Dobutamine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dobutamine EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-20 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-20 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dobutamine EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-20 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hartstimulerende Ressourcen, adrenerge und dopaminerge Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE273847
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dobutamine EG 250 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dobutamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dobutamine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamine EG beachten?

Wie ist Dobutamine EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dobutamine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dobutamine EG und wofür wird es angewendet?

Dobutamin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die die Herzleistung stärken.

Dobutamin wird bei Patienten angewendet, die Bedarf an einem stärkeren Herzschlag haben, da die

Herzfunktion durch eine Krankheit oder eine Herzoperation vermindert ist.

Dobutamin sorgt für ein stärkeres Zusammenziehen des Herzmuskels, indem es direkt auf das Herz

einwirkt.

Dobutamin kann auch für einen Streßtest des Herzens anstatt eines Belastungstests eingesetzt werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamine EG beachten?

Dobutamine EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dobutamin, mit Dobutamin verwandte Stoffe oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Erkrankung des Herzmuskels leiden, wodurch dieser vergrößert ist

("hypertrophische

Kardiomyopathie)

nicht

ausreichend

funktioniert,

um

den

Blutkreislauf aufrechtzuerhalten ("Dekompensation")

wenn Sie allergisch gegen das Antioxidationsmittel Sulfit sind: vor allem Asthmapatienten

können hierauf mit Atemnot (Bronchospasmus) und allergischem Schock (anafylaktischem

Schock) reagieren.

wenn Sie an einer mechanischen Behinderung der Blutzufuhr oder -abfuhr des Herzens

leiden, insbesondere bei den folgenden Herzerkrankungen: obstruktive Kardiomyopathie,

Aortenstenose oder Pericarditis constrictiva.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie bestimmte Herz- oder Blutgefäßerkrankungen haben, sollte Dobutamine EG nicht zur

Auffindung einer schlechten Blutversorgung des Herzens angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Dobutamine EG

einnehmen,

wenn Ihr Blutdruck oder Herzschlag stark zunimmt oder ein unregelmäßiger Herzschlag

auftritt während der Anwendung. Ihr Arzt soll die Behandlung vorübergehend unterbrechen

oder die Dosis herabsetzen.

wenn Sie unter einer besonderen Art unregelmäßiger Herzschlagfolge (atriale Fibrillation

mit schneller ventrikulärer Reaktion) leiden. Ihr Arzt soll Ihnen vor Beginn der Behandlung

mit Dobutamin Arzneimittel geben, die die Leistungskraft des Herzens erhöhen (Digitalis

Glycosides).

wenn Sie eine schwere Erkrankung der Herzkranzschlagader haben.

wenn Sie kürzlich (innerhalb von 4-12 Tagen) einen Myokardinfarkt hatten.

wenn Sie eine langandauernde Infusion (48-72 Stunden) von Dobutamin bekommen. Die

Wirkung von Dobutamin kann vermindern, sodass Sie vielleicht eine höhere Dosierung

brauchen.

wenn Sie vor Anfang einer Dobutaminbehandlung unter einem Herzschock mit verringertem

Blutvolumen

leiden. Vor Anfang der Dobutamintherapie soll Ihr Arzt Ihr Blutvolumen

korrigieren.

wenn Sie an Symptomen wie Ausschlag, Pruritus des Schädels, Fieber und Atemnot

(Bronchospasmus) leiden, was auf eine Hypersensibilitätsreaktion hinweisen kann.

wenn Sie überempfindlich gegen Sulfite

sind. Dobutamin kann allergische Reaktionen

hervorrufen, variierend von leicht asthmatischen Episoden bis zu, manchmal, anaphylaktischem

Schock.

wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben. Ihr Arzt soll zu

Beginn der Behandlung vorsichtig sein.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Dobutamin Kindern jünger als ein Jahr verabreicht wird. Sie

reagieren vielleicht anders auf Dobutamin als Erwachsene.

Anwendung von Dobutamine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Dobutamin beeinflusst werden und diese Arzneimittel können

auch die Wirkung von Dobutamin beeinflussen. Dobutamin kann eine Wechselwirkung haben mit:

gewissen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Betablocker). Diese Arzneimittel

vermindern die Wirkung von Dobutamin.

gewissen Arzneimitteln zur Kontrolle Ihres Blutdrucks, zur Verbesserung Ihres Blutkreislaufs

oder zur Kontrolle plötzlicher Brustschmerzen (Nitroprussid und Glyceryltrinitrat). Diese

Arzneimittel verstärken die Wirkung von Dobutamin.

Inhalationsanästhetika, die die Gefahr für Herzrhythmusstörungen erhöhen können (ventrikuläre

Arrhythmien).

Vitamin B1 (Thiamin). Dobutamin kann den Gehalt an Vitamin B

im Körper verringern.

Atropin. Das Risiko auf Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Dobutamin gleichzeitig mit Atropin

verabreicht wird (zur Auffindung einer schlechten Blutversorgung des Herzens und zum

Herzstresstest).

Anwendung von Dobutamine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen die Wirkung von Dobutamin nicht.

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Dobutamin nicht anwenden. Die bestehenden Informationen,

um die möglichen schädlichen Auswirkungen von Dobutamin bei Anwendung während der

Schwangerschaft zu bewerten, sind unzureichend.

Wenn Sie stillen, sollten Sie während der Behandlung mit Dobutamin, damit aufhören.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Angaben zum Einfluss dieses Produkts auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen vor. Eine Auswirkung ist unwahrscheinlich.

Dobutamine EG enthält Natriummetabisulfit

Dobutamine EG enthält Natriummetabisulfit. Sulfite können in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wie ist Dobutamine EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dobutamin wird im Allgemeinen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.

Die Dosierung (Verabreichungsgeschwindigkeit der Infusion und Dauer der Behandlung) kann pro

Patienten unterschiedlich sein und wird von Ihrem Arzt speziell für Sie festgelegt.

Dobutamin wird mit einer sterilen Injektionsspritze aufgesaugt und einem Infusionsbeutel mit einer

Zucker- oder Salzlösung hinzugefügt.

Die Wirkung von Dobutamin beginnt 1 – 2 Minuten nach der Verabreichung.

Die farblose Lösung kann sich beim Verabreichen hellrosa verfärben, was jedoch die Wirkung von

Dobutamin nicht beeinträchtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamine EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamine EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die folgenden Symptome können darauf hindeuten, dass Sie mehr Dobutamin angewendet haben,

als Sie sollten:

Bluthochdruck (schwere Hypertonie)

beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie).

Die Wirkung von Dobutamin ist nur kurzer Dauer. Zur Erleichterung der erwähnten Symptome,

sollten

Verabreichung

Dobutamin

zeitlich

unterbrechen

oder

Infusionsgeschwindigkeit vermindern, bis sich Ihre Kondition stabilisiert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

- beschleunigte Herzfrequenz

- Schmerzen auf der Brust

- Störungen des Herzschlags

Häufige Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10 Personen auftreten)

- Blutdruckanstieg oder -abfall

- Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)

- unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

- Kopfschmerzen

- asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)

- Kurzatmigkeit

- Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

- Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln

- gesteigerter Harndrang (in hohen Dosen)

- übelkeit

- Hautausschlag (Exanthem)

- Fieber

- Gefäßentzündung am Verabreichungsort (Phlebitis)

- schnelles Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 100 Personen auftreten)

- unkontrolliertes Zusammenziehen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)

- Herzanfall (Myokardinfarkt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei höchstens 1 von 10.000 Personen auftreten)

- verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)

- unzureichende Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)

- niedrige Kaliumspiegel des Bluts (Hypokaliämie)

- Flecken auf der Haut (Petechien)

- Herzblock

- Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen (Koronarspasmus)

- Herznekrose

- Herzstillstand

- Dekompensation

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

- Ruhelosigkeit

- Ameisenkribbeln (Parästhesie)

- Zittern

- Hitze- und Angstgefühl

- Muskelkrämpfe (myoklonische Krämpfe)

- Senkung des pulmonalkapillären Drucks

- durch Streß verursachte Kardiomyopathie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

5. Wie ist Dobutamine EG aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern entsprechen dem Monat und die letzten vier Ziffern

dem Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Verdünnung:

In der Originalverpackung aufbewahren zwischen 2-30°C. Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung:

Nach Verdünnung unter strikt aseptischen (sterilen) Umständen ist die verdünnte Lösung stabil für

24 Stunden bei 15-25 °C (Raumtemperatur).

Wenn die Verdünnung nicht unter aseptischen (sterilen) Umständen erfolgt, ist die verdünnte Lösung

stabil für maximum 24 Stunden bei 2-8 °C (im Kühlschrank) oder 12 Stunden bei 15-25 °C

(Raumtemperatur).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dobutamine EG enthält

Der Wirkstoff ist Dobutamin 250 mg/20 ml (12,5 mg/ml) in Form von Dobutamin-Hydrochlorid

(14 mg/ml), entsprechend 12,5 mg/ml Dobutamin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Dobutamine EG aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer

klaren, farblosen Glasampulle mit farbigem Punkt erhältlich ist.

Eine im Laufe der Zeit intensiver werdende hellrosa Färbung der Lösung kann auftreten, ohne die

Aktivität der Infusionslösung zu beeinträchtigen.

Dobutamine EG ist in Schachteln mit 1, 5 oder 10 Ampullen von 20 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

- Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande

- Synthon Hispania S.L - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat - Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dobutamine 12,5 mg/ml concentraat voor infusievloeistof

Dobutamine EG 250 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dobutamina Mayne 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG

Dobutamine EG 250 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion

Dobutamina 12,5 mg/ml concentrado para soluçao para perfuçao

Zulassungsnummer: BE273847

Gebrauchsinformation

Abgabeform : verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 04/2013 / 04/2013

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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