Distikstofoxide Messer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Distikstofoxide Messer Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt 100 % v-v
  • Dosierung:
  • 100 % v-v
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Distikstofoxide Messer Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt 100 % v-v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Die Anästhesie, die allgemein -, andere Narkosemittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437902
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Distickstoffmonoxid Messer 100% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Distickstoffmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Distickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid Messer beachten?

Wie ist Distickstoffmonoxid Messer anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Distickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Distickstoffmonoxid Messer und wofür wird es angewendet?

Distickstoffmonoxid Messer ist ein medizinisches Gas (medizinisches Lachgas) zur Inhalation. Es hat

einen süßlichen Geschmack und Geruch und ist farblos.

Wie wirkt Distickstoffmonoxid Messer?

Die Inhalation von medizinischem Lachgas wirkt anästethisch - (einschläfernd) – und Sie werden nach

der Inhalation von medizinischem Lachgas entspannt und müde werden, wodurch Sie möglicherweise

einschlafen. Medizinisches Lachgas besitzt auch schmerzstillende Eigenschaften.

Medizinisches Lachgas wirkt, indem es eine Reihe von chemischen Stoffen im Körper

("Neurotransmitter") beeinflusst, die unter anderem den Wachzustand und das Schmerzempfinden

steuern.

Wofür wird Distickstoffmonoxid Messer angewendet?

Medizinisches Lachgas wird im Rahmen der Narkose eingesetzt oder als Schmerz-/Beruhigungsmittel,

wenn die Schmerzlinderung schnell einsetzen und rasch wieder abklingen soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid Messer beachten?

Distickstoffmonoxid Messer darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Luftansammlungen in einer Körperhöhle oder Gasblasen haben

wenn der Verdacht besteht, dass Sie als Folge einer Krankheit oder aus einem anderen Grund

Luft im Pleuraraum (zwischen den Lungenmembranen) außerhalb der Lunge haben.

wenn Sie vor kurzem beim Gerätetauchen waren und möglicherweise Luft- oder Gasblasen in

Ihrem Körper haben (Gefahr einer Dekompressionskrankheit).

Packungsbeilage

wenn Sie vor kurzem unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine behandelt wurden.

wenn Sie vor kurzem zur Behandlung einer Augenerkrankung Gas ins Auge injiziert bekommen

haben. Diese Gasblasen können sich bei einer Anwendung von medizinischen Lachgas ausdehnen

und zu einer Schädigung des Auges führen.

wenn Sie einen Ileus (Darmverschluss) haben. Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben

(Anzeichen, die auf eine Vestopfung im Darm hindeuten), kann medizinisches Lachgas die

Darmblähung verstärken.

wenn Sie eine Verletzung des zentralen Nervensystems haben. Wenn die Druckregulierung des

zentralen Nervensystems beeinträchigt ist (z. B. bei erhöhten Hirndruck), kann medizinisches

Lachgas den Druck zusätzlich verstärken.

wenn bei Ihnen bei einer Schmerzbehandlung mit medizinischem Lachgas Bewusstseinstrübungen

auftreten oder Sie geistig nicht mehr in der Lage sind, angemessen zu reagieren. Es besteht die

Gefahr, dass medizinisches Lachgas Ihre Schutzreflexe hemmt.

bei Patienten mit einem diagnostizierten aber unbehandeltem Vitamin B12-Mangel. Medizinisches

Lachgas kann die Auswirkungen dieses Mangels verstärken (z.B. den Einfluss auf die Blutbildung,

so dass es zu einer Schädigung des Nervenstrangs in der Wirbelsäule kommt). Im Falle eines

Mangels muss vor der Anwendung von Distickstoffmonoxid Messer Vitamin B12 zugeführt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Distickstoffmonoxid

Messer bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie unter Folgendem leiden:

Herzerkrankung – wie z.B. eine Herzschwäche – da medizinisches Lachgas die

Herzfunktion leicht herabsetzen kann, wodurch sich ihr Zustand möglicherweise verschlechtert

Ohrenbeschwerden – wie z.B. eine Ohrentzündung – da medizinisches Lachgas den Druck

im Mittelohr erhöhen kann.

Eingeschränkte Lungenfunktion (Minderleistung der Lunge mit Sauerstoffmangel)

Eingeschränkte Herzfunktion (Herzinsuffizienz)

Wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie während der Anwendung von

Distickstoffmonoxid Messer sorgfältig überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob medizinisches

Lachgas für Ihre Behandlung geeignet ist.

Bei der Anwendung von medizinischem Lachgas besteht ein generelles Abhängigkeitsrisiko..

Kinder und Jugendliche

Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung von medizinischem Lachgas nicht altersabhängig, die Dosis

ist die gleiche wie für Erwachsene.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Distickstoffmonoxid Messer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Medizinisches Lachgas verstärkt die Wirkung anderer Anästhetika, z.B. das Narkosemittel Ketamin, es

können neurotoxische Effekte auftreten.

Bei der Anwendung zusammen mit hohen Dosen von Opioiden – wie Fentanyl – können Herzfrequenz

und Herzleistung abfallen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Packungsbeilage

Anwendung von Distickstoffmonoxid Messer zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie vor der Anwendung von medizinischem Lachgas keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung

von Narkosemitteln/Betäubungsmitteln verstärkt.

Essen oder trinken Sie nichts vor einer Narkose und Operation. Es ist notwendig, dass Ihr Magen leer

ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Distickstoffmonoxid Messer kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es

klinisch notwendig ist.

Bei einem Einsatz von medizinischem Lachgas während der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf

Sauerstoffmangelzustände zu achten.

Eine Unterbrechung des Stillens nach einer kurzfristigen Anwendung ist nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Medizinisches Lachgas hat einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen

und Bedienen von Maschinen. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie es vermeiden, ein Fahrzeug zu

führen, Maschinen zu bedienen oder komplizierte Aufgaben auszuführen bis der Arzt Sie dazu wieder

für fähig erklärt.

3.

Wie ist Distickstoffmonoxid Messer anzuwenden?

Art der Anwendung

Medizinisches Lachgas sollte nur von qualifiziertem Personal verabreicht werden. Sie sollten sich

immer an die Anweisungen des medizinischen Personals halten, wenn Sie das Gas einatmen.

Medizinisches Lachgas wird normalerweise mit der Atemluft inhaliert, vorzugsweise mit Hilfe von

geeigneten Geräten (z.B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske). Entweder atmen Sie es selbst ein

("Spontanatmung") oder Sie bekommen es über eine Atemmaske/Beatmungsgerät, wie z.B. bei der

Narkose.

Dauer der Anwendung

Der Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung. Medizinisches Lachgas sollte nicht länger als

12 Stunden durchgehend angewendet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für medizinisches Lachgas wird vom Fachpersonal festgesetzt, das für die Gabe

des Arzneimittels verantwortlich ist.

In der Allgemeinanästhesie wird medizinisches Lachgas üblicherweise als Gasgemisch mit einem

Sauerstoffanteil von mindestens 30% angewendet, um das Risiko eines Sauerstoffmangels (Hypoxie)

zu vermeiden, und in Konzentrationen zwischen 35 – 70% des eingeatmeten Gases.

Zur Schmerzlinderung oder Wachsedierung werden Konzentrationen von 50 – 60% medizinischem

Lachgas angewendet.

Packungsbeilage

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung von medizinischem Lachgas nicht altersabhängig, die Dosis

ist die gleiche wie für Erwachsene.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Messer erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel medizinisches Lachgas erhalten haben und es bei Ihnen zu Kurzatmigkeit kommt (zu

wenig Sauerstoff im Blut), sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal, dass es die Anwendung von

Lachgas stoppen soll. Je nach Situation müssen Sie entweder normale Frischluft einatmen oder

zusätzlich Sauerstoff erhalten. Der Sauerstoffgehalt Ihres Blutes wird mit Hilfe eines speziellen

Gerätes ("Pulsoximeter") kontinuierlich überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Messerangewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

1, 2

, Erbrechen

Schwindelgefühl

2, 3

, Berauschtheitsgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Euphorie

1, 2

, Ruhelosigkeit

1, 2

Benommenheit (Drehschwindel)

1, 2

, Kopfschmerzen

1, 2

Druckgefühl im Ohr

1, 2

. Das kommt daher, dass Lachgas den Druck im Mittelohr erhöht.

Langsamer Herzschlag

1, 2

Blähbauch

1, 2

und vermehrte Gasansammlung im Darm. Das kommt daher, dass Lachgas das

Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Angst

1, 2

, Wahnvorstellungen

1, 2

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Maligne Hyperthermie

(Erkrankung, die mit sehr hoher Temperatur, beschleunigter Herz- und

Atemfrequenz einhergeht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Rückenmark, was zu einer Senkung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie) im Blut führt, Auftreten bestimmter roter Blutkörperchen im Rückenmark

(megaloblastische Anämie), Auswirkungen auf Nervenfunktionen (Neuropathie, Myelopathie)

Wenn medizinisches Lachgas im Rahmen der Narkose eingesetzt wird.

Wenn medizinisches Lachgas in der Schmerzbehandlung eingesetzt wird.

Wenn medizinisches Lachgas als alleiniges Mittel eingesetzt wird.

Packungsbeilage

Alle Nebenwirkungen unter 'Nicht bekannt' basieren auf dem Einfluss von medizinischem Lachgas auf

die Menge von aktivem Vitamin B

im Körper. Diese Nebewirkungen sind jedoch nicht vorhersagbar

und je kürzer der Anwendungszeitraum desto geringer das Risiko. Deshalb wird der Arzt

wahrscheinlich Blutproben entnehmen, um ihre Blutwerte zu überwachen, falls Sie Lachgas über

längere Zeit oder wiederholt in Abständen von weniger als vier Tagen erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/4, B-1060

BRUSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be

, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.beanzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Distickstoffmonoxid Messer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Distickstoffmonoxid Messer nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Druckbehältnis muss an einem gut belüfteten Ort gelagert werden, der Gasen für

medizinisches Anwendung vorbehalten ist.

Bei unkontrolliertem Austritt von Distickstoffmonoxid besteht Erstickungsgefahr, da N

schwerer ist als Luft.

Nicht über 50°C lagern.

Druckbehältnis vor starker Sonneneinstrahlung und Temperaturschwankungen schützen.

Sicherstellen, dass Wärmequellen oder Flammen nicht in die Nähe des Behältnisses gelangen.

Nicht in der Nähe des Behältnisses rauchen.

Es dürfen keine leicht entzündlichen Produkte in der Nähe des Behältnisses gelagert werden.

Vorsichtig handhaben. Sicherstellen, dass die Druckbehältnisse nicht herunterfallen können und

keinen Stößen ausgesetzt werden.

Druckbehältnis aufrecht stehend aufbewahren; Druckbehältnisse mit gewölbtem Boden müssen

aufrecht stehend in einem Gestell aufbewahrt werden.

Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder eine andere Art von Gasgemisch enthalten,

müssen getrennt aufbewahrt werden.

Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt aufbewahren.

Die Ventile sind mit einer Berstscheibe versehen, damit das Behältnis bei zu hohem Innendruck

nicht bersten kann. Bei einer zu hohen Temperatur kann die Berstscheibe versagen und der

gesamte Inhalt des Behältnisses austreten. In diesem Fall darf der Lagerbereich nicht betreten und

muss gut gelüftet werden, bis er von einem Fachmann zur Benutzung freigegeben worden ist.

Lagerung und Transport soll mit geschlossenen Ventilen und mit aufgesetzter Schutzkappe und,

soweit vorhanden, mit aufgesetzter Schutzabdeckung erfolgen.

Der Transport soll in Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften für die Beförderung

von Gefahrgut erfolgen.

Bei der Anwendung des Gas im Rahmen einer Behandlung müssen die Behältnisse aufrecht

stehen.

Alle Leitungen und Ventile müssen frei von Öl- und Fett bleiben und dürfen nicht mit Lotionen,

Gels und Reinigungsmitteln in Berührung kommen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Packungsbeilage

Was Distickstoffmonoxid Messer enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (medizinisches Lachgas) 100% (v/v)

Distickstoffmonoxid Messer enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Distickstoffmonoxid Messer aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid Messer Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt ist ein farbloses Gas mit

süßlichem Geschmack und Geruch. Distickstoffmonoxid ist auch in verflüssigter Form farblos.

Distickstoffmonoxid Messer

ist in Druckbehältnissen aus Stahl abgefüllt. Die Schulter des

Druckbehältnisses ist blau (Distickstoffmonoxid) markiert. Der Körper des Druckbehältnisses ist weiß

(medizinisches Gas).

Kapazität des

Druckbehältnis

ses [l]

Füllmenge flüssiges

Distickstoffmonoxid [kg]

Entsprechende Menge

gasförmiges Distickstoffmonoxid

pro m

bei 1 atm und 15°C

0,162

0,54

4,05

10,8

16,2

37,5

20,25

Bündel 8 x 50

162,0

Bündel 14 x 40

226,8

Bündel 12 x 50

243,0

Bündel 14 x 50

283,5

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

Belgien

Hersteller

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

Belgien

Messer Industriegase GmbH

Messer Platz 1

D-65812 Bad Soden

Deutschland

Messer Austria GmbH

Am Kanal 2

A-2352 Gumpoldkirchen

Packungsbeilage

Österreich

Messer Tatragas, spol s.r.o.

Chalupkova 9

SK-819 44 Bratislava

Slowakei

Messer Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Maciejkowicka 30

PL-41 503 Chorzow

Polen

Messer Romania Gaz SRL

Str. Delea Veche nr. 24,

Cladirea de Birouri A, Etaj 2,3

Code 024102, Bucharest S2

Rumänien

Zulassungsnummer(n)

BE437902

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Distikstofoxide Messer 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Bulgarien

Диазотен оксид Messer 100% v/v втечнен медицински газ

Deutschland

Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Niederlande

Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Rumänien

Protoxid de azot Messer 100%, gaz medicinal, lichefiat

Slowakei

Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 12/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Distickstoffmonoxid Messer darf nur in Räumen mit ausreichender Belüftung angewendet werden

und/oder dort, wo besondere Vorrichtungen zur Verfügung stehen, die bei sehr viel

Gas/ausgetretenem Distickstoffmonoxid einsetzbar sind. Dies ist wichtig, um eine hohe

Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die das Personal oder

andere Personen in der Nähe beeinträchtigen kann. Es gibt regionale Vorschriften für

Distickstoffmonoxid, die nicht überschritten werden dürfen ("hygienische Grenzwerte").

Distickstoffmonoxid kann zur plötzlichen Entzündung von glühenden oder glimmenden

Materialien führen.Rauchen und offene Flammen sind daher eines Druckbehältnisses verboten.

Distickstoffmonoxid ist ein ungiftiges Gas, das ein Feuer anfachen kann. Es ist schwerer als Luft.

Packungsbeilage

Es kann explosive Gemische mit anderen entzündlichen anästhetischen Gasen oder Dämpfen

bilden, auch wenn kein Sauerstoff vorhanden ist.

Die Druckbehältnisse mit Distickstoffmonoxid Messer sind immer aufrecht mit Ventil nach oben

zu lagern. Das Ventil muss geschlossen und soweit vorhanden Schutzkappe und Abdeckung

aufgesetzt sein.

Obwohl Distickstoffmonoxid als Gas aus dem Druckbehältnis strömt, ist es im Druckbehältnis

aufgrund des Drucks flüssig. Wenn das Druckbehältnis in liegender Position verwendet wird, kann

Flüssigkeit auslaufen und Schäden, ähnlich wie Erfrierungen verursachen.

Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen, damit kein flüssiges Distickstoffmonoxid

austreten kann.

Die Apparatur muss bei Brand oder Nichtgebrauch abgeschaltet werden. Bei Brandgefahr an einen

sicheren Ort bringen.

Während der Benutzung muss das Druckbehältnis in einer geeigneten Halterung festgemacht sein.

Das Ventil muss geschlossen werden, wenn nur noch eine kleine Restmenge im Druckbehältnis ist.

Die Einhaltung des Restdrucks ist wichtig, um eine Kontamination zu verhindern.

Nach Gebrauch das Ventil handfest schließen. Druck aus dem Regler oder dem Verbindungsstück

ablassen.