Donepezil EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Donepezil EG Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Donepezil EG Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Demenz anticholinesterases

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362162
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Donepezil EG 5 mg Filmtabletten

Donepezil EG 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Donepezil EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil EG beachten?

3. Wie ist Donepezil EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Donepezil EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Donepezil EG und wofür wird es angewendet?

Donepezil EG gehört zur Arzneimittelgruppe der Acetylcholinesterase-Hemmer.

Donepezil EG wird zur Behandlung von Symptomen der Demenz bei Personen mit leichter bis

mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil EG beachten?

Donepezil EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, gegen ähnliche Arzneimittel (bekannt als

Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil EG einnehmen. Insbesondere:

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der ein Allgemeinanästhetikum erforderlich

ist. Donepezil kann die Muskelentspannung während der Anästhesie übermassig verstärken.

wenn Sie ein Herzproblem haben oder je hatten (insbesondere das Sick-Sinus-Syndrom oder eine

vergleichbare Erkrankung). Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.

wenn Sie je Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, oder wenn Sie ein bestimmtes

Schmerzmittel

(Nichtsteroidale Antirheumatika – NSAR, z. B. Diclofenac) anwenden. Die

gleichzeitige Anwendung kann das Risiko eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs erhöhen. Ihr

Arzt wird Ihre Symptome überwachen (wie Magen- oder Darmschmerzen).

wenn Sie Probleme mit dem Wasserlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

wenn Sie je Krampfanfälle hatten. Donepezil kann zu einem neuen Krampfanfall führen. Ihr Arzt

wird Ihre Symptome überwachen.

Gebrauchsinformation

wenn Sie je extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder des Gesichts)

hatten. Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlimmern.

wenn Sie Asthma oder eine sonstige lang anhaltende Lungenerkrankung haben. Ihre Symptome

könnten sich verschlimmern.

wenn Sie je Leberprobleme hatten (weil Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss).

Donepezil EG kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder einer leichten bis mittelschweren

Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie vorher Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder

Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil EG nicht

einnehmen.

Einnahme von Donepezil EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Donepezil kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und kann selbst durch diese Arzneimittel

beeinflusst werden. Donepezil kann mit den folgenden Arzneimitteln eine Wechselwirkung eingehen:

Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Chinidin), Antipilzmittel (Ketoconazol und

Itraconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimittel zur Behandlung von

Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI wie Fluoxetin). Diese Arzneimittel

können die Wirkung von Donepezil verstärken.

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil

vermindern.

Muskelrelaxanzien, die kurzfristig angewendet werden bei einer Anästhesie und Intensivmedizin

(Succinylcholin) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker). Die Wirkung beider

Arzneimittel ist erhöht.

andere Arzneimittel mit gleichem Wirkungsmechanismus wie Donepezil (wie z. B. Galantamin oder

Rivastigmin), und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, Parkinsonkrankheit oder

Asthma (Agoniste oder Antagoniste des cholinergischen Systems)

Allgemeinanästhetika

Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, wie z. B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac

Einnahme von Donepezil EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Donepezil, weil Alkohol seine Wirkung

verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine adäquaten Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von Donepezil bei schwangeren

Frauen vor. Nehmen Sie Donepezil nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es nach einer engmaschigen Bewertung der klinischen Risiken und

Vorteile als unbedingt notwendig.

Es liegen keine ausreichenden Daten in Bezug auf die Sicherheit von Donepezil während der Stillzeit vor.

Sie dürfen während der Behandlung mit Donepezil nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

Donepezil hat einen leichten oder mittelschweren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur

Bedienung von Maschinen.

Die Alzheimer-Erkrankung kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nur ausführen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es gefahrlos

ist.

Außerdem kann Donepezil EG Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, vor allem zu

Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung.

Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Donepezil EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezil EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Donepezil EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wer Ihre Betreuungsperson ist. Ihre Betreuungsperson hilft Ihnen,

Ihr Medikament wie verordnet einzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

In der Regel nehmen Sie anfangs jeden Abend 1 Filmtablette zu 5 mg (5 mg Donepezilhydrochlorid).

Nach einem Monat verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, jeden Abend 2 Filmtabletten zu 5 mg (10 mg

Donepezilhydrochlorid) oder 1 Filmtablette zu 10 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) einzunehmen. Die

Höchstdosis beträgt jeden Abend 2 Filmtabletten zu 5 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) oder 1

Filmtablette zu 10 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid).

Ändern Sie die Dosis nicht von sich aus ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben, muss Ihre Dosis gegebenenfalls entsprechend

Ihren Bedürfnissen von Ihrem Arzt angepasst werden. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten sie

Donepezil EG nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie

eine unerklärte Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Donepezil EG

vollständig abzusetzen.

Nehmen Sie Donepezil EG mit einem Glas Wasser abends vor dem Schlafengehen ein.

Dieses Arzneimittel ist Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Ihr Arzt empfiehlt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren

Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre Symptome zu beurteilen. Beenden Sie die

Einnahme der Tabletten nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil EG eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als Sie sollten. Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil

eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie Beschwerden wie schwere Übelkeit, Erbrechen,

Speichelfluss, vermehrtes Schwitzen, langsamen Herzschlag (Bradykardie), niedrigen Blutdruck

Gebrauchsinformation

(Hypotonie),

Atemschwierigkeiten

(Atemdepression),

Kollapsus,

unwillkürliche

Muskelkrämpfe

(Konvulsionen) und erhöhte Muskelschwäche haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus, damit der Arzt

weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette am folgenden Tag zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten über mehr als eine Woche vergessen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil EG abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch nicht, wenn Sie sich besser

fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen, ohne dass ein Absetzen der Behandlung

erforderlich ist.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

müssen

unverzüglich

Ihren Arzt

informieren,

wenn

nachstehend

aufgeführten

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sie könnten eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder eine Bewusstseinseinschränkung (eine Störung, die als

“Malignes Neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird) (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen

betreffen).

Muskelschwäche, -überempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, wenn Ihnen

gleichzeitig übel ist, Sie hohes Fieber haben oder Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Die Symptome

können durch einen abnormalen Muskelabbau, der lebensbedrohlich sein kann und zu

Nierenproblemen führen kann, hervorgerufen werden (sogenannte Rhabdomyolyse) (kann bis zu 1

von 10.000 menschen betreffen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Erkältung, Erbrechen und Magenverstimmung, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel,

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Halluzinationen,

ungewöhnliche Träume und Albträume, Unruhe, aggressives Verhalten, unkontrollierbarer Urinabgang,

Anfälligkeit für Unfälle.

Gebrauchsinformation

Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Albträume, Unruhe und aggressives Verhalten klangen nach

einer Dosisherabsetzung oder nach Beendigung der Behandlung mit Donepezil ab.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Zuckungen, langsamer Herzschlag, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sowie Magenverstimmung

einschließlich Blutung im Verdauungssystem (diese kann dazu führen, dass Ihr Stuhl teerartig schwarz

gefärbt ist oder sichtbares Blut aus dem After austritt), geringe Zunahme des Serumspiegels eines

bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Leberstörungen (einschließlich Hepatitis), unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder des Gesichts

(extrapyramidale Symptome), Störungen des elektrischen Leitungssystems des Herzens (sino-atrialer

Block, atrioventrikulärer Block).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Donepezil EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil EG enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

Jede Donepezil EG Filmtablette zu 5 mg enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg

Donepezil.

Jede Donepezil EG Filmtablette zu 10 mg enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg

Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Wasserfreie Lactose

Gebrauchsinformation

Vorverkleisterte Maisstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Talkum

Magnesiumstearat

Hochdisperses wasserfreies Silicumdioxid

Tablettenfilmüberzug:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Talkum

Titandioxid (E171)

Zusätzlicher sonstiger Bestandteil in Donepezil EG 10 mg: gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Donepezil EG aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablet.

Donepezil EG 5 mg: weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Durchmesser: 7,1 mm.

Donepezil EG 10 mg: gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Durchmesser: 9,1 mm.

Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196

Filmtabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich

STADA Production Ireland - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Donepezil EG 5/10 mg Filmtabletten

Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Donepezil STADA

Donepezilo STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé

Donestad 5/10 mg filmtabletta

Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé

Donestad

Gebrauchsinformation

Donepezilio Stada

Donepezil STADA 5/10 mg comprimate filmate

Donepezil STADA5/10 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern:

Donepezil EG 5 mg Filmtabletten: BE362153

Donepezil EG 10 mg Filmtabletten: BE362162

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2015 / 11/2015.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste