Domperidon Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidon Sandoz Schmelztablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidon Sandoz Schmelztablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502071
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Domperidon Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Domperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Domperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon Sandoz beachten?

Wie ist Domperidon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon Sandoz beachten?

Domperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom) haben.

Wenn Sie eine Stoffwechselstörung, die als Phenylketonurie bekannt ist, haben, dürfen Sie

die Schmelztabletten nicht einnehmen, da sie Aspartam enthalten.

wenn Sie eine Magenblutung haben oder wenn Sie regelmäßig starke Bauchschmerzen oder

dauerhaft schwarzen Stuhl haben.

wenn Sie einen Darmverschluss oder Darmdurchbruch haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie ein EKG (Elektrokardiogramm) haben, das auf ein Herzproblem hinweist, welches

als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die Herzinsuffizienz genannt wird).

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel niedrig sind oder

der Kaliumspiegel in Ihrem Blut hoch ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidon Sandoz einnehmen, wenn

- an einer Lebererkrankung leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberversagen) (siehe

„Domperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

- an einer Nierenerkrankung leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen). Bei einer

längerfristigen Behandlung wird empfohlen, dass Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr

Arzt Sie regelmäßig untersuchen möchte.

Die Anwendung von Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand einhergehen. Dieses Risiko ist höher bei Personen über 60 Jahren oder bei Einnahme

von Dosen von mehr als 30 mg täglich. Das Risiko ist auch erhöht, wenn Domperidon zusammen mit

bestimmten Arzneimitteln verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen)

einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe „Einnahme von

Domperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon Sandoz sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Sandoz

Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen oder Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos

werden. Die Behandlung mit Domperidon Sandoz muss dann abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Einnahme von Domperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Domperidon Sandoz nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, wie z. B. Azol-Pilzmittel, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol zum Einnehmen

bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,

Pentamidin (das sind Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Diltiazem oder Verapamil)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid oder Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

Malaria (insbesondere Halofantrin)

AIDS/HIV (Proteasehemmer)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen,

Herzproblemen, AIDS/HIV oder der Parkinson-Krankheit einnehmen.

Domperidon Sandoz und Apomorphin: Vor der Anwendung von Domperidon Sandoz und

Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger

Anwendung vertragen. Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich

beraten. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Apomorphin.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Sie Domperidon Sandoz unbedenklich

anwenden können, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger

Arzneimittel, einnehmen.

Einnahme von Domperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Domperidon Sandoz vor den Mahlzeiten ein, da die Aufnahme des Arzneimittels im

Körper bei Einnahme nach den Mahlzeiten leicht verzögert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft schädlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird

entscheiden, ob Sie Domperidon Sandoz einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann

bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen am Herzen hervorrufen. Domperidon

Sandoz darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig

erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Domperidon über Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit

berichtet. Sie dürfen während der Behandlung mit Domperidon Sandoz nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, welche Wirkung Domperidon Sandoz auf Sie hat.

Domperidon Sandoz enthält Aspartam

Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.

3.

Wie ist Domperidon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine niedrigere Dosis einzunehmen oder das Arzneimittel weniger

häufig einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

ab. Nehmen Sie Domperidon Sandoz nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie Domperidon Sandoz vor den Mahlzeiten ein, da die Aufnahme des Arzneimittels im

Körper bei Einnahme nach den Mahlzeiten leicht verzögert ist.

Die Schmelztablette löst sich im Mund im Speichel schnell auf und kann ohne Wasser eingenommen

werden. Lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, ohne sie zu zerkauen. Sie können danach ein Glas

Wasser trinken, wenn es notwendig ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), insbesondere wenn ein Kind zu viel

eingenommen hat. Im Fall einer Überdosierung kann eine Behandlung der Symptome erfolgen. Eine

EKG-Überwachung kann durchgeführt werden, da die Möglichkeit eines Herzproblems, der

sogenannten “QT-Intervall-Verlängerung”, besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste

Dosis ist, warten Sie bis dahin und fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden unerwünschten Ereignisse bemerken, beenden Sie die Behandlung

mit Domperidon Sandoz und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Unwillkürliche Bewegungen von Gesicht oder Armen und Beinen, starkes Zittern, extreme

Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen).

Krampfanfälle (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Eine Reaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und sich durch Hautausschlag,

Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder eine Schwellung im Gesicht äußern kann (nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die bald nach der Einnahme auftreten kann und

gekennzeichnet ist durch Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Ohnmacht und Atemnot sowie

andere mögliche Symptome (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: es wurde über Herzrhythmusstörungen (schneller

oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die

Behandlung umgehend ab. Die Anwendung von Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko

für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand einhergehen. Dieses Risiko ist höher bei

Personen über 60 Jahren oder bei Einnahme von Dosen von mehr als 30 mg täglich.

Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden (nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere unerwünschte Wirkungen, die bei Anwendung von Domperidon beobachtet wurden, sind

nachfolgend aufgeführt:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Mundtrockenheit

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Angst

Unruhe

Nervosität

Kein oder vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

Schmerzende oder druckempfindliche Brüste

Milchabsonderung aus den Brüsten

Allgemeines Schwächegefühl

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aufwärtsbewegung der Augen

Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen

Vergrößerte Brustdrüse bei Männern

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Veränderungen bestimmter Labortestergebnisse

Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl mit einem unwiderstehlichen Drang, die

Beine und manchmal die Arme oder andere Körperteile zu bewegen)

Bei einigen Patienten, die Domperidon bei Krankheiten und in Dosierungen eingenommen haben, die

eine ärztliche Überwachung erfordern, traten folgende unerwünschte Wirkungen auf: Unruhe,

Schwellung oder Vergrößerung der Brüste, ungewöhnliche Absonderung aus den Brüsten,

unregelmäßige Monatsblutung bei Frauen, Schwierigkeiten beim Stillen, Depression und

Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Domperidon Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung der Farbe oder des

Geruchs bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidon Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Domperidon.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Pfefferminz-Aroma, Mannitol,

hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam

Wie Domperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Domperidon Sandoz 10 mg Schmelztabletten sind rund und weiß mit Pfefferminzgeschmack und sind

in Packungen mit 20, 30 und 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

PharmaMatch B.V.

Egelenburg 2,

1081, GK Amsterdam,

Niederlande

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE502071

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Domperidon Sandoz 10 mg Schmelztabletten

PT: Domperidona Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety