Donepezil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil Teva Schmelztablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil Teva Schmelztablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362686
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DonepezilTevaODT-BSD-AfslP01-feb17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DONEPEZIL TEVA 5 mg SCHMELZTABLETTEN

DONEPEZIL TEVA 10 mg SCHMELZTABLETTEN

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

1.

Was ist Donepezil Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Teva beachten?

3

Wie ist Donepezil Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Donepezil Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donepezil Teva und wofür wird es angewendet?

Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln. Donepezil erhöht den Spiegel einer

Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von

Acetylcholin verlangsamt.

Es wird zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer–Demenz

verwendet. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und

Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz

erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Teva beachten?

Denken Sie daran: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wer Sie betreut.

Donepezil Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Piperidinderivate enthalten (Donepezil ist ein

Piperidinderivat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil Teva einnehmen.

DonepezilTevaODT-BSD-AfslP01-feb17.doc

Die Behandlung mit Donepezil Teva sollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung der

Alzheimer–Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie jemals Magen– oder Darmgeschwüre hatten.

Sie häufig Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Rheumatismus (Schmerzen

oder Entzündungen im Bereich der Knochen, Gelenke oder Muskel) einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Donepezil Teva könnte die Gefahr der

Entwicklung von Magen– oder Darmgeschwüren erhöhen.

Sie jemals Krampfanfälle hatten.

Sie ein Herzleiden haben (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag).

Sie an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden.

Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.

Sie jemals Probleme mit der Leber oder eine Leberentzündung (Hepatitis) hatten.

bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht. In diesem Fall müssen Sie den Anästhesisten

darüber informieren, dass Sie Donepezil Teva einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation

die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können

Donepezil Teva einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer

schweren Lebererkrankung sollten Donepezil Teva nicht einnehmen.

Das Ansprechen auf eine Therapie mit Donepezil Teva kann im Einzelfall nicht vorausgesagt

werden, daher sollte die Wirkung der Behandlung regelmäßig von einem Arzt kontrolliert

werden.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Donepezil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, da

die Wirkung von Donepezil Teva oder des anderen Arzneimittels durch die gleichzeitige Anwendung

beeinflusst werden könnte:

Pilzmittel wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol.

Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z. B. Acetylsalicylsäure, nicht

steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

Anticholinergika, z. B. Tolterodin

Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Rifampicin.

Herzmittel wie z. B. Chinidin oder Betablocker.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin.

Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin.

Muskelrelaxantien.

Allgemeinanästhetika

andere Arzneimittel (z. B. Galantamin oder Rivastigmin), die auf dieselbe Weise wie Donepezil

Teva wirken, sowie einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson oder Asthma.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z. B. pflanzliche Arzneimittel.

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Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre

Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil Teva nicht.

Während der Behandlung mit Donepezil Teva sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkung

von Donepezil Teva abschwächen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Donepezil Teva darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer–Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, außer Ihr Arzt bestätigt Ihnen, dass dies ungefährlich ist. Darüber hinaus kann Ihr

Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen und in diesem Fall dürfen Sie sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Donepezil Teva enthält Laktose und Aspartam

Donepezil Teva enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegen manche Zuckerarten haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam – eine Phenylalaninquelle – und kann bei Personen mit

Phenylketonurie schädlich sein.

3

Wie ist Donepezil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist nachfolgend

beschrieben.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich abhängig davon, wie lange Sie das Medikament

eingenommen haben und aufgrund der Empfehlung Ihres Arztes ändern. Für Dosierungen, die mit

dieser Stärke nicht durchführbar sind oder für die diese Stärke nicht praktikabel ist, stehen andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Dosierung

Üblicherweise wird die Behandlung mit 5 mg Donepezilhydrochlorid (eine weiße Tablette) täglich am

späten Abend begonnen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen nach einem Monat die Einnahme von 10 mg

Donepezilhydrochlorid (eine gelbe Tablette) täglich am späten Abend verschreibt. Die empfohlene

Höchstdosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid täglich am späten Abend.

Die Anweisungen Ihres Arztes sind sowohl von Ihnen als auch Ihren Betreuern zu beachten.

Nehmen Sie eine Tablette abends vor dem Schlafengehen über den Mund ein:

Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie, da sie sonst zerbricht.

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Jeder Folienstreifen enthält Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt

sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforationslinie ab (Abbildung 1).

Ziehen Sie die Abdeckfolie von einer Ecke aus vorsichtig ab, wie durch den Pfeil dargestellt

(Abbildung 2 und 3).

Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus dem Streifen.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge. Nachdem sich die Tablette aufgelöst hat, schlucken Sie

die Tablette nach Wunsch mit oder ohne Wasser.

Wie lange sollten Sie Donepezil Teva einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung

und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Tablette täglich ein.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Donepezil Teva eingenommen haben, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das Krankenhaus vor Ort. In hoher

Dosierung (Überdosis) können die aufgeführten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?) stärker sein.

Insbesondere:

schwere Übelkeit.

Erbrechen.

Nachträufeln von Harn.

Schwitzen.

langsamer Herzschlag.

niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen).

Atemnot.

Kollaps (Bewusstlosigkeit).

Krampfanfälle und Muskelschwäche können auftreten.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton immer mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was

Sie eingenommen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie

sich daran erinnern. Ist es allerdings schon Zeit für die nächste Dosis nehmen Sie nur diese.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie

einfach am folgenden Tag zur gewöhnlichen Zeit ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme Donepezil Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Einnahme

von Donepezil Teva abbrechen, hört die günstige Wirkung der Behandlung allmählich auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort darüber informieren, wenn Sie diese ernsthaften Nebenwirkungen

erfahren. Sie könnten dringende medizinische Behandlung brauchen.

Leberschäden z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind sich Krank fühlen oder krank

sein, Appetitverlust, sich im Allgemeinen unwohl fühlen, Fieber, Jucken, Gelbfärbung der Haut

und Augen, und dunkelfarbigen Urin (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüre.

Symptome

Geschwüren

sind

Magenbeschwerden und ein unangenehmes Gefühl (Indigestion) zwischen Nabel und Brustbein

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Magen- oder Darmblutungen. Dies kann schwarzen teerigen Stuhlgang oder sichtbares Blut

vom Rektum verursachen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

epileptische Anfälle oder Krampfanfälle (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder herabgesetztes Bewusstsein (eine Störung, die

"Neuroleptisches malignes Syndrom") genannt wird (können bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen).

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen, und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig

nicht wohl fühlen, eine erhöhte Körperkerntemperatur oder dunkler Urin haben. Diese

Symptome können die Ursache sein von einem abnormen Muskelabbau, die lebensbedrohlich

sein kann und die zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse

genannt wird).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Halluzinationen.

Erregungszustände.

aggressives Verhalten.

Krampfanfälle oder kurze Ohnmachtsanfälle.

Da die Dosis gegebenenfalls verringert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume

(inklusive Albträume), Erregungszustände, aggressives Verhalten, Schmerzen, Appetitverlust,

Verdauungsstörungen, insbesondere Erbrechen sowie Harninkontinenz, Muskelkrämpfe,

Hautausschlag, Juckreiz, größere Anfälligkeit für Erkältungen und häufigere Unfälle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verlangsamung des Herzschlags, B sowie krankhaft erhöhte Creatinkinasespiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzbeschwerden wie krankhaft veränderte Herzschlagfolge sowie Symptome wie Steifheit,

Muskelzittern oder unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts und der Zunge, aber auch der

Gliedmaßen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Donepezil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blisterpackung nach ″EXP″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

5 mg: jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

10 mg: jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg

Donepezil.

DonepezilTevaODT-BSD-AfslP01-feb17.doc

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Crospovidon, Laktose–Monohydrat, Maisstärke, Aspartam (E951), Magnesiumstearat, 10 mg:

Eisenoxid, gelb (E172).

Wie Donepezil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette.

5 mg: weiße, runde Tablette mit abgeflachtem Rand, auf einer Seite mit der Prägung „L 5“

versehen und glatt auf der anderen Seite; erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 7, 28, 30, 50, 56,

60, 98, 100 oder 120 Schmelztabletten.

10 mg: gelbe, runde Tablette mit abgeflachtem Rand, auf einer Seite mit der Prägung „L 10“

versehen und glatt auf der anderen Seite; erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 7, 28, 30, 50, 56,

60, 98, 100 oder 120 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummern

5 mg: BE362677

10 mg: BE362686

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezil Teva 5 mg Orodispergeerbare tabletten

Donepezil Teva 10 mg Orodispergeerbare tabletten

Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

Donepezil TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili

Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili

Donepezil Teva 5 mg comprimate orodispersabile

Donepezil Teva 10 mg comprimate orodispersabile

Donepezil 5 mg Orodispersible tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety