Dobutrexmylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dobutrexmylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-20 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-20 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dobutrexmylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-20 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sympathomimetika und dopaminergica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE143613
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dobutaminhydrochlorid

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung, nachstehend wird es in dieser Packungsbeilage

Dobutrexmylan genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dobutrexmylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutrexmylan beachten?

Wie ist Dobutrexmylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dobutrexmylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST DOBUTREXMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dobutrexmylan enthält den Wirkstoff Dobutamin, das Ihr Herz dabei unterstützt, kräftiger zu

pumpen, wenn das Herz zu wenig pumpt, um eine ausreichende Durchblutung zu erreichen.

Es wird angewendet:

Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit herabgesetzter Durchblutung in

Verbindung mit akutem Herzinfarkt (ein Herzanfall); bei offener Herzchirurgie;

Kardiomyopathie (unbekannter Ursache); septischem Schock oder kardiogenem

Schock (schwächere Kontraktion des Herzens aufgrund der Anwendung von

Arzneimitteln).

Um die Durchblutung während mechanischer Beatmung (eine Methode zur

Unterstützung oder zum Ersatz der Spontanatmung) zu verstärken bzw. zu erhalten.

Dobutrexmylan kann auch angewendet werden, um das Herz zu testen, wenn

Belastungstests nicht möglich sind.

Anwendung bei Kindern:

Dobutrexmylan ist zur Anwendung in allen pädiatrischen Altersgruppen (von Neugeborenen

bis 18 Jahre) zur Erleichterung der Anstrengung des Herzens bei Herzinsuffizienz durch

unzureichende Pumpkraft des Herzens (Herzdekompensation), nach Herzchirurgie, bei

Herzerkrankungen (Kardiomyopathie) und bei Schock infolge eines Versagens des Herzens

(kardiogener Schock) oder infolge einer bakteriellen Infektion des Blutes (septischer

Schock) angezeigt.

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Packungsbeilage

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

DOBUTREXMYLAN

BEACHTEN?

Dobutrexmylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann

umfassen:

Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen,

Rachen oder Zunge.

wenn Sie eine mechanische Behinderung haben, die den Ausstrom und/oder den

Einstrom von Blut in Ihr Herz verhindert (Ihr Arzt muss das wissen).

wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, das nicht korrigiert ist (Ihr Arzt muss das

wissen).

wenn

einer

unbehandelten

schweren

ventrikulären

Arrhythmie

(Herzrhythmusstörung) leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch einen Tumor an der Niere verursacht ist

(Phäochromozytom).

Dobutrexmylan

darf

nicht

bei

Herzuntersuchungen

(Dobutamin-

Belastungsechokardiographie) angewendet werden, wenn Sie:

eine instabile (nicht behandelte) Angina pectoris haben.

nicht behandelten Bluthochdruck haben.

einen gestörten Elektrolythaushalt haben (Salzhaushalt).

eine schwere Anämie haben (Mangel an roten Blutkörperchen).

kürzlich einen Herzinfarkt hatten (in den vergangenen dreißig Tagen).

eine Aortendissektion haben (Blutung aufgrund eines Risses in der Wand der Aorta,

das große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt).

ein Aortenaneurysma gehabt haben (ein geschwächtes und ausgestülptes Gebiet in

der Aorta, das große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt).

an unbehandelten oder schweren ventrikulären Arrhythmien leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Ihnen Dobutrexmylan verabreicht wird,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) haben.

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie).

wenn Sie einen Tumor in der Nebenniere haben.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist

(gesenkte Kaliumkonzentration im Serum und Hypokaliämie).

wenn

Diabetes

mellitus

haben.

Dobutamin

kann

Insulin-

Glucoseplasmaspiegel verändern.

wenn Sie an Hypovolämie (Dehydratation) leiden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Herzfrequenz und der Blutdruck scheinen bei Kindern häufiger und stärker anzusteigen,

als bei Erwachsenen. Das kardiovaskuläre System von Neugeborenen scheint weniger stark

auf Dobutamin anzusprechen und eine blutdrucksenkende Wirkung (niedriger Blutdruck)

wird häufiger bei erwachsenen Patienten als bei Kleinkindern beobachtet.

Die Anwendung von Dobutrexmylan bei Kindern muss daher engmaschig überwacht

werden.

Anwendung von Dobutrexmylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da

diese durch Dobutrexmylan beeinflusst werden können:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depression)

Ergotamin oder Methysergid (Behandlung von Migräne)

Betablocker wie Propranolol oder Metoprolol

Alphaadrenerge Blocker (bei Bluthochdruck oder vergrößerter Prostata)

Dipyridamol (Blutverdünner)

Allgemeine Anästhetika

Theophyllin (Behandlung von Asthma)

ACE-Hemmer, wie Captopril (bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz)

Entacapon (eine Behandlung des Parkinson-Syndroms)

Antipsychotika (Behandlungen von psychiatrischen Erkrankungen)

Doxapram (bei Atembeschwerden)

Oxytocin (wird bei Entbindungen angewendet)

Atropinsulfat (bei Entzündungen der Iris des Auges oder bei Augenuntersuchung)

Substanzen, die periphere Gefäße verengen, wie Noradrenalin

Substanzen, die periphere Gefäße erweitern (wie Nitrate, Natriumnitroprussid)

Dopamin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit bei Bedarf adäquate Maßnahmen ergriffen werden

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Dobutrexmylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei

denn, der Arzt hält dies für unerlässlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dobutrexmylan hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Dobutrexmylan enthält Natriumdisulfit

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

Dobutrexmylan enthält ferner Natriumdisulfit. Sulfit kann in Sonderfällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen und Beklemmung durch Krämpfe der Muskeln der

Atemwege verursachen (Bronchospasmen).

3.

WIE IST DOBUTREXMYLAN ANZUWENDEN?

Dobutrexmylan wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Dobutrexmylan wird verdünnt und über eine Infusion in eine Vene verabreicht.

Dosierung zur Stimulierung des Herzens

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Dosierung beträgt 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht)/Min. Die

Verabreichungsgeschwindigkeit und die Behandlungsdauer hängen von der Reaktion des

Patienten ab, die anhand von Herzschlag, Blutdruck, Herzminutenvolumen und Anzeichen

von Stauungslunge und Organperfusion (Harnmenge, Hauttemperatur und mentaler

Zustand) gemessen wird. Oft sind Dosierungen bis 20 Mikrogramm/kg/Min. notwendig. In

sehr seltenen Fällen können Dosierungen bis zu 40 Mikrogramm/kg/Min. notwendig sein.

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Packungsbeilage

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Für alle pädiatrischen Altersgruppen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine Anfangsdosis

von 5 Mikrogramm/kg/Min. empfohlen und auf Grundlage der Reaktion des Körpers auf 2-20

Mikrogramm/kg/Min.

angepasst.

Manchmal

wird

eine

niedrige

Dosis

0,5-1,0

Mikrogramm/kg/Min. zu einer Reaktion führen. Da die Differenz zwischen der wirksamen und

der gefährlichen Dosis bei Kindern geringer ist als bei Erwachsenen, muss die gewünschte

Dosierung für jedes Kind individuell bestimmt werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Dobutrexmylan verabreicht wurde, als Sie

erhalten sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutrexmylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Ihre Infusion wird beendet und Sie werden engmaschig überwacht. Ihr Arzt weiß, welche

Dosierung für Sie richtig ist.

Wenn Sie die Anwendung von Dobutrexmylan abbrechen

Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern es ist häufig ratsam, die

Dosierung schrittweise zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Anwendern vor):

erhöhter Herzrhythmus

Herzklopfen

starke Schmerzen in der Brust

unregelmäßiger Herzschlag

Arrhythmie (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzrhythmus, der in einer der Herzkammern

entsteht)

Spasmen der Koronararterien (vorübergehende, plötzliche Kontraktion an einer Stelle

der Herzmuskeln)

Spitze im ST-Abschnitt des EKG (Elektrokardiogramm)

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Anwendern vor):

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag

Fieber

Eosinophilie (hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten im Blut)

Bronchospasmen (plötzliche Kontraktion der Muskeln in der Wand der Bronchien)

Kopfschmerzen

Hypertonie

starker Anstieg des systolischen Blutdrucks ist ein Hinweis auf Überdosierung

unspezifische Schmerzen im Brustkorb

Kurzatmigkeit

Asthma

Übelkeit

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Packungsbeilage

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Anwendern vor):

anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen)

schwere lebensbedrohliche Asthmaanfälle, möglicherweise verursacht durch eine

Sulfitallergie

Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung, die durch die zwei oberen Teile des Herzens

verursacht wird)

Kammerflimmern (unkoordinierte Kontraktion des Herzmuskels des Ventrikels)

Obstruktion des linken ventrikulären Ausstroms

Hypotonie

leichte Vasokonstriktion, vor allem bei Patienten, die mit Betablockern behandelt

werden

Selten (kommt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern vor):

Phlebitis (Bildung von Blutgerinnseln)

lokale Entzündungserscheinungen

Sehr selten (kommt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern vor):

wie bei allen Katecholaminen kann eine Senkung des Serumkaliumspiegels auftreten

Myoklonie (unwillkürliche Kontraktion von Muskeln) wurde bei Patienten mit starken

Nierenbeschwerden beobachtet, die Dobutrexmylan erhielten

myokardiale Ischämie (herabgesetzte Durchblutung des Herzmuskels)

Myokardinfarkt (Herzanfall)

eosinophile Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)

letale Herzruptur während Dobutamin-Belastungstests

Hautnekrose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Harndrang

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DOBUTREXMYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

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Packungsbeilage

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dobutrexmylan muss vor Gebrauch verdünnt werden und die erhaltene Lösung zur i.v.-

Infusion muss innerhalb 24 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden.

Durch Oxidation kann eine hellrosa Verfärbung auftreten, die im Laufe der Zeit noch

intensiver werden kann, ohne dass dies die Aktivität der Lösung spürbar verändert.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobutrexmylan enthält

Der Wirkstoff ist: Dobutamin.

Jede 20-ml-Ampulle enthält 250 mg Dobutamin (als 280 mg Dobutaminhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit (E 223), Salzsäure und Natriumhydroxid zum

pH-Ausgleich und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutrexmylan aussieht und Inhalt der Packung

Dobutrexmylan ist in einer farblosen Ampulle à 20 ml (Typ I), in Packungen mit 1, 3, 5, 10, 15

oder 20 Ampulle(n) verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castello 1

Poligno Industrial las Salinas

088830 Saint Boi de Llobregat

Spanien

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankreich

Zulassungsnummer

BE143613

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Packungsbeilage

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Verdünnung:

Dobutrexmylan muss vor der Verabreichung noch auf ein Volumen von mindestens 50 ml

verdünnt werden, um eine Konzentration von mindestens 5 mg/ml zu erreichen. Dazu wird

eine der folgenden Lösungen verwendet: Glucose 5 %, Glucose 5 % + 0,45 %

Natriumchlorid, Glucose 5 % + 0,9 % Natriumchlorid, Glucose 10 %, Ringer-Lactat, Glucose

5 % in einer Ringer-Lactat-Lösung, Natrium-Lactat-Lösung, 0,9 % Natriumchloridlösung.

Dobutrexmylan darf weder mit einer Lösung von Natriumbicarbonat 5 % noch mit anderen

stärker alkalischen Lösungen verdünnt werden. Dobutrexmylan darf nicht zusammen mit

anderen

Substanzen

oder

Verdünnungsmitteln

verwendet

werden,

zugleich

Natriumbisulfit und Ethanol enthalten.

Die i.v.-Lösungen müssen innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden.

Für die Verabreichung muss die Lösung stets visuell auf die Anwesenheit von Partikeln oder

Verfärbung geprüft werden. Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf die Lösung

nicht verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit, die zur Verabreichung einer spezifischen Dosierung notwendig

ist, hängt von der Konzentration von Dobutrexmylan in dieser Lösung ab. In der folgenden

Tabelle finden Sie die erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten (ml/kg/Min.) für drei häufig

verwendete Konzentrationen von Dobutrexmylan (250; 500; 1000 Mikrogramm/ml), wenn

man die in der linken Spalte angegebenen Dosierungen (Mikrogramm/kg/min) verabreichen

will.

INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT FÜR DREI VERSCHIEDENE KONZENTRATIONEN(*)

VON DOBUTREXMYLAN, MIT DENEN DIE ERFORDERLICHE DOSIERUNG

VERABREICHT WERDEN KANN

Erforderliche

Dosierung

Verabreichungsgeschwindigkeit (ml/kg/Min.) für verschiedene

Konzentrationen von Dobutamin

Mikrogramm/kg/Min.

250 µg/ml*

500 µg/ml**

1.000 µg/ml***

0,002

0,001

0,0005

0,004

0,002

0,001

0,008

0,004

0,002

0,016

0,008

0,004

0,024

0,012

0,006

0,032

0,016

0,008

10,0

0,04

0,02

0,01

12,0

0,048

0,024

0,012

Konzentrationen über 1.000 Mikrogramm/ml können bei Patienten eingesetzt werden, die

eine

Flüssigkeitsbeschränkung

einhalten

müssen.

Konzentrationen

5.000

Mikrogramm/ml wurden verabreicht.

* Eine Ampulle (250 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel.

** Zwei Ampullen (500 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle

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(250 mg) zur Verdünnung in 500 ml Lösungsmittel.

*** Vier Ampullen (1.000 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle

(250 mg) zur Verdünnung in 250 ml Lösungsmittel.

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