Distocur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Distocur
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Eingeben
  • Zusammensetzung:
  • Oxyclozanid 34.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Distocur
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402347.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Distocur 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Oxyclozanid

34,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1,35 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

0,15 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben.

Weiße bis beigefarbene Suspension.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung des Befalls mit adulten Fasciola hepatica, die empfindlich

gegenüber Oxyclozanid sind.

Zur Elimination gravider Bandwurmsegmente (Moniezia spp.).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Weidetieren. Das Tierarzneimittel darf ausschließlich bei

eingestallten Tieren angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.5, Weitere

Vorsichtsmaßnahmen).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Internet: www.bvl.bund.de

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4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bisher wurden keine Resistenzen gegenüber Oxyclozanid berichtet.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung

örtlicher

(regional,

betrieblich)

epidemiologischer

Erhebungen

Empfindlichkeit von Trematoden und Zestoden sowie Empfehlungen zur

Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen

können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte

Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen

geeigneten

Tests

Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz

gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Bei üblicher Dosierung ist Oxyclozanid nicht wirksam gegen unreife

Trematoden im Lebergewebe. Milchkühe, insbesondere Hochleistungskühe,

können innerhalb eines Zeitraumes von ungefähr 48 Stunden nach der

Behandlung eine um 5% oder mehr verminderte Leistung aufweisen. Die

Auswirkung dieses geringen Verlustes kann durch eine Verteilung der

Herdenbehandlung über einen Zeitraum von etwa einer Woche minimiert

werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verabreichung des Tierarzneimittels mit Hilfe der Dosierpistole sollte

vorsichtig erfolgen, um eine Verletzung in der Maul- oder Rachenhöhle zu

vermeiden.

Nebenwirkungen (siehe Punkt 4.6) können gelegentlich bei Tieren mit

schweren Lebererkrankungen und/oder Dehydratation zum Zeitpunkt der

Behandlung verstärkt sein.

Die physische Kondition der zu behandelnden Tiere muss immer

ausreichend beachtet werden, insbesondere bei Tieren im fortgeschrittenen

Stadium

Trächtigkeit

und/oder

Tieren,

infolge

schlechter

Wetterbedingungen, Ernährung, Haltung, schlechtem Umgang usw. unter

Stress stehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

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Dieses Tierarzneimittel kann Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen

hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxyclozanid oder

einem

sonstigen

Bestandteile

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung Gummihandschuhe tragen.

Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei versehentlichem Kontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit reichlich

Wasser abgespült werden.

Kontaminierte Kleidung ist schnellstmöglich zu wechseln. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die Tiere sollten für mindestens 5 Tage nach der Behandlung eingestallt

bleiben, um eine Ausscheidung auf den Weiden zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.3).

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei empfohlener Dosierung von Oxyclozanid können Rinder etwas weicheren

Kot aufweisen, wobei gelegentlich die Tiere häufigeren Kotabsatz und

vorübergehende Inappetenz zeigen. Eine Überdosierung von Oxyclozanid

kann

Rindern

möglicherweise

Diarrhö,

Inappetenz

Gewichtsverlust führen. Diese Nebenwirkungen können gelegentlich bei

Tieren mit schweren Lebererkrankungen und/oder Dehydratation zum

Zeitpunkt der Behandlung verstärkt sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Distocur 34 mg/ml

Suspension

Eingeben

für

Rinder

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

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4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen in verschiedenen Reproduktionsstadien ergaben keine

Hinweise

teratogene

oder

fetotoxische

Effekte

oder

negative

Auswirkungen auf die Fertilität.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Jedoch sollten Tiere im fortgeschrittenen Stadium der Trächtigkeit und/oder

Tiere, die infolge schlechter Wetterbedingungen, Ernährung, Haltung,

schlechtem Umgang usw. unter Stress stehen, mit besonderer Vorsicht

behandelt werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tierarzneimitteln

vor. Ob das Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen

Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss der Tierarzt im Einzelfall

entscheiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Eingeben.

Suspension

vor Anwendung

mindestens

5mal

aufschütteln.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung

überprüft werden.

Wenn die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten

sie, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, entsprechend ihrem

Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Oxyclozanid/kg Körpergewicht,

entsprechend einer Dosierung von 3 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg

Körpergewicht.

Bei Tieren mit einem Körpergewicht von über 350 kg beträgt die Dosis 3,5 g

Oxyclozanid pro Tier, entsprechend 103 ml des Tierarzneimittels.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6), die bei der der empfohlenen

Dosierung

beobachtet

werden,

sind

nach

Überdosierungen

stärker

ausgeprägt.

Dosierungen von 50 mg/kg können zum Tod führen.

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4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

13 Tage

Milch:

108 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Anthelminthika,

Phenolderivate

inkl.

Salizylanilide, Oxyclozanid

ATCvet Code:

QP52AG06

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxyclozanid gehört zu den Anthelminthika der Salicylanilide. Salicylanilide

sind Protonen-Ionophore, die die mitochondriale oxidative Phosphorylierung

spezifisch entkoppeln und somit den Stoffwechsel des Parasiten unterbrechen.

Die chemische Struktur der Salicylanilide ist durch das Vorhandensein eines

instabilen Protons charakterisiert. Es sind lipophile Moleküle, die den

Durchtritt von Protonen durch Membranen ermöglichen, besonders durch die

innere mitochondriale Membran.

Oxyclozanid besitzt flukizide Eigenschaften gegen adulte Fasciola hepatica.

Seine Wirksamkeit gegen Zestoden ist auf die Eliminierung der Segmente des

Bandwurms Moniezia beschränkt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Oxyclozanid wird nach oraler Verabreichung langsam resorbiert.

Bei Rindern wird der höchste Plasmaspiegel (ca. 13 µg/ml) 13 Stunden nach

Verabreichung erreicht. Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertszeit

beträgt 11 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces mit biliärer

Exkretion, welches der wichtigste Ausscheidungsweg ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Aluminum-Magnesium-Silicat

Carmellose-Natrium (E466)

Natriumlaurylsulfat

Citronensäure-Monohydrat (E330)

Natriumcitrat (E331)

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nach dem erstmaligen Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße HDPE-Flasche (1 l, 5 l, 10 l) mit weißer HDPE-Verschlusskappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schad-

stoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 402347.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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