Domperidone Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidone Stada Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidone Stada Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501582
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Domperidone STADA 10 mg Schmelztabletten

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Domperidone STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone STADA beachten?

Wie ist Domperidone STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidone STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidone STADA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Domperidon und gehört zur Gruppe der Dopaminantagonisten. Es wirkt,

indem es die Bewegungsvorgänge im Magen anregt.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem

Körpergewicht von 35 kg oder mehr zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone STADA beachten?

Domperidone STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

einen

Tumor

Hirnanhangdrüse

(Prolaktinom)

haben

(Erkrankung

der

Hirnanhangdrüse),

wenn Sie Magenblutungen haben oder wenn Sie schwere Bauchschmerzen oder anhaltend

schwarzen Stuhlgang haben und eine Darmblutung,

wenn Sie eine Darmblockade oder eine Darmperforierung haben,

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben,

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird,

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird),

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder

der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Anderen Arzneimittel und Domperidone

STADA “).

Gebrauchsinformation

Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidone STADA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion

oder Leberinsuffizienz) (siehe „Domperidone STADA darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei

einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr

Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30

mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn

Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle

Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Domperidone STADA mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet

werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten

auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel is nicht für Kinder unter 12 Jahren oder Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg geeignet.

Einnahme von Domperidone STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Domperidone STADA nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol, Ketoconazol zum

Einnehmen, Fluconazol, Poconazol oder Voriconazol

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Pentamidin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Chinidin, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV z.B. Ritonavir, Saquinavir oder Telaprevir (Proteasehemmer)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Domperidone STADA nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen

(z.B. Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.

Gebrauchsinformation

Domperidone STADA und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidone STADA und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt

sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von

Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die

Packungsbeilage von Apomorphin.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidone STADA von Ihnen sicher

angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Domperidone STADA zusammen mit Essen

Nehmen Sie Domperidone STADA vor den Mahlzeiten ein, weil bei Einnahme nach den Mahlzeiten

die Aufnahme des Arzneimittels leicht verzögert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen Domperidone STADA während der Schwangerschaft ein zu nehmen. Wenn

Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt darüber

informieren. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen oder nicht.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich

ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Domperidone STADA enthält Schwefeldioxid (E220) und Maltodextrin (Glucosequelle)

Schwefeldioxid (E220) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Der sonstige Bestandteil Maltodextrin enthält eine

Glucosequelle. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Domperidone STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als

35 kg

Schmelztabletten sind nicht für Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg geeignet.

Wenn Domperidone STADA für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für

Kinder.

Gebrauchsinformation

Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten vorsichtig aus der Verpackung (Blisterpackung)

entnommen werden, damit sie nicht beschädigt werden.

Dauer der Behandlung

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette löst sich rasch im Speichel des Mundes auf und kann ohne Wasser eingenommen

werden.

Lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, ohne sie zu kauen. Falls erforderlich, kann der

Patient ein Glas Wasser trinken nach der Einnahme der Tablette.

Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nach den

Mahlzeiten einnehmen, kann es länger dauern, bis sie vom Körper aufgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone STADA eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), insbesondere wenn ein Kind zu

viel eingenommen hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben

werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-

Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Information für den Arzt: Sorgfältige Beobachtung des Patienten, Magenspülung, Verabreichung

Aktivkohle

allgemeine

Unterstützungsmaßnahmen

werden

empfohlen.

Eine

anticholinergische Anti-Parkinson-Medikation kann helfen,

die extrapyramidalen

Reaktionen

einzudämmen.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidone STADA vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Domperidone STADA und suchen Sie Ihren Arzt auf, oder

begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus, wenn:

Ihre Hände, Füße, Knöchel, Ihr Gesicht, Ihre Lippen oder Ihr Rachen anschwellen, was zu

Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Möglicherweise bemerken Sie auch einen

juckenden, beuligen Ausschlag (Quaddeln) oder Nesselsucht (Urtikaria). Dies könnte darauf

hinweisen, dass Sie eine allergische Reaktion auf Domperidone STADA haben.

unkontrollierte

Bewegungen

bemerken,

darunter

unregelmäßige

Augenbewegungen,

ungewöhnliche Bewegungen der Zunge, und eine unnormale Körperhaltung wie z. B ein verdrehter

Nacken, Zittern und Muskelstarre. Das Risiko dieser Nebenwirkungen ist größer bei Kindern.

Diese Beschwerden sollten verschwinden, sobald Sie die Einnahme von Domperidone STADA

abbrechen.

Sie einen sehr schnellen oder ungewöhnlichen Herzschlag haben. Dies könnte auf ein

lebensbedrohliches Herzproblem hinweisen.

Sie einen Krampfanfall (Epilepsie-Anfall) haben

Gebrauchsinformation

Beenden Sie die Verwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Verminderung des sexuellen Verlangens (Libido) bei Männern

Angstgefühl

Schläfrigkeitsgefühl

Kopfschmerzen

Durchfall

Juckende Haut. Möglicherweise haben Sie auch einen Ausschlag.

Unnormale Bildung von Brustmilch bei Männern und Frauen

Schmerzhafte oder empfindliche Brüste

Ein allgemeines Schwächegefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Herz- und Blutgefäßsystems: Es wurde über Herzrhythmusstörungen (schneller

oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; falls dies auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen. Domperidone STADA kann in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für

Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht werden. Möglicherweise ist dieses Risiko

größer bei Personen, die über 60 Jahre alt sind oder die Tagesdosen zu mehr als 30 mg einnehmen.

Bei Erwachsenen und Kindern soll die niedrigste wirksame Dosis von Domperidone STADA

verwendet werden.

Quaddeln

Schwindelgefühl

Erregungs- oder Reizgefühl

Stärkere Nervosität als üblich

Unnormale Augenbewegungen

Unfähigkeit wasserzulassen

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Bei Frauen können die Monatsblutungen unregelmäßig sein odere aufhören

Eine Blutuntersuchung deutet auf Veränderungen Ihrer Leberfunktion hin.

Bei manchen Patienten, die Domperidon angewendet haben für Erkrankungen und an Dosierungen,

die eine längere ärztliche Überwachung fordern, traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Ruhelosigkeit, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnliche Ausscheidung aus den Brüsten,

unregelmäßige

Monatsblutungen

Frauen,

Schwierigkeiten

beim

Stillen,

Depression,

Überempfindlichkeit.

Das Risiko für Nebenwirkungen wie Schläfrigkeits-, Nervositäts-, Erregungs- oder Reizgefühl sowie

Krampfanfälle ist größer bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Domperidone STADA aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach

dem auf dem Etikett und der Schachtel nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidone STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Domperidon.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma*, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium,

Natriumlaurylsulfat, hochdisperses wasserfreies hydrophobes Siliciumdioxid.

*Zitronenaroma:

Maltodextrin

(Glucosequelle),

Gummi

arabicum,

Butylhydroxyanisol,

Schwefeldioxid (E220), Alpha-Pinen, Beta-Pinen, Myrcen, Limonen, Gamma-Terpinen, Neral und

Geranial.

Wie Domperidone STADA aussieht und Inhalt der Packung

Domperidone STADA 10 mg Schmelztabletten sind weiße, runde Tabletten mit 5 mm Durchmesser.

Sie sind in Packungen zu 10, 20 und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2 – 18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Hersteller

Delpharm Evreux- 5 rue du Guesclin - 27000 Evreux - Frankreich

STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2 – 18 – 61118 BadVilbel – Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary – Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Domperidone STADA 10 mg Schmelztabletten

Domperidona Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta

Nausea-Relief 10 mg orodispersible tablets

Zulassungsnummer: BE501582

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 10/2017.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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