Diprophos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diprophos Injektionssuspension 5 mg-ml;2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml;2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diprophos Injektionssuspension 5 mg-ml;2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Corticoïden für den systemischen Einsatz, Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE479111
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Updated with: NAT/H/xxxx/IB/1119/G-PRAC recommendation-corticosteroids-PSUSA/0000449/201604

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diprophos® Disposable Syringe 5 mg + 2 mg/1 ml Injektionssuspension

Diprophos® Disposable Syringe 10 mg + 4 mg/2 ml Injektionssuspension

Diprophos® Ampulle 5 mg + 2 mg/1 ml Injektionssuspension

Diprophos® Ampulle 10 mg + 4 mg/2 ml Injektionssuspension

Betamethasondipropionat, Betamethason-Dinatriumphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diprophos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diprophos beachten?

Wie ist Diprophos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diprophos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diprophos und wofür wird es angewendet?

Diprophos gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bekannt sind. Diese

Arzneimittel tragen zur Linderung von Schmerzen in Körperteilen bei, die durch Entzündung betroffen

sind. Sie bewirken dies, indem sie Schwellung, Rötung, Juckreiz und allergische Reaktionen

einschränken. Sie werden zur Behandlung zahlreicher Probleme angewendet.

Diprophos wird bei entzündlichen Erkrankungen angewendet, die eine systemische

Kortikoidbehandlung erfordern, insbesondere:

Arthritis, Bursitis, Ischiassyndrom, Lumbago oder andere Erkrankungen der Knochen oder

tiefen Gewebe;

allergische Erkrankungen, wie Asthma, Heuschnupfen, Bronchitis, Arzneimittelallergie,

Insektenbiss oder -stiche;

Erkrankungen der Haut, wie Entzündung, Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall, Psoriasis, Narben

oder zystische Akne;

andere Probleme, die Ihr Arzt diagnostiziert hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diprophos beachten?

Diprophos darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen andere Kortikosteroide allergisch sind.

wenn Sie eine Pilzinfektion haben - informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Diprophos anwenden.

Ihr Arzt wird vor der Anwendung von Diprophos möglicherweise erst die Infektion behandeln

wollen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diprophos anwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an Epilepsie oder Konvulsionen leiden.

wenn Sie Augenprobleme haben.

wenn Sie eine virale oder bakterielle Infektion haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben.

wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzproblemen leiden.

wenn Sie an Muskelschwäche oder Calciumverlust leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit psychiatrische Erkrankungen hatten.

wenn Sie eine Impfung brauchen.

In Verbindung mit der epiduralen Kortikosteroid-Injektion wurden schwerwiegende neurologische

Ereignisse gemeldet, von denen manche zum Tod geführt haben. Die gemeldeten spezifischen

Ereignisse umfassten unter anderem Rückenmarksinfarkt, Paraplegie, Quadriplegie, Rindenblindheit,

Schlaganfall. Diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse traten gleichermaßen nach

Behandlungen mit und ohne Einsatz der Fluoroskopie auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit der

epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden wurde noch nicht bewiesen, und Kortikosteroide sind

nicht für diese Anwendung zugelassen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jungendliche

Da Kortikosteroide das Wachstum von Babys und Kindern stören können, muss der Arzt ihr Wachstum

und ihre Entwicklung bei einer Langzeitbehandlung engmaschig überwachen.

Anwendung von Diprophos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Antiepileptika

Antibiotika

hormonale Arzneimittel

Arzneimittel für Herz- oder Blutprobleme, wie Diuretika.

Die Dosis einiger dieser Arzneimittel muss nämlich möglicherweise verändert werden, während Sie

Diprophos anwenden.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

entzündungshemmende Arzneimittel.

Sie könnten nämlich Probleme mit Ihrem Magen oder Darm bekommen, wenn Sie diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Diprophos anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Diprophos verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, dass Sie Diprophos anwenden, wenn er bei Ihnen

Laboruntersuchungen durchführen will.

Anwendung von Diprophos zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Diprophos dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkoholkonsum während

der Anwendung von Diprophos kann nämlich Magen- oder Darmprobleme verursachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist nicht bekannt ob Diprophos in aller Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden kann.

Wenn während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig ist, müssen

Mutter und Kind während der Entbindung und nach der Geburt genau überwacht werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von allen Arzneimitteln um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen wird Diprophos keine Auswirkungen auf Ihre Reaktions- oder Koordinationsfähigkeit

haben. Wenn jedoch hohe Dosen oder eine Langzeitbehandlung verabreicht werden, können manche

Patienten ein übertriebenes Gefühl von Wohlbefinden (Euphorie) feststellen, schläfrig werden oder

Sehstörungen bekommen, was ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, beeinträchtigen könnte.

Diprophos enthält Benzylalkohol (9 mg/ml) - dies kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Das Arzneimittel darf nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden.

Diprophos enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216) -

diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

3.

Wie ist Diprophos anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diprophos ist eine Injektionssuspension. Sie muss vor Gebrauch geschüttelt werden. Die Injektion

wird normalerweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird

die Dosis je nach Ihren Bedürfnissen festlegen.

Die Injektion kann intramuskulär, intraartikulär, periartikulär, intraläsional, intradermal und intrabursal

verabreicht werden. Sie kann auch in Weichteile injiziert werden.

Diprophos darf nicht intravenös oder subkutan verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diprophos angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, ob Sie die richtige Dosis erhalten.

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Diprophos haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Wenn Sie die Anwendung von Diprophos vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Diprophos abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Diprophos nicht abrupt abbrechen. Die Dosis muss durch Ihren Arzt

schrittweise abgebaut werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die mit Kortikosteroiden, einschließlich Diprophos, verbundenen Nebenwirkungen hängen von der

Dosis und der Dauer der Behandlung ab.

Während einer Behandlung mit Diprophos stellen Sie möglicherweise folgende Nebenwirkungen fest:

Veränderungen Ihres Herzschlags, Anstieg des Blutdrucks;

Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Calciumverlust;

Flüssigkeitsretention;

dünner werdende Haut, Blutergüsse, Rötung im Gesicht, langsamere Wundheilung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Quaddeln;

bestimmte Erkrankungen von Magen oder Darm, wie Geschwüre, Schluckauf;

Konvulsionen, übertriebenes Gefühl von Wohlbefinden (Euphorie), Schlafstörung (Insomnie),

Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, schwere Depression, starke Reizbarkeit,

psychotische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der

Vorgeschichte;

Augenerkrankungen, wie Katarakt, Glaukom oder Protrusion des Augapfels aus seiner normalen

Lage;

Verschwommenes Sehen;

Mondgesicht (Schwellung des Gesichts), Akne, Störungen der Menstruation und der Libido,

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern, Auftreten von Symptomen

eines latenten Diabetes mellitus;

verzögertes Wachstum bei Fetus oder Kind;

Gewichtszunahme;

Behinderung von Hauttests;

Maskieren der Symptome einer Infektion, Aktivierung einer latenten Infektion;

eingeschränkte Widerstandskraft gegen Infektionen, insbesondere jene aufgrund von

Mykobakterien, Tuberkulose, Candida albicans und Viren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060

Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée

Marconi. L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Diprophos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Diprophos Disposable Syringe:

Nicht über 30 °C lagern

Diprophos Ampulle:

Nicht über 25 °C lagern

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diprophos enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat 6,43 mg/ml (entsprechend 5 mg Betamethason)

und Betamethason-Dinatriumphosphat 2,63 mg/ml (entsprechend 2 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat*, Natriumchlorid,

Natriumedetat, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Methylparahydroxybenzoat (E 218),

Propylparahydroxybenzoat (E 216), Natriumcarboxymethylcellulosen, Macrogolen, Wasser für

Injektionszwecke. *Wasserfrei für Diprophos

Disposable Syringe.

Wie Diprophos aussieht und Inhalt der Packung

Diprophos Disposable Syringe:

Schachteln mit 1 Fertigspritze von 1 ml

Schachteln mit 3 Fertigspritzen von 1 ml

Schachteln mit 1 Fertigspritze von 2 ml

Schachteln mit 3 Fertigspritzen von 2 ml

Diprophos Ampulle:

Schachteln mit 1 Ampulle von 1 ml

Schachteln mit 3 Ampullen von 1 ml

Schachteln mit 1 Ampulle von 2 ml

Schachteln mit 3 Ampullen von 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel, Belgien

Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693), dpoc_belux@merck.com

Hersteller:

Diprophos Disposable Syringe:

Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, F-14200 Hérouville-St-Clair, Frankreich

Diprophos Ampulle:

NV Schering-Plough Labs, Industriepark 30. B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

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Zulassungsnummern

BE110801 (Diprophos Disposable Syringe 1 ml)

BE110792 (Diprophos Disposable Syringe 2 ml)

BE110826 (Diprophos Ampulle 1ml)

BE479111 (Diprophos Ampulle 2ml)

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017