Diphantoine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Diphantoine Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Diphantoine Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika - Hydantoïnederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE019293
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DIPHANTOINE 100 mg Tabletten

Phenytoin-Natrium 100 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphantoïne beachten?

3. Wie ist Diphantoïne einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diphantoïne aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet?

Diphantoïne ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie (Fallsucht). Es enthält Phenytoin.

Es wird bei bestimmten Formen von Epilepsie angewendet, und zwar: Grand Mal,

tonisch-klonische Anfälle, psychomotorische Anfälle, partielle fokale Anfälle.

Diphantoïne darf nie angewendet werden, um Petit mal

(kleine Anfälle und

Einschränkung des Bewusstseins) zu behandeln.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Diphantoïne beachten?

Diphantoïne darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Phenytoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden.

bei akuter Porphyrie (Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs).

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an akuter viraler Hepatitis leiden (Leberentzündung in Kombination mit

Gelbsucht, Gelbfärbung der Haut oder Augen).

bei Überempfindlichkeit gegen Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diphantoïne anwenden.

Phenytoin kann das Auftreten von Absencen und myoklonischen Anfällen beschleunigen

oder verschlimmern.

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Packungsbeilage

Eine schlechte Therapietreue und das plötzliche Absetzen der Behandlung können eine

sehr schwere Form von Epilepsie (Grand mal) auslösen.

Mundhygiene ist wichtig. Manchmal kann nämlich geschwollenes Zahnfleisch auftreten.

Sie können das durch eine gute Zahnhygiene und gründliches Zähneputzen nach jeder

Mahlzeit einschränken. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Zahnfleisch.

Diphantoïne kann während einer Langzeitbehandlung den Abbau von Vitamin D und von

Folsäure

beschleunigen und so Osteomalazie (Schwächung der Knochen) und

metabolische Blutarmut (Blutarmut aufgrund einer Abweichung in der Bildung der roten

Blutkörperchen) verursachen. Die Anwendung eines Ergänzungsmittels von Folsäure

und Vitamin D ist angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung bestimmter Verhütungsmittel („die Pille“) nachteilig

beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Eine kleine Gruppe von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin und Phenobarbital

behandelt wurden, bekam Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie

irgendwann solche Gedanken bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn der Ausschlag blasenförmig, schuppend oder violett ist oder wenn Lupus

erythematodes (Erkrankung des Immunsystems) befürchtet wird, muss eine andere

Therapie erwogen werden. Wenn der Hautausschlag weniger schwer ist, kann die

Behandlung nach vollständigem Abheilen des Ausschlags fortgesetzt werden, es sei

denn, der Ausschlag tritt beim erneuten Beginn der Behandlung wieder auf.

Bei Anwendung von Phenytoin wurde über potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die anfänglich auf

dem Rumpf in Form rötlicher abgerundeter Punkte oder kreisförmiger Flecken, häufig mit

Blasen in der Mitte, auftreten.

Zusätzlich ist auf Erscheinungen wie Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Genitalien

und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) zu achten.

Diese potenziell

lebensbedrohlichen Hautreaktionen sind oft mit grippeähnlichen

Symptomen verbunden. Der Hautausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung

oder Ablösung der Haut entwickeln.

Das Risiko auf schwere Hautreaktionen ist in den ersten Wochen der Behandlung am

höchsten.

Wenn sich bei Ihnen durch die Anwendung von Phenytoin ein Stevens-Johnson-Syndrom

oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, dürfen Sie nie wieder eine

Behandlung mit Phenytoin beginnen.

Wenn Sie Hautausschlag oder die beschriebenen Symptome auf der Haut feststellen,

fragen Sie sofort einen Arzt um Rat und sagen Sie Ihm, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Schwere Hauterkrankungen können während der Behandlung mit Diphantoïne sehr

selten als Nebenwirkung auftreten. Dieses Risiko kann mit einer genetischen Variante bei

Personen von Han-chinesischer oder thailändischer Herkunft verbunden sein. Wenn Sie

solcher Herkunft sind und Ihr Testergebnis für diese genetische Variante (HLA-B*1502)

positiv war, besprechen Sie das mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diphantoïne anwenden.

Bei der Umstellung von Phenytoin-Natrium (Diphantoïne) auf Phenytoin können

Nebenwirkungen auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel

wird

empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontrolle der Blutwerte:

Der Arzt muss vor und während der Behandlung regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Zu Beginn der Behandlung müssen Ihre Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Bestimmung des Phenytoingehalts in Ihrem Blut ist wichtig, weil die Dosis bei

Nierenerkrankungen, Urämie (Blutvergiftung durch Nierenfunktionsstörung) und

Hypoalbuminämie (zu niedriger Eiweißgehalt) gesenkt werden muss.

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Packungsbeilage

Phenytoin kann bestimmte Labortests beeinflussen. Sagen Sie daher dem Arzt des

Labors, in dem die Tests ausgeführt werden, welche Arzneimittel Sie zu diesem

Zeitpunkt einnehmen.

Einnahme von Diphantoïne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Diphantoïne kann die Wirkung einer ganzen Reihe von Arzneimitteln ändern. Denken Sie

also daran, dass bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Diphantoïne abschwächen oder

verstärken können.

Arzneimittel, die die

Konzentration von

Diphantoïne erhöhen

(erhöhtes Risiko auf

Überdosierung):

Arzneimittel

gegen Infektionen: Sulfonamide, Chloramphenicol, Metronidazol,

Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Trimethoprim

Bestimmte Arzneimittel bei Pilzinfektionen: Itraconazol, Miconazol, Fluconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Flucytosin

Antidepressiva: Fluoxetin, Trazodon und Sertralin

Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen: Cimetidin, Ranitidin und

Omeprazol

Benzodiazepine

(Beruhigungsmittel):

Clobazam,

Chlordiazepoxid,

Diazepam,

Diltiazem

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Tuberkulose:

Isoniazid,

p-Aminosalicylsäure,

Cycloserin

Cumarin- und Dicumarin-Derivate (Blutverdünner): Dicumarol, Phenprocoumon und

Warfarin

Bestimmte NSAR (entzündungshemmende Schmerzmittel): Azapropazon, Ibuprofen

und Phenylbutazon

Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung: Heparin, Ticlopidin

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie: Felbamat, Oxcarbazepin, Pheneturid,

Progabid, Stiripentol, Succinimide, Sultiam, Topiramat, Remacemid, Rufinamid,

Valproinsäure

Arzneimittel

gegen

psychiatrische

Erkrankungen:

Clomipramin,

Fluvoxamin,

Imipramin, Risperidon und Phenothiazine

Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs: Nilutamid und Pyrimidinanaloga (Fluorouracil,

Capecitabin)

Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen oder gegen Erbrechen: Haloperidol

und Chlorpromazin, Dexamethason (Entzündungshemmer)

Acetylsalicylsäure (Aspirin), Tolbutamid (Arzneimittel gegen Diabetes), Disulfiram

(Arzneimittel bei Alkoholismus), Amiodaron (Arzneimittel bei Herzerkrankung),

Allopurinol (Arzneimittel

bei Gicht), Östrogene (weibliche Hormone), Halothan

(Betäubungsmittel),

Methylphenidat

(verbessert

Aufmerksamkeit),

Dextropropoxyphen (Schmerzmittel), Piperin (aus schwarzem Pfeffer), Tizanidin

(Muskelrelaxans)

Alkohol: Bei plötzlicher Anwendung kann die Konzentration von Phenytoin

ansteigen, was das Risiko auf eine Überdosierung erhöht.

Arzneimittel, die die

Konzentration von

Diphantoïne senken:

Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs verursachen eine Senkung der Aufnahme von

Phenytoin (Bleomycin, Cisplatin, Carboplatin, Doxorubicin, Vinblastin).

Arzneimittel, die Calcium enthalten, und Antazida (Mittel, die die Magensäure

binden) dürfen nicht gleichzeitig mit Phenytoin angewendet werden.

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Packungsbeilage

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Phenytoin

abschwächen, was nach dem Absetzen von Johanniskraut noch zwei Wochen lang

anhalten kann.

Bei chronischem Alkoholismus kann die Konzentration von Phenytoin durch einen

beschleunigten Metabolismus (Umwandlung) sinken.

Aminophyllin

(Bronchospasmolytikum),

Aprepitant

(gegen

Übelkeit

nach

Chemotherapie), Ciprofloxacin (Antibiotikum), Clofazimin (Arzneimittel

gegen

Lepra), Clonazepam (Beruhigungsmittel), Diazoxid (Arzneimittel gegen zu niedrigen

Blutzuckerspiegel), Folsäure (Vitamin), Paroxetin (Antidepressivum), Pyridoxin

(Vitamin B

), Reserpin (blutdrucksenkendes Arzneimittel), Rifampicin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose), Rifapentin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose), Ritonavir

(Arzneimittel

gegen Viren), Sucralfat (schützt die Magenwand), Vigabatrin

(Arzneimittel gegen Epilepsie).

Bei Hinzufügung von Phenytoin zu enteraler Ernährung kann die Resorption von

Phenytoin eingeschränkt werden.

Arzneimittel, die die Konzentration von Diphantoïne erhöhen oder senken:

Erlotinib (Arzneimittel gegen Krebs), Beendigung einer Therapie mit mehreren

Arzneimitteln gegen Epilepsie, Grippeimpfung.

Barbiturate (Schlafmittel) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): Hier

kann man nicht vorhersagen, ob die Konzentration von Diphantoïne ansteigen oder

abnehmen wird.

Diphantoïne

senkt die Konzentration der folgenden Substanzen

:

Kortikosteroide (Entzündungshemmer)

Arzneimittel gegen Bakterien: Doxycyclin, Metronidazol

Arzneimittel gegen Würmer: Mebendazol, Praziquantel

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen:

Caspofungin,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol, Voriconazol

Antivirale Arzneimittel: Aciclovir, Amprenavir, Etravirin, Delavirdin, Indinavir,

Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir

Östrogene (weibliche Hormone), Verhütungsmittel (unter anderem „die Pille“)

Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Arzneimittel gegen Herz- und Gefäßerkrankungen: Digitalisglykoside (Arzneimittel

gegen Herzinsuffizienz), Mexiletin (gegen Herzrhythmusstörungen); Disopyramid

(Arzneimittel

gegen

Herzerkrankungen);

Calcium-Antagonisten

Dihydropyridintyp, Felodipin, Nisoldipin und Verapamil (gegen Bluthochdruck oder

Schmerzen am Herzen); Chinidin (Arzneimittel bei Herzproblemen)

Einige

Antiepileptika:

Pregabalin,

Lamotrigin,

Oxcarbazepin,

Topiramat,

Ethosuximid, Pheneturid, Remacemid, Rufinamid, Stiripentol, Tiagabin, Zonisamid,

Valproat

Benzodiazepine (Beruhigungsmittel und Schlafmittel)

Antidepressiva

Antipsychotika:

Chlorpromazin,

Aripiprazol,

Clozapin,

Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Clomipramin, Imipramin und Quetiapin

Arzneimittel

gegen Krebs: Busulfan, Bexaroten, Cyclophosphamid, Erlotinib,

Gefitinib, Imatinib, Irinotecan, Methotrexat, Paclitaxel, Tamoxifen

Substanzen, die das Immunsystem unterdrücken: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus

Arzneimittel gegen Entzündungen: Cortisolderivate

Aprepitant (gegen Übelkeit nach Chemotherapie), Bupropion (Antidepressivum und

Unterstützung,

Rauchen

aufzuhören),

Dextropropoxyphen

(Schmerzmittel),

Fentanyl

(Betäubungsmittel),

Furosemid

(Wassertablette),

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Packungsbeilage

Haloperidol (Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen und Erbrechen),

Levodopa

(Arzneimittel

gegen

Parkinson-Krankheit),

Lidocain

(lokales

Betäubungsmittel), Metyrapon (Mittel zum Test auf das Cushing-Syndrom),

Methadon,

Methoxsalen

(Arzneimittel

gegen

Psoriasis),

Paroxetin

(gegen

psychiatrische

Erkrankungen),

Rifampicin

(Arzneimittel

gegen

Tuberkulose),

Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Tirilazad (Arzneimittel, das gegen Radikale

schützt) und Vitamin D.

Phenytoin kann die Serumspiegel von proteingebundenem Jod und Metyrapon,

Glucose, alkalischer Phosphatase und Gammaglutamyltranspeptidase senken.

Primidon (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): Phenytoin erhöht die metabolische

Umwandlung von Primidon in Phenobarbital; die letztendliche Wirkung ist eine

Erhöhung der Phenobarbitalwerte.

Paracetamol

(Schmerzmittel),

erhöhte

Lebertoxizität

durch

beschleunigten

Metabolismus.

Arzneimittel,

deren Werte Phenytoin erhöht oder senkt

:

Thyroxin,

Muskelrelaxanzien

(Pancuronium,

Tubocurarin,

Vecuronium),

Phenobarbital, Cumarin- und Dicumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung, wie Warfarin).

Andere Wechselwirkungen:

Bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva) können

konvulsive Anfälle auslösen.

Verbindung

bestimmten

Antidepressiva

(MAO-Hemmer)

Arzneimitteln, die das Knochenmark unterdrücken, muss vermieden werden.

Andererseits ist es besser, eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht mit

Arzneimitteln zu kombinieren, die eine Unterdrückung des Knochenmarks

verursachen können, weil Phenytoin eventuell eine zusätzliche unterdrückende

Wirkung verursachen kann.

Acetazolamid (Arzneimittel zur Senkung des Augendrucks): die Knochenerweichung

infolge von Diphantoïne kann zunehmen.

Beclamid: erhöhtes Risiko auf Leukopenie.

Levomethadylacetat (Schmerzmittel): erhöhte Toxizität für das Herz.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einnahme von Diphantoïne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlung verboten. Alkohol kann häufigere

und schwerere Anfälle auslösen. Langfristiger Konsum kann den Phenytoingehalt im

Blut senken. Bei sporadischem normalem oder übermäßigem Konsum von Alkohol

wurde gelegentlich eine Erhöhung des Phenytoingehalts festgestellt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt und informieren Sie ihn über die Arzneimittel, die Sie

gewöhnlich einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Anwendung dieses Arzneimittels muss während der

Schwangerschaft fortgesetzt werden, aber Ihr Arzt wird eventuell die Dosis ändern.

Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Phenytoin

und Missbildungen nachgewiesen. Bei der Einnahme von Phenytoin während der ersten

drei Monate der Schwangerschaft besteht das Risiko auf ein spezifisches Syndrom, das

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Packungsbeilage

fetale Hydantoinsyndrom (FHS). Das ist eine angeborene Wachstumsstörung, die

entstehen kann, wenn die Mutter während ihrer Schwangerschaft das Antiepileptikum

Phenytoin eingenommen hat. Das Risiko auf ein Baby mit FHS liegt bei etwa 10 %. Diese

Kinder weisen meist eine Verzögerung bei Wachstum und Entwicklung auf, sowohl vor

als auch nach der Geburt.

Auf jeden Fall scheint das Risiko auf Missbildung bei Exposition während des ersten

Trimenons

eher

gering.

Eine

einfache

Phenytoinbehandlung

verursacht

einen

geringfügigen Anstieg des durchschnittlichen Risikos auf fetale Missbildungen, die meist

mit der Erkrankung selbst verbunden sind. Wenn mehrere Mittel gegen Epilepsie

eingenommen werden, sind die Risiken vermutlich höher.

Ihr Arzt kann Ihnen Vitamin D und K verschreiben, um bestimmte Erkrankungen beim

Kind zu vermeiden.

Es ist nicht notwendig, von einer Schwangerschaft abzuraten, aber es ist wichtig, dass

der Arzt die Dosis minimal hält, um das Auftreten von Anfällen während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird vom Stillen abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Diphantoïne enthält Weizenstärke

Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen/angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

3.

Wie ist Diphantoïne einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die angegebene Dosis ist rein informativ. Es ist die durchschnittliche Dosis. Das

Zeitschema der Einnahme muss so strikt wie möglich eingehalten werden.

Nehmen Sie Diphantoïne am besten während der Mahlzeit mit einem halben Glas

Wasser ein.

Klassische

Anfangsdosis

Tagesdosis in mg/kg

Gewicht

Besondere

Anmerkungen

Erwachsene

3 Tabletten täglich

2 bis 6

mg/kg

Max. 500 - 600

täglich

Ab 600

mg treten

Nebenwirkungen auf

Kinder von 5 -

14 Jahren

1 bis 2 Tabletten

täglich

3 bis 8 mg/kg

Dosis abhängig von

Schwere und Toleranz

Kleinkinder (<

5

Jahre)

Nach Empfehlung

des Arztes

3 bis 8 mg/kg

Individuell nach

Gewicht, Metabolismus

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Packungsbeilage

Dosis über 2 bis 3

Einnahmen pro Tag

verteilen

und Dauer der

Behandlung bestimmen

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen verteilt werden.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie älter als 60 Jahre sind, wird

Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen müssen, an Ihren Zustand

anpassen.

Für weitere Informationen im Zusammenhang mit der Dosierung wird das medizinische

Fachpersonal die Fachinformation berücksichtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diphantoïne eingenommen haben, als Sie

sollten

Unter einer größeren Menge versteht man die Einnahme von mehr als sechs Tabletten

auf einmal.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind unter anderem: Magen-Darm-Störungen,

zitternde Augenbewegungen, Atembeschwerden, unkoordinierte Bewegungen, Zittern,

Sprachstörung, stärkere Reaktion auf Reize als normal, Schlafsucht, niedrigerer

Blutdruck, langsamerer Herzschlag und Herzstillstand. Der Patient kann in ein Koma

fallen, was zum Tod führen kann.

In allen Fällen einer Überdosierung muss der Patient so schnell wie möglich ins

Krankenhaus. So können die Symptome überwacht werden und kann eine adäquate

Behandlung eingeleitet werden. Die Behandlung einer Überdosis ist nicht spezifisch, da

es kein Antidot gibt. Die normalen Maßnahmen bei Intoxikation oder Überdosierung sind

anzuwenden.

Es muss möglichst früh wieder eine Therapie gegen Epilepsie eingeleitet werden, um das

Risiko auf einen Anfall

zu vermeiden, der die Folge der Unterbrechung der

Arzneimitteleinnahme wäre.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Diphantoïne haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da dies einen epileptischen Anfall

auslösen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasien (einschl. Zysten und Polypen)

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Packungsbeilage

Schwellungen der Lymphdrüsen in Leiste, Achselhöhlen oder Nacken, Pseudolymphom

(eine gutartige Hautgeschwulst, die einer bösartigen Hautgeschwulst ähneln kann),

Hodgin-Lymphom (bösartige Geschwulst der Lymphdrüsen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Komplikationen bei der Produktion von Blutkörperchen. Diese können durchwegs durch

eine Folsäuretherapie behoben werden.

Andere seltene Erkrankungen: Eosinophilie (Anstieg der Anzahl einer bestimmten Art

weißer Blutkörperchen), hämolytische Anämie (Blutarmut infolge des zu starken Abbaus

des Blutes), Hämophilie (Störung der Blutgerinnung), gutartige Drüsengeschwulst, die

sich zu einer bösartigen Geschwulst entwickeln kann, Störungen der Blutgerinnung durch

eine veränderte Vitamin-K-Wirkung, eingeschränkte Funktion des Knochenmarks.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitssyndrom, das folgende Symptome verursachen kann:

Gelenkschmerzen, Eosinophilie (Anstieg der Anzahl einer bestimmten Art weißer

Blutkörperchen), Fieber, Leberentzündung, Durchfall, Anorexie (Essstörung), Nephritis

(Entzündung der Nieren in Verbindung mit Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in den

Seiten),

Blutarmut,

Thrombozytopenie

wenig

Blutplättchen

Blut),

Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphdrüsen) oder Hautausschlag.

Über andere immunologische Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes

(Erkrankung des Abwehrsystems), Abweichungen bei den Antikörpern und schwere

allergische Reaktionen wurde berichtet.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Gynäkomastie (Brustentwicklung bei Männern), Hyperglykämie (zu hoher

Blutzuckerspiegel),

Hypoproteinämie

niedriger

Eiweißgehalt

Blut)

Hyperprolaktinämie (überhöhte Produktion eines Milch produzierenden Hormons) und ein

verminderter Gehalt des Geschlechtshormons Testosteron.

Phenytoin hemmt die Freisetzung des antidiuretischen Hormons (Hormon, das die

Rückgewinnung von Wasser aus dem Harn in der Niere fördert).

Der Gehalt an Schilddrüsenhormonen kann vermindert sein.

Stoffwechsel- und Ernährungs

störungen

Selten:

Osteomalazie (Schwächung der Knochen), weil Phenytoin den Vitamin-D-

Stoffwechsel beeinflussen kann.

Porphyrie (Erkrankung, die auf einer Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs

beruht) und erhöhter Cholesterinspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Phenytoin kann negative Auswirkungen auf das Denkvermögen und das Verhalten

haben.

hohen

Dosen

kann

Phenytoin

Verwirrtheit,

aggressives

Verhalten,

Gedächtnisverlust, Erregtheit, Halluzinationen (Wahrnehmungen von Dingen, die nicht da

sind), Delirium (Verwirrtheit), Depression oder Manie (übertriebene Fröhlichkeit, während

man auch viel Energie hat) verursachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Diese

Nebenwirkungen

sind

meist

dosisabhängig.

Nystagmus

(abweichende

Augenbewegungen), Ataxie (Gleichgewichtsstörungen), undeutliches Sprechen bis

Stummheit und Koordinationsstörungen.

Auch Schwindel, Schlaflosigkeit, eine Störung der Sinneswahrnehmung, Enzephalopathie

(Erkrankung des Gehirns, gekennzeichnet durch z. B. Krampfanfälle und vermindertes

Bewusstsein), verminderte Gehirnaktivität, Gedächtnisverlust, Konvulsionen, epileptische

Anfälle (Krampfanfälle) und Kopfschmerzen wurden gemeldet.

Einige seltene Fälle von Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) sind bekannt.

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Eine Nervenentzündung vor allem der Sinnesnerven wurde bei Patienten gemeldet, die

langfristig mit Phenytoin behandelt wurden. Lähmung einer der Gliedmaßen kam sehr

selten vor.

Augenerkrankungen

Selten: Katarakt (Trübung der Augenlinse), Farbenblindheit und Augenmuskellähmung.

Herzerkrankungen

Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm).

Gefäßerkrankungen

Erhöhter

Blutdruck,

anormal

langsamer

Herzschlag,

Panarteriitis

nodosa

(Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische Entzündung mittelgroßer und großer

Arterien gekennzeichnet ist).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr Selten: Lungenentzündung, Versagen der Atmung und Lungenfibrose (Wucherung

von Bindegewebe in der Lunge) und Feuchtigkeitsansammlung in der Lunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Brechreiz und Verstopfung wurden gemeldet. Auch über einen Verlust oder eine

Verzerrung des Geschmackssinnes sowie ein brennendes Gefühl auf der Zunge wurde

berichtet.

Die Magen-Darm-Störungen, die normalerweise zu Beginn der Behandlung entstehen,

verschwinden später meist wieder.

Leber- und Gallen

erkrankungen

Toxische Leberentzündung, Leberschädigung und Lebernekrose (Absterben der

Leberzellen) wurden sporadisch gemeldet.

Über einen Anstieg der Leberenzyme wurde berichtet. Ein Absetzen der Behandlung mit

Diphantoïne kann notwendig sein. Das Arzneimittel darf auf keinen Fall abrupt abgesetzt

werden und kann eventuell später wieder eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell

gewebes

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Potenziell

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale Nekrolyse) wurden gemeldet (siehe Abschnitt 2). Häufigkeit: sehr selten.

Röteln- oder masernartiger Hautausschlag oder Juckreiz (relativ selten), eventuell mit

Fieber.

Ein Ausschlag, der an Masern erinnert, ist häufiger als andere Arten. Andere, schwerere

Hauterkrankungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang umfassen blasenförmige,

schuppende oder violette Hautentzündung, Lupus erythematodes (Erkrankung des

Abwehrsystems).

Selten: Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Hirsutismus (verstärkte, dem männlichen

Behaarungstyp entsprechende Behaarung bei der Frau), Erytheme (Rötung der Haut)

und braune Flecken im Gesicht und am Hals.

Sehr selten: bösartige Zellwucherung und Gesichtsschwellung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Über Gröbere Gesichtszüge, Vergrößerung und Schwellung von Lippen und Zahnfleisch

wurde berichtet. Fasziitis (Entzündung der Hülle, die die Muskeln bedeckt), Myositis

(Muskelentzündung), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und akute Arthritis

(Gelenkentzündung) wurden sehr selten mit der Anwendung von Phenytoin in

Zusammenhang gebracht.

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Packungsbeilage

Eine Zahnfleischschwellung scheint bei etwa 30 % der Patienten aufzutreten. Das kann

durch gute Zahnhygiene und gründliches Zähneputzen nach jeder Mahlzeit beschränkt

werden.

Selten

wurde

über

Myasthenia

gravis

(Autoimmunerkrankung

schwerer

Muskelschwäche) berichtet.

Es gibt Meldungen von

Knochenerkrankungen, darunter

Osteopenie (zu wenig

Knochengewebe) und Osteoporose (dünner werdende Knochen), und Knochenbrüche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über lange Zeit ein Arzneimittel

gegen Epilepsie einnehmen, bereits Osteoporose gehabt haben oder wenn Sie Steroide

anwenden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung in Kombination mit Blut im Urin, Fieber

Schmerzen

Seiten),

Nephrotoxizität

(Vergiftung

Nieren)

Nierenversagen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Störung des Wachstums des Knorpelgewebes beim Kind.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Peyronie-Krankheit (bei der Erektion des Penis entsteht eine Krümmung), schmerzhafte

Erektion.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Vergiftung durch Hydantoinderivate.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern vorkommen können

Das Nebenwirkungsprofil

von Phenytoin ist im Allgemeinen bei

Kindern und

Erwachsenen gleich. Zahnfleischschwellung kommt haufiger vor bei Kindern und bei

Personen mit schlechter Mundhygiene.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte,

Website:

www.fagg-afmps.be,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Diphantoïne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten

verfärbt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Packungsbeilage

Was Diphantoïne enthält

Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium.

- Die

sonstigen

Bestandteile

sind:

Weizenstärke,

vorverkleisterte

Stärke,

Magnesiumtrisilikat, Carmellose-Natrium, Talk und Magnesiumstearat.

Wie Diphantoïne aussieht und Inhalt der Packung

Schachtel mit 100 oder 1.000 Tabletten in Blisterpackungen (Alu/PVC) von 10.

Jede Tablette ist in vier Teile teilbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KELA Pharma nv

Industriepark West 68

B-9100 SINT-NIKLAAS

Hersteller

KELA nv

St. Lenaartseweg 48

B-2320 HOOGSTRATEN

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer

BE019293.

Verkaufsabgrenzung

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016

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