Diprivan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diprivan Emulsion sur Infusion 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diprivan Emulsion sur Infusion 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vollnarkose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173022
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DIPRIVAN 1%, Emulsion zur Injektion oder zur Infusion

DIPRIVAN 2%, Emulsion zur Infusion

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diprivan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Diprivan beachten?

Wie ist Diprivan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diprivan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DIPRIVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diprivan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,

damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur

Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Diprivan 1% ist angezeigt zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern im Alter von

über einem Monat.

Narkose (Sedierung) für diagnostische und chirurgische Maßnahmen, alleine oder in

Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern im

Alter von über einem Monat.

Narkose (Sedierung) bei beatmeten Patienten im Alter von über 16 Jahren auf der

Intensivstation.

Diprivan 2% ist angezeigt zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern im Alter von

über 3 Jahren.

Narkose (Sedierung) für diagnostische und chirurgische Maßnahmen, alleine oder in

Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern im

Alter von über drei Jahren.

Narkose (Sedierung) bei beatmeten Patienten im Alter von über 16 Jahren auf der

Intensivstation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIPRIVAN BEACHTEN?

Diprivan darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind. Diprivan enthält Sojaöl.

-

Bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder darunter auf der Intensivstation.

-

Bei Kindern mit Kehlkopfentzündung (Krupp) oder Entzündung der Epiglottis (Epiglottitis).

-

Während der Schwangerschaft, Stillzeit und Geburt (außer bei einem Abort).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Arzt wird Ihnen Diprivan verabreichen.

Während der Narkose oder Sedierung wird der Arzt Sie engmaschig überwachen.

Bei schweren Störungen der Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktion.

Bei mitochondrialen Erkrankungen (Erkrankungen, die im Zusammenhang mit einer Störung

der Mitochondrien stehen; Mitochondrien sind kleine Strukturen, die in den Zellen des

Organismus in großer Zahl vorkommen).

Wenn Sie einen gestörten Fettstoffwechsel (primäre Hyperlipoproteinämie, diabetische

Hyperlipidämie, Pankreatitis usw.) haben, wird der Arzt Sie engmaschig überwachen und bei

Bedarf die Dosis ändern.

Wenn Sie Epileptiker sind, besteht die Gefahr von Krampfanfällen.

Nach der Anwendung von Diprivan, sollten Sie vollständig genesen sein, bevor Sie das

Krankenhaus verlassen. In sehr seltenen Fällen, kann bei der Anwendung von Diprivan eine

Phase der postoperativen Bewusstlosigkeit in Verbindung mit einer Erhöhung des

Muskeltonus auftreten.

Bei Kindern unter einem Monat wird die Anwendung von Diprivan nicht empfohlen.

Bei Kindern unter drei Jahren wird die Anwendung von Diprivan 2% nicht empfohlen.

Nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen der Versiegelung der Flasche oder der

Fertigspritze muss Diprivan sofort angewendet werden.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Diprivan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Diprivan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie mit Rifampicin (einem Antibiotikum)

behandelt werden.

Einnahme von Diprivan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Diprivan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Diprivan darf in der Geburtshilfe nicht angewendet werden, auch nicht bei einem Kaiserschnitt (außer

bei Aborten).

Stillzeit

Diprivan soll bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, da es in der Muttermilch ausgeschieden

wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es nach Anwendung von Diprivan eine Zeit lang zu

Beeinträchtigungen bei anspruchsvollen Tätigkeiten wie dem Führen eines Fahrzeugs oder dem

Bedienen von Maschinen kommen kann.

Die durch Diprivan hervorgerufene Beeinträchtigung ist in der Regel höchstens 12 Stunden nach der

Behandlung nachweisbar.

Diprivan enthält Sojaöl

Diprivan enthält Sojaöl und darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich gegen

Erdnüsse oder Soja sind.

Diprivan enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST DIPRIVAN ANZUWENDEN?

Der Arzt wird Ihnen Diprivan verabreichen. Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Ihrem Alter,

Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand.

Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die genau ausreicht, um die Narkose einzuleiten und zu

erhalten oder um die erforderliche Narkosetiefe (Sedierung) zu erreichen, indem er Ihre Reaktionen

und Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Atmung usw.) sorgfältig überwacht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Diprivan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Diprivan eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden oder mit dem der Giftnotrufzentrale (070/245.245)

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Patient von 10)

Häufig (bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10)

Gelegentlich (bei mehr als 1 Patient von 1000, aber weniger als 1 Patient von 100)

Selten (bei mehr als 1 Patient von 10.000, aber weniger als 1 Patient von 1000)

Sehr selten (bei weniger als 1 Patient von 10.000).

Sehr häufig:

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle (Einleitung)

Häufig:

Kopfschmerzen in der Erholungsphase

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Blutdrucksenkung (Hypotonie)

Zeitweiliger Atemstillstand (Apnoe) bei der Einleitung

Übelkeit und Erbrechen in der Erholungsphase

Entzugssymptome bei Kindern

Gelegentlich:

Thrombose, Entzündung einer Vene (Phlebitis)

Selten:

Muskelkrämpfe, die an einen epileptischen Anfall erinnern (epileptiforme Bewegungen)

einschließlich Krampfanfälle, krampfartige Kontraktionen des Körpers (Opisthotonus) bei der

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose und in der Erholungsphase

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (möglicherweise einschließlich Angioödem, Bronchospasmen,

Erythem und Hypotonie)

Postoperative Bewusstlosigkeit

Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Verfärbung des Urins bei längerer Anwendung

Sexuelle Enthemmung

Postoperatives Fieber

Gewebenekrose nach versehentlicher paravaskulärer Injektion

Nicht bekannt:

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

Erhöhter Blutkaliumspiegel (Hyperkaliämie)

Abnormaler Anstieg der Blutfettwerte (Hyperlipidaemie)

Euphorische Stimmung, Arzneimittelmissbrauch

Unwillkürliche Bewegungen

Herzrhythmusstörungen, Herzversagen

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Auflösung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse)

Niereninsuffizienz

Abnormales EKG (Brugada-Syndrom)

Beeinträchtigung der Atmung

Lokale Schmerzen, Schwellungen nach versehentlicher paravaskulärer Injektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST DIPRIVAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Temperaturen zwischen 2°C und

25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen, Durchstechflaschen und Fertigspritzen vor Gebrauch schütteln. Jegliche restliche

Lösung muss nach Gebrauch verworfen werden. Diprivan und das Infusionsset müssen vor Bakterien

geschützt (aseptisch) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Diprivan enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Diprivan 1% enthält 10 mg Propofol pro ml und Diprivan 2% enhält 20 mg Propofol pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol, Natriumhydroxid,

Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Diprivan aussieht und Inhalt der Packung

Diprivan ist ein weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser-Emulsion zur intravenösen Anwendung.

Diprivan 1%, Emulsion zur Injektion oder zur Infusion:

- Packung mit 5 Glasampullen mit 20 ml;

- Packung mit 5 Durchstechflaschen aus Glas mit 20 ml;

- Durchstechflasche aus Glas mit 50 ml;

- Fertigspritze aus Glas mit 50 ml.

Vor Gebrauch schütteln.

Diprivan 2%, Emulsion zur Infusion:

- Durchstechflasche aus Glas mit 50 ml;

- Fertigspritze aus Glas mit 10 ml und 50 ml.

Vor Gebrauch schütteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

Durchstechflaschen (1 und 2%) und Ampullen (1%)

Corden Pharma S.p.A., Via delle Industrie, 20867 Caponago (Milan), Italien

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,

Großbritannien

Fertigspritzen (1 und 2%)

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,

Großbritannien

NV AstraZeneca SA, Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen

Zulassungsnummern

Diprivan 1%

Glasampullen mit 20 ml

BE133752

Durchstechflasche aus Glas mit 20 ml

BE233861

Durchstechflasche aus Glas mit 50 ml

BE146002

Fertigspritze aus Glas mit 50 ml

BE169872

Diprivan 2%

Durchstechflasche aus Glas mit 50 ml

BE196804

Fertigspritze aus Glas mit 10 ml

BE173013

Fertigspritze aus Glas mit 50 ml

BE173022

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02-2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ALLGEMEIN

Umfassende Informationen

Anwendung, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (relativen Gegenanzeigen), Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

sonstigen

Wechselwirkungen,

Nebenwirkungen,

Überdosierung,

pharmakodynamischen Eigenschaften finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels. Dieser Text ist auf Anfrage bei Aspen Pharma Trading Limited erhältlich, Tel.: +32 24

009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).

Dosierung und Art der Anwendung

Diprivan wurde zu einer Spinal- und Epiduralanästhesie und zusammen mit den üblichen

Prämedikationen, Curaremimetika, Inhalationsanästhetika und Schmerzmitteln angewendet (siehe

„Einnahme von Diprivan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Pharmakologische Inkompatibilitäten waren nicht zu beobachten.

Bei einer Anwendung von Diprivan sind meist zusätzliche Schmerzmittel erforderlich.

Niedrigeren Dosen Diprivan können erforderlich sein, wenn eine Vollnarkose mit Techniken der

Lokalanästhesie kombiniert wird.

Wenn Diprivan an Patienten mit einem spezifischen Risiko der Lipidüberlastung verabreicht wird,

empfiehlt es sich, den Lipidspiegel sorgfältig zu überwachen und Diprivan 2% zu verabreichen. Wenn

die Elimination der Lipide aus dem Körper unzureichend ist, muss die Anwendung von Diprivan

angepasst werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere intravenöse Lipide erhält, kann eine Reduktion

der Menge erforderlich werden, da die Menge der mit dem Diprivan-Präparat verabreichten Lipide zu

berücksichtigen ist; 1,0 ml Diprivan enthält 0,1 g Fett.

a) Erwachsene

Anästhesieeinleitung

Die Anästhesie kann eingeleitet werden, indem Diprivan 1% mittels einer Infusion oder mittels einer

langsamen Bolusinjektion verabreicht wird.

Diprivan 2% kann zur Anästhesieeinleitung nur mittels einer Infusion verabreicht werden, und zwar nur

bei Patienten, die auch für die Aufrechterhaltung der Anästhesie Diprivan 2% bekommen.

Für die Anästhesieeinleitung mit oder ohne Prämedikation wird empfohlen, Diprivan entsprechend den

individuellen Bedürfnissen des Patienten zu dosieren, bis die klinischen Anzeichen den Beginn der

Anästhesie anzeigen (ungefähr 40 mg alle 10 Sekunden bei einem durchschnittlichen Erwachsenen in

gutem Allgemeinzustand mit einer Bolusinjektion von Diprivan 1% oder einer Infusion von Diprivan

1% oder Diprivan 2%). Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren benötigen 1,5 bis 2,5 mg/kg. Die

erforderliche Gesamtdosis kann durch eine langsamere Anwendung (20 - 50 mg/Min.) reduziert werden.

Über dieser Altersgrenze kann die erforderliche Dosis niedriger sein. Bei Patienten der Risikogruppen

ASA III und IV (ASA - Klassifikation der American Society of Anesthesiologists) muss die Anwendung

langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden). Diese Patienten müssen fortlaufend überwacht

werden, um eine etwaige Hypotonie und/oder Bradykardie zu bemerken.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Die Anästhesie kann durch Anwendung von Diprivan 1% oder von Diprivan 2% als Dauerinfusion oder

mit einer zusätzliche Bolusinjektion von Diprivan 1% aufrechterhalten werden, um die gewünschte

Tiefe der Anästhesie beizubehalten.

Dauerinfusion

(Sowohl Diprivan 1% als auch Diprivan 2% können angewendet werden): Die

erforderliche Geschwindigkeit der Anwendung ist von Patient zu Patient verschieden, aber mit einer

Dosis von 4 bis 12 mg/kg/Std. wird gewöhnlich eine ausreichende Tiefe der Anästhesie aufrechterhalten.

Zusätzliche Bolusinjektionen (Es wird empfohlen, dazu nur Diprivan 1% zu verwenden): Je nach

klinischem Bedarf können 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) verabreicht werden.

Sedierung von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation

Wenn Diprivan 1% oder Diprivan 2% zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation verwendet

werden, empfiehlt es sich, Diprivan als Dauerinfusion zu verabreichen. Die Geschwindigkeit der

Anwendung muss der gewünschten Tiefe der Sedierung angepasst werden. Eine

Anwendungsgeschwindigkeit von 0,3 bis 4,0 mg/kg/Std. ist für die angestrebte Wirkung meist

ausreichend. Die Verabreichung von Diprivan zur Sedierung in der Intensivpflege bei erwachsenen

Patienten darf 4 mg/kg/h nicht überschreiten, es sei denn, die Vorteile für den Patienten überwiegen

die Risiken.

Analgosedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Sedierung

chirurgischen

diagnostischen

Maßnahmen

sollten

Infusionsgeschwindigkeiten anhand der klinischen Reaktion individuell abgestimmt und angepasst

werden.

Zur Einleitung der Sedierung benötigen die meisten Patienten 0,5 bis 1 mg/kg über einen Zeitraum

von 1-5 Minuten.

Die Sedierung kann aufrecht erhalten werden, indem die Diprivan-Infusion auf die gewünschte

Sedierungstiefe eingestellt wird. Die meisten Patienten benötigen zwischen 1,5 und 4,5 mg/kg/Std.

Falls die Tiefe der Sedierung rasch erhöht werden muss, kann zusätzlich zur Infusion ein Bolus von

10 bis 20 mg verabreicht werden. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann es

erforderlich sein, die Infusionsrate sowie die Dosierung zu verringern.

b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erforderliche Dosis zur Anästhesieeinleitung mit Diprivan geringer. Der

Gesundheitszustand und das Alter des Patienten müssen berücksichtigt werden.

Die geringere Dosis muss mit einer niedrigeren Geschwindigkeit verabreicht werden und muss

entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden.

Falls Diprivan zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zur Sedierung angewendet wird, müssen die

Geschwindigkeit der Anwendung und die beabsichtigte Konzentration ebenfalls reduziert werden. Bei

Patienten der Risikogruppen ASA III und IV müssen Dosis und Geschwindigkeit der Anwendung weiter

reduziert werden. Bei älteren Patienten darf keine schnelle Bolusinjektion (einmalig oder wiederholt)

angewendet werden, da das zu einer kardiorespiratorischen Depression führen kann.

c) Kinder und Jugendliche

Für alle Indikationen

Für Kinder ist die Anwendung von Diprivan mit Hilfe eines Diprifusor® Target Controlled-

Infusionssystems, unabhängig von der Indikation nicht angezeigt.

Diprivan 1%

Vollnarkose bei Kindern im Alter von über einem Monat.

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung sollte Diprivan 1% langsam titriert werden, bis der Beginn der Narkose anhand

klinischer Zeichen ersichtlich wird. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst

werden. Bei den meisten Patienten im Alter von über 8 Jahren sind etwa 2,5 mg/kg Körpergewicht

Diprivan 1% zur Narkoseeinleitung erforderlich. Bei jüngeren Kindern, insbesondere zwischen 1

Monat und 3 Jahren, können höhere Dosierungen erforderlich sein (2,5 bis 4 mg/kg Körpergewicht).

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose

Die gewünschte Narkosetiefe kann aufrechterhalten werden mit Diprivan 1% Infusion oder durch

wiederholte Bolusinjektionen.

Bei wiederholten Bolusinjektionen wird empfohlen nur Diprivan 1 % zu verwenden.

Die hierfür erforderliche Anwendungsgeschwindigkeit variiert zwischen den Patienten erheblich, in

der Regel wird jedoch mit einer Geschwindigkeiten von etwa 9-15 mg/kg/h eine zufriedenstellende

Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern, insbesondere zwischen 1 Monat und 3 Jahren, können höhere

Dosierungen erforderlich sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosierungen empfohlen (siehe

auch Abschnitt 4.4 von ZMA).

Kurzfristige Sedierung für diagnostische und therapeutische Verfahren bei Kindern über 1 Monat.

Dosierungen und Geschwindigkeit der Anwendung sollten der erforderlichen Tiefe der Sedierung und

der klinischen Reaktion angepasst werden. Bei den meisten pädiatrischen Patienten sind 1-2 mg/kg

Körpergewicht Diprivan 1% zur Einleitung einer Sedierung erforderlich. Die Aufrechterhaltung der

Sedierung lässt sich durch Titration der Diprivan 1% - Infusion bis zur gewünschten Tiefe der

Sedierung erreichen. Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg/kg/Std. Diprivan 1% erforderlich. Die

Infusion kann durch eine Bolusgabe von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine

rasche Zunahme der Tiefe der Sedierung erforderlich ist. Die Verabreichung von Diprivan 2 %

Bolusinjektion wird nicht empfohlen.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosierungen erforderlich sein.

Diprivan 2%

Vollnarkose bei Kindern im Alter von über 3 Jahren.

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung sollte Diprivan 2% langsam titriert werden, bis der Beginn der Narkose anhand

klinischer Zeichen ersichtlich wird. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst

werden. Bei den meisten Patienten im Alter von über 8 Jahren sind etwa 2,5 mg/kg Körpergewicht

Diprivan 2% zur Narkoseeinleitung erforderlich. Bei jüngeren Kindern können höhere Dosierungen

erforderlich sein (2,5 bis 4 mg/kg Körpergewicht).

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose

Die gewünschte Narkosetiefe kann aufrechterhalten werden mit Diprivan 2% Infusion.

Bei wiederholten Bolusinjektionen wird empfohlen nur Diprivan 1 % zu verwenden.

Die hierfür erforderliche Anwendungsgeschwindigkeit variiert zwischen den Patienten erheblich, in

der Regel wird jedoch mit einer Geschwindigkeit von etwa 9-15 mg/kg/h eine zufriedenstellende

Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern können höhere Dosierungen erforderlich sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosierungen empfohlen (siehe

auch Abschnitt 4.4 von ZMA).

Kurzfristige Sedierung für diagnostische und therapeutische Verfahren bei Kindern über 3 Jahren.

Dosierungen und Geschwindigkeit der Anwendung müssen der erforderlichen Tiefe der Sedierung

und der klinischen Reaktion angepasst werden. Bei den meisten pädiatrischen Patienten sind 1-

2 mg/kg

Körpergewicht

Diprivan

Einleitung

einer

Sedierung

erforderlich.

Aufrechterhaltung der Sedierung lässt sich durch Titration der Diprivan 2%-Infusion bis zur

gewünschten Tiefe der Sedierung erreichen. Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg/kg/h Diprivan

2% erforderlich.

Die Verabreichung von Diprivan 2 % Bolusinjektion wird nicht empfohlen.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosierungen erforderlich sein.

Sedierung von Kindern auf der Intensivstation

Diprivan ist zur Sedierung von beatmeten Kindern von 16 Jahren und darunter auf der Intensivstation

kontraindiziert.

d) Weitere Informationen zur Art der Anwendung

Die Anwendung von Diprivan 2% als Bolusinjektionen wird nicht empfohlen.

Für

eine

Dauerinfusion

kann

Diprivan

unverdünnt

Kunststoffspritzen

oder

gläsernen

Infusionsflaschen oder in Fertigspritzen angewendet werden.

Wenn Diprivan zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie unverdünnt angewendet wird, wird empfohlen,

Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden, um die

Geschwindigkeit der Anwendung zu kontrollieren.

Diprivan 1% darf auch mit 5%-iger Intravenöse Infusion Glukoselösung verdünnt in PVC-

Infusionsbeuteln oder gläsernen Infusionsflaschen angewendet werden. Die Verdünnungen, die nicht

über 1 zu 5 (2 mg Propofol pro ml) liegen dürfen, müssen unmittelbar vor der Anwendung aseptisch

zubereitet werden. Die Verdünnungen sind 6 Stunden lang stabil.

Es wird empfohlen, bei der Anwendung von verdünntem Diprivan 1% die Menge an 5%-iger Glukose,

die während des Verdünnungsvorgangs aus dem Infusionsbeutel entnommen wird, vollständig durch die

Diprivan 1%-Emulsion zu ersetzen.

Die Verdünnungen können mit Hilfe verschiedener Techniken zur kontrollierten Infusion verabreicht

werden; ein Infusionsset genügt aber nicht, um eine versehentliche, unkontrollierte Infusion größere

Mengen von verdünntem Diprivan zu verhindern. In der Infusionsleitung muss eine Bürette, ein

Tropfenzähler oder eine volumetrische Pumpe angebracht werden. Wenn man entscheidet, welche

Menge in die Bürette eingebracht werden soll, muss man sich immer die Gefahr einer unkontrollierten

Infusion vor Augen halten.

Diprivan kann über ein Y-Stück an der Injektionsstelle in eine laufende sterile 5%ige Glukoselösung,

sterile physiologische Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) Intravenöse Infusion und steriler 4%-iger

Glukoselösung in physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,18%) Intravenöse Infusion gegeben werden.

Diprivan 1% kann im Voraus mit Alfentanil (500 Mikrogr./ml) in einem Volumenverhältnis von 20 zu

50 Teilen Diprivan 1% auf 1 Teil Alfentanil zur Injektion gemischt werden. Das Mischen muss aseptisch

erfolgen. Die Zubereitung muss innerhalb von 6 Stunden angewendet werden.

Um die Schmerzen bei der Injektion zu verringern, kann Diprivan 1% mit Lidocain Infusion 1% zur

Injektion in einem Verhältnis von 20 zu 1 in Spritzen gemischt werden, und zwar direkt vor der

Anwendung zur Anästhesieeinleitung.

Diprivan 1% darf im Voraus mit keiner anderen Flüssigkeit als mit 5%-iger Glukose, 1%-igem Lidocain

oder Alfentanil gemischt werden. Diprivan 2% darf nicht gemischt werden.

Wenn die Fertigspritze in einer Spritzpumpe angewendet wird, muss die Kompatibilität gewährleistet

sein.

Insbesondere muss die Spritzenpumpe derart gestaltet sein, dass keine Flüssigkeit austreten kann, zudem

muss der Okklusionsalarm der Pumpe auf unter 1.000 mmHg eingestellt werden.

Wenn eine programmierbare oder entsprechende Spritzenpumpe angewendet wird, die Möglichkeiten

für die Anwendung verschiedener Spritzen bietet, muss die gleiche Einstellung wie für die Becton-

Dickinson 50/60 ml in Plastipak

gewählt werden, wenn die Diprivan-Fertigspritze angewendet wird.

e) Target Controlled Infusion (TCI) - Anwendung von Diprivan mit Hilfe eines Diprifusor

Target

Controlled-Infusionssystems

Die Anwendung von Diprivan mit Hilfe eines Diprifusor

Target Controlled-Infusionssystems ist sich

nur für die Einleitung und für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Erwachsenen, zur Sedierung

von beatmeten erwachsenen Patienten auf der Intensivstation und zur Sedierung bei chirurgischen und

diagnostischen Eingriffen indiziert.

Die Anwendung dieses Mittels ist bei Kindern nicht indiziert.

Wird Diprivan über eine Target Controlled-Infusion verabreicht, so darf diese Anwendung nur mit

einem Diprifusor

Target Controlled-Infusionssystem erfolgen, das mit der Software für die Diprifusor

Target Controlled-Infusion ausgerüstet ist. Diese Systeme funktionieren erst nach der Erkennung der

elektronischen Markierung der Diprivan 1% und 2%-Fertigspritzen.

Das Diprifusor

Target Controlled-Infusionssystem passt die Infusionsgeschwindigkeit automatisch an

die Diprivan-Konzentration (1 oder 2%) an.

Die Anwender müssen mit der Anwendung von Spritzenpumpen, mit der Anwendung von Diprivan über

Target Controlled Infusion und mit dem korrekten Gebrauch des Identifizierungssystems der

Fertigspritzen vertraut sein.

Ausführliche Informationen dazu finden Sie in der Diprifusor

-Anleitung, die bei Aspen Pharma

Trading

Limited erhältlich

ist.

Das System ermöglicht

es dem Anästhesisten

oder dem

Intensivmediziner, die gewünschte Schnelligkeit der Einleitung und Tiefe der Anästhesie oder Sediering

durch das Einstellen und Anpassen von Propofol-Zielkonzentrationen im Blut zu erhalten und zu

kontrollieren.

Das Diprifusor

TCI-System geht davon aus, dass die Initialkonzentration von Propofol im Blut gleich

null ist. Deshalb kann es notwendig sein, bei Patienten, die bereits Propofol erhalten haben, eine

niedrigere anfängliche Zielkonzentration zu wählen, wenn der Diprifusor

TCI eingeschaltet wird.

Aus den gleichen Gründen ist es nicht empfehlenswert, nach dem Abschalten der Pumpe sofort wieder

mit dem Diprifusor

TCI zu beginnen.

Weiter unten in dieser Packungsbeilage finden sich Richtlinien zu Propofol-Zielkonzentrationen. Im

Hinblick auf die Variabilität, die im Bereich der Pharmakokinetik und -dynamik von Propofol zwischen

den einzelnen Patienten besteht, und zwar sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne

Prämedikation, muss die Propofol-Zielkonzentration je nach Reaktion des Patienten titriert werden, um

die gewünschte Tiefe der Anästhesie zu erreichen.

Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren wird die Anästhesie normalerweise mit Propofol-

Zielkonzentrationen zwischen 4 und 8 Mikrogr./ml eingeleitet. Eine anfängliche Zielkonzentration von

4 Mikrogr./ml wird bei Patienten mit Prämedikation und eine Konzentration von 6 Mikrogr./ml bei

Patienten ohne Prämedikation empfohlen. Die Einleitungszeit liegt bei diesen Zielkonzentrationen

normalerweise bei 60 bis 120 Sekunden.

Höhere Zielkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Einleitung der Narkose, können aber zu einer

stärkeren hämodynamischen und respiratorischen Depression führen.

Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV muss eine niedrigere

anfängliche Zielkonzentration angewendet werden. Anschließend kann die Zielkonzentration in

Schritten von 0,5 bis 1,0 Mikrogr./ml erhöht werden, und zwar jeweils im Abstand von einer Minute, um

eine allmähliche Anästhesieeinleitung zu erreichen.

In den meisten Fällen ist eine zusätzliche Analgesie erforderlich. Inwieweit die Zielkonzentrationen zur

Aufrechterhaltung der Anästhesie herabgesetzt werden, hängt von der Menge an Analgetika ab, die

gleichzeitig verabreicht werden. Propofol-Zielkonzentrationen im Bereich von 3 bis 6 Mikrogr./ml

reichen gewöhnlich für die Aufrechterhaltung der Anästhesie aus.

Die vorgesehene Propofolkonzentration beim Erwachen schwankt gewöhnlich zwischen 1,0 und

2,0 Mikrogr./ml und wird durch die Menge an Analgetika beeinflusst, die während der

Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht wird.

Sedierung bei chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Verfahrenen

Es ist normalerweise erforderlich, die Propofol-Zielkonzentration im Blut auf 0,5 bis 2,5 Mikrogr./ml

einzustellen.

Die Einstellung der Zielkonzentration sollte anhand der Reaktion des Patienten titriert werden, um die

gewünschte Analogsedierung zu erhalten.

Eine anfängliche Zielkonzentration an der Obergrenze des Bereichs erlaubt eine schnellere Einleitung

der Sedierung.

Eine anfängliche Zielkonzentration an der Untergrenze des Bereichs sollte bei älteren Patienten und

Patienten der Risikogruppen ASA III und IV verwendet werden.

Sedierung auf der Intensivstation

Im Allgemeinen sind Zielkonzentrationen zwischen 0,2 und 2,0 Mikrogr./ml erforderlich. Die

Anwendung muss mit einer niedrigen Zielkonzentration eingeleitet werden, die der Reaktion des

Patienten angepasst werden muss, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erreichen. Wenn das

Diprifusor

TCI-System für die Anästhesie verwendet wurde, kann es während des postoperativen

Zeitraums zur Sedierung auf der Intensivstation weiter verwendet werden. In diesem Fall muss eine

geeignete Zielkonzentration ausgewählt werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

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Updated Date: Nov 2, 2017 EST

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