Distikstofoxide medicinaal Air Products Kader

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Distikstofoxide medicinaal Air Products Kader Inhalationsgas 100% v/v
  • Dosierung:
  • 100% v/v
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsgas
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Distikstofoxide medicinaal Air Products Kader Inhalationsgas 100% v/v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190924
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Distickstoff Oxid AIR PRODUCTS, 100% v/v, Gas für medizinische Zwecke, verflüssigt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Distickstoffoxid (N

O) 100% v/v für medizinische Zwecke

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas für medizinische Zwecke, verflüssigt

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Anwendung in der Anästhesie

Da es sich um ein leichtes Anästhetikum handelt, kann es nur in der ambulanten Anästhesie bei

kleinen chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Meistens wird es verwendet in Kombination mit:

- Lokal- oder Regionalanästhetika

- fluoridierten Anästhetika

- Barbituraten und/oder Morphinomimetika und/oder Curare

Durch die Kombination mit Distickstoffoxid lässt sich die Dosierung der flüchtigen und/oder

intravenösen Stoffe senken und ihre Toxizität verringern; auf diese Art und Weise wird exakt der

Grad der Bewusstlosigkeit und Amnesie erreicht, der während des chirurgischen Eingriffes

erforderlich ist.

Anwendung in der Analgesie

In Kombination mit Sauerstoff erzielt man den gewünschten analgetischen und anxiolytischen

Effekt, wobei bei dem Patienten Bewusstsein und Gefühlsempfinden in ausreichendem Umfang

bestehen bleiben.

bei der Geburtshilfe während einer Wehe im Augenblick der Kontraktionen

in der Zahnheilkunde

bei Erster Hilfe, in der Traumatologie, bei Brandwunden und Myokardischämien

bei kleinen chirurgischen Eingriffen

bei der Schmerzbekämpfung

bei schmerzhaften funktionellen Untersuchungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Als Analgetikum darf Distickstoffoxid in einer equimolaren Mischung mit Sauerstoff (50 % v/v

Distickstoffoxid und 50 % v/v Sauerstoff) nicht länger als eine Stunde am Stück verabreicht werden,

und die Verabreichung darf nicht öfter als an 15 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Vor dem Erhalt einer Anästhesie wird Distickstoffoxid als Basis-Anästhetikum verabreicht.

Distickstoffoxid kann bei einer erlaubten Höchstkonzentration von 79 % v/v alleine keine Betäubung

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

hervorrufen. In Kombination mit anderen inhalativen Anästhetika sorgt Distickstoffoxid für eine

beschleunigte Aufnahme beider inhalativer Anästhetika durch den sogenannten „Konzentrations- und

Zweitgaseffekt“. Die Induktionsphase beträgt 2 bis 5 Minuten. Die Distickstoffoxidkonzentration

während der Induktionsphase beträgt maximal 79 % v/v. Nach der Induktionsphase beträgt die

benötigte Distickstoffoxidmenge als Basis-Anästhetikum zwischen 50 und 70 % v/v unter Zugabe von

medizinischem Sauerstoff. Die erforderliche Menge des zweiten inhalativen Anästhetikums nimmt mit

jedem Volumenprozent an inhaliertem Distickstoffoxid um ungefähr 1 % seiner minimalen alveolären

Konzentration (Minimal Alveolar Concentration – MAC) ab. Hinsichtlich der Erhaltungsdosis von

Distickstoffoxid und dem zusätzlichen inhalativen Anästhetikum wird auf die jeweilige

Produktinformation verwiesen.

Im Falle einer Kombination mit intravenösen Anästhetika muss vorab auf der Basis des theoretischen

minimalen alveolären Konzentrationswertes von Distickstoffoxid (ca. 105 % v/v) eine verringerte

Dosis für das intravenöse Anästhetikum berechnet und verabreicht werden. Die inhalierte

Distickstoffoxidkonzentration darf 70 % v/v nicht überschreiten, und der unterste Wert muss anhand

klinischer Parameter festgelegt werden.

Eine ununterbrochene Distickstoffoxid-Exposition (> 24 Stunden) erhöht das Risiko auf eine

aplastische Anämie. Im Falle einer Überdosierung ist die Sauerstoffkonzentration zu erhöhen.

Art der Anwendung

Distickstoffoxid wird grundsätzlich erst nach einer Vermischung mit mindestens 21 % Sauerstoff

verabreicht; für die Verabreichung sind geeignete Instrumente und eine gut sitzenden Maske zu

verwenden.

Die Verabreichung muss durch entsprechend ausgebildetes Personal in gut belüfteten Räumen

erfolgen bzw. mithilfe einer Lokalabsaugung mit Doppelmaske. Bei Zahnbehandlungen wird die

Verwendung von Doppelmasken für die Nase empfohlen. In Rettungswagen kann das

Verabreichungsgerät an ein Absaugsystem angeschlossen werden oder es können eine Doppelmaske

und eine Kinnmaske verwendet werden. Geltende Arbeitsvorschriften und Gesetze zur Verabreichung

von Distickstoffoxid müssen insbesondere hinsichtlich schwangerer Mitarbeiterinnen beachtet

werden.

Bei der Verwendung von Distickstoffoxid außerhalb des Operationssaales besteht ein erhöhtes Risiko

für Bewusstseinsverlust und Koma. In diesem Rahmen darf Distickstoffoxid als Analgetikum daher

nur als equimolare Mischung mit 50 % Sauerstoff verwendet werden. Die verwendeten Geräte müssen

so beschaffen sein, dass eine Verabreichung von Mischungen mit mehr als 50 % Distickstoffoxid

unmöglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Patienten, bei denen eine Beatmung mit reinem Sauerstoff indiziert ist

Bewusstseinsstörungen, die die Mitarbeit des Patienten behindern

Erkrankungen der luftgefüllten Körperhöhlen (Pneumothorax, bullöses Emphysem,

Caissonkrankheit oder Druckfallkrankheit, freie Luft im Abdomen)

Intrakranielle Hypertension

Akute intestinale Obstruktionen

Gesichtstrauma in dem Gebiet, wo die Maske am Gesicht angebracht würde

Nach einer intraokularen Injektion mit Gas (SF6, C3F8) aufgrund des Risikos auf weitere

Ausdehnung der Gasblase mit eventuell daraus resultierender Blindheit

Vitamin-B12-Mangel in der Frühschwangerschaft

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Distickstoffoxidkonzentrationen, die normalerweise zur Induktion verwendet

werden, muss der Stickstoff vor der Verabreichung aus dem dafür bestimmten System entfernt

werden; zugleich muss bei dem Patienten eine Überbeatmung mit Sauerstoff durchgeführt werden.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Während der Induktionsphase muss die Sauerstofffraktion im inhalierten Gasgemisch (FiO

) bei

mindestens 21 % gehalten werden. In der Praxis werden oft 30 % als untere Grenze gehandhabt. Die

inhalierte Sauerstofffraktion kann, falls erforderlich, auf 100 % erhöht werden. Die

Sauerstoffspannung muss über 8,0 kPa bzw. 60 mmHg bleiben bei einer Sauerstoffsättigung des

Hämoglobins (> 90 %). Eine regelmäßige Kontrolle durch Messung der arteriellen

Sauerstoffspannung (PaO

) oder Pulsoximetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO

)) und durch eine

klinische Bewertung ist erforderlich. Hierbei wird die niedrigst mögliche, aber dennoch effektive

Sauerstoffkonzentration in der Einatemluft eines jeden einzelnen Patienten angestrebt.

Im seltenen Falle einer Zyanose während einer Anästhesie mit einem Gerät, welches Sauerstoff und

Distickstoffoxid verabreicht, ist als Erstes die Zufuhr von Distickstoffoxid abzubrechen.

Wenn sich die Zyanose nicht sofort zurückbildet, muss der Patient mit einem luftgefüllten Ballon

beatmet werden. Bei einem Wiederauftreten der Zyanose sind die Anästhesiebehandlungen im

Behandlungsraum abzubrechen und es ist eine Analyse der Gase vorzunehmen, die durch die

Entnahmeventile abgegeben werden.

Im Anschluss an die Verabreichung des Gasgemisches aus Distickstoffoxid und Sauerstoff kann es zu

einer Hypoxie kommen, die durch das Austreten von Distickstoffoxid aus dem Körper in die Lungen

entsteht. Es ist zu empfehlen, im Anschluss an die Verabreichung von Distickstoffoxid die Lungen

vorübergehend mit 100 % medizinischen Sauerstoff zu belüften.

Die Überwachung der Sauerstoffspannung und der Sauerstoffsättigung muss nach Abschluss der

Distickstoffoxidverabreichung 15 Minuten lang fortgesetzt werden.

In folgenden Fällen ist bei der Verabreichung von Distickstoffoxid besondere Vorsicht geboten:

Durch die Verabreichung von Distickstoffoxid kann der Druck im Ballon eines Trachealtubus

und in anderen gefüllten Ballons, die bei anderen Eingriffen verwendet werden, ansteigen

(Ballons zur Behandlung von Gefäßverschlüssen). Diese luftgefüllten medizinischen

Hilfsmittel können beschädigt werden (z. B. reißen), wenn sie einer auf Stickstoff basierten

Anästhesie ausgesetzt sind.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit einem hypovolämischen Schock oder Herzversagen (schwere Hypotension)

Bei Patienten mit einem unbehandelten Vitamin-B12-Mangel, Biermer-Anämie, Morbus

Crohn oder bei Vegetariern. Da Distickstoffoxid mit Vitamin B

interferiert, kann es zu einer

megaloblastären Anämie kommen, die durch die Verabreichung von Folsäure zu behandeln

ist. Darüber hinaus sind Störungen des Nervensystems möglich, die dazu führen, dass keine

Methylierung von basischen Eiweißen in den Myelinscheiden stattfindet.

Bei Patienten, die mit Bleomycin behandelt werden, da die erhöhte Sauerstoffkonzentration

während des Sedierungsvorganges mittels Inhalation ein erhöhtes Risiko für eine pulmonale

Toxizität mit sich bringt.

Bei Sichelzellenanämie

Bei Entbindungen, wo von der gemeinsamen Gabe von Distickstoffoxid und Opiaten

abzuraten ist, da hierdurch ein Bewusstseinsverlust verursacht werden kann.

Nach intraokularen Injektionen muss genügend Zeit verstrichen sein, da ansonsten ein Risiko

für Sehstörungen besteht.

Bei gleichzeitigem Gebrauch von Benzodiazepinen gegen Angststörungen in Verbindung mit

Zahnbehandlungen, da hierdurch ein Bewusstseinsverlust verursacht werden kann.

Distickstoffoxid ist ein farbloses Gas mit einem leicht süßlichen Geruch, das weder toxisch noch

leicht entzündlich. Es handelt sich jedoch um ein brandförderndes Gas, welches schwerer ist als Luft

und sich an tief gelegenen Stellen ansammelt.

Bei der Verwendung von Distickstoffoxid kann dieses Gas zum Teil aus dem Patienten in die

umgebende Luft gelangen. Die Anwendung von Gesichtsmasken mit Zweifachabsaugung und eine

ausreichend hohe Belüftungsrate (20 x/Std.) sorgt dafür, dass die durchschnittliche Konzentration

unterhalb des festgelegten MAC-Wertes (Maximal Allowable Concentration - 50 ppm bzw. 152

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

mg/m³) bleibt. Bei einer wiederholten Distickstoffoxid-Exposition in schlecht belüfteten Räumen

wurden Fälle von verringerter Fruchtbarkeit und angeborenen Missbildungen bei medizinischem und

paramedizinischem Personal bekannt. Vor allem Spitzenexpositionen schwangerer Frauen während

des zweiten und dritten Monats nach der letzten Menstruation werden hierfür verantwortlich gemacht.

Wenn eine Spitzenexposition in diesem Zeitraum nicht zu vermeiden ist, dürfen diese

Mitarbeiterinnen keine Arbeiten in den Räumen verrichten, wo es zu solchen Spitzenexpositionen

kommen kann. Darüber hinaus sind geltende Vorschriften bezüglich des Gebrauchs von

Distickstoffoxid zu beachten.

Als allgemeingültige Regel wird den Mitarbeitern empfohlen, das Einatmen der von den Patienten

ausgeatmeten Luft über einen längeren Zeitraum hinweg zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Berichte über pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Distickstoffoxid weist eine direkte Wechselwirkung mit Opiatrezeptoren (Subtypen OP2 und OP3),

GABA-Rezeptoren (Subtyp A) und Glutamatrezeptoren (Subtyp NMDA) auf.

Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Medikamenten lassen sich anhand dieser

Interaktionen erklären.

Alle (inhalativen) Anästhetika weisen eine Wechselwirkung mit GABA- und Glutamatrezeptoren auf

und haben einen verstärkenden Effekt auf die sedierende Wirkung von Distickstoffoxid.

Distickstoffoxid verringert die minimale alveoläre Konzentration (Minimal Alveolar Concentration)

inhalativer Anästhetika.

Distickstoffoxid wird verwendet, um die erforderliche Dosis der anderen Anästhetika zu verringern,

aber auch um gleichzeitig die Induktionszeit bei der Verabreichung inhalativer Anästhetika zu

verkürzen.

Opiate haben einen verstärkenden Effekt auf die analgetische und sedierende Wirkung von

Distickstoffoxid.

Benzodiazepine und Barbiturate weisen eine Wechselwirkung sowohl mit Benzodiazepinrezeptoren

als auch mit der allosterischen Bindungsstelle am GABA-Rezeptor-Komplex auf und verstärken den

Effekt von Distickstoffoxid.

Ungesättigtes Hämoglobin kann bei einer Kombination von Distickstoffoxid mit Sedativa entstehen.

Distickstoffoxid verstärkt die muskelentspannende Wirkung von nicht-depolarisierenden,

neuromuskulär blockierenden Muskelrelaxanzien (u. a. Cis-Atracurium, Pancuronium, Gallamin,

Tubocurarin, Vecuronium).

Der antiproliferative Effekt von Distickstoffoxid beruht auf der Deaktivierung von Vitamin B12 durch

Distickstoffoxid. Dieser Effekt lässt nach der Verabreichung von Distickstoffoxid und der

gleichzeitigen Gabe von Vitamin B12 wieder nach. Durch die Deaktivierung des Vitamin B12 durch

das Distickstoffoxid erhöht sich die Toxizität von Natriumnitroprussid und Methotrexat.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur wenige Angaben vor über den kurzzeitigen Gebrauch von Distickstoffoxid in der

Schwangerschaft beim Menschen, doch diese geben keine Hinweise auf kein erhöhtes Risiko auf

angeborene Fehlbildungen. Distickstoffoxid kann in seltenen Fällen Atemstörungen bei

Neugeborenen verursachen. In Tierstudien hat sich eine Reproduktionstoxizität herausgestellt (siehe

5.3).

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Während der Schwangerschaft darf medizinisches Distickstoffoxid nur bei absoluter Notwendigkeit

verabreicht werden. Lang anhaltender oder häufiger Gebrauch ist zu vermeiden. Bei einer Anwendung

direkt vor, während oder nach der Entbindung muss das Neugeborene hinsichtlich möglicher

Atemstörungen untersucht werden

Stillzeit

Es liegen keine Angaben vor über die Abgabe von Distickstoffoxid in die Muttermilch; nach einer

kurzzeitigen Verabreichung von Distickstoffoxid ist jedoch eine Unterbrechung des Stillens nicht

notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Distickstoffoxid hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, in den 24 Stunden nach der kompletten Anästhesie mit Distickstoffoxid in

Kombination mit anderen Anästhetika oder Analgetika kein Fahrzeug zu führen.

Nach Beendigung einer kurzzeitigen Distickstoffoxidverabreichung zu analgetischen Zwecken müssen

ambulant behandelte Patienten, die noch am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen möchten,

unter Beobachtung bleiben, bis eventuelle Nebenwirkungen verschwunden sind und der Patient

wieder dieselbe Wachsamkeit erreicht hat wie vor der Verabreichung des Distickstoffoxids.

4.8

Nebenwirkungen

Die bekannten Nebenwirkungen sind im Folgenden für die unterschiedlichen Organsysteme

aufgelistet. Eine Einstufung nach Häufigkeit ist nur schlecht möglich, da hierfür keine gezielten

Untersuchungen durchgeführt wurden. Wo anhand von Literaturhinweisen eine ungefähre Schätzung

der Frequenz abgegeben werden konnte, wurde diese in der unten stehenden Tabelle angegeben.

Beschreibung der Häufigkeit: Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, < 1/10); gelegentlich (

1/1000,

<

1/100), selten (

1/10.000,

<

1/1.000); sehr selten (

<

1/10.000), unbekannt (kann anhand der zur

Verfügung stehenden Angaben nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet.

Systemorganklassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Megaloblastäre Anämie

Granulozytopenie

(mehr als 24 Stunden nach der

Verabreichung. Es ist

anzunehmen, dass bei Menschen

ohne eine früher durchgemachte

hämatologische Erkrankung eine

einmalige Exposition von

höchstens 6 Stunden kein oder

nur ein sehr geringes Risiko

besteht).

Herzerkrankungen

Arrhythmie

Herzinsuffizienz

Kongenitale, familiäre und

genetische Erkrankungen

Mehrere angeborene

Missbildungen (bei

medizinischem und

paramedizinischem Personal im

Falle von wiederholten

Expositionen).

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Mittelohrerkrankungen

(vorübergehende

Druck- und/oder

Volumenerhöhung der

geschlossenen

Hohlräume)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Augenerkrankungen

Okuläre Hypertension

(vorübergehende

Druck- und/oder

Volumenerhöhung)

Augenschmerzen

Verschluss der

retinalen Arterie

Blindheit

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Abdominelle

Auftreibungen

(vorübergehende

Druck- und/oder

Volumenerhöhung des

Darms und des

Bauchraums)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gehstörungen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Lebernekrose

Verletzungen, Vergiftungen

und durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Zerebrale Hyperfusion

Komplikation bei der

Verwendung medizinischer

Hilfsmittel (erhöhter Druck in den

gefüllten Ballons)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Vitamin-B12-Mangel

Hyperhomozysteinämie

(Beides kann auftreten bei einer

einzigen, bis sechs Stunden

anhaltenden Exposition)

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Erkrankungen des

Nervensystems

Paraplegie

Paraparese*

Myelopathie*

Subakute

kombinierte

Rückenmarkdegen

eration

Polyneuropathie

Epilepsie

Intrakranielle Drucksteigerung

Periphere Neuropathie*

Enzephalopathie

Sensorische Störungen

Abnorme Reflexe

Kopfschmerzen

Bewusstseinstrübung

*Sehr selten bei einer einzigen, bis sechs Stunden

anhaltenden Exposition bei Personen ohne Vitamin-B12-

Mangel.

Psychiatrische Erkrankungen

Halluzinationen

(Wenn

Distickstoffoxid

nicht mit einem

anderen

Anästhetikum

kombiniert wurde,

können

psychodysleptische

Effekte entstehen.

Eine derartige

Kombination ist

üblich, da es sich

Distickstoffoxid

nur um ein

anästhetisches

Hilfsmittel handelt)

Psychotische Störung

Verwirrtheit

Angst

Euphorische Stimmungslage

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Unfruchtbarkeit

(bei medizinischem und

paramedizinischem Personal im

Falle wiederholter Expositionen)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und des Mediastinums

Hypoxie

(für wenige Minuten

nach Beendigung der

Distickstoffoxid-

verabreichung)

Pneumothorax

Gefäßerkrankungen

Hypotension

Schock

4.9

Überdosierung

Die Folgen einer Überdosierung von Distickstoffoxid führen zu einem akuten Sauerstoffmangel, der

in keiner Verbindung steht zu den Auswirkungen, die mit der Rezeptorenwechselwirkung von

Distickstoffoxid oder der Deaktivierung von Vitamin B12 durch Distickstoffoxid in Zusammenhang

gebracht werden. Der Sauerstoffmangel kann, je nach Schweregrad und Dauer, zu einer Hypoxie oder

Zyanose führen.

Bei einer Überdosierung muss die Verabreichung von Distickstoffoxid abgebrochen und der Patient

aktiv oder passiv mit Luft oder Sauerstoff beatmet werden, bis sich die Sauerstoffsättigung wieder

normalisiert hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige allgemeine Anästhetika, ATC-Code: N 01 AX 13

Distickstoffoxid ist ein relativ schwaches Anästhetikum mit guten analgetischen Eigenschaften. Die

analgetische Wirkung von Distickstoffoxid beruht auf der Wirkung auf Opiatrezeptoren und die

anästhetische Wirkung auf der Wirkung auf GABA- und Glutamatrezeptoren. Distickstoffoxid hat

keine muskelentspannende Wirkung. Bei einer Konzentration von 50 % wirkt Distickstoffoxid

analgetisch, von einer anästhetischen Wirkung ist erst bei einer Konzentration von 105 % (MAC) die

Rede. Eine anästhetische Wirkung entfaltet sich erst bei der gleichzeitigen Verabreichung von

intravenösen Anästhetika oder anderen inhalativen Anästhetika. In einer solchen Kombination mit

anderen inhalativen Anästhetika senkt Distickstoffoxid in einer Konzentration von 50 % bis 70 % die

durchschnittliche minimale, für die Anästhesie erforderliche alveoläre Konzentration (MAC) um etwa

die Hälfte.

Distickstoffoxid hat keinen direkten Einfluss auf die Lungenfunktion und den Gasaustausch.

Distickstoffoxid hat allerdings dadurch einen indirekten Einfluss auf den Gasaustausch, dass es besser

in Blut löslich ist als Stickstoff. Dadurch wird Distickstoffoxid schneller in die Lungen aufgenommen

als Stickstoff, wodurch die Konzentrationen (Partialdrücke) von anderen Gasen, Sauerstoff und

möglicherweise anderen Anästhetika, die gleichzeitig eingeatmet werden, ansteigen. Während der

ersten Phase (5 Minuten) der Distickstoffoxidverabreichung wird die Aufnahme anderer Gase so weit

gesteigert, bis ein Gleichgewicht zwischen ein- und ausgeatmeter Distickstoffoxidmenge erreicht ist.

In der ersten Phase der Distickstoffoxidverabreichung ist Kohlendioxid in der ausgeatmeten Luft in

einer erhöhten Konzentration vorhanden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Inhaliertes Distickstoffoxid wird durch einen druckabhängigen Gasaustausch zwischen alveolärem

Gas und dem Kapillarblut absorbiert, das die Alveolen passiert. Das Distickstoffoxid wird in gelöster

Form durch die systemische Blutzirkulation in alle Gewebe des Körpers transportiert. Nach dem

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Einatmen wird das Distickstoffoxid schnell absorbiert. Die alveoläre Konzentration nähert sich der

eingeatmeten Konzentration innerhalb von 5 Minuten. Die Wirkung tritt nach 2 bis 5 Minuten ein. Mit

0,47 ist der Blut-Gas-Verteilungskoeffizient gering.

Verteilung:

Die Konzentration in gut durchblutetem Gewebe, vor allem im Gehirn, erreicht die eingeatmete

Konzentration innerhalb von 5 Minuten. Distickstoffoxid ist 35 Mal besser in Blut löslich als

Stickstoff. Hierdurch diffundiert es schneller in eine geschlossene, luftgefüllte Körperhöhle hinein als

Stickstoff herausdiffundiert. Wenn die Körperhöhle stabile Wände hat, steigt der Druck; wenn die

Wände nicht so stabil sind, nimmt das Volumen zu. Dies führt zu Kontraindikationen wie z. B. im

Falle von Pneumothorax, Luftembolien und freier Luft im Bauchraum.

Metabolismus:

Distickstoffoxid wird nicht verstoffwechselt. Der einzig stattfindende Stoffwechsel ist die Reaktion

mit Vitamin B12.

Ausscheidung:

Distickstoffoxid wird in unveränderter und schneller Form über die Lungen ausgeschieden; ein kleiner

Teil über den Darm und die Haut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Nagetieren, die kontinuierlichen hochkonzentriertem Distickstoffoxid ausgesetzt waren, wurden

eine verringerte Fruchtbarkeit, eine erhöhte fetale Sterblichkeit, ein erhöhtes Risiko für Missgeburten

sowie ein verringertes fetales Wachstum, skelettale Abweichungen und Situs inversus beobachtet.

Bei kurzfristigen Distickstoffoxid-Expositionen können Schädigungen der posterioren

cingulären/retrosplenialen Kortexneuronen hervorrufen, die jedoch reversibel sind. Fortgesetzte

Expositionen können zum neuronalen Zelltod führen. Diese neurotoxischen Effekte, einschließlich

Zelltod, können durch die Gabe von GABA-mimetischen Anästhetika verhindert werden. Die Dauer

der Glutamatrezeptorenblockade (NMDA-Subtyp) spielt dabei eine entscheidende Rolle. Es ist nicht

deutlich, ob und wenn ja in welchem Umfang diese Auswirkungen beim Menschen zu erwarten sind.

Über Auswirkungen wurde bisher noch nichts berichtet, obwohl Distickstoffoxid bereits seit mehr als

150 Jahren verwendet wird.

Angesichts der Tatsache, dass Distickstoffoxid in der Anästhesie nur in höheren Dosierungen

verabreicht wird und vorwiegend über einen Zeitraum von weniger als 6 Stunden, und dass dabei

immer gleichzeitig ein anderes Anästhetikum verabreicht wird, lässt sich nur schlecht beurteilen,

inwieweit diese Auswirkungen durch dieses letztgenannte Anästhetikum verringert oder vermieden

werden.

Distickstoffoxid deaktiviert Vitamin B12, ein Ko-Enzym der Methionin-Synthetase, ein Enzym,

welches für die Bildung von Tetrahydrofolat und Methionin verantwortlich ist, welche wiederum für

die DNA-Synthese und Methylierungsprozesse im Körper notwendig sind.

Aus nicht-klinischen Studien ergab sich kein genotoxisches Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.

6.2

Inkompatibilitäten

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Druckbehältnisse sind zwischen –20° C und +65° C aufzubewahren.

Die Druckbehältnisse sind in einem gut belüfteten Raum aufzubewahren, der ausschließlich

für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist. In diesem Lagerraum dürfen keine

brennbaren Materialien aufbewahrt werden.

Jeglicher Kontakt mit Fetten, Ölen oder anderen Kohlenwasserstoffen ist verboten.

Die Druckbehältnisse sind aufrecht stehend zu lagern, Druckbehältnisse mit gewölbtem Boden

müssen aufrecht stehend in einer Kiste aufbewahrt werden.

Die Druckbehältnisse müssen gegen Stürze und Stöße geschützt werden, z. B. durch folgende

Vorsichtsmaßnahmen: Befestigung der Druckbehältnisse oder Aufbewahrung in einer Kiste.

Druckbehältnisse, die eine andere Gas-Art enthalten oder eine andere Zusammenstellung

aufweisen, müssen getrennt voneinander aufbewahrt werden.

Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt voneinander gelagert werden.

Die Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahrt werden.

Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt und gut geschützt vor Witterungseinflüssen gelagert

werden.

Die Absperrvorrichtungen der Druckbehältnisse für Lachgas sind mit einer Berstscheibe

versehen, um ein Bersten des Behältnisses bei einem zu hohen Innendruck zu vermeiden.

Durch eine zu hohe Temperatur kann die Berstscheibe reißen; dann tritt der gesamte Inhalt des

Behältnisses aus.

In diesem Fall den Lagerraum nicht betreten und den Raum gut belüften, bis dieser durch

einen Sachverständigen freigegeben wird.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Medizinisches Distickstoffoxid wird in flüssiger Form in Druckbehältnisse, unter dem eigenen

Gasdruck stehend, abgefüllt. Die Druckbehältnisse sind aus Stahl. Die Farbe der Schultern ist blau.

Die Absperrvorrichtungen sind aus Messing. Druckbehältnisse mit einem Inhalt von x Liter enthalten

bei 15 ° C y Kilogramm (Masseneinheit) Distickstoffoxid.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Druckbehältnisse – medizinisches Distickstoffoxid, gasförmig

Inhalt (x) in Liter

2

3,5

5

10

20

50

550

(11x50l)*

600

(12x50l)*

Menge Kilogramm

Distickstoffoxid (y)

1.5

2.6

3.75

7.5

15

37.5

412

450

Druckbehältnisse - medizinisches Distickstoffoxid, gasförmig (siehe Anmerkung (1))

Inhalt (x) in Liter

2

3.5

5

10

20

50

550

(11x50l)*

600

(12x50l)*

Material Gasflasche und

Typ Absperrvorrichtung

s, p,h

s, p,h

s, p,h

s, p,h

s, p,h

s & p,h

s & h

s & h

Anmerkung (1):

s: steht für Druckbehältnis

aus Stahl

p: steht für Absperrvorrichtung mit Pin-

Index

h: steht für Absperrvorrichtung mit

Handrad

*: steht für Einfassung:

Ein zusammen in einer Konstruktion

montiertes Bündel von

Druckbehältnissen, wobei alle

Druckbehältnisse mit einem einzigen

Verteilerkopf miteinander verbunden

sind (bestehend aus 11 oder 12

Druckbehältnissen; jedes

Druckbehältnis verfügt über eine

Kapazität von 50 Liter Wasser)

Mobiler Kryotank: Medizinisches Distickstoffoxid wird in einen thermisch isolierten Tank in flüssiger

Form, unter dem eigenen Gasdruck stehend, abgefüllt. Diese Tanks bestehen aus Aluminium oder

(rostfreiem) Stahl.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers, wobei besonders auf Folgendes zu achten ist:

Distickstoffoxid darf nur dann verabreicht werden, wenn zwischen dem Behältnis und dem

Patienten eine geeignete Regelung von Druck und Durchflussmenge erfolgt.

Vor dem Öffnen der Absperrvorrichtung des Behältnisses ist das Behältnis in eine aufrechte

Position zu bringen, die während der Verabreichung beizubehalten ist.

Die Verabreichung von Distickstoffoxid muss mithilfe eines abgesicherten Mischers

gleichzeitig mit der Verabreichung von Sauerstoff erfolgen, und der Druck des

Distickstoffoxids in den Leitungen muss immer geringer sein als der Druck des Sauerstoffs.

Bei Verwendung eines variablen Mischers wird die Kontrolle mit einem Sauerstoffanalysator

empfohlen.

Wenn das Druckbehältnis sichtbare Beschädigungen aufweist oder wenn vermutet wird, dass

das Behältnis Beschädigungen aufweisen könnte oder extremen Temperaturen ausgesetzt

gewesen sein könnte, darf das Druckbehältnis nicht verwendet werden.

Jeglicher Kontakt mit Öl, Fett oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

Es dürfen ausschließlich Apparate verwendet werden, die für den Gebrauch mit diesem

speziellen Druckbehältnis und diesem speziellen Gas geeignet sind.

Beim Öffnen und Schließen der Absperrvorrichtung des Druckbehältnisses darf keine Zange

oder ein anderes Gerät verwendet werden, um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden.

Es dürfen an der Verpackungsform keine Änderungen vorgenommen werden.

Das Umfüllen von unter Druck stehendem Gas ist nicht gestattet.

Die zu verwendenden Installationen mit zentraler Lagerung, Distributionsnetzwerke,

Kanalisationen, Abnahmestellen und Anschlüsse müssen den hierfür geltenden Gesetzen

entsprechen.

Page

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (07/2015)

Distickstoffoxid ist ein nicht-toxisches, brandförderndes Gas, das schwerer ist als Luft. In

Verbindung mit anästhetischen, entflammbaren Gasen oder Dämpfen kann es eine explosive

Mischung ergeben, sogar unter Abwesenheit von Sauerstoff.

Distickstoffoxid kann glühende oder glimmende Materialien plötzlich zum Entflammen

bringen, weswegen es untersagt ist, in der Nähe eines Druckbehältnisses zu rauchen oder

offenes Feuer zu verwenden.

Im Falle einer Leckstelle ist die Absperrvorrichtung des Behältnisses sofort zu schließen,

sofern dies auf sichere Art und Weise möglich ist. Wenn die Absperrvorrichtung nicht

geschlossen werden kann, muss man das Behältnis an einem sicheren Ort im Freien

leerströmen lassen.

Die Absperrvorrichtungen der leeren Druckbehältnisse müssen geschlossen werden.

Behältnis nach dem Gebrauch an den Lieferanten zurückgeben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Air Products N.V./S.A.

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mobiler Kryotank: BE226082

Einfassung: BE2260736

Druckbehältnis: BE190924

ART DER ABGABE: Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erste Zulassung: 19 Januar 1998

Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

07/2015

11.

DATUM DER TEXTGENEHMIGUNG 08/2015

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21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. of Carneys Point, NJ is recalling all Performance Dog products, a frozen raw pet food, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can cause illness in animals eating the products, as well as people who handle contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products, infected animals or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s global efforts to help assure product quality and transparency at foreign drug manufacturing facilities

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s global efforts to help assure product quality and transparency at foreign drug manufacturing facilities

FDA is publishing its internal policy for how manufacturing facilities are prioritized and scheduled for surveillance inspections in an effort to ensure the quality and safety of globally produced products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc of Brooklyn, NY is recalling the Frozen Fuzhou Fish Balls and the Fish Balls, because they may contain undeclared wheat, pork, egg, and crustacean. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat, pork, egg and crustacean run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling all of its aqueous-based products for human and animal use (see website link below), within expiry, to the consumer level due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Marsee Baking Issues Allergy Alert On Undeclared Peanuts In Cookies Sold At Café Yumm! Restaurants

Marsee Baking Issues Allergy Alert On Undeclared Peanuts In Cookies Sold At Café Yumm! Restaurants

Marsee Foods, Inc. dba Marsee Baking is voluntarily recalling chocolate chip, ginger spice, and oatmeal raisin cookies sold at Café Yumm! restaurants. The cookies may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 September 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 September 2018

CHMP elects new chair and recommends thirteen medicines for approval

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

News and press releases:  EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

News and press releases: EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

Harald Enzmann to begin three-year mandate from 15 October 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

News and press releases:  Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

News and press releases: Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

Violeta Stoyanova-Beninska to begin three-year mandate at October meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency