Domitor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domitor Injektionslösung 1 mg/ml
  • Dosierung:
  • 1 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domitor Injektionslösung 1 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetikum/Sedativum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V151742
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – version DE

Domitor 1mg/ml

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Domitor, 1 mg/ml, injizierbare Lösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DOMITOR, 1 mg/ml, injizierbare Lösung

Medetomidinchlorhydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Medetomidinchlorhydrat 1,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel ist in folgenden Fällen angezeigt:

Zum Stillhalten oder Beruhigen von erregten Tieren.

Bei allen Behandlungen, die einen sedierten Zustand erfordern und für die eine Analgesie

erwünscht ist: Röntgenaufnahmen, Zahnsteinentfernung, Tätowierung, schmerzhafte

Behandlungen, kleine chirurgische Eingriffe wie z. B. das Nähen von Wunden, Zahnextraktion,

Kastration etc.

Als Prämedikation bei chirurgischen Eingriffen, die eine Allgemeinanästhesie erfordern.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel darf nicht angewandt werden bei Tieren mit Herzinsuffizienz,

Atemerkrankungen oder Leber- oder Niereninsuffizienz, unter Schock stehenden Tieren, stark

entkräfteten Tieren oder Tieren, die durch Hitze, Kälte oder extreme Müdigkeit unter Stress

stehen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen verwendet

werden.

Aufgrund der Brechreiz auslösenden Wirkung bei einigen Tieren darf Medetomidin Tieren mit

einem mechanischen Hindernis bei Magenreflux (Ösophagusobstruktion, Magentorsion etc.)

nicht verabreicht werden.

Bei Tieren mit Diabetes ist Medetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Der Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis geringgradig

subnormale Werte. Bradykardie mit gelegentlichem AV-Block sind zu beobachten. Fälle von

Zyanose wurden berichtet.

Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion.

Katzen können auch während der Aufwachphase erbrechen.

Die Körpertemperatur reduziert sich geringfügig bis mittelmäßig und bei längerer Aufwachphase

kann es zu Hypothermie kommen.

Hyperglykämie aufgrund einer von den α2-Adrenorezeptoren festgestellten Hemmung der

Insulinsekretion wird beobachtet.

Eine gesteigerte Diurese während der Aufwachphase ca. 90 bis 120 Minuten nach der Behandlung

ist allgemein zu beobachten.

Bei einigen Tieren tritt Muskelzittern und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten

Geräuschen auf.

Verlängerte Sedation oder eine wiederkehrende Sedation nach initialer Erholung wurden

beobachtet.

Einzelne Fälle von Hypersensibilität, paradoxer Reaktion (Erregung) und Unwirksamkeit wurden

festgestellt.

Todesfälle durch Herzversagen und Kongestion von Lunge, Leber oder Nieren wurden beobachtet.

Eine Verlangsamung der Atemfrequenz mit oder ohne vorübergehende Apnoe kann auftreten.

Wenn das Tier bereits subklinische Anzeichen einer Atemwegserkrankung zeigte, kann die

Verabreichung von Domitor eine gewisse Atemdepression verursachen, wodurch das Tier

möglicherweise einen Herzstillstand erleiden kann. Lungenödeme wurden berichtet.

Die Kombination von Domitor und Ketamin kann bei intramuskulärer Verabreichung bei manchen

Katzen schmerzhafte Reaktionen hervorrufen. Die Herzfrequenz verringert sich im Allgemeinen um

50 % gegenüber der voranästhetischen Frequenz, bei einigen Katzen wurde eine extrem

verlangsamte Atemfrequenz (4 bis 6 Atemzüge pro Minute) beobachtet.

Bei Hunden können bei Verabreichung von Domitor in Kombination mit Propofol in der

Einschlafphase Bewegungen der Vorderpfoten auftreten. In einigen Fällen und bei höheren

Dosierungen kann ein Anstieg des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen – insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind –

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND WEISE DER ANWENDUNG

Art der Anwendung:

Hund: intramuskulär oder intravenös

Katze: subkutan, intramuskulär oder intravenös

1. Beim Hund

Beruhigung: 0,01 bis 0,04 ml/kg (10 bis 40 µg/kg)

Sedierung mit Analgesie: 0,04 bis 0,08 ml/kg (40 bis 80 µg/kg)

Im Falle von besonders schmerzhaften Eingriffen ist mitunter eine zusätzliche lokale Betäubung

erforderlich.

Allgemeinanästhesie:

Betäubung von unter 1 Stunde:

entweder 0,02 - 0,04 ml/kg (20 bis 40 µg/kg) Medetomidin + 8-10 mg/kg Ketamin,

oder 0,05 - 0,06 ml/kg (50 bis 60 µg/kg) Medetomidin + 2-4 mg/kg Ketamin.

Die Betäubung kann durch Verabreichung von 2 - 4 mg/kg Ketamin verlängert werden.

Betäubung von über 1 Stunde:

Bei präoperativer Behandlung mit Medetomidin übt das Arzneimittel einen synergetischen

Effekt auf die Anästhetika aus, wodurch die empfohlenen Dosierungen um zwischen 30 % und

über 50 % verringert werden können.

entweder 0,01 - 0,04 ml/kg (10 bis 40 µg/kg) Medetomidin gefolgt von einer Betäubung mit

Halothan,

oder 0,01 ml/kg (10 µg/kg) Medetomidin gefolgt von einer Betäubung mit Pentobarbital.

2. Bei der Katze

Beruhigung oder Sedierung: 0,08 bis 0,15 ml/kg (80 bis 150 µg/kg)

Allgemeinanästhesie: 0,08 ml/kg (80 µg/kg) Medetomidin + 5 – 7,5 mg/kg Ketamin

Anmerkungen:

Schwache Dosen von Medetomidin oder große Mengen zur Injektion können durch Verdünnung

mit einem physiologischen Serum gewonnen werden.

Die Gabe von Atropin oder Glycopyrrolat als Prämedikation ist nicht zu empfehlen.

Bei großen Hunden wird angeraten, die Dosis von 2 ml nicht zu überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Für dieses Präparat nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ (Monat/Jahr) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bei Tieren:

Bei allen Tieren muss vor der Anwendung von Arzneimitteln zur Sedierung und/oder

Allgemeinanästhesie eine klinische Untersuchung durchgeführt werden.

Bei der Verabreichung von Domitor muss das Tier die Möglichkeit haben, sich in einer sehr ruhigen

Umgebung auszuruhen. Vor Beginn jedes Eingriffs oder der Verabreichung eines anderen

Medikaments sollte abgewartet werden, bis die Sedierung ihre maximale Wirkung erreicht hat, d. h. 10

bis 30 Minuten, je nach Art der Anwendung. Zur Verbesserung der Reaktion auf Domitor sollte das

Tier nach der Injektion 10 bis 15 Minuten ruhen.

Sehr erregte Tiere müssen beruhigt werden und sich vor der Verabreichung von Domitor in einer

ruhigen Umgebung ausruhen.

Bei einer Kombination von Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa müssen

Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Vor jeder Kombination sind die Gegenanzeigen und

Warnhinweise auf dem Datenblatt der anderen Mittel zu beachten.

Medetomidin potenzialisiert die Wirkung anderer Anästhetika beträchtlich. Die Dosierung des

Anästhetikums muss entsprechend verringert werden (siehe Punkt 8).

Nach einer Prämedikation mit Medetomidin kann die Induktion der Narkose verzögert werden; um

eine Überdosierung zu vermeiden, wird empfohlen, die Konzentration von Halothan zu diesem

Zeitpunkt nicht zu erhöhen.

Bei sehr jungen und sehr alten Tieren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

Es wird empfohlen, Domitor nüchtern zu verabreichen. Nach der Behandlung darf das Tier weder

Wasser noch Nahrung bekommen, solange es nicht schlucken kann.

Die behandelten Tiere sollten während des Eingriffs und der Aufwachphase bei gleichbleibender

Umgebungstemperatur warmgehalten werden.

Bei längerer Behandlung muss in regelmäßigen Abständen eine ophthalmologische Lösung zur

Befeuchtung der Hornhaut verabreicht werden.

Trächtigkeit:

Wegen der begrenzten Anzahl von untersuchten Fällen wird die Anwendung von Medetomidin bei

trächtigen Tieren nicht empfohlen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die wesentlichen Anzeichen einer Überdosierung sind eine verlängerte Anästhesie oder Sedierung. In

einigen Fällen können kardiorespiratorische Effekte auftreten.

Die Wirkung von Domitor kann durch Atipamezol, einen

α2-Antagonisten,

aufgehoben werden. Bei

Hunden ist die Menge Atipamezol von 5 mg/ml mit der applizierten Menge Domitor identisch

(angegeben in µg, d. h. die Atipamezol-Dosis beträgt das 5-Fache der Medetomidin-Dosis). Bei

Katzen beträgt die Menge Atipamezol von 5 mg/ml die Hälfte der applizierten Menge Domitor

(angegeben in µg, d. h. die Atipamezol-Dosis beträgt das 2,5-Fache der Medetomidin-Dosis).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Wenden Sie sich bei versehentlichem Verschlucken oder versehentlicher Selbstinjektion

unverzüglich an einen Arzt und legen Sie ihm die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH

NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und

Blutdruckveränderungen auftreten können.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich

frischem Wasser aus.

Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen

systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus

kommen kann.

Hinweis für Ärzte:

Bei Medetomidinchlorhydrat handelt es sich um einen

α2-

Adrenorezeptoragonisten. Zu den

Symptomen nach einer Resorption gehören: dosisabhängige Sedierung, Atemdepression,

Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie. Auch ventrikuläre

Arrhythmien wurden berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ETWAIGE ENTSORGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Arzneimittel dürfen nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll gelangen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V151742

Fläschchen mit 3 ml und 10 ml

Abgabemodus: Auf tierärztliche Verordnung.

Vertrieb:

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Belgien