Distocur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Distocur 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Distocur 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838094
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Distocur 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Merial SAS

Binger Str. 173

29, Avenue Tony Garnier

D-55216 Ingelheim

F-69007 Lyon

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial

23 Rue du Prieuré

44150 SAINT-HERBLON

FRANKREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Distocur 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Oxyclozanid

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml der weißen bis beigefarbenen Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Oxyclozanid

34,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Methyl- 4-hydroxybenzoat (E218)

1,35 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

0,15 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Behandlung

Befalls

adulten

Fasciola

hepatica,

empfindlich

gegenüber Oxyclozanid sind.

Zur Elimination gravider Bandwurmsegmente (Moniezia spp.).

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Weidetieren.

Tierarzneimittel

darf

ausschließlich

eingestallten Tieren angewendet werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Bei empfohlener Dosierung von Oxyclozanid können Rinder etwas weicheren Kot

aufweisen, wobei gelegentlich die Tiere häufigeren Kotabsatz und vorübergehende

Inappetenz

zeigen.

Eine

Überdosierung

Oxyclozanid

kann

Rindern

möglicherweise

Diarrhö,

Inappetenz

Gewichtsverlust

führen.

Diese

Nebenwirkungen können gelegentlich bei Tieren mit schweren Lebererkrankungen

und/oder Dehydratation zum Zeitpunkt der Behandlung verstärkt sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben. Die Suspension vor Anwendung mindestens 5mal aufschütteln.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung überprüft werden.

Wenn die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie, um

eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, entsprechend ihrem Körpergewicht in

Gruppen eingeteilt und dosiert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Oxyclozanid/kg Körpergewicht, entsprechend

einer Dosierung von 3 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht.

Bei Tieren mit einem Körpergewicht von über 350 kg beträgt die Dosis 3,5 g

Oxyclozanid pro Tier, entsprechend 103 ml des Tierarzneimittels.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe oben.

10. Wartezeit(en)

Wartezeit:

Essbare Gewebe: 13 Tage.

Milch: 108 Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach dem erstmaligen Öffnen nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bisher wurden keine Resistenzen gegenüber Oxyclozanid berichtet.

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

örtlicher

(regional,

betrieblich)

epidemiologischer

Erhebungen

Empfindlichkeit

Nematoden

sowie

Empfehlungen

Eindämmung

weiterer

Resistenzen

Anthelminthika erfolgen.

Folgende

Situationen

sollten

vermieden

werden,

diese

Erhöhung

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelminthika

einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der

Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen

mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die

Testergebnisse

deutlich

Resistenz

gegenüber

einem

bestimmten

Anthelminthikum

hinweisen,

sollte

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem

Wirkungsmechanismus

Verwendung

finden.

Bei üblicher Dosierung ist Oxyclozanid nicht wirksam gegen unreife Trematoden im

Lebergewebe. Milchkühe, insbesondere Hochleistungskühe, können innerhalb eines

Zeitraumes von ungefähr 48 Stunden nach der Behandlung eine um 5% oder mehr

verminderte Leistung aufweisen. Die Auswirkung dieses geringen Verlustes kann

durch eine Verteilung der Herdenbehandlung über einen Zeitraum von etwa einer

Woche minimiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verabreichung des Tierarzneimittels mit Hilfe der Dosierpistole sollte vorsichtig

erfolgen, um eine Verletzung in der Maul- oder Rachenhöhle zu vermeiden.

Nebenwirkungen können gelegentlich bei Tieren mit schweren Lebererkrankungen

und/oder Dehydratation zum Zeitpunkt der Behandlung verstärkt sein.

physische

Kondition

behandelnden

Tiere

muss

immer

ausreichend

beachtet

werden,

insbesondere

Tieren

fortgeschrittenen

Stadium

Trächtigkeit und/oder Tiere, die infolge schlechter Wetterbedingungen, Ernährung,

Haltung, schlechtem Umgang usw. unter Stress stehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxyclozanid oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung Gummihandschuhe tragen.

Während der Anwendung nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei versehentlichem Kontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser

abgespült werden.

Kontaminierte

Kleidung

schnellstmöglich

wechseln.

versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die Tiere sollten für mindestens 5 Tage nach der Behandlung eingestallt bleiben,

um eine Ausscheidung auf den Weiden zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen

verschiedenen

Reproduktionsstadien

ergaben

keine

Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte oder negative Auswirkungen auf

die Fertilität.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Jedoch sollten Tiere im fortgeschrittenen Stadium der Trächtigkeit und/oder Tiere, die

infolge schlechter Wetterbedingungen, Ernährung, Haltung, schlechtem Umgang

usw. unter Stress stehen, mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Tierarzneimitteln

vor.

Tierarzneimittel

oder

nach

Verabreichung

eines

anderen

Tierarzneimittels

angewendet werden sollte, muss der Tierarzt im Einzelfall entscheiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet werden, sind nach

Überdosierungen stärker ausgeprägt.

Dosierungen von 50 mg/kg können zum Tod führen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer Entsorgung

mit dem Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Behälter mit 1 l, 5 l und 10 l.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: