Donopa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donopa 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donopa 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137455
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donopa 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Distickstoffmonoxid / Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donopa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Donopa beachten?

Wie ist Donopa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donopa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donopa und wofür wird es angewendet?

Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (N

und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O

) und wird angewendet, indem es vom Patienten

eingeatmet wird.

Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet werden.

Wirkungen von Donopa

50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat

schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die

Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend.

Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem

hervorgerufen.

Die Wirkung von Donopa ist bei Kindern in einem Alter von unter drei Jahren geringer.

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch wie in der

Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem

eingeatmeten Gasgemisch.

Donopa wird angewendet

Wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen

gewünscht wird und der Schmerz von leichter bis mäßiger Intensität und von

begrenzter Dauer ist. Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt Donopa schmerzstillend.

Diese Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach Beendigung der Behandlung

wieder ab.

Bei einer zahnärztlichen Behandlung von ängstlichen Patienten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Donopa beachten?

Donopa darf nicht angewendet werden:

Bevor Sie Donopa anwenden, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden

Anzeichen/Symptome für Sie zutrifft:

Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem

anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusthöhle

außerhalb der Lunge oder Gasblasen im Ihrem Blut oder in einem anderen Organ

vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach dem Tauchen mit

Tauchausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer

Retinaablösung oder Ähnlichem mit einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden.

Diese Gasblasen können sich vergrößern und dadurch Schädigungen hervorrufen.

Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der

Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf

den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erhöhten Hirndruck

haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid

zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und möglicherweise zu Schädigungen führen.

Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten, aber nicht behandelten Vitamin

- oder Folsäuremangel leiden, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die

Symptome, die durch den Vitamin B

- und Folsäuremangel verursacht werden,

verschlimmern kann.

Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf

einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann Donopa zu einer weiteren

Aufblähung des Darms führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donopa anwenden.

Wenn Sie Donopa länger als 6 Stunden hintereinander anwenden müssen, wird das

medizinische Fachpersonal Routine-Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen,

dass Donopa keinen negativen Einfluss auf die Anzahl Ihrer Blutzellen oder die Vitamin-B

Verwertung Ihres Körpers hat.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie

zutrifft:

Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentzündung, da Donopa den Druck im Mittelohr

erhöhen kann.

Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B

- oder

Folsäuremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome,

die durch den Vitamin B

- und Folsäuremangel verursacht werden, verschlimmern

kann.

Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger.

Atmen Sie während der Inhalation normal.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob die Anwendung von Donopa geeignet ist.

Anwendung von Donopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die

Gehirnfunktion haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche

Wirkstoffe, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Donopa kann die Wirkungen dieser

Arzneimittel verstärken. Wenn Donopa zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder

anderen, das zentrale Nervensystem beeinflussenden, Arzneimitteln angewendet wird, ist das

Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z. B. zur

Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Furadantin oder

ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung

einer Herzerkrankung) enthalten. Donopa erhöht die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Donopa kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch

erforderlich ist.

Nach einer kurzfristigen Verabreichung von Donopa ist eine Unterbrechung des Stillens nicht

notwendig.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Donopa allein, ohne weitere Schmerz- oder Beruhigungsmittel (Sedativa)

bekommen haben, ist aus Sicherheitsgründen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von

Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten zu vermeiden, bis Sie sich vollständig erholt

haben (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie

verkehrstüchtig sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Donopa anzuwenden?

Donopa wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit

dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Das Fachpersonal stellt sicher, dass Ihr Donopa-

Zufuhrsystem funktionstüchtig ist und dass die Ausrüstung korrekt eingerichtet ist. Während

der Dauer der Behandlung mit Donopa werden Sie überwacht, um eine sichere Anwendung

zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie von dem zuständigen

Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Arzt

wird

Ihnen

erklären,

Donopa

anzuwenden

ist,

wirkt

welche

Wirkungen dabei auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise inhalieren Sie Donopa mithilfe einer Gesichtsmaske, die mit einem speziellen

Ventil verbunden ist, sodass Sie durch Ihre Atmung die vollständige Kontrolle über den

zugeführten Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. Donopa kann

auch mithilfe sogenannter Nasenmasken appliziert werden.

Atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon, welche Maske Sie

verwenden.

Nach Beendigung der Donopa-Behandlung müssen Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das

Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen mit Donopa behandelt wird,

streng verboten.

Donopa ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Donopa angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge Gas erhalten, da Sie die

Gaszufuhr durch ihre Atmung selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis

vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

Wenn

schneller

atmen

üblich

diese

Weise

mehr

Distickstoffmonoxid

aufnehmen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu

einem

gewissen

Grad

losgelöst

Ihrer

Umgebung.

diesem

Fall

informieren

umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von Donopa, da

Donopa den Druck im Mittelohr erhöht.

Blähungen, da Donopa das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie führen können.

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, üblicherweise in den

Beinen, da Distickstoffmonoxid den Vitamin B

- und Folsäurestoffwechsel beeinträchtigt

und dadurch das Enzym Methioninsynthetase hemmt.

Abnorme Bewegungen die normalerweise nach Hyperventilation auftreten (erhöhte

Atemfrequenz während der Inhalation).

Atemdepression. Sie können auch Kopfschmerzen bekommen.

Psychiatrische Auswirkungen, wie Psychose, Verwirrtheit, Angst, Abhängigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donopa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Zwischen 0 °C und 50 °C lagern. Nicht einfrieren.

Bei Verdacht, dass Donopa zu kalt gelagert wurde, ist das Druckbehältnis vor Gebrauch für

mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über +10 °C aufzubewahren.

Von brennbaren Materialien fernhalten.

Der Kontakt mit brennbaren Materialien kann Feuer verursachen.

Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Donopa verboten.

Darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden.

Bei Brandgefahr Druckbehältnis an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Das Druckbehältnis muss in einem abschließbaren Lagerraum für medizinische Gase

aufbewahrt werden.

Bei Lagerung und Transport muss das Ventil geschlossen sein.

Stellen Sie sicher, dass das Druckbehältnis nicht umfallen oder herunterfallen kann.

Die Inhalation von Dämpfen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donopa enthält

Die Wirkstoffe sind:

Distickstoffmonoxid 50 % (v/v) (chemische Formel: N

O) und

Sauerstoff 50 % (v/v) = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel: O

Donopa enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Donopa aussieht und Inhalt der Packung

Donopa ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit

Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird. Das Druckbehältnis besteht aus Stahl oder

Aluminium.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Flaschenschulter

weißer

blauer

Farbe

gekennzeichnet

(Sauerstoff/Distickstoffmonoxid).

Flaschenkörper

weiß

(Gas

medizinischen

Anwendung).

Packungsgrößen in Litern

(135 bar)

Packungsgrößen in Litern

(185 bar)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SOL SpA

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Italien

Hersteller

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Frankreich

Z.Nr.: 137455

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Antafil

Bulgarien: Донопа

Deutschland: Donopa

Griechenland: Donopa

Großbritannien: Donopa

Irland : Donopa

Italien: Donopa

Kroatien: Donopa

Luxemburg: Antafil

Niederlande: Donopa

Slowenien: Donopa

Spanien: Donopa

Ungarn: Donopa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit

Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien

angewendet werden.

Donopa ist nur in gut gelüfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Absauganlagen

anzuwenden. Durch Einsatz eines Absaugsystems und bei Sicherstellung einer guten

Durchlüftung werden hohe Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft

vermieden. Hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft können

negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der Nähe

befindlicher Personen haben. Es gibt nationale Richtlinien für die Konzentration an

Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft, die nicht überschritten werden dürfen. Es handelt

sich um “gesundheitliche Grenzwerte“, die sowohl den mittleren Grenzwert während eines

Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert während kurzzeitiger Exposition vorschreiben.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um das Personal keinen Risiken

auszusetzen.

Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen.

Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.

Das Druckbehältnis ist auszutauschen, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass

die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.

Wenn sich noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das

Ventil zu schließen. Es ist wichtig, dass ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleibt,

um das Eindringen von Kontaminanten zu verhindern.

Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die

Verbindungen zu entlasten.