Dolzam Uno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dolzam Uno Retardtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dolzam Uno Retardtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE370255
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dolzam Uno 150 mg Retardtabletten

Dolzam Uno 200 mg Retardtabletten

Dolzam Uno 300 mg Retardtabletten

Dolzam Uno 400 mg Retardtabletten

Tramadol Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten?

Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

Diese Tabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelstarke bis starke Schmerzen

während eines Zeitraums von 24 Stunden zu lindern. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Tramadol,

der zur Arzneimittelgruppe der so genannten starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten?

Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zu viel Alkohol getrunken haben oder mehr als die empfohlene Dosis eines Schlafmittels,

von Schmerztabletten oder psychotropen Arzneimitteln (zur Behandlung psychiatrischer oder

mentaler Störungen) eingenommen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer

(zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid)

einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben.

zur Behandlung von Entzugserscheinungen, die auftreten können, wenn Sie ein anderes starkes

Schmerzmittel absetzen.

bei einem Alter unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolzam Uno Retardtabletten einnehmen

wenn:

bei Ihnen eine Medikamentenabhängigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestand.

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Sie an Epilepsie oder sonstigen Krampfanfällen leiden oder jemals litten.

Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit infolge einer Kopfverletzung oder eines erhöhten

Schädelinnendrucks (zum Beispiel aufgrund einer Hirnerkrankung) leiden. Die Tabletten

könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.

schwere Nieren- oder Leberprobleme bei Ihnen bekannt sind.

Sie an Schockzuständen leiden (plötzliches Auftreten von starker Benommenheit und Schwäche,

eines Gefühls der Kälte oder Klammheit sowie von Blässe)

Ihre Atmung bisweilen verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression).

Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln anwenden, kann es sein, dass die Wirkung der Tabletten bzw. der anderen

Arzneimittel verändert ist.

Diese Tabletten dürfen nicht mit einem MAO-Hemmer kombiniert bzw. eingenommen werden, wenn

Sie mit einem derartigen Arzneimittel während der letzten beiden Wochen behandelt wurden (siehe

Abschnitt 2 “Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden“).

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, z.B.

Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt

möglicherweise, wenn Sie Dolzam Uno zur selben Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

ob Dolzam Uno für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Dolzam Uno kann Wechselwirkungen mit

diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie

unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die

Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38°C.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:

schlaffördernde Arzneimittel (z.B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa).

Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen.

Antidepressiva.

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen.

Ritonavir zur Therapie von AIDS.

Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen.

sonstige starke Analgetika oder Schmerzmittel (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin);

bestimmte morphinähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe oder Behandlung von

Hustenanfällen oder zur Milderung von Entzugserscheinungen eingesetzt werden.

so genannte Barbiturate, die Sie gegen Krampfanfälle oder als schlaffördernde Mittel einnehmen.

so genannte Benzodiazepine , die Sie gegen Angstzustände oder als schlaffördernde Mittel

einnehmen.

bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern bzw. das Blut verdünnen (so genannte

Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin).

Ondansetron, ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen.

Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Einnahme dieser Tabletten

Alkohol konsumieren wollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können verschiedene Nebenwirkungen wie zum Beispiel Benommenheit,

verschwommenes Sehen und Schwindel hervorrufen. (Eine vollständige Auflistung aller

Nebenwirkungen finden Sie unter 4.) Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, herabgesetzt sein. Die Nebenwirkungen treten für gewöhnlich bei

Behandlungsbeginn bzw. einer Dosissteigerung in stärkerer Form auf. Sollten Sie Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Dolzam Uno Retardtabletten enthält:

Laktose, eine Form von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden..

Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen müssen, entnehmen Sie dem Etikett Ihres

Arzneimittels.

Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden

angepasst werden. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme der geringsten Dosis, die zu einer

Schmerzlinderung führt.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 150 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch

exakt die Dosis verschreiben, die zur Linderung Ihrer Schmerzen erforderlich ist.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.Sollten bei Einnahme der Tabletten Ihre

Schmerzen nicht abklingen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre tägliche Einnahme sollte im

Normalfall 400 mg nicht übersteigen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den

Einnahmen zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam Uno nicht einnehmen.

Falls Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Kinder unter 12 Jahren

Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten als ganze mit etwas Wasser. Bitte die Tabletten nicht zerstoßen, auflösen

oder zerkauen.

Dolzam Uno Retardtabletten wirken über einen Zeitraum von 24 Stunden, wenn Sie ganz

eingenommen werden. Werden die Tabletten zerbrochen, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut,

wird die gesamte 24-Stunden-Dosis von Ihrem Körper schnell absorbiert. Das kann gefährlich

sein und Probleme von der Art einer Überdosierung mit möglicherweise tödlichem Ausgang

hervorrufen.

Sie müssen Ihre Tabletten täglich zur selben Zeit einnehmen. Wenn Sie beispielsweise morgens um

8 Uhr eine Tablette einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette am nächsten Morgen um 8 Uhr

einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam Uno Retardtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten, oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden

Wenn Sie zuviel Lysomucil 2% Sirup eingenommen haben oder wenn Ihre Tabletten versehentlich

von einer anderen Person geschluckt wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die

Vergiftungszentrale (070/245.245) oder, falls erforderlich, das nächste Krankenhaus.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Benommenheit,

Krampfanfälle sowie Atemprobleme, die bis zur Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können

und deshalb einer Notfallbehandlung im Krankenhaus unterzogen werden müssen. Bitte achten Sie

darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten bei sich haben, wenn Sie sich in

ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten vergessen haben

Sollten Sie innerhalb von 10 Stunden bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie

diese sofort nach. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn die vergessene

Einnahme mehr als 10 Stunden zurückliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abrupt ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies

empfohlen. Wenn Sie Ihre Behandlung nicht fortsetzen wollen, besprechen Sie dies bitte zunächst mit

Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen. Für gewöhnlich wird die Dosis langsam

reduziert, so dass Sie keine unangenehmen Wirkungen verspüren. Entzugserscheinungen wie

Agiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern oder Magen-

Darmbeschwerden wie zum Beispiel Magenverstimmung können auftreten, wenn Sie die Tabletten

plötzlich absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwerwiegende allergische

Reaktionen sind allerdings selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie folgende

Symptome beobachten: plötzliche Keuchatmung oder sonstige Atemprobleme, Schwellungen der

Augenlider, im Gesicht oder der Lippe, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere wenn der ganze

Körper davon betroffen ist.

Als schwerwiegendste Nebenwirkung gilt ein Zustand, indem Ihre Atmung verlangsamt und

schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression).

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht auch für diese Tabletten ein Suchtrisiko bzw. das

Risiko einer Abhängigkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Übelkeit. (Diese klingt für gewöhnlich nach ein paar Tagen ab, jedoch kann Ihr Arzt Ihnen ein

Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterbesteht)

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Mundtrockenheit.

Schwitzen.

Erbrechen (Übelkeit).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen.

Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder ernsthafte Herzprobleme.

Ein “Schwächegefühl“, insbesondere beim Aufrichten des Körpers.

Verstopfung.

Magenverstimmung.

Hautausschlag oder Hautjucken.

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

Verschwommenes Sehnen.

Halluzinationen.

Albträume.

Stimmungsschwankungen, ein Gefühl des Unbehagens bzw. extreme Glücksgefühle.

Veränderungen im Aktivitätsniveau.

Wahrnehmungsstörungen, Veränderungen im Denken, der Gedächtnisleistung und im Verhalten.

Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen.

Bluthochdruck.

Kurzatmigkeit, Atemprobleme oder Keuchatmung.

Sich verschlimmerndes Asthma.

Appetitverlust.

Durchfall.

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Muskelschwäche.

Hautrötung.

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Verlangsamter Herzschlag.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10.000 Patienten, die diese Tabletten einnehmen)

Zittern.

Agiertheit, Angst oder Nervosität.

Schlafstörungen.

Außergewöhnliche Hyperaktivität.

In sehr seltenen Fällen können die Tabletten die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überprüfung der

Leberfunktion durchgeführt werden, verfälschen.

Frequenz nicht gekannt

Niedriger Blutzucker.

Anteile der Tabletten sind unter Umständen im Stuhl erkennbar. Das beeinträchtigt jedoch die Wirkung

der Tabletten nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzigen über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Tabletten nicht über 30

C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolzam Uno Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Tramadol Hydrochlorid. Jede Tablette enthält 150 mg, 200 mg, 300 mg

oder 400 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind gehärtetes Pflanzenöl, talkum, magnesiumstearat,

laktosemonohydrat, macrogol, hypromellose (E464), titandioxid (E171) (Siehe Rubrik

„Dolzam Uno Retardtabletten enthält:“).

Wie Dolzam Uno Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dolzam Uno Retardtabletten sind weiße Filmtabletten, die die Bezeichnung T gefolgt von der

Wirkstoffkonzentration (z.B. 150, 200, 300 oder 400) tragen.

Dolzam Uno 150 mg und Dolzam Uno 200 mg:

Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

Dolzam Uno 300 mg:

Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Dolzam Uno 400 mg:

Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zambon N.V.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

Zulassungsnummern

Dolzam Uno 150 mg BE207916 (Blisterpackung) / BE370221

(Tablettenbehältnis)

Dolzam Uno 200 mg BE207925 (Blisterpackung) / BE370237

(Tablettenbehältnis)

Dolzam Uno 300 mg BE207934 (Blisterpackung) / BE370246

(Tablettenbehältnis)

Dolzam Uno 400 mg BE207943 (Blisterpackung) / BE370255

(Tablettenbehältnis)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Adamon

long retard - Filmtabletten

Belgien

DOLZAM

Deutschland

TRAVEX

ONE- Retardtabletten

Italien

ADAMON

compresse

Luxemburg

DOLZAM

Portugal

TRAVEX

Long

Spanien

Zytram

Vereinigtes Königreich

Zamadol

24hr tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017 .

FAGG/AFMPS

Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel/Bruxelles

Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Dolzam Uno – PIL – de – rev 06/2017

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

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20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

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18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

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Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

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Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

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25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety