Donepezil +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138158
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 26.02.2018 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung gem.

gemäß § 10 Abs. 1 und 15

des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

DONEPEZIL HYDROCHLORID MONOHYDRAT

4.

Darreichungsform

Filmtablette

5.

Stärke

10 mg

6.

Zulassungsinhaber

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Österreich

7.

Verfahrensnummer

7229543

8.

Zulassungsnummer

138158

9.

Zulassungsdatum

05.02.2018

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138158&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138158&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten handelt es sich um gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit der Prägung “D9EI” auf der einen Seite und “10“ auf der anderen Seite, welche in Faltkarton mit

Blisterpackung (PVC/Aluminium) verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist DONEPEZIL HYDROCHLORID MONOHYDRAT.

Der Wirkstoff ist weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

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Jede Filmtablette Donepezil +pharma 10 mg enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Hilfsstoffe:

Jede Filmtablette Donepezil +pharma 10 mg enthält 191,4 mg Lactose-Monohydrat.

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Magnesiumstearat (E 572)

Tablettenüberzug

Hypromellose (E 464)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211,

8054 Graz, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Faltkarton mit Blisterpackung (PVC/Aluminium) entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

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2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ausgedehnte Untersuchungen an Versuchstieren haben gezeigt, dass diese Verbindung im Wesentlichen

keine anderen Wirkungen als die im Einklang mit dem Wirkmechanismus der cholinergen Stimulation

beabsichtigten pharmakologischen Effekte hervorruft.

Donepezilhydrochlorid wirkt nicht mutagen in Bakterien- und Säuger-Zellmutationstests. Klastogene

Effekte konnten vereinzelt

in vitro

bei Konzentrationen, die offenkundig zelltoxisch wirken und mehr als

3000-mal höher lagen als die Plasma-Konzentrationen im Steady-state, beobachtet werden. Im Mäuse-

Mikronukleus-Modell

in vivo

wurden keine klastogenen oder andere gentoxische Effekte beobachtet. In

Langzeit-Karzinogenitätsstudien konnte bei Ratten und Mäusen kein onkogenes Potential nachgewiesen

werden.

Donepezilhydrochlorid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten und zeigte bei Ratten und

Kaninchen keine teratogene Wirkung. Allerdings war bei Verabreichung einer 50fachen Humandosis an

schwangere Ratten eine leichte Erhöhung der Totgeburten und eine Verringerung der Überlebensrate von

Jungtieren zu beobachten.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidementiva; Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA02

Wirkmechanismus

Donepezilhydrochlorid ist ein spezifischer und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase, der im Gehirn

überwiegenden Cholinesterase. Donepezilhydrochlorid ist als Hemmer dieses Enzyms

in vitro

über 1000-

mal stärker wirksam als bei der Hemmung des Enzyms Butyrylcholinesterase, welches in erster Linie

außerhalb des Zentralnervensystems vorkommt.

Alzheimer-Demenz

Bei Alzheimer-Patienten führte die Verabreichung einer einzelnen Tagesdosis von 5 mg oder 10 mg

Donepezilhydrochlorid in klinischen Studien zu einer „Steady-State“-Hemmung der Aktivität der

Acetylcholinesterase (gemessen in Erythrozytenmembranen) von 63,6 % bzw. 77,3 % (Messung nach

Dosisverabreichung). Die durch Donepezilhydrochlorid hervorgerufene Hemmung der

Acetylcholinesterase (AChE) in den Erythrozyten korreliert eng mit den Veränderungen in der ADAS-cog,

einer empfindlichen Skala, die ausgewählte kognitive Leistungen untersucht. Die Möglichkeit einer

Änderung des Verlaufs der zugrundeliegenden neuropathologischen Vorgänge durch

Donepezilhydrochlorid wurde nicht untersucht. Somit kann nicht davon ausgegangen werden, dass

Donepezilhydrochlorid das Fortschreiten der Erkrankung beeinflusst.

Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Donepezilhydrochlorid wurde im Rahmen von vier

plazebokontrollierten Studien (2 sechsmonatige und 2 einjährige Studien) untersucht.

Im Rahmen der sechsmonatigen klinischen Studie fand am Ende der Behandlung mit

Donepezilhydrochlorid eine Auswertung statt, in der eine Kombination von drei Wirksamkeitskriterien

herangezogen wurde: ADAS-Cog (ein Maßstab für die kognitive Leistung), CIBIC-plus (Clinician

Interview Based Impression of Change with Caregiver Input - ein Maßstab der Globalfunktion) und

ADL (Activities of Daily Living Subscale der Clinical Dementia Rating Scale - ein Maßstab für die

Fähigkeit, in der Gesellschaft, zu Hause, bei Hobbys und persönlicher Pflege zurechtzukommen).

Patienten, die die nachstehenden Kriterien erfüllten, galten hinsichtlich der Behandlung als Responder.

Response =

Besserung in der ADAS-Cog um mind. 4 Punkte

Keine Verschlechterung des CIBIC+

Keine Verschlechterung der täglichen Lebensaktivitäten anhand der Subskala der Clinical

Dementia Rating Scale

% Response

“Intent to Treat”-Population

n = 365

Evaluierbare Population

n = 352

Plazebo-Gruppe

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Gruppe mit

Donepezilhydrochlorid 5

mg Tabletten

18%*

18%*

Gruppe mit

Donepezilhydrochlorid 10

mg Tabletten

21%*

22%**

p < 0,05

p < 0,01

Donepezilhydrochlorid bewirkte einen dosisabhängigen statistisch signifikanten Anstieg des Anteils an

Patienten, die als Responder bewertet wurden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration wird ungefähr 3 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die

Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale

Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, sodass die Verabreichung mehrerer Einzeltagesdosen

allmählich zum Erreichen der „Steady-state“-Plasmakonzentration führt. Diese wird annähernd innerhalb

von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des „Steady-state“ schwanken die

Donepezilhydrochlorid-Plasmakonzentration und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität im

Tagesverlauf nur gering.

Die Resorption von Donepezilhydrochlorid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Donepezilhydrochlorid wird zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine gebunden. Die

Plasmaproteinbindung des aktiven Metaboliten 6-O-Desmethyldonepezil ist nicht bekannt. Die Verteilung

von Donepezilhydrochlorid in die verschiedenen Körpergewebe wurde nicht abschließend untersucht. In

einer Massenbilanz-Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen blieben jedoch 240 Stunden nach einer

einmaligen Dosis von 5 mg

C-markiertem Donepezilhydrochlorid ungefähr 28 % der Radioaktivität

unauffindbar. Dies legt die Vermutung nahe, dass Donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten

länger als 10 Tage im Körper verbleiben können.

Biotransformation/Elimination

Donepezilhydrochlorid wird sowohl unverändert mit dem Urin ausgeschieden wie auch durch das

Cytochrom P450-System zu einer Reihe von Abbauprodukten metabolisiert, von denen nicht alle

identifiziert wurden. Nach einmaliger Verabreichung von 5 mg

C-markiertem Donepezilhydrochlorid

wurden 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis als unverändertes Donepezilhydrochlorid, 11

% als 6-O-Desmethyldonepezil (dem einzigen Metaboliten, welcher ähnliche Wirkung wie

Donepezilhydrochlorid zeigt), 9 % als Donepezil-cis-N-Oxid, 7 % als 5-O-Desmethyldonepezil und 3 % als

Glukuronidkonjugat von 5-O-Desmethyldonepezil im Plasma wiedergefunden. Ungefähr 57 % der

insgesamt verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurden im Urin (17 % als unverändertes

Donepezilhydrochlorid) und 14,5 % im Stuhl ausgeschieden. Dies lässt vermuten, dass Biotransformation

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und Ausscheidung mit dem Urin die wichtigsten Eliminationswege sind. Es gibt keine Anhaltspunkte für

einen enterohepatischen Kreislauf von Donepezilhydrochlorid und/oder einem seiner Metaboliten.

Die Plasmakonzentration von Donepezilhydrochlorid nimmt mit einer Halbwertszeit von ca. 70 Stunden

Geschlecht, Rasse und Rauchen in der Anamnese haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Plasmakonzentration von Donepezilhydrochlorid. Die Pharmakokinetik von Donepezilhydrochlorid wurde

weder bei älteren gesunden Personen noch bei Alzheimer-Patienten oder Patienten mit vaskulärer

Demenz formell untersucht. Allerdings waren die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Patienten

mit jenen von jungen gesunden Versuchspersonen vergleichbar.

Die „Steady-state“-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid waren bei Patienten mit einer leichten

bis mittelschweren Leberfunktionsstörung erhöht, und zwar die Durchschnittswerte von AUC um 48

% und C

um 39 %.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten durchgeführt. Der durch

den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma +pharma arzneimittel gmbh auf Zulassung gemäß gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 05.02.2018 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Donepezil +pharma 5 mg Filmtabletten

Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil +pharma beachten?

Wie ist Donepezil +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donepezil +pharma und wofür wird es angewendet?

Donepezil +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.

Donepezil +pharma wird zur Behandlung von Demenzbeschwerden bei Personen angewendet, bei

denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankung (senile Demenz) diagnostiziert

wurde. Das Arzneimittel wird nur bei erwachsenen Patienten angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil +pharma beachten?

Donepezil +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Substanzen (Piperidinderivate)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Donepezil +pharma sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Donepezil +pharma einnehmen.

Bitte überprüfen Sie, ob eine der nachfolgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie sich einer Operation unterziehen, bei der Ihnen eine Allgemein-Narkose verabreicht

werden muss. Donepezilhydrochlorid kann unter Einwirkung eines Narkosemittels die

Muskelentspannung erhöhen.

wenn Sie schon einmal ein Herzleiden (insbesondere ein Sinusknotensyndrom oder eine

vergleichbare Erkrankung) gehabt haben. Donepezilhydrochlorid kann Ihre Herzfrequenz

herabsetzen.

wenn Sie schon einmal unter einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür gelitten haben

oder eine bestimmte Art von Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika - NSAR) einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden überwachen.

wenn Sie Probleme mit dem Harnlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden überwachen.

wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall gehabt haben. Donepezilhydrochlorid kann einen

neuerlichen Anfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden überwachen.

wenn Sie Antipsychotika einnehmen.

wenn Sie unter Asthma oder einer anderen lang anhaltenden Lungenerkrankung leiden. Ihre

Beschwerden könnten sich verschlimmern.

wenn Sie bereits an einer ernsten Lebererkrankung gelitten haben. Es wurden keine

Studien durchgeführt, daher liegen auch keine Informationen zur sicheren Anwendung von

Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit einer ernsten Lebererkrankung vor.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

empfohlen.

Einnahme von Donepezil +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Donepezil +pharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können wiederum die

Wirkungsweise von Donepezil +pharma beeinflussen. Eine Wechselwirkung zwischen Donepezil

+pharma und den nachfolgenden Arzneimitteln ist möglich:

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

(Ketoconazol und Itraconazol), spezielle Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI, wie zum

Beispiel Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil +pharma verstärken.

Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von

Donepezil +pharma herabsetzen.

Arzneimittel, die zur kurzfristigen Muskelentspannung in Narkose und Intensivmedizin eingesetzt

werden (Succinylcholin), andere Arzneimittel zur Muskelentspannung, Arzneimittel, die einen

bestimmten Teil des Nervensystems stimulieren (cholinerge Agonisten) und bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Blocker). Die Wirkung beider Arzneimittel wird gesteigert.

Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems hemmen (cholinerge Antagonisten).

Einnahme von Donepezil +pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Donepezil +pharma herabsetzen. Daher ist bei der gleichzeitigen

Einnahme von Donepezil +pharma und Alkohol Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Donepezilhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich

angewendet werden.

Donepezil +pharma soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit

t und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt

teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Außerdem kann Donepezil +pharma Müdigkeit,

Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen; wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Donepezil +pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doneprezil +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Donepezil +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Teilen Sie Ihrem Arzt

oder Apotheker den Namen der Person mit, die Sie betreut. Die Sie betreuende Person wird Ihnen bei

der Einnahme des Arzneimittels nach Vorschrift des Arztes helfen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits

durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes ändern.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Nacht entsprechend 1 Filmtablette

Donepezil +pharma 5 mg. Nach einem Monat wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 10 mg

Donepezilhydrochlorid pro Nacht entsprechend 2 Filmtabletten Donepezil +pharma 5 mg oder 1

Filmtablette Donepezil +pharma 10 mg erhöhen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Nacht.

Bei Nierenbeschwerden ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt die Dosis

schrittweise und unter Vorsicht an Ihre Bedürfnisse anpassen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, ist Donepezil +pharma nur mit besonderer Vorsicht einzunehmen (siehe

Abschnitt 2). Wenn Sie an einer ungeklärten Lebererkrankung leiden, liegt ein vollständiges Absetzen

der Behandlung mit Donepezil +pharma im Ermessen Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

empfohlen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Donepezil +pharma mit einem Glas Wasser am Abend unmittelbar vor dem

Schlafengehen ein.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer der Einnahme der Tabletten informieren. Ihr Arzt

wird mit Ihnen regelmäßige Untersuchungstermine vereinbaren, um den weiteren Verlauf der

Behandlung festlegen und mögliche Symptome abklären zu können.

!

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als die vom Arzt verordnete Tablettenmenge ein. Wenn Sie eine zu große

Menge von Donepezil +pharma eingenommen haben, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Atembeschwerden (respiratorische Depression), Muskelschwäche (Kollaps) und unwillkürliche

Muskelkontraktionen (Konvulsionen) auftreten, ebenso wie eine erhöhte Muskelschwäche, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein kann.

Wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen haben, setzen Sie

sich bitte umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil +pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die Dosis, die Sie vergessen haben, aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit am

darauffolgenden Tag ein. Wenn Sie die Einnahme länger als eine Woche vergessen haben, fragen Sie

Ihren Arzt vor der weiteren Einnahme um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil +pharma abbrechen

Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme der Tabletten ab, auch wenn Sie sich wieder wohl

fühlen, sondern beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Personen beschrieben, die Donepezil +pharma

einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben während Sie

Donepezil +pharma einnehmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort einen Arzt verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen, verminderter Bewusstseinszustand (eine

Erkrankung namens „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen).

• Leberschaden, z.B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder

Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und

Augen und Dunkelfärbung des Harns (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind

Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und

Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Blutung im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu

einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen

abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen

kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erkältung

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Vorstellung von nicht real vorhandenen Dingen (Halluzinationen), gesteigerte Aktivität/Unruhe

(Agitiertheit), aggressives Verhalten, ungewöhnliche Träume, Alpträume

Ohnmachtsanfälle (Synkope), Schlaflosigkeit (Insomnie), Schwindelgefühl

Erbrechen, Bauchbeschwerden

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Muskelkrämpfe

Harninkontinenz

Müdigkeit, Schmerzen

Unfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

langsamer Puls (Bradykardie)

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Blutungen), Geschwüre (Magen- und

Zwölffingerdarm-Geschwüre)

leichter Anstieg der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase)

Selten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

unkontrollierte Muskelreflexe in Körper und Gesicht (extrapyramidale Symptome)

bestimmte Störungen des Reizleitungssystems des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen

führen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)

Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Rhabdomyolyse

Ihr behandelnder Arzt kann entscheiden, die Dosis zu reduzieren oder Ihre Behandlung

abzubrechen, um die Nebenwirkungen zu beseitigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donepezil +pharma aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil +pharma enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette Donepezil +pharma 5 mg enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

1 Filmtablette Donepezil +pharma 10 mg enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,

entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Hydroxypropylcellulose (E 463), Magnesiumstearat (E 572).

Tablettenüberzug

Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Donepezil +pharma 10 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Donepezil +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil +pharma 5 mg sind weiße, runde und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung

“D9EI” auf der einen Seite und “5“ auf der anderen Seite.

Donepezil +pharma 10 mg sind gelbe, runde und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung

“D9EI” auf der einen Seite und “10“ auf der anderen Seite.

Donepezil +pharma sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 120

Filmtabletten und in Einzeldosisblisterpackungen zu 50 Filmtabletten (nur für den Spitalsgebrauch)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,, A-8054 Graz

Synthon Hispania, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Zulassungsnummer:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety