Docetaxel Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Docetaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Docetaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE366737
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

BEL 17F08

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Hospira beachten?

Wie ist Docetaxel Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Docetaxel Hospira und wofür wird es angewendet?

Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder alleine oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:

Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten: Docetaxel Hospira wird

hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verwendet.

Fortgeschrittener Brustkrebs: Docetaxel Hospira wird entweder alleine oder in Kombination mit

Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt.

Bestimmte Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom): Docetaxel Hospira

kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin zur Anwendung.

Prostatakrebs: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon

verwendet.

Magenkrebs: Bei einem ausgedehnten Krebsleiden kommt Docetaxel Hospira in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz.

Kopf- Hals-Karzinom: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil

verwendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Docetaxel Hospira beachten?

Docetaxel Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist,

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Docetaxel

Hospira anwenden.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (wird von Ihrem Arzt überprüft),

wenn Sie auf Docetaxel Hospira überempfindlich (allergisch) reagieren,

wenn an Ihren Händen oder Füßen eine Rötung oder Schwellung auftritt,

wenn Sie an einer Flüssigkeitsretention in Herz, Lunge oder Magen leiden (wird von Ihrem Arzt

überprüft),

wenn Sie leberkrank sind,

wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden,

um festzustellen, ob Ihr Herz einwandfrei arbeitet, wenn Sie Docetaxel Hospira in Verbindung mit

Trastuzumab erhalten.

Bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs werden Sie

aufgefordert, vor und gegebenenfalls auch während der Anwendung von Docetaxel Hospira ein orales

Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen. Auf diese Weise können einige der unerwünschten

Nebenwirkungen von Docetaxel Hospira abgeschwächt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Klinikapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen

haben. Im Falle von Sehstörungen, im Speziellen verschwommenes Sehen, müssen Sie Ihre Augen und

Ihr Sehvermögen untersuchen lassen.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Docetaxel Hospira enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie

an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel

Hospira enthält Ethanol (Alkohol)“.

Anwendung von Docetaxel Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wegen eventueller Wechselwirkungen zwischen Docetaxel Hospira und anderen Arzneimitteln ist es nicht

empfehlenswert, andere Medikamente zu verwenden, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Docetaxel Hospira oder

andere Arzneimittel könnten nämlich nicht richtig wirken und auch das Risiko für Nebenwirkungen

könnte größer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, darf Docetaxel Hospira nur auf ärztliche Anordnung angewendet werden.

Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel Hospira dürfen Sie nicht

schwanger werden und müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Docetaxel Hospira und bis zu sechs Monate

danach kein Kind zeugen. Wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine

Behandlung mit Docetaxel sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über Spermakonservierung beraten

lassen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Docetaxel Hospira sollten Sie nicht stillen.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie sich zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Hospira nicht

ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, sofern Sie sich nicht schwindelig oder unsicher fühlen.

Docetaxel Hospira enthält Ethanol (Alkohol)

20 mg/2 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 23 % Vol. wasserfreies Ethanol (Alkohol),

das ist 363 mg pro

Durchstechflasche, entsprechend 9 ml Bier oder 4 ml Wein pro Dosis.

80 mg/8 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 23 % Vol. wasserfreies Ethanol (Alkohol),

das ist 1452 mg pro

Durchstechflasche, entsprechend 37 ml Bier oder 15 ml Wein pro Dosis.

160 mg/16 ml Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält 23 % Vol. wasserfreies Ethanol (Alkohol),

das ist 2904 mg pro

Durchstechflasche, entsprechend 74 ml Bier oder 31 ml Wein pro Dosis.

Dieses Arzneimittel ist für Patienten, die an einer Alkoholabhängigkeit leiden schädlich.

Der Alkoholgehalt muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie

z.B. Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den

Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3.

Wie ist Docetaxel Hospira einzunehmen?

Docetaxel Hospira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Nur für Erwachsene

Docetaxel Hospira wird von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verordnet.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer (in m² berechneten) Körperoberfläche, Ihrem Gesundheitszustand

und nach der Art Ihres Krebsleidens. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Dieses Arzneimittel wird eine Stunde lang in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die

Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.

Je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests sowie Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf Docetaxel

Hospira kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung ändern.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

Wenn Sie eine größere Menge von Docetaxel Hospira eingenommen haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel in der Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu niedrige

oder zu hohe Dosis erhalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendwelche

Bedenken haben.

Wenn Sie zu viel Docetaxel Hospira eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, die bei mehr als 1 von 10 Personen kann auftreten.

Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz

Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden

Rückenschmerzen

Fieber oder Schüttelfrost

niedriger Blutdruck, eventuell in Verbindung mit Benommenheit oder dem Gefühl einer

bevorstehenden Ohnmacht

Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können davon abhängen, ob Docetaxel Hospira alleine

oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Folgende Nebenwirkungen

können während der Behandlung auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion

Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (wird von

Ihrem Arzt überprüft)

Fieber

allergische Reaktionen (siehe oben)

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Taubheitsgefühl oder Missempfindungen

Kopfschmerzen

verringerte Berührungsempfindung

verstärkte Tränenbildung

Schwellung unter der Haut

Nasenbluten

Schnupfen, Nasen- und Rachenentzündung

Husten

Schmerzen im Brustkorb

Veränderungen des Geschmackssinns

Kurzatmigkeit/Atembeschwerden

Wundsein im Mund (einschließlich Zunge und/oder Lippen und/oder Wangen)

Durchfall

Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand

Verstopfung

Bauchschmerzen

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

Verdauungsstörung

Haarausfall

Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, eventuell in Verbindung mit Hautablösung

(manchmal auch an den Armen, im Gesicht oder am Körper)

Veränderung der Farbe der Nägel, die sich manchmal ablösen

Muskelbeschwerden oder -schmerzen

Rücken- oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme

Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Pilzinfektion im Mund

Hautentzündung

Mundtrockenheit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Abnahme des Körperwassers

Bindehautentzündung

beeinträchtigtes Hörvermögen

Schluckbeschwerden oder -schmerzen

unregelmäßige Herztätigkeit

hoher oder niedriger Blutdruck (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Herzversagen

Sodbrennen

Blutungen

erhöhte Leberenzymspiegel (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ohnmacht

Venenentzündung

Entzündung von Kolon, Dünndarm; Dickdarmdurchbruch

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Anfälle oder vorübergehender Bewusstseinsverlust

Hörverlust

Herzanfall

Blutgerinnsel

Lungenentzündung

Lungenentzündung und/oder Flüssigkeit in der Lunge, gegebenenfalls dadurch ausgelöster Husten

(mit oder ohne schaumigen Auswurf). Es wurde über schwere Fälle von Lungenfibrose berichtet,

mit manchmal tödlichem Verlauf.

Darmverschluss und daraus resultierende Bauchschmerzen

Hautrötung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

Akute myeloische Leukämie (Ihr Arzt wird dies bei Bluttests überprüfen)

vorübergehende Sehstörungen wie Lichtblitze und beeinträchtigtes Sehvermögen

Leberentzündung

Hautrötung und/oder Blasenbildung oder verdickte, harte Haut.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

Häufigkeit nicht bekannt:

Nierenprobleme/Minderung der Nierenwirküng (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und

Schwierigkeitenbeim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen

Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides

Makulaödem)

Verminderter Natriumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Docetaxel Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und

physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die

Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim

Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden,

sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden

hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Hospira enthält

Der Wirkstoff ist (wasserfreies) Docetaxel. Jede ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 10 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, wasserfreies Ethanol (Siehe Abschnitt 2),

Macrogol 300 und Polysorbat 80.

Wie Docetaxel Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Hospira ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Das Arzneimittel ist in

Glasbehältnissen (sogenannten Durchstechflaschen) verpackt.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält 20 mg Docetaxel.

Eine Durchstechflasche zu 8 ml enthält 80 mg Docetaxel.

Eine Durchstechflasche zu 16 ml enthält 160 mg Docetaxel.

Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der

Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAIN

bezeichnet.

Sie sind als Einzelpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira Benelux BVBA

Pleinlaan 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Hospira SPA

Via Fosse Ardeatine 2, Liscarte

Italien

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Niederlande

Zulassungsnummern

Docetaxel Hospira 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

BE366712

Docetaxel Hospira 80 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE366721

Docetaxel Hospira 160 mg/16 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE366737

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BG, CY, DK, EE, FI, EL, IS, IE, LT, MT, NO, PL, RO, SK, SI, SE, UK: Docetaxel Hospira

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Pfizer

Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrate for solution for infusion.

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Pfizer

Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um festzustellen, ob dieses Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, muss der

verschreibende Arzt mit den Angaben in der Fachinformation vertraut sein.

DAUER DER HALTBARKEIT

Vor Öffnung: 36 Monate

Nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und

physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der

Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung

verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 C - 8°C aufbewahrt

werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden hat.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Anwendung

Docetaxel Hospira ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Vor der Infusion ist das Arzneimittel unter

aseptischen Bedingungen zu verdünnen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen

dürfen verwendet werden.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

Docetaxel Hospira sollte nicht mit den für die Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten

weichmacherhaltigen PVC- Materialien und -Geräten in Berührung kommen. Um die Belastung des

Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der sich aus Infusionsbeuteln oder

Infusionsbesteck aus PVC herauslösen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist Docetaxel Hospira

in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren

und durch mit Polyethylen beschichtetes Infusionsbesteck zu verabreichen.

Die erforderliche Menge ist in einen 250 ml Infusionsbeutel (eine Infusionsflasche) zu injizieren, der

(die) entweder

9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %)

oder

50 mg/ml Glucoselösung (5 %)

enthält.

Liegt die erforderliche Menge Docetaxel über 200 mg, verwendet man eine größere Menge des

Infusionsmediums, damit die Konzentration 0,74 mg Docetaxel pro ml nicht übersteigt.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die

Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim

Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden,

sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden

hat.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Herstellung von Docetaxel-

Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Docetaxel Hospira darf NICHT mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anweisungen für die Handhabung

Die örtlichen Vorschriften für die sichere Herstellung und Handhabung sind zu Rate zu ziehen.

Die Herstellung und Handhabung zytotoxischer Substanzen muss von geschultem Personal mit

Fachkenntnissen zur sicheren Handhabung solcher Präparate durchgeführt werden.

Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen in Berührung kommen. Alle an

der Handhabung zytotoxischer Substanzen beteiligten Mitarbeiter müssen durch eine geeignete

Personenschutzausrüstung ausreichend geschützt sein. Zu dieser Ausrüstung gehören Einmal-

Schutzhandschuhe, Augenschutz, Schutzmasken und langärmelige Kittel. Herstellung und Handhabung

von Lösungen müssen in einem dafür speziell vorgesehenen Bereich erfolgen.

Anweisungen für den Fall einer Kontamination

Bei Kontakt mit der Haut ist der betroffene Bereich gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Ein

Abschaben der Haut ist dabei zu vermeiden. Ein vorübergehendes Brennen der Haut kann mit einer

Heilsalbe gelindert werden. Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser oder 0,9 % Natriumchloridlösung

spülen und ärztlichen Rat einholen. Der Großteil von ausgelaufener oder verschütteter Lösung ist durch

geschultes und mit ausreichendem Personenschutz ausgerüstetem Personal mit Hilfe eines

entsprechenden Spill-Kits für zytotoxische Arzneimittel oder mit einem empfohlenen Absorbens zu

beseitigen. Anschließend ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu reinigen. Alle kontaminierten

Reinigungsmaterialien sind gemäß den nachstehenden Anweisungen zu entsorgen.

Anweisungen für die Beseitigung

Alle kontaminierten Abfälle wie scharfe Gegenstände, Behälter, Absorbenzien, nicht aufgebrauchte

Lösungen usw. sind in dafür vorgesehenen, dicht verschlossenen, undurchlässigen und entsprechend

gekennzeichneten Abfallsäcken oder festen Abfallbehältern zu entsorgen und entsprechend den örtlichen

Vorschriften für die Vernichtung von Gefahrstoffen zu verbrennen.

Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Gebrauchsinformation

BEL 17F08

BEL 17F08

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety