Docetaxel Amring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Docetaxel Amring Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Docetaxel Amring Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE458026
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Docetaxel Amring und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Amring beachten?

Wie ist Docetaxel Amring anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel Amring aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Docetaxel Amring und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Amring. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

Docetaxel Amring wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Amring entweder alleine

oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann Docetaxel Amring in Kombination mit Doxorubicin und

Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Amring entweder alleine oder in

Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Amring in Kombination mit

Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Amring in

Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Amring in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Amring

beachten?

Docetaxel Amring darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen

Bestandteile von Docetaxel Amring sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Amring müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um

feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um

Docetaxel Amring erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können

bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen,

insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich

untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort

unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Amring eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder

2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Amring auftreten können, möglichst gering

zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Amring enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn

Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Docetaxel Amring enthält Ethanol (Alkohol)“.

Anwendung von Docetaxel Amring mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Amring oder andere Arzneimittel nicht

so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten

könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Amring darf N

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr

Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Amring dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen

Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Amring nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Amring behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während

und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Docetaxel Amring enthält Ethanol (Alkohol)

1-ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu

395 mg wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml

Wein.

4-ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu

1.580 mg wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 16 ml

Wein.

7-ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu

2.765 mg wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 70 ml Bier oder 28 ml

Wein.

8-ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu

3.160 mg wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml

Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden,

Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu

berücksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert

werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den

Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Wie ist Docetaxel Amring anzuwenden?

Docetaxel Amring wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Amring wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die

Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Amring verändern. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl

oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.

Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Docetaxel Amring angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Docetaxel Amring angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Amring allein sind: eine Abnahme der roten oder

weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Amring in Kombination mit

anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei

mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Amring kann Folgendes eintreten, und die

Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Häufigkeit nicht bekannt:

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und

Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen

Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge

(zystoides Maculaödem)

Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen (siehe Angaben unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Wie ist Docetaxel Amring aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht

mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel Amring enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.

Wie Docetaxel Amring aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Amring Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine gelbe bis bräunlich gelbe,

klare, ölige Lösung.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat (140 mg Docetaxel).

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n)

Durchstechflaschen (1 ml): BE457991

Durchstechflaschen (4 ml): BE458000

Durchstechflaschen (7 ml): BE458017

Durchstechflaschen (8 ml): BE458026

Pharmazeutischer Unternehmer

Amring S.A.S.

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Frankreich

Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11.2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL AMRING

20 MG/ML KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel

Amring-Infusionslösung lesen.

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cherhe

t bei der

endung:

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Amring-Konzentrat oder der Infusionslösung

reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel

Wasser gründlich nachspülen.

ubere

enösen

endung:

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur

1 Durchstechflasche mit 1 ml (20 mg/1 ml) enthält.

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur

1 Durchstechflasche mit 4 ml (80 mg/4 ml) enthält.

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur

1 Durchstechflasche mit 7 ml (140 mg/7 ml) enthält.

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur

1 Durchstechflasche mit 8 ml (160 mg/8 ml) enthält.

Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE

vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung

hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Konzentrat sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die

normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte.

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats in geöffneter Durchstechflasche konnte für

4 Wochen bei 2 bis 8 °C gezeigt werden.

Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine

Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21-G-Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Amring 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Bei Docetaxel Amring 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Bei Docetaxel Amring 140 mg/7 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Bei Docetaxel Amring 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der

Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot“) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Für den Fall,

dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht

überschreiten sollte, es sei denn das Produkt wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen verdünnt. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität

konnte in Polyolefin-Beuteln für 72 Stunden bei 2 bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C

gezeigt werden. Auch wenn die Kontaktzeit sehr kurz ist, wird aus Sicherheitsgründen nur

die Verwendung von PVC-freien Schläuchen und Infusionssets empfohlen.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

ung:

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

1-5-2018

Chargenrückruf – Taxotere und Docetaxel Zentiva 20mg / 1mL, Konzentrat für Infusionslösung

Swissmedic-Registration 62120Rückruf der Charge 7F307A bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database

7-7-2017

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Anlagen - Docetaxel Prostatakarzinom

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2017

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Onkologie ab Januar 2014

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Onkologie ab Januar 2014

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel 160mg/16ml Sandoz, Infusionskonzentrat, Ampulle(n), 720.95, -12.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62967001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel 160mg/16ml Sandoz, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum15.11.2013Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.11.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseAmpulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537001 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 544.80, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537002 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 720.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537003 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 809.00, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537004 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.07.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 80 mg/4 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 368.65, -15.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363002 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 80 mg/4 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiqu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 140 mg/7 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 635.40, -16.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363003 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 140 mg/7 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiq...

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1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Labatec 20 mg/1 ml, concentré pour perfusion, Durchstechflasche(n), 104.85, -14.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65363001 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameDocetaxel Labatec 20 mg/1 ml, concentré pour perfusionRegistrierungsdatum25.09.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.09.2014ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.09.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiqu...

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1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Sandoz 20 mg/2 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -10.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61404001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel Sandoz 20 mg/2 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum30.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz30.05.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Sandoz 80 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61404002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameDocetaxel Sandoz 80 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum30.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz30.05.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Zentiva 80mg / 4ml, concentré pour solution pour perfusion, Durchstechflasche(n), 368.65, -18.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62120004 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameDocetaxel Zentiva 80mg / 4ml, concentré pour solution pour perfusionRegistrierungsdatum31.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz31.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis30.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eint...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Zentiva 20mg / 1ml, concentré pour solution pour perfusion, Durchstechflasche(n), 106.25, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62120003 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameDocetaxel Zentiva 20mg / 1ml, concentré pour solution pour perfusionRegistrierungsdatum31.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz31.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis30.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eint...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml, Infusionskonzentrat, , 106.25, -22.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, , 368.65, -25.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml, Infusionskonzentrat, , 636.85, -25.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60726009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameDocetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum21.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.01.2011ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationF...

ODDB -Open Drug Database

22-1-2018

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Zytiga, Tabletten, 120 Tablette(n), 4020.40, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62084001 PSZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameZytiga, TablettenRegistrierungsdatum20.09.2011  Erstzulassung Sequenz20.09.2011ATC-KlassierungAbiraterone (L02BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse120 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-...

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27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

01.11.2017: Xofigo 1000 kBq/ml Ra-223-Dichlorid, Injektionslösung, Durchstechflasche(n), 5286.85, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62732001 PSZulassungsinhaberBayer (Schweiz) AGNameXofigo 1000 kBq/ml Ra-223-Dichlorid, InjektionslösungRegistrierungsdatum29.08.2014  Erstzulassung Sequenz29.08.2014ATC-KlassierungRadium (223ra) Dichloride (V10XX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.08.2019Index Therapeuticus (BSV)17.02.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)17.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungSymptomatische...

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11-10-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml

Rote - Liste

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

6-9-2017

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml

Rote - Liste

30-8-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 June 2017

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 June 2017

PRAC starts new referral; agrees date of its first public hearing; concludes review of docetaxel

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-6-2017

News and press releases:  PRAC concludes there is no evidence of a change in known risk of neutropenic enterocolitis with docetaxel

News and press releases: PRAC concludes there is no evidence of a change in known risk of neutropenic enterocolitis with docetaxel

Doctors advised to follow recommendations in current product information

Europe - EMA - European Medicines Agency