Domperidon Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidon Teva Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidon Teva Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE372066
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

domperidonteva-BSD-AfslV26-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DOMPERIDON TEVA 10 mg FILMTABLETTEN

Domperidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben, wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Domperidon Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon Teva beachten?

Wie ist Domperidon Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidon Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidon Teva und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern (ab

12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon Teva beachten?

Domperidon Teva darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Magenblutungen haben oder wenn Sie schwere Bauchschmerzen oder anhaltend

schwarzen Stuhl haben.

wenn Sie eine Darmblockade oder eine Darmperforierung haben.

wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom) haben.

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

domperidonteva-BSD-AfslV26-jan18.doc

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon Teva zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

wenn Sie an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe

„Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei

einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr

Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als

30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn

Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle

Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Domperidon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet

werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten

oder Sie bewusstlos werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Neugeborene, Kleinkinder, Kinder unter 12 Jahren oder Jugendliche mit

einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet. Wenn Domperidon Teva für ein Kind

gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.

Einnahme von Domperidon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Domperidon Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der

folgenden Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z.B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol, Ketoconazol

zum Einnehmen, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin, Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid, Dofetilid,

Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

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Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV (z.B. Ritonavir oder Saquinavir (hierbei handelt es sich um Proteasehemmer)

Hepatitis C (z.B. Telaprevir)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Nehmen Sie Domperidon Teva nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z.B.

Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Domperidon Teva und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidon Teva und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt sicherstellen,

dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem

behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage

von Apomorphin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen, AIDS/HIV oder Parkinson-Krankheit einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon Teva von Ihnen sicher

angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft schädlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise

schwanger sind, weil Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Domperidon Teva einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei

gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon

Teva darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig

erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Domperidon über Schwindel oder Schläfrigkeit

berichtet.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie

Domperidon Teva auf Sie wirkt.

Domperidon Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Domperidon Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird empfohlen, Domperidon Teva vor den Mahlzeiten einzunehmen, denn die Absorption des

Arzneimittels ist leicht verzögert, wenn es nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Behandlungsdauer:

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab.

Nehmen Sie Domperidon Teva nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Die Tabletten nicht

kauen.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, eine geringere Dosis oder das Arzneimittel weniger häufig

einzunehmen.

Neugeborene, Kleinkinder, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg

Domperidon Teva sind für Kinder unter 12 Jahren bzw. Jugendliche mit einem Körpergewicht von

weniger als 35 kg nicht geeignet. Wenn Domperidon Teva für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt

nach der Formulierung für Kinder.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder

verständigen Sie sofort die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen

hat. Die Anzeichen dafür, dass Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können

Folgendes beinhalten: Gefühl von Unruhe, Verwirrtheitsgefühl, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe,

ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Zittern (Tremor). Bei einer Überdosierung kann eine

symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines

Herzproblems, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung

durchgeführt werden.

Informationen für den Arzt: Sorgfältige Beobachtung des Patienten, Magenspülung, Verabreichung von

Aktivkohle und allgemeine Unterstutzungsmaßnahmen werden empfohlen. Eine anticholinergische Anti-

Parkinson-Medikation kann helfen, die extrapyramidalen Reaktionen einzudämmen.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon Teva vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

domperidonteva-BSD-AfslV26-jan18.doc

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Unwillkürliche Bewegungen von Gesicht oder Armen und Beinen, starkes Zittern, übertriebene

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Krampfanfälle

Eine Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und an Hautausschlag,

Juckreiz, Kurzatmigkeit und / oder ein geschwollenes Gesicht erkennbar ist

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann

und an Quaddeln, Juckreiz, Rötung, Ohnmacht, Atembeschwerden und unter anderem

Symptomen erkennbar ist

Erkrankungen des Herz Kreislauf Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller

oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die

Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des

Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten,

die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht

sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis

angewendet werden.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Domperidon Teva und suchen Sie Ihren Arzt auf wenn Sie

eine der oben angeführten Nebenwirkungen haben.

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Trockener Mund

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Angst

Unruhe

Nervosität

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselausschlag

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Schmerzhafte oder empfindliche Brüste

Milchaustritt aus den Brüsten

Allgemeines Schwächegefühl

Schwindel.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Aufwärtsbewegung der Augen

Ausbleiben der Menstruation bei Frauen

Vergrößerte Brüste bei Männern

Unfähigkeit zu urinieren

Veränderungen in bestimmten Labortestergebnissen

Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl, mit einem unwiderstehlichen Drang, Ihre

Beine und manchmal Ihre Arme oder andere Körperteile zu bewegen) bei Patienten mit

Parkinson-Krankheit

Bestimmte Patienten, die Domperidon Teva angewendet haben gegen Erkrankungen und zu

Dosierungen, die eine ärztliche Beobachtung erforderten, haben an folgenden Nebenwirkungen gelitten:

Unruhe, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher Ausfluss aus den Brüsten,

unregelmäßige Menstruation bei Frauen, Schwierigkeiten beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Domperidon Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidon Teva enthält

domperidonteva-BSD-AfslV26-jan18.doc

Der Wirkstoff ist Domperidon. Jede Domperidon Teva Filmtablette enthält 12,73 mg

Domperidonmaleat (aktives Bestandteil), entsprechend 10 mg Domperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon

(K30), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose

(5mPa x s), Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Domperidon Teva aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten in einem Tablettenbehälter aus Polyethylen mit einem Druckknopf oder Schraubverschluss aus

Polyethylen oder aus Polypropylen mit 100 Tabletten.

Schachteln mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 (PVC/Al) Blisterpackungen mit je 10 Filmtabletten.

Schachteln mit 20 (PVC/Al) Blisterpackungen mit je 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 / P.O. Box 552

2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE

Oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen / UNGARN

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE220981

Tablettenbehältnis: BE372066

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Domperidon Teva

DE: Domperidon-TEVA

IT: Domperidone TEVA

NL: Domperidon Pharmachemie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety