Dolorex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dolorex Injektionslösung 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dolorex Injektionslösung 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Morphin-Derivat, zeigte sich, butorfanol.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V295023
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Dolorex

GEBRAUCHSINFORMATION

Dolorex

, 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. – Boxmeer – die Niederlande vertreten

durch

MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International BV, Wim de

Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer oder Intervet International GmbH, Feldstraβe 1A,

85716 Unterschleiβheim, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dolorex

, 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede ml enthält:

Wirkstoff:

Butorphanol 10 mg (entsprechend 14,6 mg Butorphanoltartrat)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg – Natriumcitrat – Natriumchlorid – Citronensäure-Monohydrat –

Wasser für Injektionszwecke

Farblose wässrige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine kurze

bis mittelfristige (Katze) Analgesie erforderlich ist.

Für Informationen über die nach Behandlung zu erwartende Dauer der Analgesie, siehe

Abschnitt 8.

Pferd:

Zur Schmerzlinderung bei gastrointestinalen Koliken.

Zur Sedation in Kombination mit bestimmten α-2 Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt

Hund:

Zur Linderung mäßiger viszeraler Schmerzen.

Zur Sedation in Kombination mit bestimmten α-2 Adrenozeptor-Agonisten (siehe Abschnitt

Katze:

Zur Linderung mäßiger Schmerzen nach Weichteiloperationen.

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Dolorex

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung anwenden. Nicht anwenden bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Kombination Butorphanol/Detomidin:

Diese Kombination sollte nicht bei Pferden mit bestehender und bekannter kardialer

Rhythmusstörung oder Bradykardie angewendet werden.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht

bei Koliken assoziert mit Kotverhaltung angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Butorphanol kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Pferde, Hunde und Katzen:

Eine Sedierung kann beobachtet werden bei behandelten Tieren.

Pferd:

Erhöhung der motorischen Aktivität (Laufbewegungen)

Ataxie

Verminderung der gastrointestinalen Motilität

Depression des kardiovaskulären Systems.

Hund:

Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems

Anorexie und Diarrhoe

Verminderung der gastrointestinalen Motilität

lokaler Schmerz aufgrund der intramuskulären Injektion.

Katze:

Mydriasis

Orientierungslosigkeit

Mögliche Reizungen an der Injektionsstelle im Falle von wiederholten Injektionen

Leichte Agitation

Dysphorie

Schmerz während der Injektion.

Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferde, Hunde und Katzen.

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Dolorex

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Analgesie:

Pferd:

0,05 bis 0,1 mg/kg, IV

(entsprechend 2,5 bis 5 ml/500 kg KGW)

Hund:

0,2 bis 0,4 mg/kg, IV

(entsprechend 0,2 bis 0,4 ml/10 kg KGW)

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Katze:

0,4 mg /kg, SK

(entsprechend 0,2 ml/5 kg KGW)

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine kurze

bis mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist.

Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden

und Katzen. Nach einmaliger IV Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden 15 bis 60

Minuten an. Bei Hunden dauert sie 15 bis 30 Minuten (nach einmaliger IV Verabreichung).

Wiederholte Behandlungen mit Butorphanol sind jedoch möglich. Die Notwendigkeit und der

Zeitpunkt einer Wiederholungsbehandlung hängen von der klinischen Reaktion ab. Für Fälle,

bei denen voraussichtlich eine längere Schmerzausschaltung erforderlich ist, sollten andere

Arzneimittel angewendet werden.

Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt für 15 Minuten bis

6 Stunden nach Verabreichung von Butorphanol nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen

Schmerzen ist die Dauer der Schmerzlinderung bedeutend kürzer.

Abhängig von der klinischen Reaktion kann die Behandlung innerhalb von sechs Stunden

wiederholt werden. Bei Ausbleiben einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung, sollte

ein anderes Analgetikum, z.B. ein geeignetes Opiodanalgetikum oder ein nichtsteroidales

entzündungshemmendes Arzneimittel, in Erwägung gezogen werden. Bei jeglicher

alternativer Analgesie ist die Wirkung von Butorphanol auf Opioidrezeptoren zu

berücksichtigen.

Zur Sedation:

Butorphanol kann in Kombination mit α-2 Adrenozeptor-Agonisten (z.B. (Me)Detomidin

oder Romifidin) angewendet werden. Hierbei ist eine Anpassung der Dosierung nach

folgender Empfehlung erforderlich:

Pferd:

Detomidin: 0,01 – 0,02 mg/kg, IV

Butorphanol: 0,01 – 0,02 mg/kg, IV

Detomidin sollte bis zu 5 Minuten vor Butorphanol verabreicht werden.

Romifidin: 0,05 mg/kg, IV

Butorphanol: 0,02 mg/kg, IV

Romifidin kann zeitgleich oder 4 Minuten vor Butorphanol verabreicht werden.

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Dolorex

Hund:

Medetomidin: 0,01 – 0,03 mg/kg, IM

Butorphanol: 0,1 – 0,2 mg/kg, IM

Medetomidin und Butorphanol können zeitgleich verabreicht werden.

Der Stopfen sollte nicht öfter als 25mal durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Katzen sollten gewogen werden um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten. Eine

geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau

verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze).

Falls wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, unterschiedliche Injektionsstellen

nutzen.

10.

WARTEZEIT

Pferd:

Essbare Gewebe:

null Tage

Milch:

null Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Auβer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Nicht kühl lagern oder einfrieren.

Nicht anwenden nach dem auf dem Karton und dem Flasche angegebenen Verfalldatum.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Nach erstmaligen Anbruch (öffnung) der Flasche, ist die Haltbarkeitsfrist nach dem ersten

öffnen wie bestimmt in dieser Packungsbeilage zu verwenden. Die Datum worauf

Restprodukt in der Flasche verworfen werden sollte, sollte berechnet werden. Diese

Wegwerfdatum sollte auf die vorgesehene Stelle auf dem Karton/dem Behältnis notiert

werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verträglichkeit des Produktes bei jungen Hunde- und Katzenwelpen und Fohlen wurde

nicht untersucht. Die Anwendung dieses Produktes bei diesen Tiere sollte nur nach einer

Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Bei Katzen kann die individuelle Reaktion auf Butorphanol unterschiedlich ausfallen. Bei

Ausbleiben einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum

verwendet werden (siehe Abschnitt 8). Eine Steigerung der Dosis erhöht mochlich nicht die

Intensität oder Dauer der Schmerzlinderung.

Bijsluiter – DE versie

Dolorex

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu

Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten

Personen vorzubeugen, sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Pferd, Hund, Katze:

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer

Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit

respiratorischen Erkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion oder bei Tieren, die mit

schleimlösenden Mitteln behandelt werden, nur nach einer Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Eine Sedierung kann beobachtet werden bei behandelten Tieren.

Im Falle einer Atemdepression bei Katzen kann Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Butorphanol ist ein Morphinderivat und hat deswegen eine opioide Wirkung.

Eine gleichzeitige Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Arzneimittel kann eine

Verstärkung der Butorphanolwirkung zur Folge haben. Diese Produkte sollten deshalb nur

mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen

Wirkstoffen sollte eine reduzierte Dosis eingesetzt werden.

Wenn ein synergistischer Effekt zu erwarten ist, kann Butorphanol in Kombination mit

anderen Sedativa wie α-2 Adrenozeptor-Agonisten (z.B. Romifidin oder Detomidin bei

Pferden, Medetomidin bei Hunden) angewendet werden. Eine Reduzierung der Dosis ist

erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen (siehe "Dosierung“). Diese

Kombination sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter besonderer

Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Arzneimittel, z.B.

Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.

Wegen der antagonistischen Wirkung auf dem Opioiden mu- (µ-)Rezeptor kann Butorphanol

möglicherweise die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, die bereits einen reinen µ-

Opiod-Rezeptor-Agonisten (Morphin/Oxymorphin) erhalten haben.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei

den Zieltieren nicht untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit

und Laktation wird nicht empfohlen.

Wichtigstes Symptom einer Überdosierung ist die Atemdepression, die – sofern sie

schwerwiegend ist – durch einen Opioid-Antagonisten (Naloxon) wieder aufgehoben werden

kann.

Andere mögliche Symptome einer Überdosierung beim Pferd sind: Unruhe/Erregbarkeit,

Muskelzittern, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, Verminderung der gastrointestinalen

Motilität und Krämpfe.

Bei Katzen sind die Hauptsymptome einer Überdosierung: Koordinationsprobleme,

vermehrter Speichelfluss sowie leichte Krämpfe.

Bijsluiter – DE versie

Dolorex

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer versehentlichen Injektion/SelbstInjektion sollten

getroffen werden. Bei versehentlicher (Selbst)injektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Nicht selbst ein Fahrzeug

führen. Die Wirkungen von Butorphanol umfassen Sedierung, Schwindel und Verwirrtheit.

Diese Wirkungen können mit einem Opioid-Antagonisten wieder aufgehoben werden, sowie

Naloxon.

Spritzer auf Haut oder Augen sofort abwaschen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalenVorschriften zu

entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2013

15.

WEITERE ANGABEN

10 ml Flasche.

50 ml Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE-V295023