Docetaxel AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Docetaxel AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Docetaxel AB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische Substanzen, Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496720
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Docetaxel AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel AB beachten?

Wie ist Docetaxel AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Docetaxel AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Docetaxel AB und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel AB. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel

ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel AB wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel AB entweder alleine oder in

Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten

kann Docetaxel AB in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel AB entweder alleine oder in Kombination mit

Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel AB in Kombination mit Prednison oder

Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel AB in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel AB in Kombination mit Cisplatin und

5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel AB beachten?

Docetaxel AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

PACKUNGSBEILAGE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel AB müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel AB

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder

Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehstörungen bemerken. Bei Sehstörungen, insbesondere bei verschwommenem Sehen, müssen Sie sofort

Ihre Augen und Ihr Sehvermögen untersuchen lassen.

Wenn sich bei Ihnen akute oder schlimmer werdende Probleme mit Ihrer Lunge entwickeln (Fieber,

Kurzatmigkeit oder Husten), wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung sofort abbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel AB eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2

weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen

und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme), die nach

der Infusion von Docetaxel AB auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutkörperchen verabreicht werden.

Docetaxel enthält Alkohol. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholabhängig sind oder an

Leberfunktionsstörungen leiden. Siehe auch den Abschnitt "Docetaxel enthält Ethanol (Alcohol)"

hierunter.

Anwendung von Docetaxel AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, da Docetaxel

AB oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer

Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Docetaxel AB darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel AB dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel AB NICHT stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel AB behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während

und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die Zeugungsfähigkeit verändern kann.

PACKUNGSBEILAGE

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, durchgeführt.

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel AB nicht Auto fahren

sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher. In hohen Dosen (7,5 ml Konzentrat (150 mg)

enthalten 3 g Ethanol) kann der Alkoholgehalt ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen.

Docetaxel AB enthält Ethanol (Alkohol)

1

ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 0,400 g

(0,5 ml) pro Durchstechflasche, was 10 ml Bier oder 4,16 ml Wein pro Durchstechflasche entspricht.

4

ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,6 g

(2,02 ml) pro Durchstechflasche, was 40,4 ml Bier oder 16,83 ml Wein pro Durchstechflasche entspricht.

7

ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 2,8 g

(3,54 ml) pro Durchstechflasche, was 70,8 ml Bier oder 29,6 ml Wein pro Durchstechflasche entspricht.

8

ml-Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 3,2 g

(4,1 ml) pro Durchstechflasche, was 81,1 ml Bier oder 33,8 ml Wein pro Durchstechflasche entspricht.

Dies ist gefährlich für Alkoholkranke

Dies sollte bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hoch-Risikogruppen wie Patienten mit einer

Lebererkrankung oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

(den Teil des Nervensystems, der das Gehirn und das Rückenmark umfasst) haben.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verändern.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

3.

Wie ist Docetaxel AB anzuwenden?

Docetaxel AB wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Kondition. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel AB wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion dauert etwa eine Stunde.

Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem

Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel AB verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem

Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen

erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur

Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

PACKUNGSBEILAGE

Wenn Sie zu viel Docetaxel AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel AB allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Docetaxel AB kann bei Gabe von Docetaxel AB in

Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (können mehr

als 1 von 10 Personen betreffen):

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel AB kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die

Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

PACKUNGSBEILAGE

Haarausfall (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren). In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) permanenter Haarausfall wurde beobachtet).

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen

können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

orale Candidose (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Bluthochdruck

Herzversagen

Entzündung der Speiseröhre

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden):

interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung der Lunge, die Husten und Atembeschwerden

verursacht. Eine Lungenentzündung kann sich auch entwickeln, wenn Docetaxel in Kombination mit

einer Strahlentherapie angewendet wird)

Pneumonie (Lungeninfektion)

Lungenfibrose (Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Nierenerkrankungen.

Hepatitis.

einige Tage nach der letzten Dosis kann eine verbrennungsähnliche Erscheinung an der Einstichstelle

auftreten.

verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Makulaödem)

Senkung des Natrium, Kalium, Magnesium und / oder Kalziumgehalts in Ihrem Blut

(Elektrolythaushalt Störungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

PACKUNGSBEILAGE

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Docetaxel AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch der Durchstechflasche:

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort nach Anbruch

verbraucht werden. Wenn der Inhalt nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Nach Hinzufügen zu einem Infusionsbeutel:

Verwenden Sie die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollten diese normalerweise nicht länger als 3 Tage bei

Lagerung zwischen 2 und 8°C vor Licht geschützt und nicht länger als 8 Stunden bei Zimmertemperatur

(unter 25°C) einschließlich der 1-stündigen Infusion sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel AB enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml der Docetaxel Lösung enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Povidon, absolutes Ethanol und

Polysorbat 80.

Wie Docetaxel AB aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe

Lösung.

Docetaxel AB 20 mg/ml wird in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem Gummistopfen und

einer Flip-off-Kappe aus Aluminium mit einer Polypropylenscheibe bereitgestellt. Fläschchen ist mit oder

ohne schützende Plastikhülle verpackt.

Packungsgrößen:

1x 1-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 4-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 7-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

PACKUNGSBEILAGE

1x 8-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Docetaxel AB 20 mg/ml (1 ml):

BE378716

Docetaxel AB 20 mg/ml (4 ml):

BE378725

Docetaxel AB 20 mg/ml (7 ml):

BE378734

Docetaxel AB 20 mg/ml (8 ml):

BE496720

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A – Nerviano Plant

Via L Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion /

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis 20 mg, Docetaxel Actavis 80 mg, Docetaxel Actavis 140 mg

Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel Actavis

Docetaxel / Actavis

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Docetaxel Actavis

Docetaxel Aurobindo

Docetaxel AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Actavis

Docetaxel Aurovitas

Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 140

mg/7 ml)

Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

PACKUNGSBEILAGE

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Docetaxel AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anweisung zur Zubereitung

Docetaxel AB ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit

Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch

Personal erfolgen dass in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Schwangere

sollten nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen. Bitte berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen

Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel AB Konzentrat oder

Infusionslösung mit der Haut in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Seife und

Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxel AB Konzentrat oder Infusionslösung mit Schleimhäuten

in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden. Im Falle des

Verschüttens sollte geschultes Personal, das geeignete persönliche Schutzausrüstung trägt, die maximale

Menge an Material mit Hilfe eines zytotoxischen Arzneimittels oder eines geeigneten

Absorptionsmaterials entfernen. Der Bereich sollte mit reichlich Wasser abgespült werden. Alle

verunreinigten Reinigungsmaterialien sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden

Zubereitung der Infusionslösung

Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxel AB 20 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung notwendig ist, um die erforderliche individuelle Dosis für einen

Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie

das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an

Durchstechflaschen mithilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von

140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Docetaxel AB 20 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel AB

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine

Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr

als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ml

Infusionslösung beträgt.

Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte

innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und

normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte dieses Arzneimittel vor Gebrauch visuell

überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Lagerung nach Öffnung

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort nach Anbruch

verbraucht werden. Wenn der Inhalt nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Lagerung nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen

Bedingungen erfolgen und sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort

verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur

Anwendung verantwortlich.

PACKUNGSBEILAGE

Nachdem das Präparat wie empfohlen dem Infusionsbeutel zugesetzt wurde, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Aufbewahrung unter 25°C in PVC-freien Beuteln 8 Stunden stabil. Sie sollte

innerhalb 8 Stunden verbraucht werden (einschließlich der einstündigen intravenösen Verabreichung).

Darüber hinaus wurde die physikalische und chemische Stabilität der wie empfohlen zubereiteten

Infusionslösung bei der Anwendung bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C mit Lichtschutz für 3 Tage belegt.

Docetaxel Infusionslösung ist übersättigt, kann daher im Laufe der Zeit kristallisieren. Wenn Kristalle

erscheinen, darf die Lösung nicht länger angewendet werden und ist daher zu entsorgen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

15-12-2018

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety