Docetaxel Seacross

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Docetaxel Seacross Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg- ml
  • Dosierung:
  • 20 mg- ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Docetaxel Seacross Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg- ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398727
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Docetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Docetaxel Seacross und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Seacross beachten?

Wie ist Docetaxel Seacross anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Seacross aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DOCETAXEL SEACROSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Seacross.

Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs

wirksam sind.

Docetaxel Seacross wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten

Formen

Lungenkrebs

(nicht-kleinzelliges

Bronchialkarzinom),

Prostatakarzinom,

Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Seacross

entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann Docetaxel Seacross in Kombination mit Doxorubicin und

Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Seacross entweder alleine

oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Seacross in Kombination

mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Seacross in

Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Seacross in Kombination

mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG DOCETAXEL SEACROSS

BEACHTEN?

Docetaxel Seacross darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie allergischgegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Seacross müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen,

um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende

Leberfunktion haben, um Docetaxel Seacross erhalten zu können. Im Falle einer

Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Seacross eine

Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason

besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte

Wirkungen,

insbesondere

allergische

Reaktionen

Flüssigkeitseinlagerungen

(Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von

Docetaxel Seacross auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl

Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Seacross enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank

sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel

Seacross enthält Ethanol (Alkohol)“.

Bei Anwendung von DOCETAXEL SEACROSS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Seacross oder

andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer

Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Docetaxel Seacross darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn,

Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und

müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da

Docetaxel Seacross dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer

Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Seacross nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Seacross behandelt werden, werden Sie darauf

hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und

sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da

Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Docetaxel Seacross enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält etwa 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. 0,46 g (0,57 ml) Ethanol 96

% pro Durchstechflasche bei einem Füllvolumen von 1 ml, entsprechend 12 ml Bier oder 5

ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 1,83 g (2,28 ml) Ethanol 96 % pro Durchstechflasche

bei einem Füllvolumen von 4 ml, entsprechend 48 ml Bier oder 20 ml Wein pro 4 ml

Durchstechflasche, oder 3,66 g (4,56 ml) Ethanol 96 % pro Durchstechflasche bei einem

Füllvolumen von 8

ml, entsprechend 96

Bier oder

Wein pro 8

Durchstechflasche.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren,

Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder

Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel

verändert werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen

durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3.

WIE IST DOCETAXEL SEACROSS ANZUWENDEN?

Docetaxel Seacross wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt

wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie

erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Seacross wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).

Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild,

Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Seacross verändern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen

im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie

ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu

entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Krankenhaus-Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen

der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Seacross allein sind: eine Abnahme der roten

oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich,

Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Seacross in

Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während

Infusion

Krankenhaus

können

folgende

allergische

Reaktionen

(möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig

überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser

Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Seacross kann Folgendes eintreten, und

die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden,

variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen

(wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder

Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs

wiederkehren)

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine

Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht

oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen

können

Muskelschmerzen

Schmerzen;

Rückenschmerzen

oder

Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger

Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der

Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST DOCETAXEL SEACROSS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel

für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet

wird,

liegt

Verantwortung

für

die Aufbewahrungsdauer

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 8

Stunden in der Infusionsflasche und 6 Stunden im Infusionsbeutel unter 25 °C, einschließlich

der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen

zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.

Docetaxel-Infusionslösung

übersättigt

kann

daher

nach

einiger

Zeit

auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Docetaxel Seacross enthält

- Der Wirkstoff ist Docetaxel

- Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol 96 % und Citronensäure-

Monohydrat.

Wie Docetaxel Seacross aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Seacross Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose,

farblose bis bräunlich gelbe, sterile Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 2 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit

einem grünen Flip-Off-Verschluss vertrieben.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).

Das Konzentrat wird in einer 6 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas

mit einem orange Flip-Off-Verschluss vertrieben.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).

Das Konzentrat wird in einer 6 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas

mit einem roten Flip-Off-Verschluss vertrieben.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Seacross Pharmaceuticals Ltd

Bedford Business Centre

61-63 St Peters Street

Bedford MK40 2PR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pharmaceutical Solutions Limited

KW20 Korradino Industrial Estate,

Paola PLa 3000,

Malta

Oder

Seacross Pharmaceuticals Ltd

Stanmore place

Honeypot Lane

Stanmore

HA7 1BT

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2016

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL SEACROSS

20 mg/ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der

DOCETAXEL SEACROSS Infusionslösung lesen.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG:

Docetaxel Seacross ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen

potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der

Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird

empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Seacross -Konzentrat oder der

Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach

Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG:

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus mehreren

Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar

zur Infusionslösung hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem

Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die

erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche

mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen

Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung

einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.

Bei DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann das Konzentrat in einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der

bzw.

entweder

eine

5-prozentige

Glucose-

oder

eine

isotonische

Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel

benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine

Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch

Hin-und-her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter

kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet

werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem Hinzufügen in den

Infusionsbeutel (PP) bzw. die Infusionsflasche (PE), so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C in der Infusionsflasche 8 Stunden bzw. im

Infusionsbeutel

6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6-8 Stunden

(einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8°C gezeigt werden. Die Docetaxel-Infusionslösung ist

übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar

werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte Infusionslösung vor

Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten

verworfen werden.

ENTSORGUNG:

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten

üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.

Arzneimittel dürfen

nicht über das

Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte

Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

1-5-2018

Chargenrückruf – Taxotere und Docetaxel Zentiva 20mg / 1mL, Konzentrat für Infusionslösung

Swissmedic-Registration 62120Rückruf der Charge 7F307A bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database

7-7-2017

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2017

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Onkologie ab Januar 2014

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Onkologie ab Januar 2014

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel 160mg/16ml Sandoz, Infusionskonzentrat, Ampulle(n), 720.95, -12.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62967001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel 160mg/16ml Sandoz, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseAmpulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537001 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 544.80, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537002 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 720.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537003 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 809.00, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537004 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.07.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 80 mg/4 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 368.65, -15.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363002 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 80 mg/4 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiqu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 140 mg/7 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 635.40, -16.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363003 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 140 mg/7 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiq...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 20 mg/1 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 104.85, -14.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363001 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 20 mg/1 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiqu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Sandoz 20 mg/2 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -10.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61404001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel Sandoz 20 mg/2 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum30.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz30.05.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Sandoz 80 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61404002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel Sandoz 80 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum30.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz30.05.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Zentiva 80mg / 4ml, concentré pour solution pour perfusion, Durchstechflasche(n), 368.65, -18.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62120004 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameDocetaxel Zentiva 80mg / 4ml, concentré pour solution pour perfusionRegistrierungsdatum31.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz31.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis30.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eint...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Zentiva 20mg / 1ml, concentré pour solution pour perfusion, Durchstechflasche(n), 106.25, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62120003 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameDocetaxel Zentiva 20mg / 1ml, concentré pour solution pour perfusionRegistrierungsdatum31.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz31.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis30.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eint...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml, Infusionskonzentrat, , 106.25, -22.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, , 368.65, -25.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml, Infusionskonzentrat, , 636.85, -25.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationF...

ODDB -Open Drug Database

22-1-2018

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Zytiga, Tabletten, 120 Tablette(n), 4020.40, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62084001 PSZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameZytiga, TablettenRegistrierungsdatum20.09.2011  Erstzulassung Sequenz20.09.2011ATC-KlassierungAbiraterone (L02BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse120 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-...

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27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

01.11.2017: Xofigo 1000 kBq/ml Ra-223-Dichlorid, Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 5286.85, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62732001 PSZulassungsinhaberBayer (Schweiz) AGNameXofigo 1000 kBq/ml Ra-223-Dichlorid, InjektionslösungRegistrierungsdatum29.08.2014  Erstzulassung Sequenz29.08.2014ATC-KlassierungRadium (223ra) Dichloride (V10XX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.08.2019Index Therapeuticus (BSV)17.02.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)17.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungSymptomatische...

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11-10-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml

Rote - Liste

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml

Rote - Liste

30-8-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 June 2017

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 June 2017

PRAC starts new referral; agrees date of its first public hearing; concludes review of docetaxel

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-6-2017

News and press releases:  PRAC concludes there is no evidence of a change in known risk of neutropenic enterocolitis with docetaxel

News and press releases: PRAC concludes there is no evidence of a change in known risk of neutropenic enterocolitis with docetaxel

Doctors advised to follow recommendations in current product information

Europe - EMA - European Medicines Agency