Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • toxoidum diphtheriae min. 30 U. I., toxoidum tetani min. 40 U. I., adjuvans: Aluminium-max. 1.25 mg, aluminii phosphas, excipiens: natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas anhydricus, Wasser q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus, ab Geburt bis zum 8. Geburtstag

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 711
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Pro Concepta Zug AG

Präparat ausser Handel

Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (für Kinder)

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid.

Hilfsstoffe: adsorbiert auf Aluminiumphosphat: Al+++ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat,

Aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur intramuskulären Injektion.

Wirkstoffmengen pro Dosis zu 0,5 ml:

Diphtherietoxoid: ≤25 Lf (≥30 IE).

Tetanustoxoid: ≥5 Lf (≥40 IE).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei Kindern vor dem

achten Geburtstag indiziert.

Dosierung/Anwendung

Zur Grundimmunisierung werden 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von mindestens vier Wochen

gegeben. Eine vierte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den

anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.

Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, sollen subkutan geimpft werden.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kontraindikationen

Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphtherie- oder Tetanus-

Toxoid, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung Thrombozytopenie oder eine

neurologische Reaktion aufgetreten ist, nicht verabreicht werden.

Der Impfstoff ist bei Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen eine im Impfstoff enthaltene

Komponente kontraindiziert.

Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden, sofern keine

dringende Indikation vorliegt.

Bei Kindern ab dem 8. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsenen ist der Impfstoff auf Grund des

hohen Gehalts an Diphtherietoxoid kontraindiziert. In dieser Altersgruppe dürfen nur Diphtherie-

Impfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diphtherietoxoid verwendet werden.

Wenn der Diphtherie-Impfstoff kontraindiziert ist (z.B. wegen schwerwiegender neurologischer

Nebenwirkungen), soll nur gegen Tetanus geimpft werden. Bei Verletzungen muss bei Personen mit

absoluten Kontraindikationen gegenüber dem Tetanus-Impfstoff Immunoglobulin G (2-mal 250 IU

mit 4 Wochen Abstand) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin zur Injektion (1:1000) muss für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion auf

irgendeine der Impfstoffkomponenten sofort verfügbar sein.

Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c.

oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht

überschreiten. Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht

(0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die

Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.

Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von

höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon

beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für

den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und

Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung

stehen.

Eine intravenöse Injektion sollte unbedingt vermieden werden.

Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern oder die

verantwortliche erwachsene Person nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von

Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.

Interaktionen

Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen

Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-

Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und

deshalb ist davon abzuraten. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch

empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht

gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven

Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.

Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär)

appliziert werden.

Immunsuppressive Therapien wie Bestrahlung, Antimetaboliten, Alkylanzien, zytotoxische

Substanzen und Kortikosteroide in höherer als der physiologischen Dosis können die Immunantwort

auf Impfstoffe vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und

WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt

sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen

erfasst wurden, liegen nicht vor. Die folgenden unerwünschten Wirkungen von DT-Impfstoffen sind

bekannt:

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der

Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.

Systemische Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Asthenie, Müdigkeit, Fieber.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nausea, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Arthralgie.

Sehr selten wird über Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschliesslich

aufsteigender Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), sowie über Thrombozytopenien und

Nierenversagen berichtet.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51

Der Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (DT) wird aus der Kombination von gereinigtem

Diphtherietoxoid und gereinigtem Tetanustoxoid hergestellt. Die Antigene werden dabei an ein

Aluminiumphosphat-Adjuvans adsorbiert. Der Impfstoff ist eine gräulich-weisse Suspension. Der

Impfstoff erfüllt die WHO-Bestimmungen für adsorbierte Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität

vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.

Haltbarkeit

Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 2–8 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich

getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.

Zulassungsnummer

00711 (Swissmedic).

Packungen

1 Ampulle mit 1 Dosis zu 0,5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar.

Stand der Information

Oktober 2008.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier