Domperidon Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidon Mylan Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidon Mylan Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208722
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Domperidon Mylan 10 mg Filmtabletten

Domperidon-Maleat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht

eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können

dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Domperidon Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon Mylan beachten?

Wie ist Domperidon Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidon Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST DOMPERIDON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Domperidon Mylan wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

angewendet, bei einem Gefühl der Schwere oder Aufgeblasenheit, bei Beschwerden im

Oberbauch oder beim Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

DOMPERIDON MYLAN

BEACHTEN?

Domperidon Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Magenblutungen haben oder wenn Sie schwere Bauchschmerzen oder

anhaltend schwarzen Stuhlgang haben

wenn Sie eine Darmblockade oder eine Darmperforierung haben

wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom) haben

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird

1/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch

den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt

wird)

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt

sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Domperidon Mylan sind für Neugeborene, Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren bzw.

Jugendliche mit einem Körpergewicht von weiniger als 35 kg nicht geeignet. Wenn

Domperidon Mylan für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach eine Formulierung für

Kinder.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Domperidon Mylan einnehmen, wenn Sie:

an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe

„Domperidon Mylan darf nicht eingenommen werden“).

an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei

einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie

dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen

müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon

wird

Zusammenhang

einem

Anstieg

Risikos

für

Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter

als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das

Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel

zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen

und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von

Domperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Domperidon Mylan sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis

angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während

Behandlung

Domperidon

Mylan

Herzrhythmusstörungen

Herzklopfen,

Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Einnahme von Domperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Domperidon Mylan nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der

folgenden Erkrankungen einnehmen:

Pilzinfektionen, z. B. Pentamidin oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol zum Einnehmen

Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Spiramycin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Chinidin,

Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin)

Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

2/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)

AIDS/HIV z.b. Ritonavir, Saquinavir oder Telaprevir (hierbei handelt es sich um

Proteasehemmer)

Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Domperidone Mylan und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidone Mylan und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt

sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen

Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte

beachten Sie die Packungsbeilage von Apomorphin.

Nehmen Sie Domperidon Mylan nicht ein, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen (z.B. Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen, Herzproblemen, Parkinson-Krankheit oder AIDS/HIV einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon Mylan von Ihnen

sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Domperidon Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Domperidon Mylan vor den Mahlzeiten einzunehmen, denn die

Absorption des Arzneimittels ist leicht verzögert, wenn es nach den Mahlzeiten

eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Domperidon Mylan während der

Schwangerschaft schädlich ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Domperidon Mylan

einnehmen können.

Stillzeit

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon

kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz

betreffen. Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt

dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Domperidon Mylan beeinflusst nicht Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen

zu bedienen.

Domperidon Mylan enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Domperidon Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DOMPERIDON MYLAN EINZUNEHMEN?

3/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird empfohlen, Domperidon Mylan vor den Mahlzeiten einzunehmen, denn die

Absorption des Arzneimittels ist leicht verzögert, wenn es nach den Mahlzeiten

eingenommen wird.

Behandlungsdauer

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses

Arzneimittels ab. Nehmen Sie Domperidon Mylan nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 Kg

oder mehr

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer

Mahlzeit. Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein. Nehmen Sie die Tabletten

mit etwas Wasser oder einer ander Flüssigkeit ein. Tabletten nicht kauen.

Neugeborene, Kleinkinder, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem

Körpergewicht von weniger als 35 kg

Domperidon Mylan ist für Kinder unter 12 Jahren bzw. Jugendliche mit einem Körpergewicht

von weniger als 35 kg nicht geeignet. Wenn Domperidon Mylan für ein Kind gedacht ist,

fragen Sie Ihren Arzt nach eine Formulierung für Kinder.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), insbesondere

wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.

Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund

des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls

bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Informationen für den Arzt:

Sorgfältige Beobachtung des Patienten, Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und

allgemeine Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen. Eine anticholinergische Anti-

Parkinson-Medikation kann helfen, die extrapyramidalen Reaktionen einzudämmen.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon Mylan vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste

Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die

Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidon Mylan abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

4/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (weiniger als 1 von 100 Patienten):

Unwillkürliche Bewegungen von Gesicht oder Armen und Beinen, starkes Zittern,

übertriebene Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle

Eine Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und erkennbar ist an

Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht.

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten

kann und an Quaddeln, Juckreiz, Rötung, Ohnmacht, Atembeschwerden und anderen

Symptomen erkennbar ist.

Erkrankungen des Herz Kreislauf Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen

(schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen

Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem

Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko

kann für Patienten, die alter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro

Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der

niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Brechen Sie die Behandlung mit Domperidon Mylan ab und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.

Andere Nebenwirkungen, die mit Domperidon Mylan beobachtet worden sind:

Häufig (weiniger als 1 von 10 Patienten):

trockener Mund

Gelegentlich (weiniger als 1 von 100 Patienten):

Angst

Unruhe

Nervosität

Verlust des Interesses an Sex oder vermindertes Interesse an Sex

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselausschlag

Schmerzhafte oder empfindliche Brüste

Milchaustritt aus der Brüsten

Allgemeines Schwächegefühl

Selten (weiniger als 1 von 1000 Patienten):

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr selten (weiniger als 1 von 10000 Patienten):

vorübergehende Darmkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aufwärtsbewegung der Augen

5/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

Ausbleiben der Menstruation bei Frauen

Vergrößerte Brüste bei Männern

Unfähigkeit zu urinieren

Veränderungen in bestimmten Labortestergebnissen

Die Erschwerung von Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Bestimmte Patienten, die Domperidon Mylan angewendet haben gegen Erkrankungen und

zu Dosierungen, die eine ärztliche Beobachtung erforderten, haben an folgenden

Nebenwirkungen gelitten: Unruhe, geschwollene oder vergrößerte Brüste, ungewöhnlicher

Ausfluss aus den Brüsten, unregelmäßige Menstruation bei Frauen, Schwierigkeiten beim

Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOMPERIDON MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Domperidon Mylan nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Domperidon Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Domperidon. Er ist als Domperidon-Maleat (12,7 mg), entsprechend 10

mg Domperidon, anwesend.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polyvidon

K30, pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat;

Filmumhüllung: Opadry White Y-1-7000 (Hydroxypropylmethylcellulose, Titaniumdioxid

(E171), Macrogol 400).

6/7 (QRD v3.0)

Packungsbeilage

Wie Domperidon Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten. Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate 35/36, Grange Road

Dublin 13

Irland

Zulassungsnummer

Domperidon Mylan 10 mg Filmtabletten: BE208722

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

7/7 (QRD v3.0)

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety