Donepezil Instant EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil Instant EG Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil Instant EG Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für Demenz anticholinesterasen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE413567
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Donepezil Instant EG 5 mg Schmelztabletten

Donepezil Instant EG 10 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Donepezil Instant EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Instant EG beachten?

Wie ist Donepezil Instant EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil Instant EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Donepezil Instant EG und wofür wird es angewendet?

Donepezil Instant EG (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Acetylcholinesterase-Inhibitoren genannt werden. Donepezil erhöht die Acetylcholinspiegel im

Gehirn, indem es den Abbau von Acetylcholin hemmt. Acetylcholin ist eine Substanz, die für die

Gedächtnisleistung mitverantwortlich ist.

Es wird angewendet zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Patienten, bei denen leichte bis

mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Die Symptome sind u. a. zunehmender

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensveränderungen. Daraus folgt, dass es für die an

Alzheimer Erkrankten immer schwieriger wird, ihren Alltag zu bewältigen.

Donepezil Instant EG wird nur bei erwachsenen Patienten angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Instant EG beachten?

Donepezil Instant EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Donepezil Instant EG einnehmen, insbesondere wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben

oder hatten:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Krampfanfälle (epileptische Anfälle) oder Konvulsionen

eine Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

Asthma oder eine andere langfristige Lungenerkrankung

Leberprobleme oder Hepatitis

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankung

Gebrauchsinformation

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten.

Einnahme von Donepezil Instant EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn diese

Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil Instant EG abschwächen oder verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittelarten einnehmen:

andere Arzneimittel bei Alzheimer-Krankheit, z. B. Galantamin

Schmerzmittel oder eine Behandlung für Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

Anticholinergika, z. B. Tolterodin

Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin

Antimykotika, z. B. Ketoconazol

Antidepressiva, z. B. Fluoxetin

Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Vorbeugung verschiedener Typen von Krampfanfällen), z. B.

Phenytoin, Carbamazepin

Arzneimittel bei einer Herzerkrankung, z. B. Chinidin, Betablocker (Propranolol und

Atenolol)

Muskelrelaxanzien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

Mittel für eine Vollnarkose

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, für die eine Vollnarkose erforderlich ist, müssen

Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten sagen, dass Sie Donepezil Instant EG einnehmen. Ihr

Arzneimittel kann nämlich die Menge der Anästhetika beeinflussen, die Sie brauchen.

Donepezil Instant EG kann bei Patienten mit Nierenerkrankung oder leichter bis mäßig schwerer

Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie vorab Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder

Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung dürfen Donepezil Instant EG

nicht einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Ihr Betreuer heißt. Ihr Betreuer wird Ihnen dabei helfen, Ihr

Arzneimittel vorschriftsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezil Instant EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel werden die Wirkung von Donepezil Instant EG nicht beeinflussen. Donepezil Instant

EG darf nicht mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol ihre Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezil Instant EG soll nicht während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind

oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen und Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass

Sie das unbesorgt tun können.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn bei

Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen

bedienen.

Donepezil Instant EG enthält Aspartam (E951)

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Gebrauchsinformation

Donepezil Instant EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezil Instant EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Donepezil Instant EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Donepezil Instant EG sollten Sie einnehmen?

In der Regel werden Sie mit der Einnahme von 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen beginnen.

Nach einem Monat wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, jeden Abend vor dem Schlafengehen

10 mg einzunehmen.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie zerfallen, bevor Sie sie schlucken, mit oder

ohne Wasser, nach Ihrer Präferenz.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen werden, kann sich ändern, je nachdem, wie lange Sie das

Arzneimittel eingenommen haben und was Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Die empfohlene Höchstdosis

beträgt 10 mg jeden Abend. Halten Sie sich stets an den Rat Ihres Arztes oder Apothekers, die Ihnen

sagen werden, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Verändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes.

Wie lange sollten Sie Donepezil Instant EG einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie

werden von Zeit zu Zeit zum Arzt gehen müssen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre

Symptome zu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil Instant EG eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil

Instant EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.045). Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich

unverzüglich an die Unfallstation/Notaufnahme des lokalen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten

und den Umkarton immer mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Die Symptome einer Überdosierung umfassen Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen,

verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Stehen),

Atemprobleme, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle (epileptische Anfälle) oder Konvulsionen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Instant EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur

üblichen Zeit eine Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie seit mehr als einer Woche vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, rufen Sie Ihren

Arzt an, bevor Sie weitere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Instant EG abbrechen

Sie dürfen die Einnahme der Tabletten nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Instant EG abbrechen, wird die günstige Wirkung Ihrer

Behandlung allmählich geschwächt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Menschen, die Donepezil Instant EG einnahmen,

berichtet.

Informieren Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Donepezil Instant EG

eine dieser Wirkungen feststellen.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die hier angeführten schweren

Nebenwirkungen feststellen. Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden.

Leberschaden, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen,

Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, und

dunkel gefärbter Harn (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen).

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome von Geschwüren sind Magenschmerzen

und -beschwerden (Verdauungsstörung), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein gefühlt

werden (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen).

Magen- oder Darmblutungen. Dadurch bemerken Sie möglicherweise schwarzen teerigen Stuhl

oder sichtbares Blut aus dem Rektum (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen).

Krampfanfälle (epileptische Anfälle) oder Konvulsionen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100

Menschen betreffen).

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder herabgesetztes Bewusstsein (eine Erkrankung, die

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000

Menschen betreffen).

Muskelschwäche, -überempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, wenn Ihnen

gleichzeitig übel ist, Sie hohes Fieber haben oder Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Die Symptome

können durch einen abnormalen Muskelabbau, der lebensbedrohlich sein kann und zu

Nierenproblemen führen kann, hervorgerufen werden (sogenannte Rhabdomyolyse) (kann bis zu 1

von 10.000 Menschen betreffen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Muskelkrampf

Müdigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

normale Erkältung

Appetitverlust

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind)

ungewöhnliche Träume, einschließlich Albträume

Agitiertheit

aggressives Verhalten

Ohnmachtsanfälle

Schwindel

unangenehmes Gefühl im Magen

Hautausschlag

Juckreiz

unkontrollierter Harnabgang

Schmerzen

Gebrauchsinformation

Unfälle (Patienten stürzen möglicherweise häufiger oder verletzen sich eher)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der

Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Donepezil Instant EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil Instant EG enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin-Kalium,

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat

(Sprühgetrocknet),

wasserfreies Mononatriumcitrat, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Donepezil Instant EG aussieht und Inhalt der Packung

5 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung

„5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung

„10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungen:

Blisterpackungen mit 7, 10, 14 Tabletten

Packungsgrößen:

Gebrauchsinformation

5 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 196 Schmelztabletten

10 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 196 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Genepharm SA - 18th Km Marathonos Avenue - 153 51 Pallini Attikis - Griechenland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezil STADA 5 mg Schmelztabletten

Donepezil Instant EG 5 mg Schmelztabletten

Donepezil Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles

Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten

Donepezilo Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo Ciclum

Donepezil STADA Hemofarm 5 mg comprimate orodispersabile

Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets

Donepezil STADA 10 mg Schmelztabletten

Donepezil Instant EG 10 mg Schmelztabletten

Donepezil Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

ADONEP ORO TAB 10 mg

Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten

Donepezilo Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo Ciclum

Donepezil STADA Hemofarm 10 mg comprimate orodispersabile

Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

Zulassungsnummern:

Donepezil Instant EG 5 mg Schmelztabletten (PVC/PCTFE/Al)

: BE413551

Donepezil Instant EG 5 mg Schmelztabletten (Al/Al)

: BE413542

Donepezil Instant EG 10 mg Schmelztabletten (PVC/PCTFE/Al)

: BE413576

Donepezil Instant EG 10 mg Schmelztabletten (Al/Al)

: BE413567

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 04/2016 / 06/2016.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-6-2018

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Therapeutic Goods Administration - Australia

4-9-2018

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4-9-2018

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