Divigel 1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Divigel 1 0 g, Gel
  • Darreichungsform:
  • 0 g, Gel
  • Zusammensetzung:
  • 1 mg estradiolum zu bekommen estradiolum hemihydricum, propylenglycolum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Divigel 1 0 g, Gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zur transdermalen Behandlung von Oestrogenmangelsymptomen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52792
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Divigel®

Was ist Divigel und wann wird es angewendet?

Divigel ist ein Gel, das den Wirkstoff Estradiol durch die Haut in die Blutbahn abgibt.

Während der Wechseljahre stellen die Estradiolproduktion in den Eierstöcken ein.

Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis zur Menopause in den

Eierstöcken produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der Menopause (d.h. nach

der letzten Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen gewöhnlich zwischen dem

45. und dem 55. Lebensjahr auftritt.

Durch Östrogenmangel kommt es bei vielen Frauen nach der Menopause zu den bekannten

Symptomen wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, Stimmungsveränderungen oder Beschwerden in

Scheide und Blase. Durch Zufuhr von Östrogen mit Divigel werden die durch den Östrogenmangel

bedingten Beschwerden behandelt. Divigel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin

angewendet werden.

Nicht-hysterektomierten Patientinnen wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich zu Divigel ein

Gestagenpräparat verschreiben, das während 12-14 Tagen pro Monatszyklus eingenommen wird.

Normalerweise tritt am Ende einer Behandlungsperiode mit Gestagen eine Entzugsblutung auf.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien

(Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken

besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.

Divigel ist weder ein Mittel zur Empfängnisverhütung noch zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit.

Sagen Sie lhrem Arzt oder Apotheker bzw. lhrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn

Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.

Wann darf Divigel nicht angewendet werden?

Divigel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,

·an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,

·an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie),

·vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben,

·an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben,

·an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,

·schwangerschaftsbedingte Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Juckreiz haben,

·an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie,

Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten

haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,

·an erhöhtem Blutdruck leiden,

·an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden,

·sehr hohen Blutfettwerten (Triglyzeride) haben,

·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten

Blutfarbstoffes beeinträchtigt

·schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein oder stillen,

·gegenüber einem Bestandteil des Präparates überempfindlich (allergisch) sind.

Wann ist bei der Anwendung von Divigel Vorsicht geboten?

Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine

ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit

Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob

die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung

regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf- einschliesslich Mammographie und

Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf

jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut,

Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder

gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:

·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter

Brustkrebs hatten),

·Gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten),

·Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie

einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten

haben,

·Myom oder einer anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter,

·Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose) oder ein erhöhtes

Risiko für eine derartige Erkrankung,

·Herzkrankheit,

·Nierenfunktionsstörungen,

·Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen,

·Venenentzündungen,

·Migräne oder starke Kopfschmerzen,

·Bluthochdruck,

·Diabetes (Zuckerkrankheit),

·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Leberfunktionsstörung (wie z.B.

Gelbsucht),

·Gallensteine,

·Schwangerschaftsbedingte Gelbsucht,

·Asthma,

·Epilepsie,

·Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE),

·Chorea minor (eine Erkrankung mit Bewegungsstörungen),

·Multiple Sklerose (MS),

·Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),

·Schwere chronische Depression,

·Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie),

·Gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom),

·Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems),

·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht,

Augen, Hände und Füsse),

·Anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren

Schwangerschaft,

·Dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma),

·Unregelmässige oder starke Scheidenblutungen,

·Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

·Allergische Reaktionen.

ln diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die

unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin bitte mit, dass Sie Divigel anwenden. Estrogen kann die Resultate beeinflussen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Anwendung von Divigel 4 bis 6 Wochen vor der

Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.

Die Behandlung mit Divigel sollte sofort abgebrochen werden bei:

·Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in

Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten,

Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern,

·Erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen,

·schwere Schwindel, Kraftlosigkeit oder plötzliches Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder

Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers,

·Krämpfe im Bereich der Beinvenen,

·Sehstörungen, plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender

Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern,

·Plötzlichen Hörstörungen,

·Deutlichem Blutdruckanstieg,

·Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion,

·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome),

·Zunahme epileptischer Anfälle,

·schwere depressive Zustände,

·Schwangerschaft.

oder falls eine der unter «Wann darf Divigel nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen

eintritt. Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT

ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist.

Dieses Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab

und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie

angewendet haben.

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bzw. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Divigel) angewendet werden, nimmt das Risiko

für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Anwendung von

Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus für mindestens 12 Tage pro Zyklus mit

einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer.

Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, dürfen daher Estrogene nicht allein

anwenden.

Bei Auftreten unregelmässiger, starker oder anhaltender Blutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Bei Frauen, deren Gebärmutter aufgrund einer

Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter) entfernt wurde,

besteht das Risiko, dass in eventuell zurückgebliebener Gebärmutterschleimhaut Krebs entsteht.

Daher wird empfohlen, dass solche Patientinnen zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung auch ein

Gestagen einnehmen sollen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie mit Ihnen besprechen

und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Leberkrebs

ln seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber

beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten

ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher

der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Herz- und Kreislauf

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Bei der Estrogen-Monotherapie fand sich im Gegensatz zur kombinierten Hormon-Ersatztherapie

kein Einfluss auf die Häufigkeit einer koronaren Herzerkrankung.

Sowohl unter der kombinierten Hormonersatztherapie als auch unter der Estrogen-Monotherapie

fand sich jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle.

Blutgerinnsel

Estrogen oder kombinierte Estrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko

für Blutgerinnsel verbunden. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen gefunden, welche aktuell eine

Hormon-Ersatztherapie durchführten und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko

scheint im ersten Jahr der Anwendung höher zu sein. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines

Blutgerinnsels mit höherem Alter.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen

haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig

sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere

Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln

behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen.

Brechen Sie die Therapie mit Divigel sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn

Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schmerzen im Brustbereich, Spannungsgefühl,

schmerzhafte Schwellungen und Rötung der Beine, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen.

Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden, da eine

längerfristige Immobilisierung das Risiko einer Thrombose erhöhen kann. Informieren Sie in diesem

Zusammenhang Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig genug über einen geplanten Spitalaufenthalt

oder chirurgischen Eingriff. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung

vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägerigkeit abbrechen sollen. Wenn Sie

unerwartet ins Spital gehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Sie aufnimmt,

dass Sie Divigel anwenden. Das Risiko des Auftretens von Blutgerinnsel kann nach Operationen,

schweren Verletzungen oder wenn Sie während einer längeren Zeit im Bett bleiben müssen,

vorübergehend erhöht sein. Divigel sollte nicht erneut angewendet werden, bis Sie vollständig mobil

sind. Informieren Sie über die Behandlung mit Divigel, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin

aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.

Hirnleistungsstörungen (Demenz)

Aus einer grossen klinischen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT

65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt,

ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Frauen mit der Tendenz zur Entfärbung der Haut (Chloasma) sollten sich während der Anwendung

von Divigel möglichst wenig der ultravioletten Strahlung aussetzten.

Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre

Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung von Divigel ärztlich überwachen

lassen.

Divigel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Anwenderinnen von Divigel sollen darauf achten, dass Kinder weder mit Divigel, noch mit den

Hautarealen, auf denen Divigel aufgetragen wurde, in Kontakt geraten.

Grapefruitsaft kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Divigel verstärken.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als

auch für freiverkäufliche Arzneimittel.

Die Wirksamkeit von Divigel kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter

Medikamente wie z.B. gewisser Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline,

Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, und Nelfinavir), Schlafmittel (z.B.

Barbiturate), Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) oder

Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum).

Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin,

Clarithromycin) können die Wirkung von Divigel erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur

Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen.Teilen.

Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-

Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser

Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von Divigel abnehmen.

Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann

und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie

Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin

erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.

Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Anwendung von Divigel eine Anpassung der Dosis der

Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, ob eine Anpassung der Dosierung der oben

erwähnten Medikamente notwendig ist.

Darf Divigel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt

auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der

Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen

Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Divigel?

Erwachsene

Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche

Anfangsdosis beträgt 1,0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach

Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen.

Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches

oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Fläche) aufgetragen, die Applikationsstelle

sollte täglich gewechselt werden.

Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut

aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Vor dem Ankleiden 5

Minuten trocknen lassen, ohne das Gel einzumassieren. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine

Flecken. Nach dem Auftragen sind die Hände jeweils gründlich zu waschen. Notieren Sie den

Starttag und Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung).

Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende

Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen besteht für Divigel keine Indikation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, so können Sie diese mit bis höchstens 12 Std. Verspätung

nachholen; bei über 12 Std. Verspätung soll die Dosis ausgelassen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Divigel haben?

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden

Wirkungen feststellen: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle

Schwellungen oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr

oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, Schmerzen in den Unterschenkeln, den

Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller

Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen für eine Thrombophlebitis, Blutgerinnsel), Ausschlag

oder Juckreiz über grosse Hautflächen; Erhöhung des Blutdrucks.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Divigel auftreten:

Häufig: Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/ Brennen an der Applikationsstelle,

verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler

Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität,

Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.

Gelegentlich: allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen

Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale

Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne,

Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche

Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura),

Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor,

verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger

Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender

Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang,

Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte

Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit,

Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.

Selten: Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und

Lungenembolie) , Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag,

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruations-beschwerden, Prämenstruelles Syndrom.

Unbekannte Häufigkeit: Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter,

Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen,

Kontaktallergie, Ekzem.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Divigel ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Divigel enthalten?

Einzeldosen Divigel enthalten: als Wirkstoff 0,5 bzw. 1,0 mg Estradiol und als Hilfsstoffe

Propylenglykol, Carbomer, Alkohol, Trolamin und Wasser.

Zulassungsnummer

52792 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Divigel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Divigel 0,5 g Gel (0,5 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.

Divigel 1 g Gel (1 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.