Donopa 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2023
Fachinformation
(SPC)
28-02-2023
Wirkstoff:
DISTICKSTOFFMONOXID; SAUERSTOFF
Verfügbar ab:
Sol SpA
ATC-Code:
N01AX63
INN (Internationale Bezeichnung):
NITROUS OXIDE; OXYGEN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Berechtigungsdatum:
2017-02-16
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONOPA 50 %/50 % V/V GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
Distickstoffmonoxid / Sauerstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Donopa beachten?
3.
Wie ist Donopa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donopa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 %
Distickstoffmonoxid (N
2
O)
und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O
2
) und wird angewendet, indem es vom Patienten
eingeatmet wird.
Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat
angewendet werden.
WIRKUNGEN VON DONOPA
50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid.
Distickstoffmonoxid hat
schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und
erhöht die
Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und
leicht beruhigend.
Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in
Ihrem Nervensystem
hervorgerufen.
Die Wirkung von Donopa ist bei Kindern in einem Alter von unter drei
Jahren geringer.
Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch
wie in der
Umgebungsluft und gewährl
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donopa 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Druckbehältnis enthält:
Distickstoffmonoxid (N
2
O) 50 % v/v
und
Sauerstoff (O
2
, medizinscher Sauerstoff)
50 % v/v
bei einem Druck von 135 oder 185 bar (15°C)
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farbloses, geruchloses Gas
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Donopa ist angezeigt für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 1
Monat für die
- Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen milder bis mäßiger
Intensität, wenn schnelles An-
und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird.
- Sedation ängstlicher Patienten bei chirurgischen Zahnbehandlungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Donopa kann bis zu 6 Stunden verabreicht werden, ohne dass ein
hämatologisches Monitoring bei
Patienten ohne Risikofaktoren notwendig wird (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger, da die
minimale effektive Alveolar-
Konzentration höher ist als bei älteren Kindern.
Art der Anwendung
Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man
mit Distickstoffmonoxid
arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien
angewendet werden.
Donopa ist zur Inhalation bestimmt und wird bei spontan atmenden
Patienten mithilfe einer
Gesichtsmaske verabreicht.
Die Zufuhr von Donopa wird durch die Atmung des Patienten gesteuert.
Wenn die Maske fest auf
Mund und Nase gehalten und durch die Maske geatmet wird, öffnet sich
ein sogenanntes
„bedarfsgesteuertes Ventil“, und Donopa strömt aus dem Behältnis
in die Atemwege des Patienten.
Die Aufnahme erfolgt über die Lunge.
In der Zahnheilkunde wird die Anwendung einer Doppelmaske empfohlen,
alternativ kann eine
Nasenmaske oder eine Nasobuccal-Maske mit entsprechender
Absaugung/Belüftung verwendet
werden.
Die Verabreichung über einen Endot
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