Dogmatil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dogmatil Hartkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dogmatil Hartkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE037301
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Dogmatil–plde-0816

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DOGMATIL 200 mg Tabletten

DOGMATIL 50 mg Hartkapseln

DOGMATIL 100 mg/2 ml Injektionslösung

Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

Was ist DOGMATIL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von DOGMATIL beachten?

Wie ist DOGMATIL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DOGMATIL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DOGMATIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DOGMATIL ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Sulpirid und gehört zur Gruppe der

Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychose). Es handelt sich um Arzneimittel, die bei der

Behandlung von schweren Geisteskrankheiten angewendet werden, wobei die Kontrolle über

das eigene Verhalten und Handeln gestört ist.

DOGMATIL wird in folgenden Fällen verschrieben:

Kurzfristige symptomatische Behandlung der Angst bei Erwachsenen beim Scheitern

üblicher Therapeutika

Leichte bis ernstliche Depressionen

Akute oder chronische Geisteskrankheiten

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOGMATIL BEACHTEN?

DOGMATIL darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulpirid oder einen der sonstigen

Bestandteile von DOGMATIL sind.

wenn Sie an Phäochromozytom (eine sehr seltene Geschwulst des Nebennierenmarks)

leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DOGMATIL ist erforderlich

Sie müssen mit der Tatsache rechnen, dass DOGMATIL ein extrapyramidales Syndrom,

tardive Diskynesie und das maligne Neuroleptika-Syndrom hervorrufen kann. Siehe

Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Gebrauchsinformation

CCDS v10 approval 22/01/2016 + Quetigny 09/03/2016

Dogmatil–plde-0816

Wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) oder an der Parkinson-Krankheit leiden. Eine

verstärkte medizinische Aufsicht ist in diesem Falle erforderlich.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird die Dosierung je

nach der Schwere Ihrer Nierenerkrankung verringern.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden oder gelitten haben. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

auf, bevor Sie DOGMATIL einnehmen.

Bei Anwendung von DOGMATIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie DOGMATIL nicht an in Kombination mit:

Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit).

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie DOGMATIL in Kombination mit folgenden

Arzneimitteln anwenden:

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie:

Morphinderivate (schmerzstillende Mittel und Hustenmittel)

Die meisten Antihistaminika (Arzneimittel gegen allergische Reaktionen)

Barbiturate (eine Gruppe von Schlaf- und Betäubungsmitteln)

Benzodiazepine (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigender,

schlaffördernder und/oder muskelverschlaffender Wirkung)

Beruhigungsmittel anders als Benzodiazepine

Clonidin (ein Arzneimittel, das unter anderem die Blutgefäße erweitert und den

Blutdruck senkt) und verwandte Arzneimittel.

Beachten Sie, dass DOGMATIL die Sedative (beruhigende) Wirkung von diesen

Arzneimitteln verstärkt.

Arzneimittel, die den Blutdruck senken. DOGMATIL verstärkt die Wirkung von diesen

Arzneimitteln.

Bei Anwendung von DOGMATIL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Alkohol kann die Sedative (beruhigende) Wirkung von DOGMATIL verstärken. Vermeiden

Sie die Anwendung von Alkohol während der Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie DOGMATIL während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt

erachtet es für erforderlich.

Stillzeit

DOGMATIL geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grunde wenden Sie DOGMATIL

während der Stillzeit nicht an.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vermeiden Sie die Anwendung von DOGMATIL bei Aktivitäten, bei denen eine sichere

Konzentration erforderlich ist (wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von

Maschinen). DOGMATIL kann nämlich Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen, vor

allem bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol, Beruhigungsmitteln und/oder Schlafmitteln.

Gebrauchsinformation

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Dogmatil–plde-0816

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOGMATIL

Die DOGMATIL Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Die DOGMATIL Hartkapseln

enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie DOGMATIL erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DOGMATIL ANZUWENDEN?

Wenden Sie DOGMATIL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Mengen DOGMATIL, die nachfolgend erwähnt sind, werden nur zur Information

angegeben.

Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau ein. Ihr Arzt wird die Dosis von

DOGMATIL individuell je nach Besserung der Symptome und dem eventuellen Auftreten von

Nebenwirkungen anpassen.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Im Falle von neurotischen und depressiven Zuständen - Schwindel:

150 bis 300 mg pro Tag oder:

3 bis 6 Kapseln, verteilt auf 3 Einnahmen pro Tag

¾ bis 1 ½ Tabletten, verteilt auf 3 Einnahmen pro Tag. Die Tabletten sind in 4 Teile

teilbar.

Im Falle von Zuständen der Zurückgezogenheit, Aktions- und Willensmangel,

verminderte soziale Aktivität:

200 bis 600 mg pro Tag oder:

1 bis 3 Tabletten, verteilt auf 3 Einnahmen pro tag. Die Tabletten sind in 4 Teile

teilbar.

Im Falle von akuten oder chronischen Geisteskrankheiten

600 bis 1600 mg pro Tag oder:

3 bis 8 Tabletten, verteilt auf 3 Einnahmen pro Tag. Die Tabletten sind in 4 Teile

teilbar.

Wenn Sie eine größere Menge von DOGMATIL angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel DOGMATIL angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

Symptome einer eventuellen Überdosierung können in Form von Schiefhals,

herausgestreckter Zunge und Kieferkrampf auftreten. In bestimmten Fällen können ein

äußerst schweres Parkinson-Syndrom und Koma auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von DOGMATIL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

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Dogmatil–plde-0816

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DOGMATIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

DOGMATIL kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Nervensystems:

Extrapyramidales Syndrom: leichte bis schwere Störung der normalen

Körperhaltung, Bewegung und Bewegungskoordination sowie Hypokinesie (Abnahme

der Bewegungen), Zittern und muskuläre Hypertonie (Zustand von Muskelsteifheit).

Tardive Dyskinesie (bestimmte Bewegungsstörungen).

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung reduzieren oder Ihnen sagen, dass Sie die Behandlung mit

DOGMATIL abbrechen müssen. Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt im Falle eines

extrapyramidalen Syndroms ein bestimmtes Antiparkinsonmittel verschreibt.

Beachten Sie auch das Risiko auf das maligne Neuroleptikasyndrom: schwere

Erkrankung, die sich durch Symptome von motorischer und autonomer Art äußert, und

zwar von einer Verminderung der Aktivität bis zur Akinesie (Unvermögen Bewegungen

durchzuführen) und zum Mutismus (Unvermögen zu sprechen). Letztendlich führt dies

zu Stupor (vermindertes Bewusstsein) und Koma. Das häufigste autonome Symptom

ist Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur). Diese tritt meistens einige Zeit nach den

motorischen Symptomen auf und ist mit anderen Anzeichen wie labile Spannung,

beschleunigter Herzrhythmus, Schwitzen usw. verbunden.

Wenn dieses Syndrom vermutet wird, muss die Behandlung mit DOGMATIL

abgebrochen werden.

Sonstige

Konvulsionen, Sedation, Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, anormales Verhalten.

Psychiatrische Erkrankungen

Unbekannt : Verwirrtheit

Erkrankungen der Geslechtsorgane und der Brustdruese

Eine erhöhte Ausscheidung von Prolaktin in das Blut (Hyperprolaktinämie) kann

zeitweise auftreten, was zu Folgendem führen kann:

Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö).

Milchausscheidung (Galaktorrhö).

Abnormale Zunahme des Brustvolumens bei Männern (Gynäkomastie).

Impotenz.

Mangel an Libido bei Frauen (Frigidität).

Schwangerschaft und Stillzeit

Folgende Symptome können bei Neugeborenen von Müttern, die Dogmatil im letzten

Schwangerschaftsquartal (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet

haben, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit,

Gebrauchsinformation

CCDS v10 approval 22/01/2016 + Quetigny 09/03/2016

Dogmatil–plde-0816

Atemprobleme und Ernährungsprobleme. Wenn sich bei Ihrem Baby eines dieser

Symptome entwickelt, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautausschläge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Herzgefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck beim Stehen,

Herzrhythmusstörungen.

Gefaesserkrankungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Sonstige

Gewichtszunahme

Bei älteren menschen mit demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DOGMATIL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

DOGMATIL 200 mg Tabletten : für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerbedingungen erforderlich

DOGMATIL 50 mg Hartkapseln : nicht über 30 °C lagern

DOGMATIL 100 mg/2 ml Injektionslösung : nicht über 25 °C lagern, vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Gebrauchsinformation

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Dogmatil–plde-0816

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DOGMATIL enthält

Der Wirkstoff ist: Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten: Kartoffelstärke - Lactose - Methylcellulose - Magnesiumstearat - Talkum -

hochdisperses Siliciumdioxid (wasserhaltig).

Hartkapseln: Lactose Mono-Hydrat - Methylcellulose - Talkum - Magnesiumstearat

(titandioxid - Gelatine).

Injektionslösung: Schwefelsäure - Natriumchlorid - Wasser für Injektionszwecke

Wie DOGMATIL aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten: Packungen mit 12 teilbaren Tabletten und mit 480 teilbaren Tabletten

(Einheitsdosen als Anstaltspackung) in Blisterpackung (PVC/Aluminium).

Hartkapseln: Packungen mit 30 Kapseln

und mit 500 Kapseln (Einheitsdosen als

Anstaltspackung) in Blisterpackung (PVC/Aluminium).

Injektionslösung: Packungen mit 6 Ampullen mit 2 ml und mit 60 Ampullen mit 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

Fax: 02/710.54.09

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Hartkapseln und Injektionslösung

DELPHARM DIJON

Boulevard de l' Europe, 6

21800 Quétigny

Frankreich

Tabletten

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda Leganès, 62

28923 Alcorcon

Spanien

Zulassungsnummern

DOGMATIL 200 mg Tabletten:

BE037186

DOGMATIL 50 mg Hartkapseln:

BE037107

DOGMATIL 100 mg/2 ml Injektionslösung:

BE037301

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 09/2016

Gebrauchsinformation

CCDS v10 approval 22/01/2016 + Quetigny 09/03/2016

Dogmatil–plde-0816

Gebrauchsinformation

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