Dofatrim-Ject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dofatrim-Ject Injektionslösung 200 mg/ml;40 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml;40 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dofatrim-Ject Injektionslösung 200 mg/ml;40 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V215555
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Dofatrim-ject

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Dofatrim-ject

PACKUNGSBEILAGE

DOFATRIM-JECT, 40 mg – 200 mg, Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

1Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

1Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DOFATRIM-JECT, 40 mg – 200 mg, Injektionslösung

3.

WIRFSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Trimethoprim 40 mg/ml

Sulfadoxin 200 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Sulfadoxin- und Trimethoprim-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden und wobei wirksame Konzentrationen am Ort der Infektion erreicht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber-und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht verwenden bei Tieren, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden bekannt

ist.

Nicht verwenden bei Tieren mit Anomalien des Blutbildes.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach intramuskulaire und subkutane Verabreichung können Reizerscheinungen am Injektionsort

vorkommen.

Sulfonamide können zu Nierenschädigungen (Kristallurie, Hämaturie, ...) oder zu Veränderungen des

Blutbildes (Anämie, Thrombozytopenie) führen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Bijsluiter – DE versie

Dofatrim-ject

Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

15 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination pro kg Körpergewicht , entsprechend

3 ml pro 50 kg. Die Behandlungsdauer beträgt beim Schwein maximal 3 Tage, beim Rind maximal 5

Tage.

Bei sehr ernsthaften Krankheitsbildern, kann bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 200 kg die

Dosis bis 25 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination pro kg Körpergewicht erhöht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur intramuskuläre, subkutane oder intravenöze Anwendung. Es wird empfohlen, nicht mehr als 20 ml

an einer Injektionsstelle zu injizieren.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie

möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

8 Tage.

Milch:

2 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Nach dem auf dem Etikett nach der Angabe ’Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei der intravenöse Injektion besteht die Gefahr des kardiorespiratorischen Schocks. Daher darf die

i.v. Injektion nur zur Behandlung von akuten Infektionen, die eine schnelles Eingreifen erfordern,

angewendet werden. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist größer in bestimmten

klimatischen Bedingungen von hoher Temperatur und hoher Luftfeuchtigkeit.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es muss mit Resistenzen bei einigen Mikroorganismen gerechnet werden.

Es wird empfohlen, vor der Verwendung des Produkts ein Antibiogramm anzufertigen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung oder einer

Kontaktdermatitis zu vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Handschuhe

getragen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Produkt sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel oder die

Blutbildung beeinflussen, angewendet werden

Ein Überschuß von PABA in nekrotischem Gewebe kann die Wirkung der Kombination beeinflussen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Bijsluiter – DE versie

Dofatrim-ject

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Die normale Dosierung für die parenterale Verwendung ist 10-20 mg Sulfadoxin und 2-4 mg

Trimethoprim pro kg Körpergewicht, wobei das schwächste LD50 im empfindlichsten Test Tier

(Maus) Sulfadoxin 2900 mg pro kg Körpergewicht bei subkutaner und intraperitonealer

Verabreichung und 200 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht bei intravenöser Verabreichung ist.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014.

15.

WEITERE ANGABEN

Injektionsflaschen mit 100 oder 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

BE-V215555