Dipidolor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dipidolor Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dipidolor Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opiate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE119402
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dipidolor 10 mg/ml Injektionslösung

Piritramid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

Wie ist Dipidolor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

Dipidolor ist ein stark schmerzlinderndes Mittel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die

Opioide genannt werden. Es lässt sich vor, während und nach Operationen und bei starken

Schmerzen verwenden. Ihr Arzt bestimmt, unter welchen Umständen das Mittel für Sie geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

Dipidolor ist nur zur Schmerzbekämpfung und unter strenger ärztlicher Kontrolle zu verwenden.

Dipidolor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piritramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer schwierigen Atmung.

bei akutem Alkoholismus.

im Fall von Benommenheit und Langsamkeit infolge einer Gehirnerkrankung oder

Gehirnverletzung, bei Koma oder in Situationen, in denen der Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen eine depressive Stimmung (sogenannte MAO-

Hemmer) anwenden oder vor weniger als 14 Tagen noch angewendet haben (siehe Abschnitt

„Anwendung von Dipidolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Bauchschmerzen haben, deren Ursache nicht bekannt ist.

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten in den folgenden Fällen:

bei jeder Form von Atembeschwerden

bei epileptischen Anfällen oder Krampfanfällen

bei Schilddrüsenunterfunktion, eingeschränkter Funktion der Nebennierenrinde, Leber oder

Nieren

bei Vergrößerung der Prostata

bei Schock (sehr niedriger Blutdruck mit unzureichender Blutzirkulation)

bei verzögertem, unregelmäßigem Herzrhythmus

bei älteren und geschwächten Patienten

bei bestimmten Patienten kann eine Blutdrucksenkung auftreten

wenn Sie andere Stoffe einnehmen, die auf das Zentralnervensystem einwirken, z. B.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel oder dergleichen

Falls dies auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dipidolor unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.

Das Mittel ist nur unter strenger ärztlicher Kontrolle zu verwenden.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich

sein. Wenn Sie regelmäßig andere stark

schmerzlindernde Mittel einnehmen, so ist Ihr Arzt darauf hinzuweisen.

Dipidolor ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und Sucht führen.

Wird eine langdauernde Verabreichung von Dipidolor plötzlich abgesetzt oder die Behandlung

plötzlich verändert wird, so können Entzugserscheinungen auftreten (z. B. Schwindelgefühl,

Muskelzittern, Angst, Erbrechen, Durchfall und/oder hoher Blutdruck). Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Ein Gegenmittel sollte stets zur Verfügung stehen.

Anwendung von Dipidolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt

rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel ein. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Dipidolor deren Wirkung

beeinträchtigen könnte:

Starke Schmerzmittel, Arzneimittel, die Ihr zentrales Nervensystem beeinflussen (zentrales

Nervensystem dämpfende Arzneimittel), Alkohol, einige illegale Substanzen. Wenn Sie starke

Schmerzmittel oder andere zentrales Nervensystem dämpfende Arzneimittel (z. B.

Schlafmittel, Tranquilizer, Arzneimittel für mentale Störungen, Alkohol, einige illegale

Substanzen) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, da die Dipidolor-Dosis möglicherweise

herabgesetzt werden muss. Auch wenn Sie starke Schmerzmittel oder zentrales Nervensystem

dämpfende Arzneimittel nach Dipidolor-Gabe während einer Operation erhalten, könnte die

Dosis der Schmerzmittel oder der andere zentrales Nervensystem dämpfenden Arzneimittel

verringert werden, um das Risiko von möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wie

Atemprobleme mit langsamer oder flacher Atmung, starke Benommenheit und verminderte

Aufmerksamkeit, Koma und Tod zu reduzieren.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Dipidolor

angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) genannt werden. Diese Arzneimittel dürfen innerhalb von 14 Tagen vor einer

Dipidolor Gabe nicht angewendet werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Dipidolor mit Arzneimitteln, die ein Enzym namens

CYP3A4 hemmen, kann zu einem Anstieg der Piritramid-Konzentration im Blut führen. Es

kann nötig sein, die Anfangsdosis von Dipidolor zu reduzieren. Dosiserhöhungen müssen

vorsichtig gehandhabt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Von der Anwendung von Dipidolor während der Schwangerschaft ist abzuraten, es sei denn, dies ist

absolut notwendig.

Stillzeit

Während einer Dipidolor-Anwendung darf nicht gestillt werden. Das Stillen muss eingestellt

werden, wenn eine Behandlung mit Dipidolor notwendig ist.

Fortpflanzungsfähigkeit

Keine Daten verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dipidolor kann zu Benommenheit führen und negative Auswirkungen auf die Wachsamkeit und

Verkehrstüchtigkeit haben. Warten Sie mindestens 24 Stunden, bevor Sie Motorfahrzeuge lenken,

bzw. Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Dipidolor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt bestimmt die Dipidolor-Dosis sowie die Verabreichungsweise. Er berücksichtigt dabei Ihr

Körpergewicht, Ihr Alter sowie die Art der Operation oder die Schwere Ihrer Schmerzen.

Das Mittel lässt sich in die Adern, die Muskeln oder unter die Haut injizieren.

Falls erforderlich, kann die Dosis jederzeit angepasst werden.

WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr schwere

Folgen haben. Schon geringe Dosen von Dipidolor können die Atmung stark beeinträchtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipidolor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dipidolor angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Unterdrückung der Atmung. Sogar geringe

Mengen Dipidolor können die Atmung stark beeinträchtigen. In einem solchen Fall ist ein

Gegenmittel (in wiederholten kleinen Dosen) zu verabreichen. Eine intensivmedizinische

Versorgung, die Vermeidung von Wärmeverlust und die Aufrechterhaltung des zirkulierenden

Blutvolumens können ebenfalls angebracht sein.

Wenn Sie die Anwendung von Dipidolor abbrechen

Dipidolor ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und Sucht führen.

Wird eine langdauernde Verabreichung von Dipidolor plötzlich abgesetzt, so können

Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die mit der Behandlung mit Dipidolor

verbunden sind, festgelegt anhand der folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abhängigkeit von diesem Arzneimittel

Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (als Reaktion auf das plötzliche Absetzen des

Arzneimittels mit schnellem Herzschlag, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwitzen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Stupor (extreme Schläfrigkeit und gestörtes Bewusstsein), Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Ohnmacht

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verengte Pupillen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: langsamer Herzschlag (Puls), Zyanose (Blaufärbung der Haut infolge eines

Sauerstoffmangels), langsamer, gestörter Herzrhythmus

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atembeschwerden, verzögerte Atmung oder Atemstillstand, Verengung der

Atemwege, die Atemprobleme und Wheezing (pfeifende Atmung) verursacht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Würgen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Blässe

Gelegentlich: übermäßiges Schwitzen

Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Irritation oder Schmerzen an der Einstichstelle

Untersuchungen

Sehr häufig: beschleunigter Herzschlag (Puls) oder Blutdrucksenkung

Gelegentlich: verzögerte Atmung

Ergänzende Informationen

Dipidolor ist ein opioides Arzneimittel und kann Abhängigkeit verursachen. Wenn die Einnahme

dieses Arzneimittels zu abrupt abgebrochen wird, kann dies zu Entzugserscheinungen führen. Sie

müssen sich stets an Ihren Arzt wenden, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen.

Dipidolor ist ein Arzneimitteltyp, der Verstopfung verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dipidolor enthält

Der Wirkstoff ist: Piritramid. Jede Ampulle enthält 10 mg Piritramid pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung

Glasampullen zu 2 ml (20 mg Piritramid) mit Injektionslösung.

Packung mit 5 oder 30 (Klinikpackung) Ampullen zu 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)

I – 43056 Torrile (PR)

Zulassungsnummer

BE119402

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Die verpflichtende Verschreibung muss der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung

entsprechen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 22/03/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 03/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden.

Vermeiden Sie Seife, Alkohol und andere Reinigungsmittel, die chemische oder physische

Hautverletzungen verursachen können.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.