Donepezil Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil Krka Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil Krka Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Demenz, anticholinesterase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE416245
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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– Updated:

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1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil KRKA 5 mg Filmtabletten

Donepezil KRKA 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil KRKA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil KRKA beachten?

Wie ist Donepezil KRKA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil KRKA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Donepezil KRKA und wofür wird es angewendet?

Donepezil KRKA (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Arzneimittelgruppe der Acetylcholinesterase-

Hemmern. Donepezil erhöht die Konzentrationen eines Wirkstoffes (Acetylcholin) im Gehirn, der in

der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, durch die Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin.

Es wird zur Behandlung von Symptomen der Demenz bei Personen mit leichter bis mittelschwerer

Alzheimer-Erkrankung angewendet. Die Symptome sind zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung

und Verhaltensänderungen. Dadurch fällt es den Alzheimer-Patienten immer schwerer, ihren normalen

Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Donepezil KRKA ist nur für erwachsene Patienten bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil KRKA beachten?

Donepezil KRKA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil KRKA einnehmen:

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

Krampfanfälle oder Zuckungen,

ein Herzleiden (ungleichmäßiger oder stark verlangsamter Herzschlag),

Asthma oder eine andere lang anhaltende Lungenerkrankung,

Leberprobleme oder Hepatitis,

Probleme mit dem Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankung,

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SPC, Labeling and Package Leaflet

Irgendwelche unfreiwilligen oder abnormen Bewegungen der Zunge, des Gesichts oder des

Körpers (extrapyramidale Symptome). Donepezil KRKA kann extrapyramidale Symptome

hervorrufen oder verschlimmern.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der ein Allgemeinanästhetikum erforderlich

ist, sollten Sie Ihren Arzt und den Anästhesist darüber informieren, dass Sie Donepezil KRKA

einnehmen, denn das Arzneimittel kann die Menge des benötigten Anästhetikums beeinflussen.

Donepezil KRKA kann bei Patienten mit Nierenerkrankung oder leichter bis mittelschwerer

Lebererkrankung angewendet werden. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer

Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten Donepezil

KRKA nicht einnehmen.

Bei unerklärlichen Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt die Behandlung mit Donepezil KRKA

beenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wer Ihre Betreuungsperson ist. Ihre Betreuungsperson hilft

Ihnen, Ihr Medikament wie verordnet einzunehmen.

Einnahme von Donepezil KRKA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

inschließlich

Medikamente ohne Rezept erhalten. Und es betrifft auch Arzneimittel, die Sie irgendwann in der

Zukunft einnehmen oder anwenden könnten, falls Sie Donepezil KRKA weiter einnehmen, weil diese

Arzneimittel die Wirkung von Donepezil KRKA abschwächen oder verstärken können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Erkrankung, z.B. Galantamin,

Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z.B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSA) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium,

anticholinerge Arzneimittel, z.B. Tolterodin,

Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin,

Pilzmittel, z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Antidepressiva, z.B. Fluoxetin,

Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Carbamazepin,

Arzneimittel gegen ein Herzleiden, wie z.B. Chinidin, Betablocker (Propranolol und Atenolol),

Muskelrelaxanzien, z.B. Diazepam, Succinylcholin,

Allgemeinanästhetika,

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Heilmittel.

Einnahme von Donepezil KRKA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die

Wirkung dieses Arzneimittels. Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil KRKA keinen

Alkohol, da das Arzneimittel die dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arz oder Apotheker um

Rat.

Donepezil KRKA darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nur ausführen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass

es gefahrlos ist.

Außerdem kann das Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn eine

dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Donepezil KRKA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezil KRKA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zucker unverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Donepezil KRKA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind

Wie viel Donepezil KRKA sollten Sie einnehmen?

In der Regel nehmen Sie anfangs jeden Abend 5 mg (eine weiße Tablette) ein. Nach einem Monat

kann ihr Arzt Ihnen empfehlen, jeden Abend 10 mg (eine gelbe Tablette) einzunehmen.

Schlucken Sie die Donepezil KRKA Tablette mit etwas Wasser abends vor dem Schlafengehen.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und

den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg am Abend.

Wenn Sie Leberprobleme haben, muss Ihre Dosis eventuell von Ihrem Arzt an Ihre Bedürfnisse

angepasst werden (siehe Abschnitt 2 "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen").

Folgen Sie stets dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wenn es darum geht, wie und wann das

Arzneimittel einzunehmen ist.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donepezil KRKA einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollten. Sie müssen

von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre Symptome zu

beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil KRKA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Tablette am Tag ein. Bitte verständigen Sie im Fall einer

Überdosierung von Donepezil KRKA sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an den

Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich sofort an die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die Tabletten in der Faltschachtel mit

ins Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, langsamer

Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme,

Ohnmacht und Krampfanfälle oder Zuckungen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil KRKA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag

zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten über mehr als eine Woche vergessen haben, sprechen Sie mit

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Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil KRKA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur ab, wenn es Ihr Arzt angewiesen hat. Wenn Sie die

Einnahme von Donepezil KRKA abbrechen, kann der Nutzen der Behandlung allmählich nachlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten unter der Behandlung mit Donepezil KRKA

berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Donepezil KRKA eine dieser

Nebenwirkungen bemerken:

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Fieber verbunden mit Muskelsteifheit, Schwitzen, verminderter Bewusstseinszustand (eine

Erkrankung namens „Malignes neuroleptisches Syndrom“) (kann betrifft weniger als 1

Behandelter von 10.000)

Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen und vor allem, wenn Sie zur gleichen Zeit,

sich unwohl fühlen, eine hohe Körpertemperatur haben oder dunkler Urin haben. Sie können

durch eine abnormale Muskelabbau, die lebensbedrohlich sein kann und führt zur

Nierenproblemen (eine Bedingung Rhabdomyolyse genannt) verursacht werden (kann betrifft

weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Leberschädigung, z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen

sowie dunkel verfärbter Urin (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome von Geschwüren sind

Magenschmerzen und Unwohlsein (Magenverstimmung), die zwischen Nabel und Brustbein

empfunden werden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen- oder Darmblutungen. Diese können dazu führen, dass Ihr Stuhl teerartig schwarz

gefärbt ist oder sichtbares Blut aus dem After austritt (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Krampfanfälle oder Zuckungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Gefühl krank (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelkrampf

Müdigkeit

Schlafstörungen (Insomnie)

Erkältung

Appetitlosigkeit

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Donepezil hydrochloride

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Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

Ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume

Unruhe

aggressives Verhalten

Ohnmacht

Schwindel

krank sein

Magenverstimmung

Hautausschlag

Juckreiz

unkontrollierbarer Urinabgang

Schmerzen

Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und Verletzungen sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag

Leichte Erhöhung der Serumkonzentration eines Muskelenzym (Kreatinkinase)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge

aber auch der Glieder

Störungen des elektrischen Reizleitungssystem des Herzes (sinusatrialer, AV-Block)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Donepezil KRKA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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Donepezil hydrochloride

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Donepezil KRKA enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat), entsprechend 4,56 mg

Donepezil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat), entsprechend

9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Hyprolose, Magnesiumstearat im Tablettenkern; Titandioxid (E171), Hypromellose 5 cp,

Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172) – nur in 10 mg Filmtabletten, im Tablettenfilm.

Wie Donepezil KRKA aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Filmtabletten: weiße bis fast weiße, runde, Durchmesser ca. 7 mm, bikonvexe Filmtabletten.

10 mg Filmtabletten: gelblich-braune, runde, Durchmesser ca. 9 mm, bikonvexe Filmtabletten.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und

100 Filmtabletten, in Faltschachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer:

Donepezil KRKA 5 mg Filmtabletten:

BE416236

Donepezil KRKA 10 mg Filmtabletten:

BE416245

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency