Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505777
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Informationen für den Anwender

Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten

Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg

Tabletten beachten?

Wie ist Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie is Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten und wofür wird es

angewendet?

Diese Tabletten werden angewendet, um vorübergehende Schlafprobleme zu lindern.

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid, ein Antihistaminikum, das Müdigkeit oder

Schläfrigkeit hervorruft. Vorübergehende Probleme mit einer guten Nachtruhe können verschiedene

Ursachen wie Stress, Jetlag oder persönliche Probleme wie Trauer haben. Bei Schlafproblemen

dieser Art haben sich Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten als hilfreich

beim schnelleren Einschlafen und für einen längeren und tieferen Schlaf erwiesen. Sie müssen

Rücksprache mit einem Arzt halten, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder wenn Sie sich

schlechter fühlen.

Sie sollten 8 Stunden nach Einnahme der Tablette nicht fahren oder eine Maschine bedienen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg

Tabletten beachten?

Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten

darf nicht eingenommen

werden

:

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe (Diphenhydraminhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine Verstopfung in Magen oder Darm haben (beispielsweise aufgrund eines

Geschwürs);

wenn Sie ein Phäochromozytom haben;

wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit der ‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ haben;

wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder Ihr Puls sehr niedrig ist;

wenn Ihr Körper einen niedrigen Mineralstoffspiegel aufweist (z. B. niedriger Kalium- oder

Magnesiumspiegel);

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen bzw. Arzneimittel einnehmen,

die Auswirkungen auf den Herzrhythmus haben;

wenn ein naher Familienangehöriger plötzlich an Herzproblemen verstorben ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Schlaflosigkeit weiter anhält, da Schlafstörungen ein Zeichen

für eine ernste Erkrankung sein können.

Bei Jugendlichen wurden Fälle von Abhängigkeit und/oder Missbrauch festgestellt. Anzeichen

hierfür müssen einem Arzt gemeldet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diphenhydramine Hydrochloride

Omega Pharma 50 mg Tabletten einnehmen:

wenn Sie an Asthma, Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

leiden;

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (einer Form von erhöhtem Augendruck);

wenn Sie an einer vergrößerten Prostata oder Harnverhalt leiden;

wenn Sie an einer moderaten oder ernsten Leber- oder Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie an Muskelschwäche, Epilepsie oder Krampfanfällen leiden.

Hautallergietest: Nehmen Sie diese Tabletten nicht an den 3 Tagen vor einem Hautallergietest ein.

Sie können die Ergebnisse verfälschen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Schlafprobleme anhalten.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht länger als 7 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten verlieren an Wirkung, wenn sie

dauerhaft eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Nicht für Kinder und Erwachsene unter 18 Jahre verwenden.

Einnahme von Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie diese Tabletten nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die eine Veränderung des

Herzrhythmus bewirken können. Konsultieren Sie vor einer solchen Einnahme bitte Ihren Arzt.

Nehmen Sie zusammen mit diesen Tabletten keine anderen Antihistaminika ein, einschließlich

solcher, die für die Haut oder in Husten- oder Erkältungsarzneimitteln verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Hierbei sind insbesondere zu erwähnen:

bestimmte Antidepressiva: trizyklische oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), die Sie

in den vergangenen beiden Wochen angewendet haben;

Atropin (Einsatz für Erweiterung der Pupillen);

Arzneimittel, die Sie schläfrig machen.

Einnahme von Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie diese Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten nicht während der

Schwangerschaft oder Stillzeit ein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht bzw. bedienen Sie keine Maschinen. Diese Tabletten sollen nach Einnahme der

Dosis müde oder schläfrig machen.

Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten enthält Laktose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, dann konsultieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

3. Wie is Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene ab 18 Jahre:

Nehmen Sie 20 Minuten bevor Sie zu Bett gehen 1 Tablette mit Wasser ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicht bei Kindern unter 18 Jahren anwenden.

Ältere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen sollten vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.

Nehmen Sie nie mehr als die empfohlene Dosis.

Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette, wenn Sie nachts aufwachen.

Nehmen Sie die Tabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nie länger als 7 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg

Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie in dieser Packungsbeilage beschrieben zur üblichen Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bei 1 von 10 Personen auftreten)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Müdigkeit, Schläfrigkeit, verminderte

Aufmerksamkeit, Unruhe, Schwindet und trockener Mund.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)

Allergische Reaktionen (wie Ausschlag, Atemnot und Schwellung), verschwommenes

Sehen, Herzrasen (den Herzschlag spüren) oder unregelmäßiger Herzschlag.

Muskelzuckung, Krämpfe, Kopfschmerzen oder stechender Schmerz.

Auch Brechreiz (Übelkeit), Erbrechen (sich übergeben), dickerer Bronchialschleim und

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

BE-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um Schutz vor Licht und Feuchtigkeit zu gewährleisten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten enthält:

-

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid 50 mg.

-

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Stearinsäure und kolloidales Silizium wasserfrei.

Wie Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Diphenhydramine Hydrochloride Omega Pharma 50 mg Tabletten sind weiß bis grauweiß, 15 mm

lang, haben eine längliche Kapselform mit der Prägung des „N50“-Logos auf beiden Seiten und sind

verpackt in UPVC/PVdC-Blisterverpackungen aus einer heißsiegelfähigen Aluminiumfolie.

Sie sind erhältlich in Packungen à 4, 8, 10, 16 und 20 Tabletten. Nicht alle Packungen werden

vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Omega Pharma Belgium NV

Venecoweg 26

BE-9810 Nazareth

Hersteller

Wrafton Laboratories Ltd, Wrafton, Braunton, North Devon, EX33 2DL, U.K.

Zulassungsnummer

BE505777

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig, nicht erneuerbare

Dieses medizinische Produkt ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen

zugelassen:

Land

Produktname

VK (RMS)

Diphenhydramine 50mg Tabletten

Österreich

Diphenhydramine Omega Pharma 50mg Tabletten

Frankreich

Chlorhydrate de diphenhydramine Omega Pharma 50 mg, comprimé

Irland

Nytol One

Night

Polen

Nytol Sen

Portugal

Diphenhydramine Omega Pharma 50mg Tabletten

Spanien

Difenhidramina Omega

Pharma 50mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

News and press releases:  EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

News and press releases: EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

Sabine Straus from the Netherlands to begin three-year mandate from 3 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety