger:

·0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.

·5,0%ige Glucose-Lösung.

Die Infusionsdauer richtet sich nach den individuellen Gegebenheiten. Doch muss nach 70-90

Stunden Dauerinfusion mit der Entstehung einer Toleranz gerechnet werden. Nach Stabilisierung der

klinischen Situation sollte die Infusion nicht abrupt abgebrochen sondern ausschleichend bei

reduzierter Tropfenzahl beendet werden.

Die Infusionslösung sollte jeweils unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nur klare, nach

Zugabe von Dopamin Sintetica unverfärbte Infusionslösungen verwenden.

Gebrauchsfertige Infusionslösungen mit Dopamin Sintetica sind während üblicher Infusionsdauer

stabil (mindestens 24 Stunden).

Bei hochkonzentrierten Dopaminlösungen muss sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit

geeigneten Infusionspritzenpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen in

der Konzentration sicher vermieden werden können.

Nur zur intravenösen Infusion.

Nicht als Bolus i.v. injizieren.

Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt

zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch

Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz,-rhythmus, Blutdruck, Diurese, Haut-

und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden.

Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-

kapillärer Venendruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in Fällen, in denen es aufgrund des Zustands

des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Untersuchungen eine Volumenbilanzierung und in

regelmässigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elektrolytveränderungen und/oder

Störungen des Säure-Basen-Haushaltes zu erfassen.

Patienten, bei denen physiologische Parameter, wie Myokardleistung, Blutdruck und

Harnzeitvolumen, noch keine tiefgreifenden Störungen erlitten haben, sprechen besonders günstig

auf Dopamin an. Die Prognose ist umso besser, je kürzer das Zeitintervall zwischen Symptombeginn

und Therapiebeginn mit Volumenersatz und Dopamin ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Neugeborene: Als kontinuierliche intravenöse Infusion initial 3 µg/kg/Minute, dann dem indiviuellen

Ansprechen angepasst. (max. 20 µg/kg/Minute)

Kinder zwischen 1 und 18 Jahren: Als kontinuierliche intravenöse Infusion initial 5 µg/kg/Minute,

dann dem individuellen Ansprechen angepasst (max. 20 µg/kg/Minute).

Kontraindikationen

Dopamin Sintetica darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dopamin oder

einen der sonstigen Bestandteile, bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder

des Ausflusses, wie z.B. Perikardtamponade, Pericarditis constrictiva, hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, hypovolämischen Zuständen (Volumenmangel muss vor

der Therapie mit Dopamin Sintetica ausgeglichen werden!), Gabe von MAO-Hemmstoffen,

tachykarde Arrhythmien, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom,

Blasensentleerungs-Störungen (z.B. Prostata-Adenom) mit Restharnbildung, Tachyarrhythmien und

Kammerflimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die kardiovaskulären Funktionen sind sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten einer Hypotonie

sollte die Infusionsgeschwindigkeit von Dopamin Sintetica erhöht werden. Im Fall eines

Fortbestehens der Hypotonie sollte das Präparat durch ein solches mit einer stärkeren

vasokonstriktorischen Wirkung ersetzt werden. Es kann zu einem unerwünscht hohen Anstieg des

linksventrikulären enddiastolischen Drucks kommen.

Die Umverteilung des Blutflusses durch Dopamin zugunsten des Splanchnikusbereiches und zu

Lasten von Haut und Muskulatur birgt, besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen

und bei Verabreichung hoher Dosen, die Gefahr von Hautnekrosen in sich.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit organischen

Herz- und Gefässveränderungen z.B.:

·koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt;

·arterielle Verschlusskrankheiten (z.B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud,

Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Miniwarter-Buerger);

·Herzrhythmusstörungen.

Patienten mit arteriellen Verschlusskrankheiten sind sorgfältig hinsichtlich Veränderungen der

Hautfarbe und -temperatur der Extremitäten zu überwachen.

Bei Auftreten einer Ischämie ist Chlorpromazin (10 mg i.v. als Bolus, gefolgt von einer

Chlorpromazin-Infusion 0,6 mg/min) zu verabreichen.

Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atemwege zu

achten.

Dopamin sollte nur mit grösster Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten

Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden. Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Wenn Dopamin Sintetica verdünnt in eine Infusionslösung (oder auch bei Perfusorapplikation)

gegeben wird, kann eine versehentliche paravenöse Infusion zu paravenösen Nekrosen führen. Die

Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Notfalls empfiehlt sich als

Gegenmassnahme die sofortige lokale Infiltration von Phentolamin (5-10 mg, gelöst in 10 ml

0,9%iger Kochsalzlösung) in das Extravasat.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dopamin bei Kindern sind nicht nachgewiesen, doch wurde

über periphere Gangräne bei Neugeborenen und Kleinkindern berichtet.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Dopamin und Guanethidin verstärkt die sympathomimetische

Wirkung.

α-Rezeptorenblocker: Blutdruckabfall mit Bradykardie.

β-Rezeptorenblocker: Blutdruckanstieg mit Bradykardie.

Die kardialen Wirkungen von Dopamin werden durch Betablocker wie z.B. Propranolol und

Metoprolol antagonisiert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dopamin und Diuretika kann eine additive und potenzierende

Wirkung haben. In der Intensivmedizin bei Patienten mit oligurischem Nierenversagen ist dieser

Kombinationseffekt gegebenenfalls erwünscht.

Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva,

Anästhetika, z.B. Cyclopropran, Halothan oder andere halogenierte Anästhetika. Halogenierte

Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen

bestimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise zu durch

Dopamin induzierten Arrhythmien prädisponiert (verstärkte Neigung zu Rhythmusstörungen),

Phenytoin (Blutdruckabfall und Bradykardie), Antihypertonika (Verringerung der

blutdrucksteigernden Wirkung) oder Furosemid (Zunahme der glomerulären Filtration). Die

Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zur maximalen peripheren

Gefässverengung mit Gangrängefahr führen. Herzglykoside können bei gleichzeitiger

Verabreichuntg mit Dopamin zu Herzrhythmusstörungen führen.

Metroclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zeigten Hinweise auf eine verminderte sowie auch erhöhte Uterusdurchblutung nach

Dopaminhydrochlorid. Es liegen im Weiteren keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung

von Dopamin während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Das Medikament soll deshalb nur

verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopamin in die Muttermilch vor. Aus

Vorsichtsgründen soll deshalb bei Verabreichung des Präparates abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten: akute Asthmaanfälle, anaphylaktischer Schock, Brechreiz oder Durchfall ausgelöst durch das

in Dopamin Sintetica enthaltene Disulfit, insbesonders bei Asthmatikern.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor, Unruhegefühl.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Sinustachykardien), supraventrikuläre

und ventrikuläre Tachykardie bis zu Kammerflimmern, pektangiöse Beschwerden, Palpitationen.

Selten: Überleitungsstörungen, Bradykardie, verbreiteter QRS-Komplex.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Vasokonstriktion, wird bei Patienten, die Dopamin erhalten ein unverhältnismässiger

Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d.h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude)

beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und der Patient sorgfältig auf weitere

Anzeichen einer übermässigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese

Wirkung ist erwünscht. Durchblutungsstörungen in den Extremitäten insbesondere nach höheren

Dosen, unter Umständen bis zum Auftreten von Nekrosen und Gangrän, Hypotension, Hypertension.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Häufig: Dyspnoe.

Bei beatmunspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie beobachtet, die auf eine

Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale «Shunt»-Bildung)

zurückgeführt wurde.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Nach abdominellen Operationen oder bei gastrointestinaler Blutungsneigung besteht aufgrund der

Durchblutungssteigerung der inneren Organe durch niedrigere Dopamin-Dosen ein erhöhtes

Blutungsrisiko.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Piloarrektion.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Polyurie.

Häufig: Abnahme der Nierendurchblutung.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Lokal sind nach paravenöser Fehlapplikation Nekrosen möglich.

Gegenmassnahmen: Rascher Infusionsstopp! (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Antidot: Phentolamin lokal (5–10 mg, gelöst in 10 ml 0,9% NaCl-Lösung).

Untersuchungen

Selten: Serum-Glucose-Spiegel können sich erhöhen, ebenso können die Harnstoffwerte im Blut

erhöht sein.

Überdosierung

Als Zeichen einer Überdosierung müssen angesehen werden:

·Herzklopfen aufgrund der Erhöhung des Schlagvolumens.

·Frequenzanstieg bei gleichzeitiger Abnahme des Schlagvolumens.

·Angina pectoris-Anfälle, insbesondere bei Koronarpatienten,

·Herzrhythmusstörungen, beginnende Lungenstauung bis zum Lungenödem bei extremer

Überdosierung.

Unabhängig von der applizierten Dosis ist bei Auftreten einer ausgeprägten Frequenzsteigerung oder

dem gehäuften Auftreten von Herzrhythmusstörungen eine weitere Dosissteigerung kontraindiziert.

Zur Therapie ist gegebenenfalls die Dopamin-Dosis zu reduzieren oder die Infusion zu unterbrechen

und nötigenfalls zusätzlich Noradrenalin oder Dobutamin zu geben bzw. Vor- und Nachlast des

Herzens durch gleichzeitige Verabreichung von Glycerotrinitrat (Nitroglycerin) bzw. Nitroprussid zu

senken. Nur in schwersten Fällen ist evtl. die Gabe von α- oder β-Blockern, bei Unruhezuständen

von Sedativa oder Tranquilizern erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA04

Bei Dopamin handelt es sich um eine körpereigene Substanz. Sie wird im Stoffwechsel durch

Dekarboxylierung aus 3,4-Dihydroxyphenylalarin (DOPA) gebildet und kann zu Noradrenalin

oxydiert werden.

Die Wirkung auf die symphatischen Rezeptoren (Dopamin-Rezeptoren sowie α- und β-Rezeptoren)

ist nicht nur quantitativ, sondern auch qualitativ dosisabhängig: In niedriger Dosierung kommt es fast

ausschliesslich zu einer Stimulierung der dopaminergen und der β-Rezeptoren, wogegen im mittleren

Dosierbereich sowohl β- als auch α-Rezeptoren beeinflusst werden. Im Hochdosisbereich überwiegt

der Einfluss auf die α-Rezeptoren.

Zusätzlich wirkt Dopamin im Splanchnikusbereich auf spezifische «Dopamin-Rezeptoren», die eine

Vasodilation der Nieren- und Mesenterialgefässe bewirken und die Ausscheidungsfunktion der

Nieren bei deutlicher Zunahme der Natrium- und Kaliumelimination sowie der osmolaren Exkretion

aktivieren.

Am Menschen lassen sich folgende Wirkungen erzielen:

Steigerung der inotropen Leistung und damit Steigerung des Herzzeitvolumens bedingt durch eine

Vergrösserung des Schlagvolumens. Hierbei kommt es normalerweise nicht zu einem

Frequenzanstieg.

Des weiteren Steigerung der Koronar-, Nieren- und Splanchnikusdurchblutung bei gleichzeitiger

Erhöhung der Natriumsekretion, gekoppelt mit einer Abnahme der Haut- und Muskel-durchblutung.

Die bisher erwähnten erwünschten Wirkungen lassen sich im Allgemeinen bei Dosierungen ab 1,5-

3,5 µg Dopamin/kg KG/Min. bis hin zu 4-10 µg Dopamin/kg KG/Min. feststellen.

Höhere Dosen führen zu einer Steigerung des peripheren Widerstandes, einer Erhöhung des

enddiastolischen linken Ventrikeldruckes mit möglichem Lungenstau und Einschränkung der

Nierensekretion. Der sogenannte Hochdosisbereich kann beim septischtoxischen oder

anaphylaktischen Schock gegebenenfalls von Interesse sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v. Injektion von Dopamin tritt die Wirkung etwa 5 Min. nach Verabreichung ein. Sie dauert

weniger als 10 Min.

Distribution

Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Dopamin im ganzen Körper, durchquert jedoch im

therapeutischen Dosisbereich die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,9 l/kg

Es ist nicht bekannt, ob Dopamin die Plazenta durchquert oder in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus und Elimination

Dopamin wird nach metabolischem Abbau (zu 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure, Homovanil-linsäure

und Abbauprodukte von Noradrenalin) überwiegend renal ausgeschieden. Von einer i.v.

verabreichten Dosis werden 80% innerhalb von 24 Stunden eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit

beträgt etwa 2 Min.

Präklinische Daten

Daten zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte,

Mutagene und tumorerzeugende Wirkungen. Tierstudien zeigten sowohl Hinweise auf eine

verminderte wie auch auf eine erhöhte Uterusdurchblutung nach

Dopaminhydrochloridverabreichung, sowie ein gehäuftes Auftreten von Katarakten.

Sonstige Hinweise

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte

deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmassnahme

die sofortige lokale Infiltration von Phentolamin (5-10 mg, gelöst in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung)

in das Extravasat.

Inkompatibilitäten

Dopamin ist grundsätzlich instabil in alkalischen Lösungen, (oberhalb pH 7), z.B. in

natriumbikarbonathaltiger Trägerlösung

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:

Aciclovir, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid, Calciumgluconat, Cefamandolformiat,

Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam, Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid,

Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatrium-succinat, Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat,

Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.

Stabilität

Die Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung des Infusionslösungskonzentrates oder nach Abfüllung

in Infusionsspritzenpumpen beträgt höchstens 24 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und in der

Originalverpackung aufzubewahren. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Eine

mit Dopamin Sintetica hergestellte Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Restlösung verwerfen.

Zulassungsnummer

39401 Swissmedic.

Packungen

Dopamin Sintetica 50 mg Amp 10 x 5 ml (B)

Dopamin Sintetica 250 mg Amp 10 x 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2011.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety