Domperidone Instant Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidone Instant Teva Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidone Instant Teva Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445225
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DomperidoneInstantTeva-BSD-afslV6-feb18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DOMPERIDONE INSTANT TEVA 10 mg SCHMELZTABLETTEN

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Domperidone Instant Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone Instant Teva beachten?

Wie ist Domperidone Instant Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidone Instant Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidone Instant Teva und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren oder mit einem

Körpergewicht ab 35 kg zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone Instant Teva beachten?

Domperidone Instant Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Blutung im Magen oder Darm haben, regelmäßig schwere Bauchkrämpfe oder

anhaltenden schwarzen, teerartigen Stuhl haben.

wenn Sie eine Darmblockade oder eine Darmperforierung haben.

wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolactinom) haben.

wenn Sie an moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

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wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidone Instant Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidone Instant Teva einnehmen,

wenn Sie:

an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe

„Domperidone Instant Teva darf nicht eingenommen werden“).

an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer

längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt

Sie regelmäßig untersuchen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid (E220) und kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko auf Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand assoziiert

sein. Das Risiko kann wahrscheinlicher sein bei Menschen über 60 Jahre oder bei einer höheren Dosis

als 30 mg täglich.

Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln

gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme

oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Domperidone Instant Teva zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet

werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten

oder Sie bewusstlos werden.

Kinder

Domperidone Instant Teva ist für Kinder unter 12 Jahre oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von

weniger als 35 kg nicht geeignet.

Einnahme von Domperidone Instant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Domperidone Instant Teva nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der

folgenden Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen,

z. B.

Pentamidin

oder

Azol-Antimykotika,

insbesondere

Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

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Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV z. B. Ritonavir oder Saquinavir (Proteasehemmer)

Hepatitis C (z. B. Telaprevir)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Domperidone Instant Teva nicht ein wann Sie bestimmte andere Arzneimittel verwenden

(z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Domperidone Instant Teva und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidone Instant Teva und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt

sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von

Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die

Packungsbeilage von Apomorphin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen, AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidone Instant Teva von Ihnen

sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich

ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Domperidon

berichtet.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen während die Einnahme von

Domperidone Instant Teva, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Domperidone Instant Teva enthält Schwefeldioxid (E220)

Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen.

3.

Wie ist Domperidone Instant Teva einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Behandlungsdauer:

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab.

Nehmen Sie Domperidone Instant Teva nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren

und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Personen, die an Nierenproblemen leiden

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, eine niedrigere Dosis oder das Arzneimittel seltener einzunehmen.

Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

Schmelztabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.

Wenn Domperidone Instant Teva für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung

für Kinder.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztabletten lösen sich schnell im Speichel im Mund und können ohne Wasser eingenommen

werden.

In der Regel lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, ohne zu kauen. Falls erforderlich, kann der

Patient ein Glas Wasser trinken nach der Einnahme der Tablette.

Die Tablette kann auch durch Rühren in einem halben Glas Wasser unmittelbar vor der Einnahme

gelöst werden.

Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie nach den Mahlzeiten

eingenommen werden, wird es länger dauern, bis sie vom Körper absorbiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone Instant Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine größere Menge Domperidone

Instant Teva eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Bei einer

Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen

Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine

EKG-Überwachung durchgeführt werden.

einer Überdosis können Aufgeregtheit, Bewusstseinseintrübungen oder Trance, Krämpfe,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, unkontrollierte Bewegungen wie ungleichmäßige Augenbewegungen oder

eine ungewöhnliche Körperhaltung wie verdrehter Nacken auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidone Instant Teva vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie eine der folgenden unerwünschten Ereignisse erleben:

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die bald nach der Verabreichung auftreten kann, und die

gekennzeichnet ist durch Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, erröten, Ohnmacht und Schwierigkeiten

beim Atmen unter anderen möglichen Symptome wie anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit nicht

bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen oder des Rachens, was beim Schlucken

oder Atmen Schwierigkeiten verursachen kann (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Unwillkürliche Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, übermäßiges Zittern, übermäßige

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (gelegentliche Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen).

Sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Dies könnte ein Zeichen eines lebensbedrohlichen

Herzproblems sein (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Angstgefühl

Aufgeregtes Gefühl.

Nervosität

Schläfrigkeit.

Kopfschmerzen.

Durchfall.

Ausschlag.

Juckende Haut.

Nesselsucht.

Ungewöhnliche Produktion von Brustmilch bei Männern und Frauen.

Brustschmerzen und Brustspannen.

Ein allgemeines Schwächegefühl.

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampf.

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Verschlechterung des Syndroms der ruhelosen Beine (unangenehmes Gefühl, mit einem

unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen, und manchmal die Arme und andere Teile des

Körpers) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Abnorme Augenbewegungen

Brustvergrößerung bei Männern.

Bei Frauen kann die Menstruation stoppen.

Unfähigkeit zu urinieren.

Veränderungen in bestimmten Labortestergebnisse (z.B. abnormale Leberfunktionstests), erhöhte

Blutspiegel des Hormons Prolaktin.

Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten

diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang

mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko

kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag

einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten

wirksamen Dosis angewendet werden.

Bestimmte Patienten, die Domperidon angewendet haben gegen Erkrankungen und zu Dosierungen,

die eine ärztliche Beobachtung erforderten, haben an folgenden Nebenwirkungen gelitten:

Unruhe, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher Ausfluss aus den Brüsten,

unregelmäßige Menstruation bei Frauen, Schwierigkeiten beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Domperidone Instant Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidone Instant Teva enthält

Der Wirkstoff ist Domperidon. Jede Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.

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Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronengeschmack *,

Magnesiumstearat, Natriumsaccharin, Natriumlaurylsulfat, wasserfreies hydrofobes kolloidales

Siliciumdioxid.

* Der Zitronengeschmack besteht aus: Maltodextrin (Quelle der Glukose), Akaziengummi, butyliertes

Hydroxyanisol, Schwefeldioxid (E220), alpha-Pinen, beta-Pinen, Myrcen, Limonen, gamma-Terpinen,

Neral und Geranial.

Wie Domperidone Instant Teva aussieht und Inhalt der Packung

Runde und weiße Schmelztabletten mit Zitronengeschmack.

Domperidone Instant Teva ist in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 EVREUX,

Frankreich

Zulassungsnummer

BE445225

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Domperidone Instant Teva

NL: Domperidone smelttablet Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety