Docetaxel Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Docetaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Docetaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE386355
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Sandoz beachten?

Wie ist Docetaxel Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Docetaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Sandoz. Sein internationaler Freiname ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus den Nadeln von Eiben gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe

der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Sandoz wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, besonderen Formen

von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-

Krebs verschrieben:

zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs könnte Docetaxel Sandoz allein oder in

Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten könnte

Docetaxel Sandoz in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

zur Behandlung von Lungenkrebs könnte Docetaxel Sandoz allein oder in Kombination mit Cisplatin

verabreicht werden.

zur Behandlung von Prostatakrebs wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit Prednison oder

Prednisolon verabreicht.

zur Behandlung von metastasiertem Magenkrebs wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.

zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Sandoz in Kombination mit Cisplatin und 5-

Fluorouracil verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Sandoz beachten?

Docetaxel Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Sandoz sind.

die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig is,

Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Sandoz wird Ihr Blut untersucht, um zu kontrollieren, ob Sie genug

Blutkörperchen haben und ob Ihre Leberfunktion ausreichend ist, um Docetaxel Sandoz zu erhalten. Bei

Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Bei Sehproblemen, insbesondere bei verschwommenem Sehen, müssen Sie Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen sofort untersuchen lassen.

Wenn sich bei Ihnen akute oder schlimmer werdende Probleme mit Ihrer Lunge entwickeln (Fieber,

Kurzatmigkeit oder Husten), wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, den Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise sofort abbrechen.

Man wird Sie ersuchen, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Sandoz eine Prämedikation in

Form eines oralen Kortikosteroids, wie z. B. Dexamethason, einzunehmen und das auch ein bis zwei Tage

danach zu tun, um bestimmte Nebenwirkungen zu minimieren, die nach der Infusion von Docetaxel

Sandoz auftreten können, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsverhaltung (Anschwellen

von Händen, Füßen, Beinen oder Gewichtszunahme).

Während der Behandlung erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, um die Anzahl Ihrer

Blutkörperchen auf den richtigen Werten zu halten.

Docetaxel Sandoz enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholabhängig sind oder an

Leberfunktionsstörungen leiden. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Sandoz enthält Ethanol (Alkohol)“

unten.

Anwendung von Docetaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der erwartete Effekt von Docetaxel Sandoz oder des anderen Arzneimittels könnte sich nämlich nicht

einstellen und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Docetaxel Sandoz darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es

ausdrücklich verschrieben.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen

Baby schaden kann. Wenn während Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie sofort

Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen NICHT stillen, während Sie mit Docetaxel Sandoz behandelt werden.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Sandoz behandelt werden, wird Ihnen empfohlen, während der

Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die

Aufbewahrung von Sperma beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fruchtbarkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

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Packungsbeilage

Docetaxel Sandoz enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 27 Volumenprozent Ethanol (Alkohol), d. h. 4100 mg pro 160 mg

(durchschnittliche Dosis), dies entspricht 100 ml Bier oder 40 ml Wein.

Schädlich für Alkoholiker.

Ist bei Schwangeren, stillenden Frauen, Kindern sowie Gruppen mit hohem Risiko, wie bei Patienten mit

Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben (den

Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören).

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Fahrzeuge zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Docetaxel Sandoz anzuwenden?

Docetaxel Sandoz wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in

Quadratmetern (m²) berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten müssen.

Art der Anwendung

Docetaxel Sandoz wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa eine Stunde und

wird im Krankenhaus durchgeführt.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise ist die Infusion alle drei Wochen zu verabreichen.

Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf die

Behandlung mit Docetaxel Sandoz kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen

abändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich,

Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse

Ihrer Blutuntersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis

herabgesetzt werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Docetaxel Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: Anstieg der Anzahl roter

Blutkörperchen oder weißer Blutkörperchen, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Mundgeschwüre, Durchfall

und Müdigkeit.

Die Schwere der Nebenwirkungen von Docetaxel kann zunehmen, wenn Docetaxel in Kombination mit

anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.

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Packungsbeilage

Während der Infusion im Krankenhaus sind folgende allergische Reaktionen möglich (können mehr als 1

von 10 Personen betreffen):

Flush, Hautreaktionen, Juckreiz

Beklemmung in der Brust; Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

niedriger Blutdruck.

Schwerere Reaktionen sind möglich.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Melden

Sie sich SOFORT, wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen.

Zwischen Infusionen von Docetaxel kann Folgendes auftreten, und die Häufigkeit kann mit den

Arzneimittelkombinationen schwanken, die verabreicht werden:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen, Senkung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung

von Infektionen wichtig sind) und von Blutplättchen

Fieber: wenn dies eintritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden

allergische Reaktionen, wie oben beschrieben

Appetitmangel (Anorexie)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

veränderte Geschmacksempfindung

Entzündung des Auges oder vermehrter Tränenfluss aus den Augen

Schwellung aufgrund von Lymphstauung

Kurzatmigkeit

laufende Nase; Entzündung von Rachen und Nase; Husten

Nasenbluten

Mundgeschwüre

Magenbeschwerden einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörung

Haarausfall (in den meisten Fällen sollte das Haar wieder nachwachsen)

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, wodurch sich Ihre Haut abschälen kann

(dies kann auch auf den Armen, im Gesicht oder am Körper vorkommen)

Veränderung der Farbe Ihrer Nägel, die sich ablösen können

Muskelschmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

veränderte oder ausbleibende Monatsblutung

Schwellung der Hände, Füße oder Beine

Müdigkeit; oder grippeähnliche Symptome

Gewichtsab- oder -zunahme

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

orale Candidose

Dehydratation

Schwindel

eingeschränktes Hörvermögen

Senkung des Blutdrucks; unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Herzinsuffizienz

Entzündung der Speiseröhre

Mundtrockenheit

Probleme oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

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Packungsbeilage

erhöhte Leberenzyme (daher sind regelmäßige Bluttests notwendig).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Ohnmacht

Reaktion an der Einstichstelle, Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung

Entzündung des Dickdarms, Dünndarms; Darmperforation

Blutgerinnsel.

Häufigkeit nicht bekannt:

interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung der Lunge, die Husten und Atembeschwerden

verursacht. Eine Lungenentzündung kann sich auch entwickeln, wenn eine Therapie mit Docetaxel

mit Strahlentherapie kombiniert wird)

Pneumonie (Lungeninfektion)

Lungenfibrose (Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung der Retina im Auge (zystoides Makulaödem)

Senkung des Natriumspiegels im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website:

www.fagg.be

E-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Docetaxel Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden. Nicht über 25°C lagern.

Nach der Verdünnung:

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden, einschließlich der einen Stunde

Infusionszeit. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) oder gekühlt (2 bis 8 °C) belegt.

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Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg

Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Zitronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Ethanol 96 %

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).

Wie Docetaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, frei von sichtbaren

Partikeln, mit einem pH-Wert von 3,0–4,5.

Docetaxel Sandoz ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/Durchstechflasche), 8 ml

(80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich.

Packungsgrößen

20 mg/2 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

80 mg/8 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

160 mg/16 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n)

20 mg/2ml: BE365251

80 mg/8ml: BE365267

160 mg/16ml: BE386355

Dieses Arzneimittel ist in den EWR-Staaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Packungsbeilage

Bulgarien

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

Dänemark

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

Deutschland

Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml

Finnland

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Griechenland

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος

έγχυsη

Irland

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettland

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Österreich

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumänien

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Schweden

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát

Slowenien

Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschech. Republik

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Ungarn

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ver. Königreich

Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Zypern

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος

έγχυsη

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

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Packungsbeilage

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für Anwendung und Entsorgung

Inspektion vor der Anwendung

Docetaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Verdünnung visuell auf

Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Wenn das Konzentrat nicht klar ist oder einen Niederschlag

aufweist, muss es verworfen werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse

Infusion zu verabreichen.

Wenn die Durchstechflaschen gekühlt aufbewahrt werden, muss die erforderliche Anzahl der

Durchstechflaschen von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

unter 25 °C stehen gelassen werden, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.

Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.

Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche

benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte

Volumen (10 mg/ml) mit graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritzen aus der jeweiligen Anzahl von

Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die erforderliche Menge von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung muss über eine einzige Injektion (ein Einstich) in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel oder

flasche mit entweder 5 % Glukoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung für Infusionen injiziert

werden. Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die

Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.

Mischen Sie den (die) Infusionsbeutel oder flasche kontrolliert von Hand durch vorsichtiges Umdrehen

und Rotieren und vermeiden Sie die Bildung von Schaum. Schütteln oder kräftiges Bewegen muss

während der Zubereitung und des Transports zum Patienten für die Verabreichung vermieden werden.

Die zubereitete Docetaxel-Infusionslösung ist bis zu 4 Stunden stabil und muss während dieser 4 Stunden

verwendet werden, einschließlich Lagerung und der einen Stunde für die Zeit der Infusion an den

Patienten. Die Infusion muss keimfrei bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und bei normalen

Lichtverhältnissen verabreicht werden.

Die Infusionslösung, die unter Verwendung von Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung zubereitet wurde, muss vor der Anwendung visuell sorgfältig auf Niederschlag

kontrolliert werden. Wenn die Infusionslösung nicht klar ist oder einen Niederschlag aufweist, muss sie

verworfen werden.

Aus mikrobiologischen Gründen ist das Produkt sofort zu verwenden.

Docetaxel Sandoz-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten,

weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die

Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem

Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist

verdünntes Docetaxel Sandoz in Flaschen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin

aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.

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Packungsbeilage

Zur Minimierung des Potenzials für ein Ausfällen der Infusionslösung wird die Verwendung von Beuteln

empfohlen. Die Anwendung von Glasflaschen wird nicht empfohlen.

pH und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:

0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg

Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen:

Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die

Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen

werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.

Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung

von Augenkontakt sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Falle eines Augenkontakts sind

die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.

Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung

und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln.

Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.

Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel

Sandoz verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder

kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe

Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter.

Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die

damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind

entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige

Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.

Das Arzneimittel ist zur mehrfachen Verwendung geeignet, bitte Abschnitt „Aufbewahrung und

Haltbarkeit“ beachten.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verabreichung

Docetaxel Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung

Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate

Nach Anbruch:

28 Tage Nicht über 25°C aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 2 °C bis 8 °C mit Lichtschutz

und bei unter 25 °C ohne Lichtschutz in Glukose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % für bis zu 4 Stunden

belegt.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der

Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung

verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

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Packungsbeilage

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung“.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety