Ditropan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ditropan Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ditropan Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE136087
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Ditropantabletten-pil-de-closing-210417

21/04/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DITROPAN 5 mg Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DITROPAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DITROPAN beachten?

Wie ist DITROPAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DITROPAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DITROPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DITROPAN ist ein Arzneimittel gegen unfreiwilligen Harnverlust (Urininkontinenz). Es wird

zur Linderung von Harnstörungen bei Frauen eingesetzt, die an unwillkürlichen

Zusammenziehungen der Blase (ungehemmte oder reflexe neurogene Blase) leiden und bei

Patienten mit Harndrang (erhöhter Drang zum Wasserlassen und zum häufigen

Wasserlassen), mit oder ohne unfreiwilligen Harnverlust.

DITROPAN kann auch im Falle von unbeabsichtigtem Harnverlust nachts bei Patienten

angewendet werden, die an funktionellen oder organischen Blasenstörungen leiden.

DITROPAN kann auch bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden zur Behandlung von:

- Kontrollverlust beim Wasserlassen (Urininkontinenz)

- erhöhtem Bedürfnis Wasser zu lassen oder Harndrang

- nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen unwirksam waren

Gebrauchsinformation

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Basis: approved 201015

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21/04/2017

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DITROPAN BEACHTEN?

DITROPAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Kindern unter 5 Jahren.

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

an einer Form von Glaukom (Engwinkelglaukom) oder an einer Störung der

Augenvorderkammer leiden.

an einer Vergrößerung des Prostatavolumens

an Krankheiten leiden, die einen Verschluss der Harnwege mit einem Risiko von

Harnverhaltung (nicht Wasser lassen können, wodurch Harn in der Blase bleibt).

an einem teilweisen oder vollständigen Darmverschluss.

an einer Form von Darmverschluss, die Lähmungsileus genannt wird.

an Darmträgheit leiden.

an einer anormalen Dilatation des Dickdarms leiden, die zum Beispiel durch eine

Entzündung des Dickdarms hervorgerufen wird (sogenanntes toxisches Megakolon

verbunden mit einer ulzerösen Kolitis).

an einer schweren Entzündung des Dickdarms.

Muskelschwäche (Myastenia gravis).

an Herz- und Kreislaufschwäche, zum Beispiel nach einem starken Blutverlust.

Refluxösophagitis (saures Aufstoßen).

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DITROPAN anwenden.

Wenn Sie DITROPAN anwenden, wenn es warm ist, oder in einem stark beheizten Raum.

In diesem Fall können Sie an einer hohen Körpertemperatur auf Grund einer durch

DITROPAN hervorgerufenen Verringerung der Schweißproduktion leiden. Dieses

Phänomen tritt vor allem bei Kindern auf.

Die Anwendung von DITROPAN kann einen schnellen Puls, Hyperthyroidismus

(Überfunktion der Schilddrüse), Herzerkrankung (kongestiven Herzinsuffizienz , koronare

Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Prostatahypertrophie (eine

Vergrößerung des Prostatavolumens) verschlimmern.

DITROPAN kann gewisse Formen von Demenz verschlimmern und unerwünschte

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem hervorrufen (wie Halluzination, Aufregung,

Konfusion, Schläfrigkeit).

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion, an neurologischen

Störungen (wie Parkinson-Krankheit) und an Darmstörungen wie Darmobstruktion,

Darmträgheit und Darmentzündung leiden. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt DITROPAN

nur mit gebotener Vorsicht verordnen.

Falls Sie plötzlich eine verminderte Sehschärfe haben oder wenn Augenschmerzen

auftreten, da DITROPAN eine Form von Glaukom (Star) verursachen kann. Bitte

konsultieren Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt.

Gebrauchsinformation

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Basis: approved 201015

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21/04/2017

Ditropan vermindert die Speichelbildung. Dadurch sind Sie empfindlicher gegenüber

Karies, Zahnfleischerkrankungen oder Schimmelinfektionen im Mundbereich.

Wenn Sie einen Hiatus hernia (Magendurchbruch) haben oder unter Reflux (Sodbrennen)

leiden und gleichzeitig Medikamente nehmen, die Speiseröhreentzündungen verursachen

oder verschlimmern können.

Daher ist besondere Vorsicht geboten bei älteren Patienten, Menschen mit der Parkinson-

Krankheit und Kindern, weil bei ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Nebenwirkungen

besteht. Bei älteren Personen können die kognitiven Fähigkeiten (Denkprozess)

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „

Anwendung von DITROPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln“ sorgfältig durch.

Wie für jede symptomatische Behandlung muss die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich sein.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme dieses Arzneimittels, vor allem,

wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (von der Anwendung bei

Kindern unter 5 Jahren wird abgeraten).

Anwendung von DITROPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Im Allgemeinen wird von der gleichzeitigen Anwendung von DITROPAN mit einem

Arzneimittel, das die Magenentleerung verändert abgeraten.

DITROPAN kann die Resorption der Arzneimittel erhöhen, die sich im Verdauungstrakt

langsam auflösen (wie zum Beispiel Digoxin, ein Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz

angewendet wird).

DITROPAN kann die Resorption folgender Arzneimittel verringern:

Lidocain (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Paracetamol ( Schmerzmittel).

Lithium ( Arzneimittel gegen bestimmte Formen von Depression).

Aminopenicilline, Tetracycline, Sulfamethoxazol, Cotrimoxazol (Arzneimittel, die das

Bakterienwachstum hemmen).

Phenylbutazon ( Arzneimittel gegen Entzündung).

Arzneimittel in Form von Tabletten oder Gelatinekapseln mit verzögerter Freisetzung.

Wenn sie gleichzeitig mit DITROPAN angewendet werden, können folgende Arzneimittel die

Wirkungen von DITROPAN erhöhen:

Atropine und Verwandte (Arzneimittel gegen Spasmen des Verdauungstraktes).

Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit (Biperideen, Levodopa, Amantadin).

Phenothiazin, Butyrophenone und Clozapin (Arzneimittel, die unter anderem bei

bestimmten Geisteskrankheiten angewendet werden).

Gebrauchsinformation

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Basis: approved 201015

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21/04/2017

trizyklische Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depression).

Chinidin, Disopyramid und Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).

- Dipyridamol (Blutplättchenhemmer)

Anwendung von DITROPAN zusammen mit Alkohol

Alkohol verstärkt die Schläfrigkeit, die durch Ditropan verursacht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie DITROPAN nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie DITROPAN nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da DITROPAN Schläfrigkeit und Sehstörungen hervorrufen kann, wird von dem Führen

eines Fahrzeuges oder der Bedienung von Maschinen während der Behandlung mit

DITROPAN abgeraten.

DITROPAN Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DITROPAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zucker-unverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DITROPAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

1 Tablette, 2- bis 3-mal pro Tag.

Die maximale Dosierung beträgt 1 Tablette, 4-mal pro Tag. Überschreiten Sie diese

Dosierung nicht.

Kinder ab 5 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette, 2-mal pro Tag. Ihr Arzt wird danach die Dosis

individuell anpassen, falls erforderlich.

Gebrauchsinformation

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21/04/2017

Die maximale Dosierung hängt von dem Alter des Kindes ab. Überschreiten diese Dosierung

nicht:

5 bis 9 Jahre:

½ Tablette, 3-mal pro Tag

9 bis 12 Jahre:

1 Tablette, 2-mal pro Tag

ab 12 Jahren:

1 Tablette, 3-mal pro Tag

Bei älteren oder geschwächten Personen sowie bei Kindern ab 5 Jahren wird der Arzt die

Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis schrittweise zu erhöhen, falls

erforderlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Vorsichtsmaßnahme auf Sie zutrifft und die genaue Dosis

bestimmen.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt je nach Entwicklung Ihres Zustandes bestimmt.

Er wird Sie bitten, ihn regelmäßig zu konsultieren, und zu diesem Anlass wird er

Untersuchungen vornehmen, die ihn dazu in der Lage versetzen zu entscheiden, ob die

Behandlung fortgesetzt oder unterbrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

lange Sie Ditropan anwenden müssen. Sie dürfen die Behandlung nicht frühzeitig

abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von DITROPAN eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine gröbere Menge von DITROPAN eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antifgiftzentrum (Tel. 070 245 245).

Wenn Sie eine zu hohe Dosis DITROPAN eingenommen haben, treten folgende Symptome

auf:

Nervosität, Erregung

Halluzinationen, Verhaltensstörungen von psychotischer Art

Lähmung der Atmungsmuskeln

Veränderungen der Durchblutung (Hautrötung, Blutdruckabfall,

Kreislaufinsuffizienz, etc).

In sehr schweren Fällen können Sie gelähmt werden und ins Koma fallen.

Diese Symptome sind die gleichen, jedoch in schlimmerer Form, wie die unerwünschten

Wirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), die die Anwendung

von normalen Dosen von DITROPAN hervorrufen kann. Wenn bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt, konsultieren Sie sofort den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DITROPAN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Gebrauchsinformation

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21/04/2017

Wenn Sie die Einnahme von DITROPAN abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneitmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Schwindel, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, trockene Haut.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Patienten auftreten): Verwirrtheit, trockene Augen, Unfähigkeit zum

Wasserlassen, wodurch Urin in der Blase zurückbleibt (Harnverhalt), Erröten, Erbrechen,

Durchfall.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 100 Patienten auftreten): Bauchschmerzen, verminderter

Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Harnwegsinfektion, Überempfindlichkeit, Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und

Rachen), Unterbrechung des Stillens, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Alpträume,

Verfolgungswahn (Paranoia), kognitive Störungen bei älteren Menschen (Störungen des

Denkprozesses), Symptome der Depression, Abhängigkeit (bei Medikamenten-, Alkohol oder

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), kognitive Störungen, Krämpfe, Hautausschlag,

verminderte Schweißproduktion, allergische Hautreaktionen, Angioödem. Gelegentlich

anfallsartige Hautrötung (Flush) innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme von

DITROPAN, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Impotenz, Hitzschlag,

Winkelblockglaukom, Erweiterung der Pupille, verschwommenes Sehen, erhöhter

Augeninnendruck, Zykloplegie (Lähmung der Anpassungsfähigkeit des Auges),

Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Sodbrennen

(gastroösophagealer Reflux), Blähungen, Pseudoobstruktion (Bewegungsstörung) des

Darms (insbesondere bei älteren Menschen oder Menschen, die an Verstopfung leiden

sowie bei Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die Darmmotilität reduzieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Gebrauchsinformation

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21/04/2017

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DITROPAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern und vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DITROPAN enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid 5 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: dehydrierte Laktose (Siehe auch „Ditropan Tabletten enthält

Lactose„), mikrokristalline Cellulose, Calciumstereat, Indigokarmin-Aluminiumlack.

Wie DITROPAN aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 30 und 100 Tabletten in PVC/Aluminium Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

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21/04/2017

Avenue G. Eiffel – BP 7166

37001 Tours – Cedex

Frankreich

Zulassungsnummer:

BE136087

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Das Zulassungsdatum: 04/2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei schwerer Intoxikation muss der Patient sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden und

einer Elektrokardiogrammdauerüberwachung und einer Kontrolle der hämodynamischen

Parameter unterzogen.

Eine Magenspülung sofort durchführen.

Intravenös langsam injizieren:

Bei Erwachsenen:

0,5 mg bis 2 mg Physostigmin und, falls erforderlich die

Injektion wiederholen bis zu einem Maximum von 5 mg.

Bei Kindern:

30 µg/kg Physostigmin und, falls erforderlich die Injektion wiederholen

bis zu einem Maximum von 2 mg.

Eine Tachykardie kann durch eine intravenöse Injektion von Propranolol behandelt werden

und eine Harnverhaltung durch Blasenkatheterismus.

Fieber symptomatisch behandeln.

Bei schwerer Ruhelosigkeit

oder Erregung kann 10 mg Diazepam intravenös verabreicht

werden.

Bei Auftreten von Zeichen einer Atmungslähmung, den Patienten unter künstliche

Beatmung setzen.

Gebrauchsinformation

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Basis: approved 201015