Dolcispray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dolcispray Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dolcispray Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroïdaal anti-entzündliche

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160623
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DOLCISPRAY 40 mg/ml

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dolcispray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolcispray beachten?

Wie ist Dolcispray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dolcispray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dolcispray und wofür wird es angewendet?

Dermatologisches Arzneimittel gegen Entzündung und Schmerz.

Dolcispray lindert Schmerz und verringert Entzündungen und damit verbundene Schwellungen bei:

- Arthrose, beispielsweise Gonarthrose und Arthrose der kleinen Gelenke;

- Gelenk-, Sehnen- und Sehnenscheidenentzündung;

- durch Unfall oder Sport bedingte Schmerzen, beispielsweise Verrenkungen oder Muskelquetschungen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolcispray beachten?

Dolcispray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei zuvor bekannterweise nach der Einnahme von Aspirin oder sonstigen steroidfreien

entzündungshemmenden Arzneimitteln aufgrund kreuzallergischer Reaktionen aufgetretenem

Asthma oder Nesselsucht.

Magen-Darm-Geschwüren.

Hautverletzungen

in den letzen drei Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolcispray anwenden.

Die Lösung Dolcispray enthält Alkohol. Daher ist Kontakt mit offenen Wunden, den Augen und

Schleimhäuten zu vermeiden.

Die großflächige Anwendung des Präparats über längere Zeiträume oder eine Überschreitung der

Dosierungsangaben kann zu einer gesteigerten Aufnahme über den Organismus führen. Hier ist

Vorsicht angezeigt, vor allem im Falle bestehender Niereninsuffizienz.

Anwendung von Dolcispray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht verwenden:

- andere indometacinhaltige Arzneimittel;

- antirheumatische oder schmerzlindernde Mittel.

- Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die harntreibende Mittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist die Anwendung der Lösung Dolcispray auf eine

große Hautfläche oder anhaltender Gebrauch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Zeit keine Gegenindikation.

3.

Wie ist Dolcispray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Sofern vom Arzt nicht anders angeordnet täglich 3 bis 4 Mal 4 Sprühdruckdosen auf die betroffene

Stelle sprühen..

Die Tageshöchstdosis beträgt 5 ml. Diese Dosis entspricht 40 Sprühdruckdosen (200 mg

Indometacin).

Die Anwendung sollte 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.

Die Spraydose vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolcispray angewendet haben, als Sie sollten

Bei wesentlicher Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis den Hautbereich, der mit Dolcispray in

Berührung gebracht wurde, reichlich spülen. Bei Auftreten von Rötungen die Behandlung einstellen.

Bei Einnahme sofort den Arzt verständigen.

Haben Sie zu viel Dolcispray angewendet, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt,

Apotheker oder die zuständige Vergiftungszentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Dolcispray vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dolcispray abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

- Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag.

- Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte.

- Die Anwendung von Indometacin auf oralem Weg führt zu einer gesteigerten Neigung zur

Geschwürbildung.

Die kutane Anwendung erlaubt eine beträchtliche Senkung der Plasmakonzentration und reduziert

somit auch die unerwünschten Nebenwirkungen.

Dennoch können im Falle einer fortgesetzten Anwendung des Dolcispray

Unverträglichkeitssymptome im Magen-Darm-Trakt (Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Magen-

und Zwölffingerdarmgeschwüre, okkultes Blut im Stuhl bis hin zum Blutsturz), Funktionsstörungen

der Nieren, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl auftreten.

In diesem Fall die Behandlung abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Dolcispray aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Nach Anbruch: Sie dürfen Dolcispray nach mehr als 6 Monaten nach dem ersten Öffnen

nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolcispray enthält

Der Wirkstoff ist: Indometacin

Die sonstigen Bestandteile sind: Isosorbide dimethylether - isopropylalcohol q.s.p. 1 ml .

Wie Dolcispray aussieht und Inhalt der Packung

Spraydose mit 15 ml, 25 ml oder 50 ml Indometacin-Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires SMB S.A.

26-28 rue de la Pastorale

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 – Fax: +32 2 411 28 28 – e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology, S.A.

39 rue du Parc Industriel

6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Tel: +32 84 32 04 50 – Fax: +32 84 32 04 51

Zulassungsnummer

BE 160623

Art der Abgabe:

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015