Dopamin Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137671
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Dopamin Hikma

40 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dopaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dopamin Hikma 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dopamin Hikma 40 mg/ml beachten?

Wie ist Dopamin Hikma 40 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dopamin Hikma 40 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dopamin Hikma 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Dopamin ist ein Arzneimittel, das das Herz anregt und verschiedene Wirkungen auf die

Blutgefäße ausübt.

Dopamin Hikma 40 mg/ml wird angewendet:

bei niedrigem Blutdruck oder Schock (verminderte Durchblutung der Körpergewebe)

nach einem Herzinfarkt, einer Blutvergiftung oder einer Verletzung

zusammen mit anderen Behandlungen bei niedrigem Blutdruck nach einer Operation

am offenen Herzen

bei dekompensierter Herzinsuffizienz (Herzversagen durch Stauung von

Flüssigkeit/Blut)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dopamin Hikma 40 mg/ml

beachten?

Dopamin Hikma 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dopaminhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

sind

wenn Sie einen Tumor haben, der zu erhöhtem Blutdruck führt

wenn Sie einen unregelmäßigen oder beschleunigten Herzrhythmus haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es möglichst Ihrem Arzt, bevor Sie

mit dem Arzneimittel behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dopamin Hikma 40 mg/ml anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dopamin Hikma 40 mg/ml ist erforderlich,

wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie in der Anamnese Kreislaufbeschwerden hatten (Sie werden auf

Veränderungen der Farbe und Temperatur Ihrer Finger und Zehen überwacht).

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben

wenn Sie eine benigne Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata) und Harnverhalt

haben

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben

Trifft einer der obigen Punkte auf Sie zu, sprechen Sie wenn möglich mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Anwendung von Dopamin Hikma 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel anwenden, ist besondere Vorsicht

erforderlich, da manche Arzneimittel mit Dopamin in Wechselwirkung treten können,

zum Beispiel:

Narkosemittel – Dopamin darf nicht zusammen mit Cyclopropan- oder

halogenierten Kohlenwasserstoff-Anästhetika verwendet werden

Alpha- und Betablocker, z. B. Propranolol (Arzneimittel, die oft zur Behandlung

von Blutdruckstörungen und Herzkrankheiten angewendet werden)

Monoaminoxidase-Hemmer (Antidepressiva)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Reserpin, Herzglykoside, Metoclopramid

Schilddrüsenhormone

Antiarrhythmika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der zu erwartende Nutzen größer

ist als das potenzielle Risiko für Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel zur Verabreichung im Krankenhaus bestimmt ist.

Dopamin Hikma 40 mg/ml enthält Natriummetabisulfit

Dieser Inhaltsstoff kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(schwere Allergien) und Bronchospasmus (Atembeschwerden) verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung von Dopamin Hikma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Dopamin Hikma 40 mg/ml anzuwenden?

Das Arzneimittel wird verdünnt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Es wird Ihnen als

Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.

Dosis

Wenn Ihr Blutvolumen niedrig ist, wird Ihnen eventuell vor der Dopamin-Infusion erst

eine Bluttransfusion oder ein Blutplasmapräparat gegeben.

Ihr Arzt stellt fest, welche Dosis Dopamin in welcher Häufigkeit für Sie die richtige ist.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit wird sorgfältig kontrolliert und angepasst, je nachdem,

wie Sie darauf ansprechen. Während der Behandlung werden Ihre Herzfrequenz, Ihr

Blutdruck und Ihre Urinausscheidung gemessen, um zu überwachen, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dopamin Hikma 40 mg/ml angewendet haben,

als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht gegeben. Es

ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große oder zu kleine Menge erhalten. Wenn

Sie aber Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen

Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den häufigeren Reaktionen gehören:

Herz-Kreislauf-System:

Unregelmäßige

(Ektope)

Herzschläge,

Herzrasen

(Tachykardie),

Schmerzen

Brustraum

(Angina-

pectoris-Schmerzen), starkes Herzklopfen, niedriger

Blutdruck (Hypotonie), Verengung kleiner Blutgefäße

(Vasokonstriktion)

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit und Erbrechen

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Angstgefühle, Zittern (Tremor).

Atemwege:

Atemnot (Dyspnoe)

Nieren und Harnwege:

Häufiger Harndrang (Polyurie)

Untersuchungen:

Erhöhter

Serum-Glucosespiegel,

erhöhter

BUN-

Spiegel (Blut-Harnstoff-Stickstoff)

Zu den weniger häufigen Reaktionen gehören:

Biochemische Anomalien:

Nierenfunktionsstörung (Azotämie)

Herz-Kreislauf-System:

Störung

Erregungsleitung

Herzens

(Leitungsaberranz),

verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie),

breitere

QRS-Komplexe,

Bluthochdruck (Hypertonie), Absterben von Gewebe

(Gangrän), Herzrhythmusstörungen mit Todesfolge in

seltenen Fällen

Augen:

geweitete Pupillen

Nervensystem:

Gänsehaut

Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen:

Absterben von Gewebe der Gliedmaßen ist nach höheren Dosen aufgetreten, bei

Patienten mit vorbestehender Gefäßkrankheit auch nach niedrigeren Dosen.

Dopamin kann zu Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes führen.

Ihr Arzt kann Ihnen Blutproben abnehmen, um Sie auf solche Veränderungen zu

überwachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dopamin Hikma 40 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Parenterale Präparate sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen

zu überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Injektionslösung dunkler als blassgelb oder

anderweitig verfärbt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dopamin Hikma 40 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Dopaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Salzsäure 37% und

Natriumhydroxid

zur Einstellung des pH-Werts,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dopamin Hikma 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Dopamine Hikma 40 mg/ml ist eine durchsichtige, farblose bis blassgelbe Lösung in

einer 5-ml-Ampulle (OPC-Brechampulle aus Typ-1-Klarglas) in einem Umkarton.

Packungsgröße: 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

Z. Nr. Österreich:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland:

Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italien:

Dopamina Hikma

Portugal:

Dopamina Hikma

Niederlande:

Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor

infusie

Vereinigtes Königreich:

Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, darf nicht

zu alkalischen intravenösen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat gegeben werden.

Jegliche Lösung, die durch Farbveränderung oder Ausfällung physikalische oder

chemische Inkompatibilität anzeigt, ist nicht zu verabreichen.

Es wird vorgeschlagen, Mischlösungen mit Gentamicinsulfat, Cephalothin-Natrium,

Cephalothin-Natrium neutral oder Oxacillin-Natrium zu vermeiden, wenn nicht alle

anderen gangbaren Alternativen erschöpft sind.

Mischlösungen mit Ampicillin und Dopamin in 5%iger Glukoselösung sind alkalisch

und inkompatibel und führen zur Zersetzung beider Wirkstoffe. Eine solche

Mischlösung ist daher nicht zu verwenden.

Mischlösungen mit Dopamin und Amphotericin B in 5%iger Glucoselösung sind

inkompatibel, da sich sofort beim Mischen ein Präzipitat bildet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Parenterale Präparate sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen

zu überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Injektionslösung dunkler als blassgelb oder

anderweitig verfärbt ist.

Zubereitung der Infusionslösung

Vorgeschlagene Verdünnung

Gemäß der folgenden Tabelle das sterile Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen in die IV-Lösung überführen:

Stärke des

Konzentrats

(mg/ml)

Volumen des

Konzentrats

(ml)

Volumen der IV-

Lösung

(ml)

Endkonzentration

(Mikrogramm/ml)

40 mg/ml

40 mg/ml

Folgende Lösungen sind zur Verdünnung von Dopaminhydrochlorid geeignet:

0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung

5% Glucose-Injektionslösung

5% Glucose- und 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung

0,45% Natriumchlorid-Lösung

5% Glucose- und 0,45% Natriumchlorid-Lösung

5% Glucose in Ringer-Laktat-Lösung

1/6 molare Natriumlaktat-Injektionslösung

Ringer-Laktat-Injektionslösung

Stabilität nach Anbruch:

Die chemische und physikalische Stabilität ist bei Raumtemperatur (<25 °C) über

24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unmittelbar zu verwenden. Wird es

nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung nach Anbruch bis zur Anwendung verantwortlich. Im Regelfall darf

dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8℃ nicht überschritten werden, es sei denn,

das Behältnis wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

geöffnet.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety