Domperidone Instant EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidone Instant EG Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidone Instant EG Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE342946
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Domperidone Instant EG 10 mg Schmelztabletten

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Domperidone Instant EG und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Domperidone Instant EG beachten?

Wie ist Domperidone Instant EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidone Instant EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidone Instant EG und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Domperidon und gehört zur Gruppe der Dopaminantagonisten. Es wirkt,

indem es die Bewegungsvorgänge im Magen anregt.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem

Körpergewicht von 35 kg oder mehr zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone Instant EG beachten?

Domperidone Instant EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels haben (siehe ' Was Domperidone Instant EG enthält').

wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom) haben.

wenn Sie an Magen- oder Darmblutungen, einem Darmverschluss oder einem Magen- bzw.

Darmdurchbruch leiden.

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder

der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Domperidone Instant

EG mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion

oder Leberinsuffizienz) (siehe „Domperidone Instant EG darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie Ketoconazol zum Einnehmen (zur Behandlung von durch mikroskopische Pilze

ausgelösten Infektionen) oder Erythromycin zum Einnehmen (Antibiotikum) einnehmen, dürfen

Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen (siehe 'Bei

Einnahme von Domperidone Instant EG mit anderen Arzneimitteln').

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz).

Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie

dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen

und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen

und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die

mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch

dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie

Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Domperidone Instant

EG mit anderen Arzneimitteln“). Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der

niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Die Anwendung von Domperidon und anderen Arzneimitteln, die die QTc-Intervalle verlängern,

erfordert Vorsicht bei Patienten mit bestehender Intervallverlängerung der Reizleitung im

Herzen, insbesondere einer Verlängerung des QTc-Intervalls, bei Patienten mit signifikanten

Elektrolytstörungen oder unterliegenden Herzerkrankungen wie kongestives Herzversagen.

Kann selten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus führen.

Wenn Sie zugleich Domperidon und Levodopa einnehmen. Obwohl eine Dosisanpassung von

Levodopa nicht für notwendig erachtet wird, wurde eine Zunahme des Plasmaspiegels von

Levodopa

(max

30-40%)

beobachtet,

wenn

Domperidon

zusammen

Levodopa

eingenommen wurde (siehe Abschnitt „Domperidone Instant EG zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten

auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Falls Sie irgendwelche Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Domperidone Instant EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Domperidone Instant EG nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der

folgenden Erkrankungen einnehmen:

• Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol

zum Einnehmen

• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,

Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)

• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

• Malaria (insbesondere Halofantrin)

• AIDS/HIV (Proteasehemmer)

• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Levodopa einnehmen, weil die Plasmaspiegel

Levodopa

steigern

können

(max

30-40

Siehe Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaβnahmen“

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidone Instant EG von Ihnen

sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Domperidone Instant EG während

des ersten Drittels der Schwangerschaft zu meiden. Falls erforderlich kann die Anwendung von

Domperidon im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Wenn es Ihnen während der Schwangerschaft verschrieben wird, halten Sie sich engmaschig an die

Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind,

müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen

sollen oder nicht.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich

ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Domperidone Instant EG enthält Glukose und Schwefeldioxid (E220)

Dieses Arzneimittel enthält Glukose und Schwefeldioxid (E220). Bitte nehmen Sie Domperidone

Instant EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Domperidone Instant EG einzunehmen?

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Behandlungsdauer:

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

ab. Nehmen Sie Domperidone Instant EG nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Die Schmelztablette ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg geeignet. Kinder sollten

mit der Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette löst sich rasch im Speichel des Mundes auf und kann ohne Wasser eingenommen

werden.

Lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, ohne sie zu kauen.

Gebrauchsinformation

Die Tabletten können auch unmittelbar vor der Einnahme in einem halben Glas Wasser durch

Umrühren aufgelöst und dann getrunken werden.

Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nach den

Mahlzeiten einnehmen, kann es länger dauern, bis sie vom Körper aufgenommen werden.

Leberinsuffizienz

Eine mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz ist gegenangezeigt. Eine leichte Leberinsuffizienz

erfordert keine Dosisanpassung.

Niereninsuffizienz

Im Falle einer Niereninsuffizienz, müssen die Verabreichungshäufigkeit und die Dosis möglicherweise

erniedrigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone Instant EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone Instant EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), insbesondere wenn ein Kind zu

viel eingenommen hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben

werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-

Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidone Instant EG vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Domperidone Instant EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis zu 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

betrifft 1 bis zu 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

betrifft 1 bis zu 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Sehr selten:

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot,

keuchende Atmung und/oder Schwellung des Gesichts) sind berichtet worden. Falls derartige

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort beenden und umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Erkrankungen des Nervensystems: Es können Konvulsionen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Störungen der Muskelbewegungen oder Zittern auftreten. Die Störungen der Muskelbewegungen

treten häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen auf.

Psychiatrische Erkrankungen: Aufregung, Nervosität.

Untersuchungen: Anormaler Leberfunktionstest.

Durchfall.

Selten:

Endokrine Erkrankungen: Anstieg des Prolaktinspiegels (Hormon, das die Milchbildung anregt),

Milchfluss außerhalb der Stillzeit (Galaktorrhö), abnormes Brustwachstum bei Männern

(Gynäkomastie), unregelmässige Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Gebrauchsinformation

Magen-Darm-Beschwerden einschließlich sehr seltener und vorübergehender Darmkrämpfe.

Da Domperidone Instant EG Schwefeldioxid (E220) enthält, besteht in seltenen Fällen die Gefahr für

schwere allergische Reaktionen und Atemprobleme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörung, unerwarteter Tod.

Restless-Legs-Syndrom (Verschlimmerung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit der

Parkinson-Krankheit).

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung

unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für

Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60

Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte

bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Domperidone Instant EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidone Instant EG enthält

Der Wirkstoff ist: Domperidon.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma*, Magnesiumstearat,

Saccharin-Natrium,

Natriumlaurylsulfat, hochdisperses wasserfreies hydrophobes Siliciumdioxid.

*Zitronenaroma:

Maltodextrin

(Glukosequelle),

Gummi

arabicum,

Butylhydroxyanisol,

Schwefeldioxid (E220), Alpha-Pinen, Beta-Pinen, Myrcen, Limonen, Gamma-Terpinen, Neral und

Geranial.

Wie Domperidone Instant EG aussieht und Inhalt der Packung

Domperidone Instant EG 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, runde und

bikonvexe Schmelztabletten.

Sie sind in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Delpharm - 5 rue du Guesclin - 27000 Evreux - Frankreich

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

LAMP San Prospero SpA - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero s/S Modena - Italien

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Domperidone Instant EG 10 mg Schmelztabletten

Domperidone EG 10 mg comprimé orodispersible

Domperidone Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

Raxar 10 mg compresse orodispersibili

Zulassungsnummer: BE342946

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitert im 12/2015/ 04/2016.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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